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第二章 药品生产药量管理规范(GMP)与车间设计.ppt

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第二章 药品生产药量管理规范(GMP)与车间设计.ppt

第二章药品生产药量管理规范(GMP)与车间设计•2-2GMP的主要内容《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》英文名:GoodManufacturingPracticesforDrug缩写GMPGMP的基本点:要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染。GMP的中心指导思想是:任何药品质量形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的。必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量。湿件:人员GMP—硬件:厂房与设施、设备软件:组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等。我国98修订版的GMP分为14章88条。其主要的内容概括起来有以下几点:训练有素的——生产人员、管理人员合适的——厂房、设施、设备合格的——原辅料、包装材料经过验证的——生产方法可靠的——监控措施完善的——销后服务

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