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行政法论文-药品不良反应与政府监管制度改革——从安徽欣弗事件引发的思考.doc

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行政法论文-药品不良反应与政府监管制度改革——从安徽欣弗事件引发的思考.doc

行政法论文药品不良反应与政府监管制度改革从安徽欣弗事件引发的思考内容摘要政府在药品监管中担负着重要的职责,在我国药品监管过程中客观上存在着监管机构和企业之间的回旋之门。在未来应进一步健全和完善药品不良反应报告和信息通报制度,药品标签和说明书制度,建构以许可过程为核心的全过程监管制度。在药品不良反应事件中,企业应担负首要的而且是终极性的责任,药品监管机构应承担第二位的监督性的补充责任。并应通过建立药品不良反应救济基金的方式,将不良反应给企业带来的风险趋于分散化。关键词药品监管药品不良反应政企关系回旋之门责任基金在2006年的盛夏,一种商品名为欣弗的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,成为了举国瞩目的焦点。这种由上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的注射液,获得了国家药品监管部门的批准文号得以合法的生产流通,它席卷大江南北,截止2006年8月17日,它在我国已造成了99例不良反应事件,以及10人死亡。①2006年8月3日,国家食品药品监督管理局正式对外发出了通报,指出克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现严重不良事件,②同日卫生部也向各省级卫生行政主管部门发出紧急通知,停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗。2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会,通报对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良事件调查结果,认定安徽华源生物药业有限公司违反规定生产,是导致这起不良事件的主要原因,并责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司的违法违规行为依法做出处理,并追究相关责任人的责任。③问题到此似乎已经水落石出,但是如何看待政府在药品监管中的职责呢制药企业需要政府的监管。因为药品不同于一般商品,它是由复杂化学组分构成的物质,如果没有正确的标签和说明书,再有一双慧眼的消费者,也无从知晓药品的副作用和不良反应。由于制药企业和消费者之间的信息不对称,如果离开了药品监管部门的规制,企业出于利润最大化的驱动,会本能的对药品的副作用和不良反应讳莫如深。制药企业的生产关乎公众的健康和福祉,药品无法容忍试错成本,药品的问题往往要以受害者一生的健康和幸福为代价,因此无法在这个领域去奉行自由放任,去通过企业之间的优胜劣汰来对药品进行市场化的规制。面对转型时期经济快速增长的中国,面对天下熙熙,皆为利来天下攘攘,皆为利往的药品市场,一个高效权威,以科学为导向(scienceoriented)的药品监管机构和监管体系,是必不可少的。以下就是由欣弗事件引发的笔者对我国药品监管制度改革几点不成熟浅见。一、药品监管与政企关系药品监管为什么出现如此宽严失据的局面呢从管制的公共利益理论出发,政府监管部门往往是公共利益的代言人,就在最近国家食品药品监督管理局局长邵明立还指出食品药品监管必须坚持公众利益至上的原则,必须将公众饮食用药安全置于商业利益、集团利益和个人利益之上,旗帜鲜明地反对为了商业利益而损害公众利益的行为。④但实际上监管机构有着自己的利益板块,而且它的利益又和社会上的各种利益交织在一起。特别是在产业规制领域,监管机构不一定能成为公共利益的代言人,反而成为产业利益特别是大企业利益的代表者。⑤在中国,1998年之前卫生部药政局是药品监督管理的法定监管机构,而国家医药管理局作为对下属国营医药企业资产运营有着直接控制权的产业管理部门,则和麾下的国有医药企业有着天然的父子关系。⑥在1997年1月15日颁布的中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定中,指出要逐步形成统一、权威、高效的药品管理体制。1998年机构改革中成立了直属于国务院的国家药品监督管理局(2003年后易名为国家食品药品监督管理局)。