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第六章 药品标识物、 商标和广告管理.ppt

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第六章 药品标识物、 商标和广告管理.ppt

第四节戒毒药品的管理一、戒毒药品的定义指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品,以及能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品戒毒药品又是戒断综合征的抑制药物根据其是否含有麻醉药品成分,戒毒药品又可分为麻醉性戒毒药品和非麻醉性戒毒药品麻醉性戒毒药品如美沙酮等,是目前使用较普遍的戒毒治疗方法——美沙酮(麻醉药品)替代疗法的主要药物国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。鼓励发展传统医药,发挥其在戒毒与康复治疗中的作用二、戒毒药品的研制、临床研究和审批研制戒毒药品,应填写《戒毒药品研制立项申请表》,连同有关资料报送所在省级药监部门初审同意,报国家药品监督管理部门审查批准后方可进行研制戒毒药品在进行临床研究前,应向所在地省级药监部门提出申请,报送资料及样品,经初审同意后,报国家药品监督管理部门批准,在指定的戒毒机构进行临床研究。临床研究分Ⅳ期进行戒毒药品在Ⅲ期临床试验结束后,经所在地省级药监部门初审同意,向国家药品监督管理部门提出申请,经审核批准,发给新药证书及批准文号戒毒药品的国家标准,由国家药典委员会负责审定,报国家药品监督管理部门审批颁布进口戒毒药品,由申请进口单位按《进口药品管理办法》将资料直接报送国家药品监督管理部门审批同意后,在指定的戒毒机构进行临床试验。戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责三、戒毒药品的生产和供应生产戒毒药品须由国家药品监督管理部门指定的已取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行;多个单位联合研制的戒毒新药,可发给联合署名的新药证书,但每个品种只能由持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》的一家生产单位生产戒毒用美沙酮的需求和供应计划应由省级药监部门审核汇总后报国家药品监督管理部门,国家药品监督管理部门综合平衡后,将使用计划和供应计划一并下达。临时需要的少量品种可由戒毒机构报经所在地省级药监部门审查同意后报国家药品监督管理部门审核批准,由指定单位供给。除另有规定外,戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品禁止利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行戒毒药品的广告宣传四、戒毒药品的使用戒毒治疗药品按处方药管理,戒毒治疗辅助药品按非处方药管理戒毒医疗工作属精神卫生工作领域,其医疗工作原则上在各地精神病院内设立戒毒治疗部门,病床编制不得少于20张,配备相应的卫生技术人员和设备,建立健全各项管理制度。

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