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    《标准要求》PPT课件.ppt

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    《标准要求》PPT课件.ppt

    GJB9001A-2001标准 内审员培训教材,第一部分,GB/T 190002000标准,质量管理八项原则,原则1 以顾客为关注焦点 原则2 领导作用 原则3 全员参与 原则4 过程方法 原则5 管理的系统方法 原则6 持续改进 原则7 基于事实的决策方法 原则8 互利的供方关系,以顾客为关注焦点,顾客是“接收产品的组织或个人” 识别谁是我们的顾客 :“买主”、产品的最终使用者、内部顾客 组织与顾客的关系是组织依存于顾客 本质是:以顾客的需求为关注焦点 满足顾客的要求并努力超越顾客的期望 顾客的期望很大程度上是隐含的 把握本组织顾客的特点,领导作用,领导是质量方针的制定者 领导是质量职能活动和质量任务的分配者 领导是资源的分配者 领导是全员参与环境的创造者 领导在关键时候的决策 领导承担着对质量管理体系进行持续改进的责任 领导的带头作用,全员参与,质量管理的全员性(全员、全过程、全组织 ) 员工是企业活动的主体,任何工作都需要人去完成,这是提高质量意识的途径。 人才是企业最宝贵的财富,关键性的人才是可以用高薪去“买”来,但却不能“买”到组织所需的全部人才。管理人才、操作人才往往靠组织自己培养。没有全员参与的环境,人才是培养不出来的。 全员参与的目的,员工满意 全员参与的结果,组织获益,过程方法,过程是:“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。 过程方法是:过程是否已识别,职责是否已分配,措施是否已实施,结果是否已检查。 怎样运用过程方法进行质量管理 1、识别过程 2、强调主要过程 3、简化过程4、按优先次序排列过程 5、制定并执行过程的程序 6、严格职责 7、关注接口。过程和过程之间的接口是最重要的 8、进行控制 9、改进过程 10、领导要不断改进工作的过程,管理的系统方法,系统:一组完备的相互关联的过程的有机组合。 运用管理的系统方法要注意以下几个方面: 1、为质量管理设定方针目标 2、对相互关联或相互作用的过程构成的体系进行识别 3、建立相应的组织机构,形成管理的组织体系 4、对质量管理体系的系统性有深刻的理解 5、对质量管理体系进行系统管理 6、不要头痛医头,脚痛医脚 7、不断考虑组织新的目标或新的发展战略,持续改进,持续的质量改进是组织永恒的目标 根本目的是满足内部和外部顾客的需要。 持续改进是针对过程进行的 是本组织全体人员包括各管理层都应参与的活动。 持续改进应建立在数据分析的基础上,基于事实的决策方法,不要迷信感受、经验和能力,用事实和数据说话 对收集来的数据和信息应持正确的态度 灵活运用统计技术,对数据和信息进行分析 要有正确的决策方法 对决策进行评价并进行必要的修正,与供方互利的关系,供方是组织的资源 供方的业绩影响组织的业绩 双方的合作可以更好地满足顾客和其他相关方的需要 组织可以从与供方的合作中获得多种效益 供方也可以从与组织的合作中获得多种效益,质量管理体系的持续改进,输出,顾客(和其他相关方),顾客(和其他相关方),管理职责,资源管理,测量、分析和改进,产品 实现,产品,满 意,输入,输出,要 求,增值活动,信息流 注:括号中的陈述不适用于GB/T19001。 图1 以过程为基础的质量管理体系模式,质量管理体系过程的评价,使用“过程方法”评价质量管理体系时,应对每一个被评价的过程提出如下基本问题: a)过程是否已被识别并适当规定? b)职责是否已被分配? c)程序是否得到实施和保持? d)在实现所要求的结果方面,过程是否有效?,术语和定义,ISO9000标准共有80个术语和定义由于 时间的原因,选择部分讲解,其它的请大家自己学习。,质 量,一组固有特性满足要求的程度。 注1:术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2:“固有的”(其反义是“赋予的”)就是指在某事或某物中本来就有的,尤其是那种永久的特性。,要 求,明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 注1:“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法,所考虑的需求或期望是不言而喻的。 注2:特定要求可使用修饰词表示,如产品要求、质量管理要求、顾客要求。 注3:规定要求是经明示的要求,如在文件中阐明。 注4:要求可由不同的相关方提出。,顾客满意,顾客对其要求已被满足的程度的感受 注1:顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式,但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。 注2:即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足,也不一定确保顾客很满意。,质量方针,由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向,质量目标,在质量方面所追求的目的,过 程,一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 注1:一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2:组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 注3:对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程,通常称之为“特殊过程”。,产 品,过程的结果 注1:有下述四种通用的产品类别: 服务(如运输); 软件(如计算机程序、字典); 硬件(如发动机机械零件); 流程性材料(如润滑油)。,管理:,指挥和控制组织的协调的活动 质量管理: 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。,体系(系统): 相互关联或相互作用的一组要素。 管理体系: 建立方针和目标并实现这些目标的体系 注:一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系,如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。 