医疗器械监管知识介绍.ppt

医疗器械监管知识介绍,http:/www.docin.com/sundae_meng,前 言,医疗器械作为食品药品监管部门“四品一械”监管职能的重要组成部分，同人们的生活联系日益密切，小到家庭使用的温度计、避孕套 ，大到医院使用的CT机、手术床等大型设备都属于医疗器械的范围。随着经济社会的发展人们对医疗器械需求在增加、要求在提高，这对我们的监管也提出了更高的要求，因此作为食品药品监管系统的干部了解、掌握一定的器械知识是非常必要的。,http:/www.docin.com/sundae_meng,医疗器械监管知识介绍,一、医疗器械行业发展与监管历史回顾 二、医疗器械监管法律体系 三、医疗器械基本知识,http:/www.docin.com/sundae_meng,一、医疗器械行业发展与 监管历史回顾,第一阶段：解放初期至文化大革命 行业特点： 计划经济体制，工业生产开始起步，医疗器械品种 和数量有限，供不应求； 管理方式： 政府组织生产和供应，学习苏联经验。 1962年：制定了医用冰箱、手术器械、医用X线设备 的部颁标准。 没有处罚、吊证等市场监管措施，采用批评和行政处 分等措施来监管企业。,http:/www.docin.com/sundae_meng,第二阶段：文化大革命后期至改革开放初期 行业特点： 保持计划经济体制，工业生产有一定规模。 （都为国有企业），医疗器械品种和数量增多，质量 问题凸显； 管理方式： 行政管理为主，提出消灭无标产品原则，制定了大 量医疗器械国家、行业标准和企业标准，开展行业质量 大检查（执行标准情况），开展优质产品评比（依据标 准）：一等品、二等品、质量金奖、银奖等。同样没有处 罚、吊证等市场监管措施。政企不分，责任界限不分。,http:/www.docin.com/sundae_meng,第三阶段：改革开放后至2000年 行业特点： 向市场经济转变，工业生产规模快速增（国有企业与民营、合资、外资等并存）医疗器械新品种、新技术和产品数量迅速增加，安全和有效性引起重视； 管理方式： 开始学习国际先进监管模式和经验，引入国际的安全标准：,http:/www.docin.com/sundae_meng,1983年，翻译了IEC601-1 医用电器设备安全通用要 求； 1987年，对一次性使用医疗用品执行ISO的无热源、无 菌等生物性能安全要求； 1989年，引入了市场准入的概念：对国产产品实行新产 品科技鉴定，鉴定合格后进行登记，发给登字号的证书。 1992年，借鉴欧共体的监管模式，启动了医疗器械的安 全认证。 1994年底，根据国际上对医疗器械管理的通用模式，取 消了新产品鉴定制，统一实行注册制，并且把管理范围从国 产产品扩展到境外产品。新制度设立之初，社会上对这个规 定的认识少之又少。当时办理产品注册的企业很少，只注 册了两个境外产品。 1995年，注册量稍有增加，约有20多份。,http:/www.docin.com/sundae_meng,1996年9月，原国家医疗管理局颁布16号局令医疗 器械产品注册管理办法，规定从1997年1月1日起， 没有注册证的产品将不允许销售，强制注册的概念才从 此确立。 规定出台后，注册量猛增。不过，由于经验不足，人 手缺乏，受理、审查都一个人完成，对产品的审查并不严 格，主要是希望在社会上建立一个概念，医疗器械必须有 证才能销售。 虽有很少的处罚、吊证等市场监管措施的规定，但没 有专业监管队伍，没有执法程序规定，监管机构职责未理顺 （兼行业管理职能），没有真正的市场监管，以发证为主。,http:/www.docin.com/sundae_meng,第四阶段：2000年至2014年 行业特点： 市场经济模式，工业生产规模保持高速增长。 （传统国有企业大部分改制为股份制，民营、合资、外资 企业成为主力军），全世界的新技术、新产品第一时间出 现在中国市场上，产品价格飞速下降，市场呈现供大于求 的局面，安全和有效性成为主要矛盾； 管理方式： 条例颁布，标志着医疗器械监管进入了市场经济 下的法治化轨道。,http:/www.docin.com/sundae_meng,医疗器械监督管理条例于2000年颁布施行， 十多年来，随着我国医疗器械产业发展变化，其不适 合行业发展新变化的情况突出，业界要求修订的呼声强 烈。 2006年，原国家食品药品监管局启动修订工作，先 后组织开展数十项课题研究，广泛听取各方意见，认真研 究、修改。 2008年3月向国务院法制办上报送审稿。随后，积 极配合国务院法制办，反复研究、协调、论证、修改，形 成了医疗器械监督管理条例（修订草案）。,http:/www.docin.com/sundae_meng,第五阶段：2014年6月 *2014年3月7日，国务院总理李克强签 署国务院令，公布了修订后的医疗器械监 督管理条例于2014年6月1日起施行 。 *新条例的实施标志着医疗器械监管 工作进入一个新时期。新条例的实施对于 全面推进依法行政，完善食品药品监管法律体 系，保证医疗器械安全、有效，维护人体健康 和生命安全，实现政府治理和社会自我调节的 良性互动具有重要意义。,http:/www.docin.com/sundae_meng,*新条例对比老条例变化主要体现在以下几方面： 1、章节由原来的八章四十八条增加为八章八十条； 2、调整了医疗器械的定义和分类规则； 3、进一步完善了产品注册、生产、经营审批或备案权限； 4、新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施； 5、新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度； 6、进一步强化销售环节台账、检查验收制度和索证义务； 7、新增了在用医疗器械监管相关规定； 8、加大了惩处违法行为的力度等。