第二章 药品生产药量管理规范（GMP）与车间设计.ppt

第二章药品生产药量管理规范（GMP）与车间设计§2-1GMP简史一、国际GMP（GoodManufacturingPracticesforDrugs）是社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。在此之前，人类社会经历了12次较大药物灾难，特别是20世纪最大的药物灾难“反应停”事件后引起公众的不安和对药品监督的关心。GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订1963年颁布成为法令1967年WHO国际药典的附录中收载1969年第22届世界卫生会，WHO建议各国采用GMP制度1973年，日本提出了自己的GMP，1974年颁布试行1975年WHO正式公布GMP1977年第28届世界大会WHO确定GMP为法规1978年，美国修订GMP1980年日本正式实施GMP到目前为止，已有100多个国家实行了GMP制度。WHO指出，GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部份，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。二、国内过去“三检三把关”：三检：自检、互检、专职检验三把关：把好原、辅、包材关，把好中间体质量关把好成品质量关。1982年中国医药工业公司制订了药品生产管理规范（试行本）1985年，经修订后由国家医药管理局推行颁布药品生产管理规范实施指南（85年版）1988年卫生部颁布药品生产质量管理规范1992年，卫生部修订颁布药品生产质量管理规范1993年中国医药工业公司修订药品生产管理规范实施指南1995年，开始GMP认证工作。1998年，国家药品监督管理局颁布98修订版GMP同时规定在3到5年内，血液制品、粉针剂、大输液、基因工程产品和小容量注射剂等剂型，产品的生产要达到GMP要求，并通过GMP认证。实施GMP工作与许可证换发及年检相结合顺规定期限内未取得“药品GMP证书”的企业或车间，将取消其相应生产资格。§2-2GMP的主要内容药品生产质量管理规范又称最佳生产工艺规范英文名：GoodManufacturingPracticesforDrug缩写GMPGMP的基本点：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染。GMP的中心指导思想是：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。湿件：人员GMP硬件：厂房与设施、设备软件：组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等。我国98修订版的GMP分为14章88条。其主要的内容概括起来有以下几点：训练有素的生产人员、管理人员合适的厂房、设施、设备合格的原辅料、包装材料经过验证的生产方法可靠的监控措施完善的销后服务