质量管理体系: 在质量方面指挥和控制组织的管理体系,合格(符合),满足要求,返 工,为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施,降 级,为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变,返 修,为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施,让 步,对使用或放行不符合规定要求的产品的许可 注:偏离许可通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。,放 行,对进入一个过程的下一阶段的许可,报 废,为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施,信 息,有意义的数据,文件,信息及其承载媒体,质量手册,规定组织质量管理体系的文件,质量计划,对特定的项目、产品、过程或合同,规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件,记 录,阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件,纠正: 为消除已发现的不合格所采取的措施 纠正措施: 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 预防措施: 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 持续改进: 增强满足要求的能力的循环活动。,第二部分,GJB9001A-2001 质量管理体系 要求,1.1总则,本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品; b) 通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。,1.2 标准的应用,本标准规定的所有要求是通用的。 删减原则: 1、因组织及其产品的特点而不适用; 2、仅限于本标准第7章; 3、不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任 军标的删减,需征得顾客同意(1)。,1.2 标准的应用 审核内容,查质量手册,是否规定了QMS所覆盖的范围(场所、部门、产品、过程) 如有删减,删减的合理性 军标的删减,是否征得了顾客同意,2 引用标准,GB/T 190002000 质量管理体系 基本和术语(idt ISO 9000:2000),3 术语和定义,引用了GB/T19001-2000标准的80个术语和定义。 供方 组织 顾客 国军标新增了8个术语和定义。介绍如下:,3.1关键特性,指如果不满足要求,将危及人身安全并导致产品不能完成主要任务的特性。,3.2重要特性,指如果不满足要求,将导致产品不能完成主要任务的特性。,3.3关键件,含有关键特性的单元件,3.4重要件,不含关键特性,但含有重要特性的单元件。,3.5关键过程,对形成产品质量起决定作用的过程。一般包括形成关键、重要特性的过程;加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。,3.6 首件鉴定,对试生产的第一件零部(组)件进行全面的过程和成品检查,以确定生产条件能否保证生产出符合设计要求的产品。,3.7 定型,国家对新产品(含改型、革新、测绘、仿制或功能仿制产品)进行全面评定,确认其达到规定的技术要求,并按规定办理手续的活动。定型分设计定型和生产定型。,3.8 批次管理,为保持同批产品的可追溯性,分批次进行投料、加工、转工、入库、装配、检验、交付,并做出标识的活动。,4.1 总要求,组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。 组织应:,4.1 总要求(续1),a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2); b) 确定这些过程的顺序和相互作用; c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和法;,4.1 总要求(续2),d) 确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视; e) 监测、测量和分析这些过程; f) 实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。,4.1 总要求 (续3),组织应接受顾客对过程的监督,保持产品的可追溯性。 应在质量管理体系中识别外包过程,应确保对其实施控制。,4.1 总要求 审核内容,审核对象:领导层 审核方法:口头提问 提问内容可以与其它条款相结合 如:4.1a;b;c与5.4.2 4.1e与6.1 4.1d与8.1 4.1f与8.5.1 符合判定:根据领导的回答内容和内审全部条款的结果,判定其符合性,4.2文件要求 4.2.1 总则,质量管理体系文件应括: a) 文件化的质量方针和质量目标; b) 质量手册;,4.2.1 总则(续),c)本标准所要求的6个程序文件; d) 组织确定所需的程序文件; e)记录。,4.2.1总则 审核内容,查是否有下列文件: 1、质量方针 2、质量目标 3、质量手册 4、6个程序文件 5、其它程序文件 6、第三层次文件 7、运行过程中产生的文件 8、记录表格及贮存期规定,4.2.2 质量手册,组织应编制和保持质量手册,质量手册包括: a) 质量管理体系的范围(场所、部门、产品、过程) ,包括任何删减的细节与合理性(见1.2); b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用(程序文件可直接编入手册) c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 (语言、流程图),4.2.2 质量手册 审核内容,查手册: 是否有质量管理体系的范围,范围是否含有四个方面的内容 手册中不含程序文件时,是否对程序文件进行了引用 质量管理体系过程之间的相互作用的描述是否清晰,4.2.3 文件控制,质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制: a) 文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;(文件与资料的区别) b) 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;(文件不适宜、机构变化、职权变化),4.2.3 文件控制(续1),c) 确保文件更改和现行修订状态得到识别; d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本; e) 确保文件保持清晰、易于识别; f) 确保外来文件得到识别,并控制其分发; g) 防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。