开办药品零售企业申报蓝本(验收申请).doc

德 州 市开 办 药 品 零 售 企 业验收开办材料样本目 录1、资料一关于开办XXXX药店申请报告. .第03页2、资料二 企业从业人员名单.第04页3、资料三 开办药品零售企业申请审查表.第05页4、资料四 企业负责人身份证复印件.第06页5、资料五 质量负责人或驻店药师职称证书复印件.第07页6、资料六 企业负责人和质量管理人员及驻店药师 任命或聘书复印件.第08页7、资料七 质量管理制度目录.第09页8、资料八 企业负责人员、质量管理人员、验收养护人员情况表.第10页9、资料九 职称证书复印件.第11页10、资料十 拟培训人员证明.第12页11、资料十一 企业从业人员体检汇总表.第13页12、资料十二 企业经营设施、设备情况表.第16页13、资料十三 XXXX药店柜台货架功能布局平面图.第17页14、资料十四 XXXX药店仓库平面图.第18页15、资料十五 申请材料真实性保证声明.第19页资料一（验收申报）××药店文件××质字200×××号 关于开办××××药店的验收申请报告××市食品药品监督管理局：因经营需要，我（公司）于××年××月××日向市局提交了关于开办××××药店申请报告，拟设地址为×××××；经营面积为××。经批准，我（公司）按照要求积极进行了筹建，筹建期间，药店名称、地址、人员、设备未发生变化，现已筹建完毕，我们认为已符合山东省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准。敬请验收，特此申请！ 药 店 全 称（公 章）负责人：张××××年××月××日资料二企业从业人员名单单位：XXXXX药店序号姓名性别年龄学历专业职务或岗位职称身份证号码1张XX男33大专财会经理/XXXXXXXXXXXXXXXXXX2吴XX男32大专药学质量负责人主管药师XXXXXXXXXXXXXXXXXX3王XX男41中专药学驻店药师中药师XXXXXXXXXXXXXXXXXX4李XX女30中专药学营业员/XXXXXXXXXXXXXXXXXX资料三编号：开办药品零售企业申请审查表拟开办企业名称： 按工商部门核准名称填写申请单位或申请人（签章）： 张XX经营地址： 按同意开办药品经营企业批件填写填表日期： XXXX 年 XX月 XX日山东省食品药品监督管理局制填表说明一、企业基本情况由申报单位填写。二、本表一式三份，申请开办企业、县级、市级药品监督管理部门各一份。三、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。四、本表所附相关资料用A4纸打印。五、申请人包括法人和自然人。企业基本情况企业名称按工商部门核准名称填写隶属单位无建立日期XX地址按同意开办药品经营企业批件填写邮政编码253000经济性质个体或有限公司等经营方式零售电话XXXXXX法定代表人/职称/从事药品经营行业工作年限/企业负责人张XX职称XX从事药品经营行业工作年限X年质量负责人吴XX职称主管药师从事药品经营行业工作年限X年经营范围XXXXXX固定资产X万从业人员数总人数执业药师其中药学技术人员总数主任医师副主任医师主管药师药师药士其他X人/X人/ 1人X人/X人质量管理检验机构总人数其中化验室（面积单位m2）面积人数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士其他/主要检测仪器设备/营业面积(m2)仓库面积(m2)仓储设施设备总面积常温室阴凉室冷库冰箱、空调、干湿度温度计、灭火器、挡鼠板等XXXXX所提交文件、证件、资料目录1、 验收申请报告；2、 开办药品零售企业申请审查表；3、 企业负责人身份证；4、 企业质量管理人员药学技术资格证复印件；5、 现场审查情况审查组人员签名所在单位姓名：审查项目XX食品药品监管局组长：李XX机构与人员、设施与设备、制度与管理等XX食品药品监管局组员：刘XX机构与人员、设施与设备、制度与管理等.组员： XX .参加审查主要人员签名所在单位姓名职称职务被审查企业意见同意（不同意）验收组意见。 企业法定代表人（或负责人）：张XX XXXX 年 XX 月 XX 日审查情况及结论经现场验收，该企业基本符合（不符合）山东省开办药品零售企业验收实施标准。 