但是药品监管机构及其人员,在今天依然和制药企业有着千丝万缕的联系,原因有三其一,在各级药品监管系统中,大量的中高级公务员有着在医药企业曾供职多年乃至出任领导职务的经历,很多公务员都是从作为国有医药企业婆婆的前国家医药管理局系统转到药品监管系统的,这些监管官员之前所更多思考的是如何让国有医药企业资产保值增值,如何让医药经济蓬勃发展,而对人民用药健康殊少考虑尽管中华人民共和国药品管理法⑦第1条规定了加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益的监管目标,但熟谙化学和药学,缺少医学、生物学等相应背景知识的监管人员,每每会感到力不从心同时这些公务员仍有诸多亲朋故旧依然在医药企业供职,因此在监管过程中很难保持应有的中立性。其二,药品企业也愿意施展经纶手去俘获监管机构。就如清末民初实业家张謇之子张孝若写到的那样在中国的社会,要作事就和官脱离不了关系他能够帮助你,也能够破坏你如果民间做事,能得官力帮助,那当然就事半功倍了。⑧在政府监管过程中,大企业凭借在人财物诸方面的优势,通过直接或间接的渠道,与监管机构特别是当地的监管机构形成了政企同盟。安徽华源制药作为当地的支柱产业和利税大户,跟当地监管机构之间有着怎样的关联,也给我们留下了足够的想象空间。⑨其三,在我国客观存在着药品监管机构和制药企业之间的回旋之门(revolvingdoor)。从公开的报道中,可以看到一些药品监管官员在退休之后,利用自己的关系资源,下凡到和自己过去有工作关系的企业工作,通过出任独立董事等高级职位来发挥余热。例如前国家药品监督管理局副局长戴庆骏现出任山东新华制药股份有限公司独立董事,前国家医药管理局局长齐谋甲现出任华北制药股份有限公司独立董事,前国家经贸委经济运行局副局长于明德现出任中国华源集团执行董事长。在这样的背景下,药品监管机构和官员在监管过程中,往往对产业界特别是大企业的利益予以更多关切,从而建立以一个小小基业,以为退步.⑩因此在药品监管中只打苍蝇,不打老虎的现象,也时有发生。制药产业是一个高风险高投入高回报的产业,也是一个科学和利益交错,法律与权谋交织的领域。无独有偶,在其他法治发达国家中同样存在着药品监管中的回旋之门。例如在美国1980-1992年间,农业部的部长依次分别为养猪厂主、肉制品贸易协会总裁、养牛厂主出身,他们所更关心的是肉制品生产者的利益而非公众安全11在英国,药品监管机构中的几乎所有主要人员都和产业界有着密切的联系,他们要么在企业供职,要么兼任着医药企业的顾问,例如先后出任英国药品安全委员会主席和医药委员会主席的达洛普,在1972年春天退休之后,旋即就成了先令温斯洛普公司的董事12在日本厚生省药事局任职的几任高官,在退休后都下凡到山之内制药、中外制药、藤泽制药谋了优裕富足的职位,这也构成了日本药事部门对多起药害事件怠于处理的制度背景。13或许,美国国会1978年通过的政府伦理法案(EthicsinGovernmentAct)可供借鉴,这部法案禁止包括FDA在内的美国联邦政府雇员,离职两年内不得进入其所规制的产业供职。14在我国未来,要从制度上去除药品监管官员离职后进入医药产业任职的可能性,并且进一步厘清我国医药企业的产权关系,建立更加明晰的资本体系和资产管理制度,斩断药品监管机构和制药企业之间的利益纽结,加强药品监管机构的独立性、中立性和专业性。唯有如此,才有可能打破药品监管中的回旋之门。二、药品监管制度的健全与完善(一)健全和完善药品不良反应报告和信息通报制度第32届世界卫生大会通过的阿拉木图宣言中明确指出健康权是一项基本人权。因此公众应该有接近和获知药品不良反应信息的权利。在美国,食品和药品管理局的药品不良反应报告收集主要依赖于两大报告体系,即企业的强制报告系统和MedWatch的自愿报告系统。根据美国联邦食品、药品和化妆品法的要求,为了获得药品上市前实验未能发现的罕见的、潜在的或长期的药品不良反应,要求研制人、生产商、包装商以及分销商要在15个工作日内向FDA报告所有严重的意外的药品不良反应。此外,任何批准的新药品和生物制品,在上市后前三年的每个季度都要向FDA提交定期报告(periodicreports),并且可以提交跟进报告(followupreports),以提供对不良反应的最新认识。15同时药品监管部门在对这些报告和数据的分析整合基础上,通过发布药品不良反应信息通告的方式,来发布药品安全信息,提示药品生产企业、医务工作者以及公众来注意这些信息。中华人民共和国药品管理法第71条规定,国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。2004年3月4日颁布的药品不良反应报告和监测管理办法(国家食品药品监督管理局令第7号)第2条规定,国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。因此这些规定确立了药品生产经营企业以及医疗机构的强制报告义务。根据我国目前的药品不良反应报告制度框架,一旦出现药品不良反应事件,应该由企业、医疗机构或个人向省级药品监督、卫生管理部门或同级药品不良反应监测中心报告,然后这些省级机构再将药品不良反应信息向国家食品药品监督管理局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心报送。