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传统赛力特Celite助滤剂产品和 根据GMP标准生产的.pdf

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传统赛力特Celite助滤剂产品和 根据GMP标准生产的.pdf

赛力特(中国)有限公司中国北京市朝阳区永安东里16号CBD国际大厦12层1208号邮编:100022电话:(8610)65673068传真:(8610)656731688008100214(免费)传统赛力特Celite助滤剂产品和根据GMP标准生产的CELPURE产品的比较注:Celite和Celpure均为世界矿产公司WorldMinerals之品牌传统赛力特助滤剂产品的生产是为了满足食品加工业的要求。所以,传统产品在在GMP生产生物制品方面提供极少的法律支持和质量保证。FDA在医药制品(包括生物制品)使用GMP标准生产的原料方面有明确的规定,传统赛力特产品不能达到这些规定(请见附录1)。因此,世界矿产公司(赛力特公司的母公司)不支持在GMP的环境下使用传统的赛力特助滤剂产品。传统赛力特产品依据美国相关法规在外包装注明:不适应于GMP标准下的药品生产。提及GMP生产,传统的赛力特产品在以下的方面不足:•产品质量证明(COA)提供了很少的资料;•此类产品不能够稳定持续地达到USP/NF19(即美国药典-国家配方集)有关纯净硅藻土的规定。具体地讲,这些产品可能不会达到NF有关水溶物质的标准;•因为原料的不同,传统硅藻土产品非硅含量部分不同;•传统产品有可能掺杂一些重金属。质量证明(COA)的比较传统赛力特产品包括:煅烧产品牌号助熔煅烧产品牌号Filter-celHyfloSuper-Cel577HyfloSuper-CelPRStandardSuper-Cel501StandardSuper-CelPR503512535513535PR505545507545PR赛力特中国有限公司中国北京市朝阳区永安东里16号CBD国际大厦12层1208号邮编:100022电话:(8610)65673068传真:(8610)656731688008100214(免费)以上传统产品质量证明的描述只包含:1)150筛余2.)湿密度CELPURE产品煅烧产品助熔煅烧产品C65、C100C300、C1000CELPURE产品的质量证明的描述包含:1)渗透率(VEL),2)PH,3)离心湿密度,4)导电率,5)酸溶铁,6)内毒素NF测试项目(即美国药典-国家配方集):干失量,烧失量,酸溶物,水溶物,可洗砷,可洗铅,非硅含量物质的含量限度传统赛力特产品的质量证明通常只列两个指标,而CELPURE

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