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“痹痛贴” 治疗腰肌劳损的临床疗效研究.doc

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“痹痛贴” 治疗腰肌劳损的临床疗效研究.doc

“痹痛贴”治疗腰肌劳损的临床疗效研究罗建平欧阳松李先樑舒文韬张智王蛟(四川省中医药科学院中医研究所四川成都610031)【摘要】目的观察杜氏外用药“痹痛贴”治疗腰肌劳损的临床疗效,形成中医“专病专药”的治疗特色。方法将100例腰肌劳损患者随机分为治疗组和对照组,每组50例。治疗组常规休息制动,用“痹痛贴”(四川省中医药科学院中医研究所生产,每盒2帖)外敷;对照组常规休息制动,用“安慰剂”(四川省中医药科学院中医研究所生产,每盒2帖)外敷。根据检测指标(疼痛、压痛、功能障碍等)治疗变化,计算出治疗的有效率。结果100例患者中,93例完成整个治疗过程,脱落7例。治疗组48例(男20例,女28例);对照组45例(男20例,女25例)。两组治疗前后比较,差异有统计学意义(P005);治疗组治疗前后指标变化比较差异均有统计学意义(P005),对照组治疗前后评分比较差异均无统计学意义(P>005);临床疗效治疗组优于对照组。结论“痹痛贴”是一种使用方便、安全、疗效确切的治疗腰肌劳损的外用剂,值得临床推广应用。【关键词】痹痛贴;腰肌劳损;对照研究;治疗RESEARCHOFCLINICALEFFECTSOFMEDICINALPLASTERINTHETREATMENTOFFATIGUEOFLUMBARLUOJIANPING,OUYANGSONG,LIXIANLIANG,ETALSICHUANACADEMYOFCHINESEMEDICALSCIENCES,CHENGDU610031,SICHUAN,CHINAABSTRACTOBJECTIVETOOBSERVETHECLINICALEFFECTSOFMEDICINALPLASTEROFMRDUINTHETREATMENTOFFATIGUEOFLUMBARANDTOFORMANUNIQUEADVANTAGEOFTRADITIONALMEDICINEMETHOD100PATIENTSWERERANDOMLYDIVIDEDINTOTRIALGROUPANDCONTROLGROUP,50CASESINEACHGROUPTHEPATIENTSINTRIALGROUPWERETREATEDWITHMEDICINALPLASTERPASTEDUPTHEAFFECTEDTISSUEINCONDITIONOFCONVENTIONALRESTANDBRAKETHEPATIENTSINCONTROLGROUPWERETREATEDWITHPLACEBOACCORDINGTOTHEDETECTINGCHANGES,WECALCULATEDEFFECTIVERATEAFTERTREATMENTRESULT93PATIENTSWENTTHROUGHWITHTHEENTIRETREATMENT,WHILE7PATIENTSDROPPEDOUT,48PATIENTSINTRIALGROUP,INCLUDING20MALESAND28FEMALES45PATIENTSINCONTROLGROUP,INCLUDING20MALESAND25FEMALESTHERESULTOFSTATISTICALANALYSISDEMONSTRATEDTHATTHEREWERESIGNIFICANTDIFFERENCEOFTHECLINICALEFFECTSINTWOGROUPSP005INDEXCHANGESINTRIALGROUPARESTATISTICALLYSIGNIFICANTBEFOREANDAFTERTREATMENTP005INDEXCHANGESINCONTROLGROUPARENOSTATISTICALLYSIGNIFICANTP005THECURATIVEEFFECTOFTRIALGROUPWASBETTERTHANTHATOFCONTROLGROUPCONCLUSIONMEDICINALPLASTERHASACONVENIENT,SAFEANDEXACTEFFECTONFATIGUEOFLUMBAR,WHICHISWORTHYOFPROMOTIONANDAPPLICATIONINTHECLINICKEYWORDSMEDICINALPLASTER;FATIGUEOFLUMBAR;CASECONTROLSTUDIES;TREATMENT;腰肌劳损是指腰部肌肉、筋膜以及韧带等软组织的积累性、机械性慢性损伤,引起腰部一侧或两侧的弥漫性疼痛1,或急性腰扭伤后未获得及时有效的治疗而转为慢性。腰肌劳损风寒湿邪是其病原因子,经络气血运行不畅,造成气滞血瘀、津液涩渗、肢体失于濡养为其病理机制。