第二章 药品生产药量管理规范（GMP）与车间设计.ppt

第二章药品生产药量管理规范（GMP）与车间设计§21GMP简史一、国际GMP（GoodManufacturingPracticesforDrugs）是社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。在此之前，人类社会经历了12次较大药物灾难，特别是20世纪最大的药物灾难反应停事件后引起公众的不安和对药品监督的关心。GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订1963年颁布成为法令1967年WHO国际药典的附录中收载1969年第22届世界卫生会，WHO建议各国采用GMP制度1973年，日本提出了自己的GMP，1974年颁布试行1975年WHO正式公布GMP1977年第28届世界大会WHO确定GMP为法规1978年，美国修订GMP1980年日本正式实施GMP到目前为止，已有100多个国家实行了GMP制度。WHO指出，GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部份，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。二、国内过去三检三把关三检自检、互检、专职检验三把关把好原、辅、包材关，把好中间体质量关把好成品质量关。1982年中国医药工业公司制订了药品生产管理规范（试行本）1985年，经修订后由国家医药管理局推行颁布药品生产管理规范实施指南（85年版）1988年卫生部颁布药品生产质量管理规范1992年，卫生部修订颁布药品生产质量管理规范1993年中国医药工业公司修订药品生产管理规范实施指南1995年，开始GMP认证工作。1998年，国家药品监督管理局颁布98修订版GMP同时规定在3到5年内，血液制品、粉针剂、大输液、基因工程产品和小容量注射剂等剂型，产品的生产要达到GMP要求，并通过GMP认证。实施GMP工作与许可证换发及年检相结合顺规定期限内未取得药品GMP证书的企业或车间，将取消其相应生产资格。§22GMP的主要内容药品生产质量管理规范又称最佳生产工艺规范英文名GoodManufacturingPracticesforDrug缩写GMPGMP的基本点要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染。GMP的中心指导思想是任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。湿件人员GMP硬件厂房与设施、设备软件组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等。我国98修订版的GMP分为14章88条。其主要的内容概括起来有以下几点训练有素的生产人员、管理人员合适的厂房、设施、设备合格的原辅料、包装材料经过验证的生产方法可靠的监控措施完善的销后服务