,http:/www.docin.com/sundae_meng,条例,二、医疗器械监管法律法规体系,法规,部门规章,规范性文件,http:/www.docin.com/sundae_meng,法规：医疗器械监督管理条例（2014年3月7日国务 院令第650号公布，自2014年6月1日起施行 ） 部门规章： （一）注册： 1、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管 理总局局令第4号，自2014年10月1日施行） 2、体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监 督管理总局局令第5号，自2014年10月1日施行） 3、医疗器械新产品审批规定(试行)（2000年4月10 日国家药品监督管理局令第17号发布，自2000年4月20日起 施行） （二）生产： 1、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管 理总局局令第7号，自2014年10月1日施行）,http:/www.docin.com/sundae_meng,2、医疗器械生产企业质量体系考核办法 （2000年 5月22日国家药品监督管理局令第22号发布；自2000年7月1 日起施行） （三）经营： 1、医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监 督管理总局局令第7号，自2014年10月1日施行） 2、医疗器械召回管理办法（试行）（2011年5月20 日卫生部令第82号发布， 自2011年7月1日起施行） （四）使用： 医疗器械使用质量监督管理办法（征求意见稿）尚 未出台,http:/www.docin.com/sundae_meng,（五）包装、标签和说明书： 医疗器械说明书和标签管理规定 （国家食品药 品监督管理总局局令第6号，自2014年10月1日施行） （六）广告： 1、医疗器械广告审查办法（2009年4月7日卫生 部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局令 第65号发布，自2009年5月20日起施行） 2、医疗器械广告审查发布标准（2009年4月28 日国家工商行政管理总局、卫生部、国家食品药品监督 管理局令第40号发布，自2009年5月20日起施行）,http:/www.docin.com/sundae_meng,（七）进出口： 进出口医疗器械检验监督管理办法（2007年6月18 日国家质量监督检验检疫总局令第95号公布，自2007年12月 1日起施行） （八）分类： 医疗器械分类规则（2000年4月5日国家药品监督管 理局令第15号发布；自2000年4月10日起执行） （九）标准： 医疗器械标准管理办法（试行）（2002年1月4日国 家药品监督管理局令第31号发布；自2002年5月1日起施行）,http:/www.docin.com/sundae_meng,（十）其他： 1、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂 行） （2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号 发布，2000年10月13日起施行） 2、医疗器械临床试验规定（2004年1月17日国 家食品药品监督管理局令第5号发布；自2004年4月1日起 施行） 规范性文件： 由于规范性文件较多就不在一一陈列，在此推介一个 网站“中国食品药品化妆品法规网” （http:/law.pharmnet.com.cn/news/）,http:/www.docin.com/sundae_meng,三、医疗器械基本知识,(一)基本概念 1、医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器 具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品， 包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是 通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参 与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。,http:/www.docin.com/sundae_meng,2、医疗器械的分类： 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分 别为一类、二类、三类器械。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其 安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保 证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格 控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。,http:/www.docin.com/sundae_meng,从2014年6月1日开始，经营一类医疗器械不受限制 只需取得工商营业执照即可；经营二类医疗器械需向市 级食品药品监管部门申请备案，取得二类医疗器械经营 备案凭证；经营三类医疗器械需向市级食品药品监管部 门申请经营许可，取得医疗器械经营许可证方可经 营。,http:/www.docin.com/sundae_meng,3、有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断试剂 根据医疗器械分类规则以及预期目的和结构特 征的不同，分为有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊 断试剂。 