该病是临床上最常见的疲劳性损伤病症之一,在体力劳动者中尤为常见,多由于腰部过度、过量的运动使肌肉产生疲劳后未及时恢复,进而转化成肌肉劳损,一般还可伴发其他组织的劳损和退变。“痹痛贴”处方源于我所著名骨科专家治疗软组织损伤的祖传外用配方,由杜氏活血散开发研制而成。其具有活血化瘀、祛风除湿、温经通络止痛功效,通过前期研究,有很好的止痛抗炎作用,本试验旨在观测腰肌劳损患者外敷“痹痛贴”后各时相的症状及体征变化,以观察治疗效果。1资料与方法11诊断、入选及排除标准诊断标准参照中医病证诊断疗效标准2①有或无急性劳损史,可反复急性发作。②经常腰部不适或轻度疼痛,久坐及持久弯腰或腰部活动时疼痛加重。一侧或两侧腰段骶棘肌有压痛,腰部活动度稍受限。③晨起时腰部发僵,活动后缓解。④X线摄片排除骨性病变。入选标准①符合中医腰肌劳损诊断标准。②病情分级为轻、中度者。③年龄18~70岁。④1月内未用过与本病相关的内服药,7天内未用过与本病相关的外用药。⑤签署进入研究知情同意书。排除标准①不符合腰肌劳损诊断标准者。②符合诊断,但病情分级为重度者。③不属于药物作用范围内病例。④有开放性伤口,局部皮肤感染者,有皮肤疾患者。⑤哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女。⑥过敏体质或对多种药物过敏者。⑦合并有心血管、脑血管、肝、肾、和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者。12临床资料与分组收治腰肌劳损患者100例,应用随机数字表法,随机双盲分组,治疗组常规休息制动,用“痹痛贴”(四川省中医药科学院中医研究所生产,每盒2帖)覆盖;对照组常规休息制动,用“安慰剂”(四川省中医药科学院中医研究所生产,每盒2帖)覆盖。治疗过程中中止、脱落、剔除7例,占总数的7%。实际纳入试验的病例为93例,试验组48例,其中男20例,女28例;对照组45例。其中男20例,女25例。就诊时间最短半月,最长63个月,平均10个月,二组患者性别、病程情况等比较见表1,差异均无统计学意义(P>005),具有可比性。表1两组临床资料比较性别(例)病程(月)病情(例)组别年龄(岁)男女3月310月1020月20月轻度中度治疗组202846359553142644246对照组202546789765182043342两组性别构成,最小期望计数T19355,经Χ2检验,P0787005;年龄比较F0205,P0651;T0211,P0833>005,其95的置信区间4404~3556;两组病程构成,最小期望计数T3395,采用连续性校正检验,P0721005;两组病情程度,最小期望计数T2425,采用连续性校正检验,P094100513治疗方法治疗组常规休息制动,用“痹痛贴”(四川省中医药科学院中医研究所生产,每盒2帖)覆盖;对照组常规休息制动,用“安慰剂”(四川省中医药科学院中医研究所生产,每盒2帖)覆盖;疗程每日1贴,每次贴24小时。3日一疗程,共治疗2个疗程。14观察指标症状体征观察症状分级量化,分值及权重参照中药新药临床研究指导原则3制定如下。症状症状分级积分标准疼痛0分无5分轻度时痛时止10分中度可忍,时常发作15分重度难忍,持续不止压痛0分无5分轻度重压时疼痛10分中度中等力度按压疼痛15分重度轻压出现疼痛功能障碍0分无5分可从事正常活动10分生活可自理但不能从事劳动15分活动功能丧失生活不能自理肿胀(CM)0分无3分轻度中心高度056分中度中心高度05~19分重度中心高度1失眠0分无1分轻度睡眠稍减少2分中度偶有失眠3分重度不能入睡心理及社会适应能力0分粗分为16~201分粗分为10~152分粗分为5~93分粗分为0~415疗效评价以症状、体征评分变化作为综合疗效评判,制定评分计算公式治疗前积分-治疗后积分治疗前积分100,以百分数表示痊愈总积分减少≥95;显效总积分减少≥70,<95;有效积分减少≥30,<70;无效积分减少不足30。②起效时间评价。③痊愈时间评价。16统计处理方法所有试验数据均规范录入电脑,运用SPSS170统计软件对其进行计算、分析。具体方法为性别、病程、病情程度采用Χ2检验;年龄、身高、体重、组间差异采用T检验或T′检验(方差不齐);组内差异采用随机区组设计的方差分析,两两均数比较采用LSDLEASTSIGNIFICANTDIFFERENCETEST检验;显著性检验水准A=005或A=001,P取双侧值。2结果21症状分级观察评分治疗组治疗后第4、7D及1月后的随访其评分结果与对照组比较,以疼痛、压痛、功能障碍、失眠的改善情况最为明显(P001);肿胀及心理适应能力虽有一定改善(P005),但不如上述指标改善明显,尤其是心理及社会适应能力。评分结果对比及统计见表2。