,4.2.3 文件控制(续2),h) 确保图样和技术文件按规定审签,工艺和质量会签、标准化审查; i) 确保图样、技术文件协调一致,现行有效;(所有文件) j) 确保识别产品质量形成过程中需要保存的文件,并及时归档。(是哪些文件?),文件控制(续3),文件的作用:文件能够沟通意图、统一行动,其使用有助于: a)满足要求和质量改进; b)提供适宜的培训; c)重复性和可追溯性; d)提供客观证据; e)评价体系有效性和持续适宜性。 文件的形成本身并不是目的,它应是一项增值的活动。,4.2.3文件控制(续4) 审核内容,收文、发文目录清单 抽查部门保存文件的拟制、审核、批准是否符合规定要求。 与质量有关文件的修改标识,修改是否再次批准。 使用处的文件是否清晰、版本是否唯一,有效。 标准、外来文件的标识、收发、借阅记录。 作废文件清单,标识,使用作废文件的标识,作废文件处置记录。,4.2.3文件控制(续5) 审核内容(续),图样、技术文件的签署规定,签署是否完整,是否符合规定 所有图样和技术文件是否协调一致,现行有效(根据发文记录,在不同的部门查验) 在档案室查产品实现过程文件归档清单,从清单中抽样,检查文件是否归档。,4.2.3文件控制(续6) 审核内容(续),说明: 1、对不同的受审核部门,要根据该部门所承担的职责策划审核内容。 2、在检查单中要写明该部门文件控制的职责 ,有重点的审核。 3、单个部门不一定覆盖4.2.3标准的全部要求;整个组织的审核内容要覆盖4.2.3标准的全部要求。,4.2.4 记录的控制,应编制形成文件的程序。 规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 记录应能提供产品实现过程的完整质量证据, 能清楚地证明产品满足规定要求的程度。 记录的保存时间应满足顾客和法律法规的要求,与产品寿命周期相适应。,4.2.4 记录的控制 审核内容,记录的标识是否符合规定要求。(特别要注意标识的唯一性) 所需要的记录是否齐全 ,每份记录的内容是否完整。有数值要求的记录是否填写了数据。 记录是否清晰、有无涂改,更改处是否按规定执行了签署,签名及日期是否完整。 观察记录贮存、保管的环境条件能否防止损坏和丢失。 对记录是否编目,按编目存档,检索方便。 保存期是否符合规定要求。 超过保存期限记录的处置。,5.1 管理承诺,最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据: (二个其各代表什么?) a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性; b)制定质量方针; c)确保质量目标的制定; d)进行管理评审; e)确保资源的获得。,5.2 以顾客为关注焦点,最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1),5.3 质量方针,最高管理者应确保质量方针: a)与组织的宗旨相适应; b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺; c)提供制定和评审质量目标的框架; d)在组织内得到沟通和理解; e)在持续适宜性方面得到评审。,5.1;5.2;5.3审核内容,主要是与领导层交谈 如:总经理(厂长)在质量管理方面有哪些承诺?做了哪些工作? 在提高顾客满意度方面取得了哪些成绩,准备采用哪些方法进一步提高顾客满意度? 质量方针的内容、内涵,何时评审的?适宜性如何?,5.4.1 质量目标,1、最高管理者应确保在组织相关职能和层次上建立质量目标。(不是分解) 2、质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1a)。 3、质量目标应是可测量的。(定性或定量) 4、与质量方针保持一致。(制定 的依据),5.4.1质量目标 审核内容,查公司(厂、所)及各部门质量目标是否符合本部门实际职能。 是否包含产品要求 可测量性 上年度质量目标完成情况 对未完成项采取了哪些措施。 本年度质量目标及完成情况。 (特别要关注确保目标实现的措施),5.4.2 质量管理体系策划,最高管理者应确保: a) 对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及4.1的要求。(建立体系的策划要求 ) b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。(体系运行变更的策划要求 ) 整个标准有5处策划: 5.4.2;7.1;7.3.1;7.5.1;8.1 5.4.2策划的输出是什么?,5.5.1 职责和权限,国标中,最高管理者的职责有9项: 1、确保资源的获得 2、以顾客为关注焦点 3、确保制定质量方针 4、确保质量目标的制定 5、确保策划QMS 6、确保组织内的职责、权限得到规定和沟通 7、指定一名管理者代表 8、确保建立内部沟通过程并进行有效沟通 9、主持管理评审,5.5.1 职责和权限 (续),军标对最高管理者增加4项要求 1、确保质量管理部门独立行使职权。 2、对最终产品质量和质量管理负责。 3、确保顾客能够及时获得产品质量问题的信息。 4、对不合格品审理人员授权,5.5.2管理者代表,职责和权限:(可以兼职) a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持; b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求; c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 d)质量管理体系有关事宜的外部联络。,5.5.3 内部沟通,最高管理者应确保在组织内建立适宜的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,5.6 管理评审 5.6.1总则,1、目的:确保QMS持续的适宜性、充分性和有效性。 2、评审内容:包括评价QMS改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标。 3、按策划(5.4.2)的时间间隔。 