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第三节 新药注册管理.ppt

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第三节 新药注册管理.ppt

第三节新药注册管理一、新药定义和注册分类(一)新药的定义新药未曾在中国境内上市销售的药品(药品管理法实施条例)已上市药品改变剂型、改变给药途径的,按照新药管理(药品注册管理办法)新药管理范畴国内外均未曾上市的创新药NCEs、首次作为药用的物质国外已上市但未曾在我国境内上市的药品即仿制药品新复方制剂和已上市药品改变剂型的、改变给药途径者(二)新药的分类1.新药分类的定义新药管理的品种范畴差别很大,创新药和已上市药品改变剂型相比,差别很大。若都按照同一模式进行研究和审批,显然不合适为保证新药质量,同时提高新药研制的投入和产出的效率,我国采用对新药进行分类审批管理的办法。分类审批管理。即先对新药进行分类(三大类),再对各类新药申请注册所提交资料分门别类作出规定中药、天然药物注册10类化学药品注册6类,属新药范围5类生物制品注册15类,属新生物制品14类2.中药、天然药物注册分类1未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂2未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用植物制成的制剂3中药材的代用品4未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂5未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂6未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂7未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂8改变国内已上市销售药品给药途径的制剂9改变国内已上市销售药品剂型的制剂10改变国内已上市销售药品工艺的制剂3.新化学药品注册分类1未在国内上市销售的药品①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂④由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物⑤新的复方制剂2改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药品3已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品①已在国外上市销售的原料药及其制剂②已在国外上市销售的复方制剂③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂4改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基或者金属元素,但不改变其药理作用的原料药及其制剂5改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂4.治疗用新生物制品注册分类1未在国内上市销售的生物制品2单克隆抗体3基因治疗、体细胞治疗及其制品4变态反应原制品5由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品6由已上市销售的生物制品组成新的复方制品7已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品8含未经批准菌种制备的微生态制品

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