有源医疗器械是指任何依靠电能或其他能源而不是 由人体或重力产生的能源来发挥其功能的器械。如:心电 监护设备、X光机等。 无源医疗器械是指不依靠任何电能或其他能源，而 是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的器械。 如：注射器、手术刀等。,http:/www.docin.com/sundae_meng,体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂， 包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用， 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评 价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种 体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂 盒、校准品（物）、质控品（物）等。,http:/www.docin.com/sundae_meng,4、医疗器械不良事件 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医 疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人 体伤害的各种有害事件。 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 第三十五条,http:/www.docin.com/sundae_meng,医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别,25,http:/www.docin.com/sundae_meng,5、如何正确识别医疗器械备案号或注册号 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为： ×1械备××××2××××3号。 其中： ×1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为“国”字； 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治 区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称 （无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直 辖市的简称）； ××××2为备案年份； ××××3为备案流水号。,http:/www.docin.com/sundae_meng,二、三类器械注册证编号的编排方式为： ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械 为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地 省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； ××××3为首次注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品分类编码； ××××6为首次注册流水号。,http:/www.docin.com/sundae_meng,(二)医疗器械生产企业检查要点： 1、根据监管档案掌握企业基本情况，制定切实可行的 检查方案，明确检查目标和任务。 2、现场核实许可证信息：重点核查生产地址、生产范 围、产品登记表等，是否存在擅自变更等情况。 3、查看生产环境、生产车间、生产设备、检验设备 等，生产条件是否持续符合法定要求。 4、查看企业质量管理制度落实情况，企业质量管理体 系是否保持有效运行。 5、查看企业培训档案、健康档案，企业从业人员是否 适应生产需要。,http:/www.docin.com/sundae_meng,6、查看企业生产所需原材料的来源，企业是否对供应 商进行了审查，是否建立了相应的购货记录，是否做到产 品来源可追溯 7、对照产品技术标准（GB、YY、YZB）查看生产记 录、检验记录，确保企业按照按照产品技术要求组织生 产。 8、查看成品出入库台账和销售台账，保证产品流向清 晰、合法。 9、现场检查完后如实记录现场检查情况，将检查结果 书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容及 整改期限，并实施跟踪检查。,http:/www.docin.com/sundae_meng,（三）医疗器械经营企业检查要点： 1、现场核实许可证信息，是否存在不一致的情形。 2、现场查看经营所需的设施设备，是否满足经营需 要，是否存在擅自降低经营条件的情况。 3、查看企业人员情况，是否在职在岗，是否正确履行 各岗位职责。 4、查看企业质量管理制度落实情况。查相关记录、档 案。 5、抽取重点品种（植入类）查企业是否执行进货查验 制度，进货查验记录和销售记录是否真实、准确、完整， （植入类器械进货查验记录和销售记录应当永久保存）,http:/www.docin.com/sundae_meng,6、查看企业是否建立供货商档案，产品合格证明文 件档案。 是否存在过期失效、无产品注册证的产品。 7、现场检查完后如实记录现场检查情况，将检查结 果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容 及整改期限，并实施跟踪检查。,http:/www.docin.com/sundae_meng,谢 谢！,http:/www.docin.com/sundae_meng,