4、最高管理者主持。 5、保持记录。,5.6.2 评审输入,a) 审核结果; b) 顾客反馈; c) 过程的业绩和产品的符合性; d) 预防和纠正措施的状况; e) 以往管理评审的跟踪措施; f) 可能影响质量管理体系的变更; g) 改进的建议; h)与质量有关的财务报告。,5.6.3 评审输出,确定以下方面有关的任何决定和措施: a) QMS及其过程有效性改进 ; b) 与顾客要求有关的产品的改进; c) 资源需求。,5.6管理评审 审核内容,管理评审的主持人是否符合要求 会议通知、会议记录 输入文件是否符合要求 管理评审报告(结论、需改进的方面) 需改进的方面采取措施的记录 纠正措施有效性的验证记录 时间间隔是否符合要求,管理评审报告的内容,管理评审的目的、时间、主持人、参加人员 各部门输入的文件 共提出了哪些改进建议 评审中主要讨论了哪些问题 确定需改进方面的决定与措施 质量方针、质量目标适宜性的评价 QMS适宜性、充分性、有效性的评价,6 资源管理 6.1 资源提供,组织应确定并提供以下方面所需的资源: a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性; b) 通过满足顾客要求,增强顾客满意。,6.2 人力资源 6.2.1 总则,基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。,6.2.2 能力、意识和培训,a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力; b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求; c)评价所采取措施的有效性; d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献;,6.2.2 能力、意识和培训(续),e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4)。 f) 对各级管理者以及对产品质量有直接影响的人员应按规定的时间间隔进行有关质量管理知识和岗位技能的培训、考核、并按规定要求持证上岗。,6.2人力 资源 审核内容,人员能力评定准则(含教育、培训、技能、经验、规定考核周期、评定方式) 对每个人按照准则评价的记录 根据评价对现有人员满足需求情况分析,是否满足上岗要求要下结论。) 对不满足要求的岗位或人员采取了哪些措施,6.2人力资源 审核内容(续),上年度教育培训计划及工作总结 全年教育培训计划及实施记录,培训有效性评价记录 对员工敬业精神教育记录 各级管理者及以及对产品质量有直接影响的人员按规定时间间隔培训、考核记录 特殊人员的资格证书 上岗证发放记录,6.3 基础设施,组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时,基础设施包括: a) 建筑物、工作场所和相关的设施; b) 过程设备(硬件和软件); c) 支持性服务(如运输和通讯)。,6.3 基础设施 审核内容,设备台帐 设备完好评定准则、设备检测记录 强检设备的检定记录 设备保养维修计划及完成情况 设备故障报修记录 设备系统软件的确认,新购设备安装验收记录 工装管理 房屋建筑图、水电气路图 辅助设施台帐及管理记录,6.4 工作环境,组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。,6.4工作环境 审核内容,环境要求(法律法规、工艺) 为满足要求所采取措施的记录 现场观察是否满足要求 环境满足要求的记录,6.5 信息,组织应确定质量信息的需求,按规定收集、贮存、传递和处理信息。产品质量信息应满足顾客的需要。,6.5信息 审核内容,本部门需收集哪些质量信息。 采用哪些方法收集信息。 已收集到哪些质量信息。 提供这些信息是如何贮存、传递和处理的记录。 存在问题采取的纠正措施及跟踪验证记录。 提供给顾客信息的记录,是否满足顾客的需要。,7. 产品实现 7.1 产品实现的策划,在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容: a) 产品的质量目标和要求; b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求; c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品接收准则; d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。,7.1 产品实现的策划(续),组织对复杂产品实现的各阶段都应进行风险分析和评估,形成各阶段风险分析文件,并提供给顾客。组织应编制质量计划(质量保证大纲)。质量计划应征得顾客同意。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注:组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。,7.1产品实现的策划 审核内容,质量计划(顾客批准) 质量计划内容是否符合标准的要求 复杂产品各阶段的风险分析和评估文件(提交给顾客的证据) 存在的风险是如何处置的,7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定,组织应确定: a) 顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求; b) 顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求; c) 与产品有关的法律法规要求; d) 组织确定的任何附加要求。,7.2.2 与产品有关的要求的评审,合同签订之前应进行合同评审。并应确保: a) 产品要求得到规定; b) 与以前表述不一致的合同或订单要求已予解决; c) 组织有能力满足规定的要求。,7.2.2 与产品有关的要求的评审(续),口头合同也要评审 若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保有关人员知道已变更的要求。 当产品要求发生变更影响到顾客的要求时,其相应文件的修改应征得顾客同意。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持,7.2.3 顾客沟通,组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排: a) 产品信息; b) 问询、合同或订单处理,包括对其修改; c) 顾客反馈,包括顾客抱怨; d) 对顾客要求的理解与实现。