表2症状分级评分比较症状4D7D1MON治疗组对照组治疗组对照组治疗组对照组疼痛63522458292599▲28125077963254▲15623425893582压痛625218876229183852124751292018826556113352▲功能障碍510192770730781352245607379209419724783190▲肿胀(CM)23813783001567△05611832471727▲03109262071405失眠10206011310633△05406171110647▲04006101000739▲心理适应07904101110532▲06308151000640△02904590730495▲两组间比较1治疗后第4D及第7D疼痛、肿胀、失眠、心理适应等指标方差具有齐性;2治疗后1MON随访压痛、功能障碍、失眠、心理适应等指标方差具有齐性,△P005或▲P001;22综合评分疗效观察1治疗组治疗前与治疗后第4D、第7D自身比较,其疼痛、压痛、功能等综合情况明显改善P<001;对照组治疗前与治疗后第4D比较,治疗后第4D与治疗后第7D比较,其疼痛、压痛、功能等综合情况均无明显改善P>005;治疗前与治疗后第7D比较,症状轻微改善(P<005,见表3;表3自身综合评分比较组别总例数治疗前(A)治疗后第4D(B)治疗后第7D(C)治疗组4833606101222162949636480对照组453044764728408690182810337(B)治疗组和对照组经T检验,T3913,P<001,其95的置信区间9341~3043;(C)T9393,P<001,其95的置信区间20523~13338;治疗组(A)与(B)、(C)评分自身比较,均有统计学意义P<001;对照组(A)与(B)比较,P0068>005;(B)与(C)比较,P0099>005;均无统计学意义;(A)与(C)比较,P0001<001,其95的置信区间035~404,有统计学意义;2经病程与病情的相关性分析,见表4。表4病程与病情的相关性分析组别例数病程月治疗前病情(分)治疗组4872501126033606101对照组456433112363044764723临床疗效观察及不良反应评价治疗组中35例无任何不良反应,12例轻度不良反应(不需要任何处理),1例中度不良反应,无重度不良反应出现,安全性为9792;对照组45例无任何不良反应,安全性为100。两组临床疗效比较,治疗组明显优于对照组,见表5。表5临床疗效比较组别例数治愈显效有效无效有效率()治疗组489162039375对照组45135362000最小期望计数T48<5,采用连续性校正检验,P<005。3讨论中医理论认为,腰肌劳损属中医学伤筋范畴。灵枢云“诸筋者皆属于节,所以屈伸行,皆筋为之”;杂病源流犀烛云“筋者,所以束节络骨绊肉绷皮,为一身之关枢,利全身之运动也”。故筋伤多影响肢体活动,其病因病机为长期持续性劳损或筋伤日久不愈,则伤处气滞血瘀,复感风寒湿邪,致经络痹阻,气血运行不畅,筋失所养。不通则痛,不营则痛,从而导致伤筋。治宜活血化瘀、祛风除湿、温经通络之法。“痹痛贴”处方源于我所著名骨科专家治疗软组织损伤的祖传外用配方,由杜氏活血散开发研制而成。通过外敷患处,改善肌腱及周围软组织的微循环状况,加速血液运行,提高软组织细胞的修复能力并促进炎性渗出物的吸收,消除腰肌劳损导致的疼痛、肿胀和关节话动受限等症状。魏优秀等通过动物实验研究发现,贴剂治疗软组织损伤,可调整局部代谢,改善血循环和微循环,且有很好的抗感染和抑制炎症作用,可加速组织修复4。本试验采用“痹痛贴”外敷与安慰剂对照治疗腰肌劳损,试验结果表明治疗前后症状及体征观察评分中,腰部强痛、压痛、功能障碍、失眠等指标明显降低;肿胀和心理及社会适应能力虽有一定程度的降低,但不如上述指标明显,提示可能与社会精神负担过重有关,在治疗的同时保持良好的心态非常重要;综合观察评分中,治疗组的积分随着治疗时间的延长逐渐降低,对照组无降低,提示药物使病情得到改善。治疗组的临床疗效明显优于对照组,虽然不良反应率高与对照组,但在可控范围内,不影响临床应用。上述试验结果说明,“痹痛贴”能够显著改善腰肌劳损的症状,消除疼痛、促进损伤组织的修复,显示出良好的治疗效果,值得在临床上进一步推广应用。参考文献1严隽陶推拿学M北京中国中医药出版社,20051572国家中医药管理局中医病证诊断疗效标准S南京南京大学出版社,19942013郑筱萸等中药新药临床研究指导原则M中国医药科技出版社,200244魏优秀等治伤软膏治疗大鼠软组织损伤实验研究M中国中医骨伤科杂志,2009,17889四川省中医药管理局科研基金资助项目(课题编号2007A113)课题负责单位四川省中医药科学院中医研究所通讯作者王蛟EMAILFLDY101107163COM

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