药品标准查询分解.ppt

药品标准查询暨ADR报告调查,演讲人：王二 班级：药事管理1401班 日期：2015年3月,目录,国家标准药品查询,各类药品名称介绍,ADR报告调查,参考文献,药品标准定义,国家药品标准是指国家药品监督管理局颁布的药典、药品注册标准和其他药品标准、其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。,国家标准药品,welcome to use these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience,现状,在我国药品标准分为2级标准,第一标准： 中国药典（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部 中药标准，二部 化学药标准，三部 生物制剂标准。另外 2010年版第一增补本自2012年10月1日起施行。,第二标准： 局颁标准（国家药监局）或部颁标准（卫生部），药品标准开头字母WS是卫生部批准的，药品标准开头字母YB是国家药监局批准的。,药品标准查询方式,第一类：书籍类 国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准 中华人民共和国药典 国家中成药标准汇编中成药地方标准上升国家标准等,Add your title,第二类：网络查询类 国家食品药品监督管理局网数据查询 标准查询_国家标准网-国家标准查询网 国家药典委员会网 医学全在线网 关注相关微信平台查询,第三类：期刊类 中国药品标准杂志,各类药品名称介绍,诺氟沙星片,通用名：诺氟沙星片 化学名：1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪 基)-3-喹啉羧酸 英文名： NORFLOXACIN,通用名：头孢拉定分散片 化学名：(6R,7R)-7(R)-2-氨基-2-(1,4-环己烯基)乙酰氨基-3-甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环4、2、0辛-2-烯-2-羧酸 英文名： TOUBAO LADING,头孢拉定分散片,各类药品名称介绍,阿莫西林胶囊,通用名：阿莫西林 化学名：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(R)-(-)-2-氨基 -2-(4-羟基苯基)乙酰氨基-7-氧代-4-硫杂 -1-氮杂双环3.2.0庚烷-2-甲酸三水合物 英文名： AMOXICILLIN,别名：拜阿司匹灵，乙酰水杨酸 通用名：阿司匹林 化学名：CH3COOC6H4COOH 英文名： aspirin/acetylsalicylic acid,阿司匹林,各类药品名称介绍,六味地黄丸,别名：六味地黄汤 药物组成：熟地黄160g，山茱萸（制)80g，牡丹 皮 60g，山药80g，茯苓60g，泽泻60g,别名：黄连胶囊 药物组成：盐酸小檗碱,黄连素片,各类药品名称介绍,钟乳石,别名：娃奴 蒙药名：胡浑-朝鲁 化学成分：碳酸钙（CaCO3)。此外，尚含少量 的镁和极少量酸不溶性残渣,藏药名：答悟 拉丁名：Drosera peltata Sm. var. lunata(Buch.- Ham.)Clarke,茅膏菜,各类药品名称介绍,葡萄糖酸钙口服溶液,通用名：葡萄糖酸钙口服溶液 英文名： COMPOUND CALCIUM GLUCONATC ORAL SOLUTION,通用名：胰岛素 化学名：(C257 H383 N65 O77 S6 英文名： Insulin*,胰岛素,ADR报告调查,克林霉素注射剂,2009年3月,全国多起不良反应事件,时间,地区,克林霉素注射剂的严重不良反应,克林霉素又称氯洁霉素，为林可霉素的衍生物，对各类厌氧菌具有良好的抗菌作用。适用于革兰氏阳性菌和厌氧菌引起的呼吸系统感染、泌尿系统感染、女性盆腔及生殖器感染、皮肤和软组织感染、骨和关节感染、腹腔内感染等治疗。克林霉素注射剂包括盐酸克林霉素注射剂和克林霉素磷酸酯注射剂。 在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，克林霉素注射剂不良反应/事件问题较为严重，主要以全身性损害、呼吸系统损害、泌尿系统损害为主，其中导致急性肾功能损害、血尿的问题相对突出。,克林霉素注射剂的严重不良反应,一、严重病例的临床表现 各系统不良反应/事件表现如下：全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、高热、寒战等，其中过敏性休克占严重病例的15%；呼吸系统损害主要表现为喉水肿、呼吸困难等；泌尿系统损害主要表现为血尿、急性肾功能损害等，占严重病例的15.9%；皮肤及其附件损害主要表现为皮疹、剥脱性皮炎等；其他损害包括抽搐、肝功能异常、恶心、呕吐、晕厥、白细胞减少、溶血、腹痛、低血压、过敏性紫癜、耳鸣、听力下降等。 