,7.2与顾客有关的过程 审核内容,书面合同、口头合同的记录中是否含有与产品有关的要求、法律法规要求、交付要求 合同 (含口头合同的记录) 评审是否符合要求 合同更改记录、更改后的内部沟通记录 合同更改影响到顾客的要求时,相应文件修改征得顾客同意的记录 与顾客沟通的记录,7.3 设计和开发 7.3.1设计和开发策划,设计和开发策划文件中应含有下列内容: a) 设计和开发阶段; b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动; c) 设计和开发的职责和权限; 组织接口,职责分工,7.3.1设计和开发策划(续1),在策划设计和开发活动时,还应确保: d) 编制产品设计和开发计划,需要时,应编制预先规划产品改进的计划; e)设计、制造和服务等到专业人员共同参与设计和开发活动; f)识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并确定相应的措施;,7.3.1设计和开发策划 (续2),g)提出并实施产品标准化要求,确定设计和开发中使用的标准和规范; GJB0.1军用标准文件编制工作导则 第1部分 军用标准和指导性技术性文件编写规定GJB/Z114新产品标准化大纲编制指南 h)运用优化设计和可靠性、维修性、综合保障等专业工程技术进行产品设计和开发; GJB450A装备研制与生产的可靠性通用大纲 GJB368A装备维修性通用规范 GJB3872装备综合保障通用要求 i)对复杂产品进行特性分析;GJB190特性分类,7.3.1设计和开发策划 (续3),j)按软件工程方法,设计和开发计算机软件; k)设计和开发中采用的新技术、新器材,应经过论证、试验和鉴定; l)按规定的要求确定并提出产品交付时需要配置的保障资源。 随设计和开发的进展,在适当时,策划的输出应予更新。,7.3.1设计和开发策划 审核内容,产品研制工作计划或修改后的工作计划(阶段划分,各阶段评审、验证、确认的内容、各阶段的职责权限的规定、责任人、完成时间、组织接口) 产品关键因素和薄弱环节识别文件、采取措施、验证效果的记录 标准化大纲 复杂产品的特性分析报告,7.3.1设计和开发策划 审核内容(续),制造、服务专业人员参与设计评审记录 可靠性保证大纲、可靠性工作计划 维修性设计规范 综合保障性大纲 使用新技术、新器材的论证报告、使用申请、试验记录、鉴定报告 根据软件性质确定是否按软件工程的要求审核 交付产品时配置的备、附件有哪些需要设计,7.3.2 设计和开发的输入,设计输入中应包括下列内容: a) 功能和性能要求; b) 适用的法律、法规要求; c) 适用时,以前类似设计提供的信息; d) 设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审,以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。 保持记录(见4.2.4)。,设计和开发的输入 审核内容,查设计任务书 设计任务书是否符合要求 设计任务书的评审,7.3.3 设计和开发输出,设计和开发输出应: a) 满足设计和开发输入的要求; b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息; c) 包含或引用产品接收准则; d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。,7.3.3 设计和开发输出(续),e) 编制关键件(特性)、重要件(特性)项目明细表,并在产品设计文件和图样上作相应标识; f) 规定产品使用所必需的保障方案和保障资源要求。,设计和开发输出 审核内容,按图样文件总目录,查设计文件的完整性 元器件、原材料清单 关、重件特性项目明细表及在文件和图纸上的标识 备、附件清单 产品接受准则与设计任务书中要求的一致性 产品正确、安全使用、维修说明书,设计和开发输出 审核内容(续),工艺总方案、按工艺文件目录抽查工艺文件 关键工序分析、关键工序目录、标识、作业指导书 特殊过程识别和工艺文件 首件鉴定目录 工作环境要求 在制品流转、运输、防护器具目录 在制品所需设备、工装总目录 新品生产所需监视、测量装置目录,7.3.4设计和开发评审,按设计计划对设计和开发进行评审,以便: a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力; b) 识别任何问题并提出必需的措施。 评审的参加者应包括设计人员。 评审结果及任何必要措施的记录应予保持。 需要时,应邀请顾客参加评审。 组织应对采取的措施进行跟踪,并把评审结论和跟踪的结果向顾客通报。,设计和开发评审 审核内容,按设计和开发计划查评审 查评审文件是否符合要求 评审存在问题的处理结果,7.3.5 设计和开发验证,按设计计划对设计和开发进行验证。 对于顾客要求控制的(验证)项目,应通知顾客参加设计和开发验证。 验证结果及任何必要措施的记录应予保持 。,设计和开发验证 审核内容,按照产品接收准则全面检查各项要求的检验记录 对顾客要求的验证项目,检验记录是否有顾客签名 验证不合格,采取的措施,7.3.6 设计和开发确认,按计划对设计和开发进行确认。 只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成。 应邀请顾客参加设计和开发的确认。 对需要定型(鉴定)的产品,组织应按有关规定完成定型(鉴定)准备工作。 保持记录。,设计和开发确认 审核内容,用户试用(使用)报告,民品可以是本单位的试用报告 顾客参加确认的记录 设计定型资料(申请、定型会上的输入文件、会议记录、结论、定委批复) 定型中发现的仍需改进问题的PDCA记录,7.3.7 设计和开发更改的控制,保持更改记录。 适当时,应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部份和已交付产品的影响。,7.3.7 设计和开发更改的控制(续),对重要的设计更改,组织应进行系统分析和验证,严格履行审批程序。 已定型产品的更改应按定型工作有关规定办理。 保持更改的评审结果及任何必要措施的记录。,设计和开发更改的控制 审核内容,设计更改通知单目录清单 从清单中抽样,查: 1、更改通知单的正确性 2、更改对已生产和交付产品的影响 3、文件更改的正确性 4、查该图样的工艺文件更改 查重大更改、定型后的更改的评审、验证和确认记录,7.3.8 新产品试制,组织应编制新产品试制过程控制文件,以保证: a)工艺评审; GJB1269 b)新产品试制前进行准备状态检查;GJB1710 c)在试制过程中进行首件鉴定;GJB908 d)产品试制完成后进行产品质量评审。