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中药饮片GMP (药品生产质量保证体系) 规制案例研究.doc

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中药饮片GMP (药品生产质量保证体系) 规制案例研究.doc

中药饮片GMP(药品生产质量保证体系)规制案例研究1张耀辉2(暨南大学,519070)[摘要]随着2008年1月1日中药饮片生产GMP认证大限临近,中药饮片企业和地方政府纷纷出台推动新规制的措施。通过此案例考察提前公告的规制对市场行为的引导作用,企业市场行为和政府行为的预规制,确定合理的规制出台时间的提前量。[关键词]规制;提前时间;进入门槛一、中药饮品GMP出台的背景1998年国家食品药品监督管理局出台了要求包括中药饮片生产在内所有医药企业强制实施GMP(药品生产质量管理规范)认证的办法。2004年11月对中药饮片生产企业规定了强制实施该办法的期限:自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产,凡未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的相关生产企业必须停止生产。在中国,实施GMP已经20多年,但是由于条件不成熟,所以没有进行强制性认证。从1998年起,国家食品药品监督管理局根据1996年的通知和国务院要求,对蒸馏器和制剂进行分批分期、分类别、分剂型进行认证,一直到2004年7月1日前,要求所有药品和制剂必须达标。但截至2004年6月30日,全国5071家企业中,有3101家企业有通过GMP认证,1970家企业和884家药品生产车间没有通过认证被迫停产,通过比例约61.15%。在1970家药企中,有247家企业由于自身竞争力不强,已经明确表示不再搞GMP认证,退出医药行业,约占全部停产企业的13%。由规制所带来的企业市场短期退出率为38.85%,长期退出率为4.8%,其余的1723家企业被责令停产改造,但要求必然在前一年年底向各省药监部门进行备案。中药饮片生产企业强制实施GMP(药品生产质量管理规范)认证的办法是与“体外生物诊断试剂和医用气体”GMP的认证期限一同出台的,自2006年1月1日起,所有按药品管理的体外生物诊断试剂生产企业必须在符合GMP的条件下生产;自2007年1月1日起,所有医用气体生产企业必须在符合GMP的条件下生产。这一规制的出台恰值药品和制剂规制强制实施引起巨大争论之机。来自国内方方面面的1本文受到国家社会科学基金(04BJY031)、广东省软科学研究项目(2004B70102053)资助及暨南大学引进人才基金资助。2作者简介:张耀辉(1961-),男,辽宁省人,暨南大学珠海学院创业经济研究实验中心教授

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