审查组长签字：李XX XXXX 年 XX 月 XX 日审批意见食品药品监督管理部门审核意见 负责人签字： 年 月 日食品药品监督管理部门意见 分管领导签字： （单位盖章） 年 月 日核准的内容事项企业名称德州新华鲁抗药业零售连锁有限公司德州新华鲁抗大药房一百二十三连锁店详细地址德州市德城区湖滨大道东侧湖滨南路259号邮政编码253000企业法定代表人（或负责人）李云凤经营方式有限公司分公司经济性质零售连锁经营范围处方药、非处方药：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）许可证编号发证日期 年 月 日许可证有效期自 年 月 日至 年 月 日资料四 企业负责人身份证复印件照片姓名 张 X X性别 男 民族 汉 出生 1973年02月12日住址 山东省德州市XX区XX路XX号2000年8月10日签发有效期限10年 编号 XXXXXXXXXXXXXXXXXX以上情况，真实无误。负责人人：张XX XXXX年 XX月XX日资料五 质量负责人或驻店药师职称证书复印件姓 名： 吴 X XName性 别： 男Sex出生年月： 1974年5月6日Date of Bith工作单位： XX制药有限公司Estabishment从事专业： 质量管理Profession Series资格名称： 主管药师Qualification证书编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXNo.照片评审委员会（章）评审时间：2004年10月24日Data of Examine and Comment公布时间：2004年11月2日Date of Prociamation公布文号：XXXX人字（2004）X号No. of the Proclamation Document注：职称证书反正面复印件（另附人员毕业证书复印件，身份证复印件）资料六 企业负责人和质量管理人员及驻店药师任命或聘书复印件例：XXXX药店聘书经研究决定，聘任张XX同志为药店企业负责人，吴XX同志为XXXXX药店质量负责人，王XX同志为驻店药师，负责本药店质量管理工作。聘期X年，从XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日。XXXXX药店负责人（签字或印章）：张XX受聘人（签字或印章）：吴XX资料七 质量管理制度目录（注：根据验收标准制订）1、药品经营和管理岗位责任制度；2、药品购进、验收、储存、陈列、养护管理规定；3、首营企业和首营品种审核规定；4、药品销售及处方管规定；5、拆零药品管理规定；6、特殊及贵细药品管理规定；7、中药饮片质量管理规定；8、质量事故处理和报告制度；9、药品质量信息管理办法；10、药品不良反应报告制度；11、卫生管理制度；12、工作人员健康管理规定；13、药店服务质量的管理规定。14、 资料八企业负责人员、质量管理人员、验收养护人员情况表填报单位：XXXXXX药店 （盖章） 填报日期： XXXX 年XX 月 XX日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称所在 部门1张XX企业负责人大专财会否/2吴XX质量管理人员大专药学否主管药师/3王XX验收人员中专药学 否中药师/4李XX养护人员中专药学否/ 注：填报本表时，请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后资料九职称证书复印件姓 名： 王 X XName性 别： 男Sex出生年月： 1974年5月6日Date of Bith工作单位： XX制药有限公司Estabishment从事专业： 质量管理Profession Series资格名称： 中药师Qualification证书编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXNo.评审委员会（章）评审时间：2004年10月24日Data of Examine and Comment公布时间：2004年11月2日Date of Prociamation公布文号：XXXX人字（2004）X号No. of the Proclamation Document注：职称证书反正面复印件资料十拟培训人员证明德州市食品药品监督管理局：药店全称：××××的企业负责人张××和质量负责人吴××及驻店药师王××等，以上人员参加了药店员工培训，培训内容：药品管理法、质量管理制度及GSP等内容，通过考试均已合格。特此证明药店全称为×××× 负责人：张××××年××月××日 资料十一企业从业人员体检汇总表 单位：XXXXX药店 XXXX年XX月XX日序号姓名性别年龄体检时间体检医院体检结论备注1张XX男33XXXXXX医院合格2吴XX男32XXXXXX医院合格3王XX男41XXXXXX医院合格备注：后附体检表。