GJB907 需生产定型的产品,组织应按有关规定完成生产定型(鉴定)准备。GJB1362 保存试制过程和采取任何措施的记录。,新产品试制 审核内容,工艺评审全部资料(按设计和开发计划检查) 试制前准备状态检查记录 首件鉴定记录 质量评审记录,7.3.9 试验控制,对重要的试验项目,组织应: a)编制试验大纲,需经顾客同意。 实施准备状态检查; b)按照试验大纲组织试验; c)按规定的程序收集、整理试验数据和原始记录,分析、评价试验结果, 将试验结果向顾客通报。,试验控制 审核内容,产品试验大纲,顾客同意的记录 试验前准备状态检查记录 按试验大纲组织试验的原始记录 试验数据的分析评价报告 试验结果向顾客通报的记录,7.4 采购 7.4.1 采购过程,组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。 对供方及采购的产品分类控制 应制定选择、评价和重新评价合格供方的准则。 按准则评价和选择供方。 保持记录。,7.4.1 采购过程 (续),编制合格供方名录,作为选择供方和采购的依据。 对顾客要求控制的采购产品,组织应邀请顾客参加对供方的评价和选择。,采购过程 审核内容,选择、评价和重新评价的准则 供方调查记录。 1、供方营业执照 2、3C证书 3、体系认证证书 4、基本情况 合格供方评价记录。 合格供方汇总表。(顾客批准),7.4.2 采购信息,采购信息应表述拟采购的产品,适当时包括: a) 产品、程序、过程和设备的批准要求; b) 人员资格的要求; c) 质量管理体系的要求。 采购计划应批准。,采购信息 审核内容,采购计划书,有领导批准 采购产品技术协议书 订货合同 口头采购的电话记录,7.4.3 采购产品的验证,对采购产品实施检验。 在供方的现场实施验证时,应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 组织应保持采购产品的验证记录,采购产品的验证 审核内容,去供方验证的协议 采购产品的验收规范 采购产品的验证记录,7.4.4采购新设计和开发的产品,组织应对采购新设计和开发的产品实施控制: a) 采购项目和供方的确定应充分论证,并按规定审批; b) 在技术协议书或合同中,明确对供方的要求; c) 产品经验证,确定满足要求后方可使用。,7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制,组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时,受控条件应包括: a) 获得表述产品特性的信息; b) 必要时,获得作业指导书; c) 使用适宜的设备; d) 获得和使用监视和测量装置; e) 实施监视和测量; f) 放行、交付和交付后活动的实施。,7.5.1 生产和服务提供的控制(续),g) 生产和服务提供使用的计算机软件,应经确认和审批; h) 使用代用器材,需经审批,影响关键或重要特性的器材代用应征得顾客同意; i) 按规定控制温度、湿度、清洁度、多余物等环境条件; j) 对首件产品进行自检和专检,并对首件作出标记。,生产和服务提供的控制 审核内容,生产和服务提供的策划文件(本部门的生产作业计划) 现场使用的图纸和工艺文件与产品的符合性 关键过程或需确认过程使用的作业指导书(需确认过程人员资格证书) 按工艺或产品要求使用设备的符合性,机床及工装的状态标识 按工艺或产品要求获得和使用的监视和测量装置的符合性及状态标识 生产过程中(包括需确认过程)的监视和测量记录(对照工艺文件或检验规范在现场查记录),生产和服务提供的控制 审核内容(续),转序放行记录 最终产品的交付记录(民品) 售后服务记录(民品) 产品生产使用的计算机软件的确认和审批记录 代用器材审批记录(顾客同意的记录) 对生产环境的规定,现场观察环境条件 首件自检和专检记录 首件检验的标识,7.5.2 生产和服务提供过程的确认,输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。,7.5.2 生产和服务提供过程的确认 (续),适用时包括: a) 为过程的评审和批准所规定的准则; b) 设备的认可和人员资格的鉴定; c) 使用特定的方法和程序; d) 记录的要求; e) 再确认。,生产和服务提供过程的确认 审核内容,确认准则(项目、内容、要求、审批程序) 每一需确认过程的确认记录 再确认的记录,7.5.3 标识和可追溯性,适当时,组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 当有可追溯性要求的场合,组织应控制并记录产品的唯一性标识。,7.5.3 标识和可追溯性 (续),实施批次管理的产品,组织应: a) 按批次建立随工流程卡,详细记录投料、加工、装配、调试、检验的数量、质量、操作者和检验者,并按规定保存; b)使产品的批次标记与原始记录保持一致; c)能追溯产品交付前的情况和交付后的分布、场所。,标识和可追溯性 审核内容,产品标识和产品状态的规定 生产过程中的产品标识和状态标识(对照规定检查) 检验状态标识 有追溯性要求产品唯一性标识的规定及控制记录 按批次建立的随工流程卡填写是否符合要求 产品批次标记与记录的一致性 按产品生产的批次保存的记录 产品交付后的追溯性记录,7.5.4 顾客财产,应识别、验证、保护和维护顾客财产。 若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时,应报告顾客,并保持记录。 注:顾客财产可包括知识产权。,顾客财产 审核内容,有哪些顾客财产(含顾客提供的图纸) 对顾客财产验证的记录 防损坏、防丢失措施 发生损坏、丢失、不适用时向顾客报告的记录 顾客财产的标识(识别),7.5.5 产品防护,在内部处理和交付到预定的地点期间,组织应针对产品的符合性提供防护。 这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。 防护也应适用于产品的组成部分。,产品防护 审核内容,产品防护性标识的规定及实施和对标识的防护措施 产品生产过程中的搬运设施和搬运方法的规定与实施(现场观察) 包装规定及实施记录 产品贮存条件的规定,存期的规定及实施记录 对产品免受损坏的保护措施规定及实施记录(如防潮、防锈、防震、防静电) 库房帐物卡的符合性、存期、实际保护情况,7.5.6 关键过程,识别关键过程; 编制关键过程明细表,并执行关键过程控制文件; 关键过程控制内容除符合7.5.1的要求外还应包括: a) 对关键过程进行标识; b) 设置控制点,对过程参数和产品关键或重要特性进行监视和控制; c) 对首件产品进行自检和专检,并作实测记录; d) 可行时,对关键或重要特性实施百分之百的检验; e) 适用时,运用统计技术; f) 填写质量记录,保持可追溯性。