典型病例：患者，男性，18岁。因急性上呼吸道感染给予盐酸克林霉素注射液0.9g静脉滴注,5分钟后患者主诉头晕,大汗淋漓，面色苍白；测血压60/40mmHg，继而神志不清。立即停止输液，吸氧，给予肾上腺素1毫克，地塞米松10毫克治疗。5分钟后患者神志清醒，上述症状好转。,克林霉素注射剂的严重不良反应,二、急性肾功能损害、血尿情况 克林霉素注射剂病例报告中，急性肾功能损害和血尿的问题相对突出。数据库病例的具体分析显示，盐酸克林霉素与克林霉素磷酸酯中血尿、肾功能损害的报告数量及占各自报告总数的比例存在差异。在克林霉素注射剂严重病例报告中，明确标示为盐酸克林霉素的报告344例，其中急性肾功能损害的病例48例，血尿病例48例，急性肾功能损害同时伴血尿的病例19例；明确标示为克林霉素磷酸酯的报告339例，急性肾功能损害的病例15例，血尿病例9例，急性肾功能损害同时伴血尿的病例3例。 典型病例1：患者，女性，44岁。因咽痛、发热，给予克林霉素磷酸酯注射液1.8g加入生理盐水150 ml中静脉滴注，输注后约1小时,患者出现血尿，为全程血尿，尿内无血丝血块，伴腰酸，尿少，次日查肌酐459.5umol/L，诊断为急性肾功能衰竭。,克林霉素注射剂的严重不良反应,三、严重病例的不合理用药情况 国家中心数据库中克林霉素注射剂严重不良反应/事件报告分析显示，该产品存在临床不合理使用情况，并且部分不合理用药问题已经是引起严重不良事件的主要原因。不合理用药现象主要表现如下： 1、超适应症使用 克林霉素注射剂说明书中明确指出，适用于革兰氏阳性菌和厌氧菌引起的感染性疾病，但国家中心数据库中存在因病毒感染使用克林霉素注射剂的超适应症情况。 典型病例：患者，女性，34岁。因口唇疱疹给予克林霉素磷酸酯氯化钠250ml静滴，输液近一半时，患者出现心悸，畏寒，寒战，血压60/30mmHg，给予多巴胺和阿拉明升压治疗。,克林霉素注射剂的严重不良反应,2、剂量过高、用法不当 克林霉素注射液说明书中明确提示：本品可静脉滴注给药，也可肌肉注射给药。成人，剂量如下：中度感染：0.61.2g/日，可分为2-4次给药；严重感染：1.22.4g/日，可分为2-4次给药，或遵医嘱。国家中心数据库显示，超剂量使用情况严重，仅单次给药剂量1.2-6.0g者157例，占15.0%。同时，给药次数不合理情况严重，每日1次给药者868例，占83.7%，不合理的减少给药次数并增加每次使用剂量，更易导致不良反应的发生，而且不能维持有效的血药浓度。 典型病例：患者，女性，35岁。因子宫肌瘤伴慢性宫颈炎，拟行腹式子宫全切术，术前小便常规检查正常，肝功能正常，肾功能检查：肌酐51.4umol/L，尿素3.98mmol/L。术前1天，给予患者注射用盐酸克林霉素2.4g，每日一次静点。术后第1日患者出现尿量减少。术后第2日，B超检查:双肾实质回声改变,双侧输尿管不扩张；肾功能检查：肌酐363.1mol/L。,克林霉素注射剂的严重不良反应,3、儿童用药问题 国家中心数据库中，14岁以下儿童患者100例，占严重病例的10.0%，其中6岁以下儿童占全部儿童的59%。尽管说明书在“用法用量”部分都标注了儿童的每公斤体重的用量，但儿童患者仍存在不同程度的超剂量用药现象。 典型病例：患儿，男性，2岁8个月，15kg。因扁桃体炎先给予头孢米诺（头孢米诺皮试为阴性）1.0g加入生理盐水100ml静脉滴注。用药两天后，加用克林霉素0.4g加入5%葡萄糖注射液100ml静脉滴注，用药1分钟左右，患儿出现喉头水肿，面色苍白，唇紫绀，恶心，呕吐，全身湿冷，立即停药。给予地塞米松5mg静脉注射，盐酸肾上腺素0.25mg皮下注射，面罩吸氧等治疗后，患儿生命体征基本平稳。,克林霉素注射剂的严重不良反应,四、相关建议 1、建议临床医生使用克林霉素注射剂时，严格掌握适应症，用药前详细询问药物过敏史，过敏体质者慎用；严格按说明书中的用法、用量（包括用药次数和给药途径）使用，除必须静脉输液外，尽量选择口服或肌肉注射方式给药；静脉给药注意避免剂量过大、滴注速度过快、浓度过高。老年人、儿童、肾功能不全等高危、特殊人群应慎用或在严格监护下使用。使用过程中医护人员应仔细观察患者的症状和体征，一旦发现异常应立即停药，并尽快明确诊断，及时给予对症治疗。 2、建议相关生产企业全面分析不良反应的发生原因，对导致急性肾功能损害和血尿的机制进行研究。 3、建议药品生产、经营企业和医疗机构各方加强临床合理使用克林霉素注射剂的教育与宣传，充分告知医生和患者可能存在的潜在风险，避免此类严重不良反应和药源性疾病的重复发生。,参考文献,1 中国药品标准2006年总目录(2006年第16 期)J. 中国药品标准. 2006(06） 2 中国药品标准2013年总目录J. 中国药品标准. 2013(06) 3 张庆玺. 中国药典(1990年版二部)注释简介 J. 中国药科大学学报. 1991(04),Thank you!,