最近欣弗事件发生并成为新闻媒体聚焦的焦点之后,各省市关于克林霉素磷酸酯不良反应的报道才纷至沓来,而之前却很少有该药不良反应的报道。这其中存在几个问题,首先,制药公司作为信息的初始来源,依然垄断着关于药品安全性以及副作用的信息,企业追求利润最大化,缺乏公开药品副作用和不良反应信息的激励其次,在目前的科层体系下,对地方监管机构的考评指标,往往包括假劣药品案件的数量,违规经营的数量以及药品不良反应的多寡,在这样的背景下,地方机构也缺乏报送药品不良反应信息的激励而且我国的国家药品不良反应监测中心目前只是在国家食品药品监督管理局药品评价中心的旁边多挂一块牌子,作为监管机构的附属事业单位,要想担负起对药品不良反应报告的监督管理职责重任,在人员、经费乃至信息网络等方面都依然存在着不小的差距。因此有必要建立覆盖全国的药品不良反应信息监控网络,健全不良反应信息常规发布机制,以及严重事态的发布机制,通过及时全面完整的信息公开来保护公众的知情权,克服他们所处的信息劣势地位。16(二)完善药品标签和说明书制度药品的正确合理使用,离不开标签说明书内容的完整与规范。在药品这样一个高度科技化专业化的领域里,离开了标签和说明书,再聪明高明的普通公众,也无法去正确服用药品。从学理上看,药品标签和说明书,是企业就自己生产经营的药品提供相应信息的行为,这通常被认为是企业为了引导消费者去进行药品消费的行为,消费者需要药品标签和说明书作为选择或购买的依据。17然而如果政府对药品标签和说明书的事项撒手不管,药品企业的标签说明书可能未必全面真实准确,企业出于竞争的考虑,很可能会报喜不报忧,乃至会对消费者的选择带来误导。因此对标签和说明书内容和事项的监管,成为了各国药品监管的重要内容之一。在这方面美国食品和药物管理局(以下简称FDA)的一些做法堪称典范。它要求药物必须在说明书(Leaflet)中标明警示(Warning),在警示中对药品不良反应、禁忌症以及使用注意事项予以说明。这些警示被印制成医生工作手册(PhysiciansDeskReference,简称PDR)分发给全美国的所有医生。18FDA还要求说明书中不能出现模棱两可的词语,要求最重要的警示内容应该出现在说明书上最为显著的位置上,要求应该按照严重程度去列出不良反应的次序。19也正是在这样的背景下,FDA先后成功的避免了席卷全球的数次药害。中华人民共和国药品管理法第54条规定标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。2006年3月15日颁布的药品说明书和标签管理规定(国家食品药品监督管理局令)第14条规定药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业承担。但是早在2003年12月,国家药品不良反应监测中心曾发布信息通报,提示克林霉素注射液可引起严重不良反应胃肠道反应、过敏反应,也可出现肝功能异常、肾功能异常等。但遗憾的是,这些不良反应信息并未能及时全面完整的出现在此后生产的克林霉素注射液说明书之中。因此未来不能让国家药品不良反应信息数据库中贮存的不良反应信息成为一泓死水,而是要让它在药品上市许可以及药品质量认证等监管环节中发挥实在的作用,在许可和认证过程中,加强对药品说明书和标签上不良反应内容的审核。(三)建构以许可制度为核心的全过程监管制度药品监管是一个以许可制度为核心的,动态的持续的全过程监管。政府和企业在监管过程中一直在进行着一场猫捉老鼠的游戏。政府要以制药企业提供的信息提交的材料为基础,进行药品监管。而制药企业在报送许可申报材料时,弄虚作假的现象屡见不鲜。日本二十世纪六七十年代的氯喹药害事件中,小野药品工业公司没有设药品临床试验规范(GCP)所要求设立的对照组,而且去收买专家和医生,让他们去炮制虚构氯喹药效的伪科学的科学论文,从而从容的获得了日本厚生省的药品许可。20根据中华人民共和国药品管理法第31条的规定,生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。这确立了我国的药品许可制度,同时在2005年颁布的药品注册管理办法(国家食品药品监督管理局令第17号)中,规定药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请,规定药物临床前研究应遵守药物非临床研究质量管理规范(简称为GLP),药物临床研究应遵守药物临床试验质量管理规范(简称为GCP)。海要求申报审批资料应当完整规范,数据真实可靠。与美国类似,在我国的药品审评过程中,也分为形式审查和技术审评两个环节,由药品审评官员来负责形式审,去审查申报资料项目是否齐备,格式是否正确,有无表面瑕疵由国家食品药品监督管理局以及各省的药品审评中心,以及从专家库中随机遴选的专家,对技术问题进行审评。21但是需要指出的是,我国制药企业在申报过程中,炮制数据伪造原始材料的现象依然时有发生。我们目

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