,关键过程 审核内容,查7.5.1条款的内容 关键过程明细表 关键过程的工艺文件 关键过程的标识 关键过程的控制点,对过程参数的控制 首件自检和专检的实测记录 关重特性全检记录 统计技术的应用,7.5.7 交付,产品符合验收标准后,提交顾客验收。 交付时应提供按规定签署的产品合格证明和有关检验和试验结果以及故障排除情况等文件;必要时还应提供有关最终产品技术状态更改的执行情况。 交付的产品需经顾客验收合格,按规定要求提供有效技术文件、配套备附件、测量设备和其它保障资源。,交付 审核内容,产品向军代表交验记录单 顾客检验记录 产品向合同用户交付时检查记录,7.5.8 交付后的活动,组织应对交付后活动的实施、验证和报告做出规定,以保证: a)按规定实施技术培训、技术咨询、安装和维修、备品及配件供应等售后服务,有充分的技术和资源。 b) 规定委派技术服务人员到使用现场服务。,交付后的活动 审核内容,产品交付后活动的规定 按规定实施的记录 技术人员到现场服务的记录,7.6 监视和测量装置的控制,应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置,为产品符合确定的要求提供证据。 组织应建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 为确保结果有效,必要时,测量设备应:,7.6 监视和测量装置的控制 (续1),a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时,应记录校准或检定的依据; b) 进行调整或必要时再调整; c) 进行识别,以确定其校准状态; d) 防止可能使测量结果失效的调整; e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效;,7.6 监视和测量装置的控制 (续2),f) 对生产和检验共用的设备用作检验前,应加以校准并作好记录,以证明其能用于产品接收。 当发现设备不符合要求时,组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持(见4.2.4)。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行,必要时再确认。,监视和测量装置的控制 审核内容,监视和测量装置目录。 监视和测量装置溯原图(有检测标准器时) 设备用监视和测量装置目录。 校准和检定规定。 无国际或国家标准的计量器具的检定或校准标准及其检定或校准记录 校准和检定计划(年度、月度、规定周期)。,监视和测量装置的控制 审核内容(续1),上年度校准和检定计划及完成情况。 校准和检定记录(强检器具追溯上期检定证书) 校准和检定标识。 自制专用测量设备鉴定报告。 用于监视和测量的软件首次使用前的确认记录。 贮存环境要求和满足贮存环境要求的记录。 人员资格证和上岗证。,监视和测量装置的控制 审核内容(续2),生产或检验发现监视测量装置不合格时,对使用该装置检测的产品有效性评价结果的记录。 对受影响产品采取措施的记录 对发现不合格监视测量装置校准和检定的记录。 防止使用人员调整,避免测量结果失效的规定。 共用测量设备目录,用于检验前的校准记录。,7.7 技术状态管理,合同要求时,应对产品实施技术状态管理。 管理内容可包括: 技术状态标识; 技术状态控制; 技术状态纪实; 技术状态审核。,8 测量、分析和改进 8.1 总则,组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程: a) 证实产品的符合性; b)确保质量管理体系的符合性; c)持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。,8.2 监视和测量 8.2.1 满意顾客,是质量管理体系业绩的一种测量(外部测量) 确定获取和利用这种信息的方法。 获取顾客是否满足其要求的感受的有关信息。 利用顾客提供的信息,满意顾客 审核内容,获取顾客满意信息的方法 顾客满意度评价准则 收回的顾客满意调查表 顾客满意度评价结果 对顾客反馈意见的处理,8.2.2 内部审核,有程序文件。规定策划、实施审核、报告结果和保持记录的职责和要求 内审目的是确定QMS是否 : 1、符合产品实现策划的按排 2、符合GJB9001A标准要求; 3、符合组织确定的QMS要求; 4、得到有效实施和保持。,8.2.2 内部审核 (续),按策划的时间间隔进行 策划审核方案 应规定审核的准则、范围、频次和方法。 审核员不应审核自己的工作 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施 跟踪不合格项,包括对所采取措施的验证和验证结果的记录,内部审核 审核内容,年度内审计划 审核实施计划 审核员、审核组及组长的任命 审核人员资格证书和审核的公正性 首、末次会议记录 审核检查表(是否覆盖了全部过程和所有质量职能部门) 不合格项报告 不合格项的整改措施及其有效性的验证记录 内审报告,8.2.3 过程的监视和测量,对象:QMS过程 方法:应证实过程实现所策划的结果的能力。 要求:监视,并在适用时进行测量 结果处置:未能达到所策划的结果时,应采取适当的纠正和纠正措施 目的:确保产品的符合性,过程的监视和测量 审核内容,本部门应用哪些方法对质量管理体系的过程进行监视和测量 对这些项目监视和测量的记录 达不到策划结果时采取的措施及措施有效性的验证记录,8.2.4 产品的监视和测量,对象是产品的特性 目的是以验证产品要求已得到满足 依据是产品实现策划的安排 产品实现过程进行(进货、过程、终检) 产品合格后放行,不合格品得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准后也可放行 保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行的人员,8.2.4 产品的监视和测量 (续),对产品检验、试验和需顾客检验验收的项目以及所需建立的记录应在文件中作出规定。 组织应对检验印章实施控制。,产品的监视和测量 审核内容,产品实现策划时对检验活动的安排 产品生产过程检验规范和检验记录 不经检验而放行产品的批准记录 最终产品检验规范和检验记录 最终产品的试验规范和试验记录 各种检验和试验记录中检验人员的签署是否完整 试验人员资格证和上岗证 检验印章发放、回收、销毁记录,8.3 不合格品控制,程序文件中规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。 