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传统赛力特Celite助滤剂产品和 根据GMP标准生产的.pdf

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传统赛力特Celite助滤剂产品和 根据GMP标准生产的.pdf

赛力特(中国)有限公司中国北京市朝阳区永安东里16号CBD国际大厦12层1208号邮编100022电话861065673068传真8610656731688008100214免费传统赛力特Celite助滤剂产品和根据GMP标准生产的CELPURE产品的比较注Celite和Celpure均为世界矿产公司WorldMinerals之品牌传统赛力特助滤剂产品的生产是为了满足食品加工业的要求。所以,传统产品在在GMP生产生物制品方面提供极少的法律支持和质量保证。FDA在医药制品(包括生物制品)使用GMP标准生产的原料方面有明确的规定,传统赛力特产品不能达到这些规定(请见附录1)。因此,世界矿产公司(赛力特公司的母公司)不支持在GMP的环境下使用传统的赛力特助滤剂产品。传统赛力特产品依据美国相关法规在外包装注明不适应于GMP标准下的药品生产。提及GMP生产,传统的赛力特产品在以下的方面不足产品质量证明(COA)提供了很少的资料此类产品不能够稳定持续地达到USP/NF19(即美国药典国家配方集)有关纯净硅藻土的规定。具体地讲,这些产品可能不会达到NF有关水溶物质的标准因为原料的不同,传统硅藻土产品非硅含量部分不同传统产品有可能掺杂一些重金属。质量证明(COA)的比较传统赛力特产品包括煅烧产品牌号助熔煅烧产品牌号FiltercelHyfloSuperCel577HyfloSuperCelPRStandardSuperCel501StandardSuperCelPR503512535513535PR505545507545PR赛力特中国有限公司中国北京市朝阳区永安东里16号CBD国际大厦12层1208号邮编100022电话861065673068传真8610656731688008100214免费以上传统产品质量证明的描述只包含1)150筛余2.)湿密度CELPURE产品煅烧产品助熔煅烧产品C65、C100C300、C1000CELPURE产品的质量证明的描述包含1渗透率(VEL),2PH,3离心湿密度,4导电率,5)酸溶铁,6)内毒素NF测试项目(即美国药典国家配方集)干失量,烧失量,酸溶物,水溶物,可洗砷,可洗铅,非硅含量物质的含量限度传统赛力特产品的质量证明通常只列两个指标,而CELPURE产品列出六个,包括内毒素。与NF一致性的检测也会表明在质量证明上。1USP/NF19中关于纯净硅藻土的指标(FORMULARY)检测成份干燥失重≤0.5烧失量≤2.0酸溶物≤2.0水溶物≤0.2可洗砷≤10mg/kgppmasAs可洗铅≤10mg/kgppmasPb非硅含量限量≤50mg/200mg25酸溶物和水溶物比较煅烧品酸溶物质(2.0上限)传统煅烧品CELPURE煅烧品范围0.32.3X1.070.17标准方差0.440.0赛力特中国有限公司中国北京市朝阳区永安东里16号CBD国际大厦12层1208号邮编100022电话861065673068传真8610656731688008100214免费助熔煅烧品酸溶物质(2.0上限)传统助熔煅烧品CELPURE助熔煅烧品范围0.491.590.050.12X0.890.09标准方差0.220.02煅烧品水溶物质(2.0上限)传统煅烧品CELPURE煅烧品范围0.030.24X0.120.09标准方差0.040.0助熔煅烧品水溶物质(2.0上限)传统煅烧品CELPURE煅烧品范围0.200.620.150.20X0.330.18标准方差0.100.01传统赛力特助滤剂产品不检测是否复合NF的规定,所以不会稳定地达到NF水溶物的标准。赛力特公司对CELPURE产品能够达到NF标准予以书面证明。2FDA有关助滤剂杂质的含量规定药用成份(API)的工业生产,加工和储存赛力特中国有限公司中国北京市朝阳区永安东里16号CBD国际大厦12层1208号邮编100022电话861065673068传真8610656731688008100214免费1996年9月草案(CBER/CDER),包括生物制品。需要制定对每个药用材料的杂质成份,指明其杂质含量和杂质的种类及分类。检测杂质的程序需要书写下来并得到遵守。杂质分类将包括以下无机物杂质这些杂质可能来自生产过程。它们应该受到检测。还应包括其它用作助滤剂的由于原料的不同,传统赛力特助滤剂产品的非硅含量的部分也不同。CELPURE助滤剂使用独特的专利生产工艺,这使得非硅含量的杂质部分降至稳定的比率。3重金属含量和金属氧化重金属含量比较典型可洗重金属使用FCC方法0.5NHCL,可溶金属使用CP-MS(毫克/公斤)成份传统赛力特硅藻土煅烧品CELPURE煅烧品铬7017镍5211铜2710铬5BDL(低于检测水平)矾16611钼92砷30.3铀101.4锡8BDL(低于检测水平)赛力特中国有限公司中国北京市朝阳区永安东里16号CBD国际大厦12层1208号邮编100022电话861065673068传真8610656731688008100214免费重金属传统赛力特硅藻土煅烧品CELPURE300煅烧品铬2.0BDL(低于检测水平)砷2.40.2铅0.40.1重金属传统赛力特硅藻土助熔煅烧品CELPURE1000助熔煅烧品铬14BDL(低于检测水平)砷2.20.1铅0.40.1BDL低于检测水平)铬为0.04mg/kg,砷和铅为0.1mg/kg金属氧化范围使用XRF的百分比金属氧化传统赛力特硅藻土煅烧品CELPURE300煅烧品SiO290.891.798.598.7Al2O34.04.90.60.8Fe2O31.11.40.30.4金属氧化传统赛力特硅藻土助熔煅烧品CELPURE1000助熔煅烧品SiO288.589.696.096.2Al2O34.04.81.01.2Fe2O31.31.50.30.4传统赛力特硅藻土产品有可能会含有较多的重金属。CELPURE独特的专利工艺使得重金属含量大大降低。这可以使得过滤产品的纯度得到改善。赛力特中国有限公司中国北京市朝阳区永安东里16号CBD国际大厦12层1208号邮编100022电话861065673068传真8610656731688008100214免费结论CELPURE产品完全满足了有关医药行业GMP生产的规章要求产品的质量证明是综合性的,包括内毒素的检测和符合NF规定的检测CELPURE产品附带达到NF要求的书面证明独特的专利生产方法使得CELPURE产品的非硅杂质含量降至稳定的微量。杂质含量的要求有章可寻。CELPURE产品和传统赛力特硅藻土助滤剂产品相比,重金属含量大大降低。

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