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第三节 新药注册管理.ppt

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第三节 新药注册管理.ppt

第三节新药注册管理一、新药定义和注册分类(一)新药的定义新药未曾在中国境内上市销售的药品(药品管理法实施条例)已上市药品改变剂型、改变给药途径的,按照新药管理(药品注册管理办法)新药管理范畴国内外均未曾上市的创新药(NCEs、首次作为药用的物质);国外已上市但未曾在我国境内上市的药品(即仿制药品);新复方制剂和已上市药品改变剂型的、改变给药途径者(二)新药的分类1.新药分类的定义新药管理的品种范畴差别很大,创新药和已上市药品改变剂型相比,差别很大。若都按照同一模式进行研究和审批,显然不合适为保证新药质量,同时提高新药研制的投入和产出的效率,我国采用对新药进行分类审批管理的办法。分类审批管理。即先对新药进行分类(三大类),再对各类新药申请注册所提交资料分门别类作出规定中药、天然药物注册:10类化学药品注册:6类,属新药范围5类生物制品注册:15类,属新生物制品14类2.中药、天然药物注册分类(1)未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂(2)未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用植物制成的制剂(3)中药材的代用品(4)未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂(5)未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂(6)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂(7)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂(8)改变国内已上市销售药品给药途径的制剂(9)改变国内已上市销售药品剂型的制剂(10)改变国内已上市销售药品工艺的制剂3.新化学药品注册分类(1)未在国内上市销售的药品①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂④由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物⑤新的复方制剂(2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药品(3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品①已在国外上市销售的原料药及其制剂②已在国外上市销售的复方制剂③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂(4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂(5)改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂4.治疗用新生物制品注册分类(1)未在国内上市销售的生物制品(2)单克隆抗体(3)基因治疗、体

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