处置不合格品途径: a) 采取措施,消除已发现的不合格; b) 经有关授权人员批准,适用时经顾客批准,让步使用、放行或接收不合格品; c) 采取措施,防止其原预期的使用或应用。,8.3 不合格品控制 (续),应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录。 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证,以证实符合要求。 当在交付或开始使用后才发现产品不合格时,组织应采取与不合格的影响或潜在的影响的程度相适应的措施。,8.3 不合格品控制 (续),组织应建立不合格品审理系统,并保证其独立行使职权。如果要改变其审理结论时,需由最高管理者签署书面决定。 参与不合格品审理的人员,须经资格确认,并征得顾客的同意,由最高管理者授权。 不合格品的审理结论,仅对当时被审理的不合格品有效,不能作为以后审理不合格品的依据,也不影响顾客对产品的判定。,不合格品控制 审核内容,不合格品报告单 进货检验、过程检验、成品检验不合格品的处置记录 (返工、返修、让步使用、例外放行、报废) 返修产品的检验规范 让步使用、例外放行的标识及可追溯性的记录 不合格品的标识和隔离情况(帐、物、卡的符合性) 交付或开始使用后才发现产品不合格时的处置记录(PDCA) 不合格品审理人员的资格确认 不合格品审理人员的任命 不合格品审理结论改变时的处理记录,8.4 数据分析,组织应确定、收集和分析适当的数据。数据分析应提供以下有关方面的信息: a) 顾客满意(见8.2.1); b) 与产品要求的符合性 c) 过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会; d) 供方 e) 有关质量管理体系的财务活动。,统计技术的作用,帮助组织了解变异,解决问题,提高有效性和效率 有助于更好地利用可获得的数据进行决策 有助于对变异进行测量、描述、分析、解释、和建立模型,更好地理解变异的性质、程度和原因 有助于解决,甚至防止由变异引起的问题并促进持续改进,数据分析 审核内容,本部门应收集哪些数据 已收集到哪些数据 对收集到的数据进行分析的记录,8.5 改进 8.5.1 持续改进,组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审,持续改进质量管理体系的有效性。 持续改进可包括: 重大改进项目,如技术改造 日常改进,包括管理评审决定的改进 群众性改进活动,如QC小组,合理建议,8.5.2 纠正措施,程序文件规定以下方面的要求: a) 评审不合格(包括顾客抱怨); b) 确定不合格的原因; c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求; d) 确定和实施所需的措施; e) 记录所采取措施的结果; f) 评审所采取的纠正措施。,纠正措施 (续),组织应建立并运行故障报告、分析和纠正措施系统。应将与最终产品质量有关的问题及其纠正措施及时向顾客通报。 纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。,纠正措施 审核内容,本部门采取了哪些纠正措施(含产品和质量管理二方面的) (在检验部门查:故障审理组人员名单 检验和试验过程中的故障报告、分析、和纠正措施记录 最终产品质量问题及纠正措施向顾客通报的记录。),8.5.3 预防措施,程序文件规定以下方面的要求: a) 确定潜在不合格及其原因; b) 评价防止不合格发生的措施的需求; c) 确定和实施所需的措施; d) 记录所采取措施的结果(见4.2.4); e) 评审所采取的预防措施。 预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。,预防措施,本部门采取预防措施的记录,军标增加顾客要求回顾,需顾客同意的条款有: 1.2对质量管理体系要求的删减,需征得顾客同意。 7.1质量计划应征得顾客同意。 7.2.2当产品要求发生变更影响到顾客的要求时,其相应文件的修改应征得顾客同意。,军标增加顾客要求回顾(续1),7.3.9试验大纲需经顾客同意。 7.5.1h) 使用代用器材,需经审批,影响关键或重要特性的器材代用应征得顾客同意. 8.3参与不合格品审理的人员,须经资格确认,并征得顾客的同意 .,军标增加顾客要求回顾(续2),其它与顾客有关的条款: 4.1组织应接受顾客对过程的监督 4.2.4记录的保存时间应满足顾客的要求 5.5.1最高管理者应确保顾客能够及时获得产品质量问题的信息 6.5产品质量信息应满足顾客的需要。 7.1各阶段风险分析文件,并提供给顾客。,军标增加顾客要求回顾(续3),7.2.3 d)对顾客要求的理解与实现 7.3.4需要时,应邀请顾客参加评审。 并把评审结论和跟踪的结果向顾客通报。 7.3.5对于顾客要求控制的(验证)项目,应通知顾客参加设计和开发验证。 7.3.6 应邀请顾客参加设计和开发的确认。 7.3.9c) 将试验结果向顾客通报。,军标增加顾客要求回顾(续4),7.4.1对顾客要求控制的采购产品,组织应邀请顾客参加对供方的评价和选择 7.5.7交付的产品需经顾客验收合格 8.2.4对产品检验、试验和需顾客检验验收的项目以及所需建立的记录应在文件中作出规定 8.3不合格品的审理结论,仅对当时被审理的不合格品有效,不能作为以后审理不合格品的依据,也不影响顾客对产品的判定,第三部分,内部审核,与审核有关的术语,审核 :为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 审核准则:用作依据的一组方针、程序或要求 审核证据:与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息 审核发现:将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果,与审核有关的术语(续1),审核结论:审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果 审核员:有能力实施审核的人员 能力:经证实的应用知识和技能的本领,QMS审核的特点,被审核的QMS必须是正规的(文件化,有确定的质量方针、目标、组织机构) 正式的活动:外审按合同、内审经授权 有序的活动:有组织有计划按程序进行 独立的活动:审核员不审核自己的工作 抽样过程:可能带来风险。要独立、分层、分类、有针对性抽样。,

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