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复方丹参滴丸的中药现代化研究.doc

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复方丹参滴丸的中药现代化研究.doc

中国中医药信息杂志.2000,7(4):14-15复方丹参滴丸的中药现代化研究郭治昕(天津天土力制药集团有限公司天津300142)通过考察复方中药制剂在美国的潜在市场需求和FDA对药品管理的标准,了解FDA近年起草的《天然植物混合制剂药品申请指南》(下称“指南”)的有关内容,一方面看到了现有中药制剂确实还存在差距与不足;另一方面,也增强了一定要将国药推向国际医药主流市场的坚定信念。在越南、芬兰、俄罗斯、阿联酋、韩国等国进行的复方丹参滴丸申报工作,积累了丰富的经验。对复方丹参滴丸进行的深入、扎实的基础研究,为FDA申报奠定了基础。这在战略上与国家新药研究与开发协调领导小组的“中药现代化科技产业行动计划”目标不谋而合。1组织申报FDA复方丹参滴丸作为第1个向美国FDA以治疗药身份申报品种,经过8个多月的紧张准备,所提交的项目资料受到了FDA官员的赞许。在1997年12月9日于华盛顿FDA心肾药品部举行的申报答辩讨论会上,FDA以该部主任Lipicky博士为首的十多名官员及专家出席了会议,提出中肯意见和建议;并表示,对于草药的药政管理,中国最有发言权。这是该部第一次受理植物药混合制剂。台后FDA明确表示,同意接受复方丹参滴丸按美国的新药管理程序,以天然复方混合制剂的形式直接进入新药Ⅱ~Ⅲ期临床研究。复方丹参滴丸通过美国FDA的临床试验许可(IND)审查,迈出了我国传统中药走向国际医药主流市场的第一步。这是中药史上零的突破,为中药以治疗药的身份进入发达国家医药主流市场打开了大门。因此,我们确立“复方丹参滴丸进入美国市场的开发与研究”课题,下决心攻克美国FDA,将复方丹参滴丸打入以美国为代表的西方医药主流市场。2市场需求及发展趋势2.1国际市场的潜在优势顺应“天然绿色、回归自然”的世界潮流;冠心病心绞痛发病在世界范围逐年增多,西方发达国家尤甚。多种西药既无病因治疗作用,又有较明显的毒副反应,且价格较高(见表1)。从美国对冠心病的医疗费用支付方式看,有利于该类治疗药物的推广应用(见表2)。从表中可见,排在前3位的医疗费支付构成了总数的95%,即95%以上的治疗该病的医疗费用可以得到报销补偿,需要病人自己支付的费用不超过5%。由此看来,复方丹参滴丸一旦通过FDA的NDA审查,打入美国主流医药市场,以其疗效确切、无毒副反应、价格低等优势即可获得巨大的经济与社会双重效益。表1目前用于

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