资料十二企业经营设施、设备情况表填报单位：XXXXXX药店 （盖章） 填报日期: XXXX 年XX月XX日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注XXXXXX无此项XXXXXX无此项药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积无此项XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX无此项验收养护室面积仪器设备备注无此项无此项其他中药饮片分装室面积配货场所面积经营场所设施和设备填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。资料十三 XXXX药店柜台货架功能布局平面图 北 （注：根据现场情况绘制） 西OTC非处方药OTC非处方药拆零药品专柜中药饮片中药饮片OTC非处方药中成药其它药品区处方药专柜处方药专柜空调外用药 灭火器 干湿温度计 门药师咨询台外用药易串味药品专柜冰箱 注册地址：XXXXXXXXXXXXXXXX 联系电话：XXXXXXXXXXXXXXXX经营面积：XXXXXXXXXXXXXXXX（后附地理位置图）资料十四 XXXX药店仓库平面图 北 （注：根据现场情况绘制） 西 X米待验区退货区配货区合格 品 区合 格 品 区发货区 灭火器 干湿温度计 不合格区 门窗户 仓库地址：XXXXXXXXXXXXXXXX 联系电话：XXXXXXX仓库面积：XX资料十五 企业负责人行政许可申请材料真实性保证声明申请事项申请人企业名称：企业地址：法定代表人（负责人）姓名：联系电话：身份证号： 承 诺 事 项我（们）保证：1、严格遵守国家法律法规规章和有关规定。2、所有资料真实有效，有据可查。3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。自 我 声 明本人作为 的企业负责人，保证无药品管理法第76、第83条规定的情形。待批准后，严格按中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例等法律、法规、规章等的要求从事药品经营活动，履行自己的岗位职责，不在其它单位兼职。如与事实不符，承担提供虚假的证明、文件资料样品和采取其它欺骗手段取得药品经营许可证的责任和引起的后果。申请人签名（签章或手印）： 年 月 日（企业盖章）企业质量负责人行政许可申请材料真实性保证声明申请人（单位）和办理事项申请事项企业名称：企业地址：质量负责人姓名：联系电话：身份证号： 承 诺 事 项我（们）保证：1、严格遵守国家法律法规规章和有关规定。2、所有资料真实有效，有据可查。3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。自 我 声 明本人作为 的企业质量负责人，保证无药品管理法第76、第83条规定的情形。待批准后，严格按中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例等法律、法规、规章等的要求从事药品经营活动，履行自己的岗位职责，不在其它单位兼职。如与事实不符，承担提供虚假的证明、文件资料样品和采取其它欺骗手段取得药品经营许可证的责任和引起的后果。声明人签名（签章或手印）： 年 月 日（企业盖章）企业驻店药师行政许可申请材料真实性保证声明申请人（单位）和办理事项申请事项企业名称：企业地址：驻店药师（审方师）姓名：联系电话：身份证号： 承 诺 事 项我（们）保证：1、严格遵守国家法律法规规章和有关规定。2、所有资料真实有效，有据可查。3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。自 我 声 明本人作为 的企业驻店药师，保证无药品管理法第76、第83条规定的情形。待批准后，严格按中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例等法律、法规、规章等的要求从事药品经营活动，履行自己的岗位职责，不在其它单位兼职。如与事实不符，承担提供虚假的证明、文件资料样品和采取其它欺骗手段取得药品经营许可证的责任和引起的后果。声明人签名（签章或手印）： 年 月 日（企业盖章）指定委托书25