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50 年来我国抗肿瘤药物临床研究的进展.pdf

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50 年来我国抗肿瘤药物临床研究的进展.pdf

19942010CHINAACADEMICJOURNALELECTRONICPUBLISHINGHOUSEALLRIGHTSRESERVEDHTTP//WWWCNKINETCHINESEJOURNALOFNEWDRUGS2009,18181695中国新药杂志2009年第18卷第18期作者简介孙燕,男,中国工程院院士,主要从事肿瘤内科临床研究。E2MAILSUNYCAECN。新药研发论坛50年来我国抗肿瘤药物临床研究的进展孙燕中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院,北京100021摘要自从20世纪50年代肿瘤逐渐成为卫生工作的重点之一,抗肿瘤学新药的研制也随之开始。但由于没有合适的指导原则,在早期发展缓慢而且受到干扰。从80年代以后卫生部药政局制定了新药开发的GCP指导原则,有些有效新药经过临床试验进入市场为患者服务。10年前我国食品药品监督管理局成立以后,近年来每年临床试验的数目超过100项,有些是国际多中心临床研究。我国开发了肿瘤新生血管抑制剂恩度和参一胶囊,从中药提取的有效成分康莱特和Β榄香烯等都已经上市。新的靶向药物尼妥珠单抗和埃克替尼正在进行临床试验。在过去50年间我国共开发12项能改善临床实践的新药或新方法,已经给患者带来裨益。通过中西医融合,对肿瘤治疗的个体化“同病异治”和“异病同治”将有我国的贡献。应当优先发展抗肿瘤新药,创新挽救患者。关键词抗肿瘤新药;GCP指导原则;中医中药;创新研究中图分类号R9791文献标志码A文章编号10033734200918169506CLINICALSTUDIESONNEWANTICANCERDRUGSDURINGTHEPAST5DECADESINCHINASUNYANCANCERHOSPITAL,CAMSPUMC,BEIJING100021,CHINAABSTRACTSINCETHE50SINTHELASTCENTURY,CANCERGRADUALLYBECAMEONEOFTHEPRIORITIESINPUBLICHEALTH,ANDNEWANTICANCERDRUGSHAVEBEENSTUDIEDINTHISFIELDDUETOLACKOFPROPERGUIDELINESINTHEEARLYDAYS,THEDEVELOPMENTOFNEWANTICANCERDRUGSWASSLOWANDDIFFICULTONLYAFTERTHEMIDOF80S,CLINICALTRIALSWERESTARTEDACCORDINGTOGCPPRINCIPLESDESIGNEDBYTHEBUREAUOFDRUGSUNDERMINISTRYOFHEALTHSEVERALEF2FECTIVENEWANTICANCERDRUGSWERETESTEDANDAVAILABLEINTHEHOSPITALFORCANCERPATIENTSSINCETHEESTABLISH2MENTOFSTATEFOODANDDRUGADMINISTRATIONSFDATENYEARSAGO,NUMBEROFCLINICALTRIALSREACHEDMORETHAN100EVERYYEARINRECENT5YEARS,ANDSOMEOFTHEMWEREGLOBALMULTI2CENTERSTRIALSWEHAVEDEVELOPEDSEVERALNEWDRUGSSUCHASENDOSTATINENDOSTARANDRG3ASANTI2ANGIOGENESISAGENTS,ANDTHEACTIVECOMPONENTSFROMCHINESEMEDICINALHERBSAREALSOMARKETEDSUCHASKANGLAITEAND2ELEMENENEWTARGETEDDRUGS,SUCHASEKETINIBANDNIMOTUZUMAB,ARECURRENTLYUNDERCLINICALTRIALTHEREARE12NEWDRUGSORAPPROACHESDEVELOPEDINCHINA,WHICHHAVEIMPROVEDTHECLINICALPRACTICEANDBRINGBENEFITTOCANCERPATIENTSINTHELAST5DECADESSEVERALBASICPRINCIPLESOFTRADITIONALCHINESEMEDICINEAREINTEGRATEDINTOTHEINDIVIDUALIZATIONOFCLINICALON2COLOGYPRACTICESUCHAS“SAMEDISEASEDIFFERENTTREATMENTS”AND“DIFFERENTDISEASESSAMETREATMENT”ITISCON2CLUDEDTHATTHEDEVELOPMENTOFNEWANTICANCERDRUGSSHOULDBEONEOFOURPRIORITIESANDINNOVATIONINCLINICALONCOLOGYCANSAVELIFEKEYWORDSNEWANTICANCERDRUGS;GCPGUIDELINES;TCM;INNOVATION19942010CHINAACADEMICJOURNALELECTRONICPUBLISHINGHOUSEALLRIGHTSRESERVEDHTTP//WWWCNKINETCHINESEJOURNALOFNEWDRUGS2009,18181696中国新药杂志2009年第18卷第18期1百年来寻找新药的渴望100多年前,德国细菌学家保罗艾利克PAULEHRLICH,18541915观察到有些染料特异性地浓聚于某些微生物,并推论有可能利用这种对于细菌的特异性毒性物质达到治疗的目的。他提出了化学治疗CHEMOTHERAPY这一名词,从而开创了寻找“魔弹”的时代。但直到20世纪40年代提纯青霉素并证明其在动物和临床具有突出的抗感染作用以后,他的设想才真正得到实现。青霉素的作用是破坏合成过程中重要的酶,所以对增殖活跃的细菌有杀伤作用,而哺乳动物细胞一般并无细胞壁,所以毒性很小。这无疑是抗感染化学治疗的一个重要里程碑。根据同样设想,人们开始了针对肿瘤细胞可能存在的“特异性”靶点,其中包括生物化学、免疫学和分子生物学方面的特点寻找新药。但迄今抗肿瘤化疗尚未达到抗感染化疗的水平,其原因是除了来源于胎盘滋养叶细胞的肿瘤以外,绝大多数临床肿瘤都是来源于体细胞,和正常细胞只有细微调控方面的差异,但导致了异常活跃的增殖。因此,现有的抗肿瘤药物攻击的靶点多集中于细胞的活跃增殖,或导致异常增殖的物质如DNA,蛋白质和基因等。SKIPPER首先利用这种细微的差异成功地治愈了移植性动物L1210白血病,以后在临床上治愈儿童和一些成人急性白血病、睾丸肿瘤和淋巴瘤等。虽然移植性肿瘤和上述临床肿瘤均具有各自的特点,但多数学者相信通过不懈的努力,特别是近年来发现某些受体、转导过程中的激酶和特异性基因变异可以成为新的生物靶点,抗肿瘤化疗达到抗感染化疗的水平是可能的。2006年世界卫生组织将癌症列入可以控制的慢性病范畴,对癌症的防治将起到革命性促进作用,在强化预防措施以外,逐渐将多数目前尚不能根治的常见肿瘤变为像高血压、糖尿病那样控制的疾病,使肿瘤患者成为可以长期正常生活、工作是我们新的奋斗目标。2我国50年来抗肿瘤新药临床研究的进展今年是中华人民共和国建国60周年。但前10年卫生工作的重点放在控制急性传染病、新生儿死亡、地方病和营养不良等迫切需要解决的问题。那时,居民死亡原因中癌症不在前10位之内。由于卫生工作的发展,我国从20世纪50年代后期开始重视癌症问题,也开始了抗肿瘤新药的研制。半个世纪以来,由于多种原因肿瘤的发生率越来越高,在多数国家包括我国已占居民死亡原因的前列;在卫生工作中占有越来越重要的地位。因此,寻找有效的抗肿瘤药物和治疗方法成为受到广泛重视的任务。在改革开发以前,历史原因导致临床试验方法不规范,所得到的结果也同样存在问题。十年浩劫结束以后,邓小平同志明确提出“科学技术是第一生产力”从而为正确对待临床研究和清除多年以来认为临床研究是“资产阶级学者拿病人作试验,违背医德”的错误看法。中国古代就认识到“工欲善其事必先利其器”,说明了方法学的重要性。但由于各方面的因素及肿瘤治疗方面存在的困难和复杂性,总的疗效还不尽如人意。迄今,世界各国假药、疗效和质量低下的劣药、差药仍很多,在抗肿瘤药物领域更是如此。如何在新药开发这一领域内“拨乱反正”是一个长期问题。1985年我国政府颁布药品法并且制定了新药临床审评规范,从而使药品的审评走向规范化的道路。近25年来,我国政府已经为各类药物制定临床研究的规范,并大力推行。进一步理解和贯彻循证医学观点,在考核新药中严格实施GCP原则成为当前具有现实意义的重要任务。以下根据多年来的一些实践经验,尤其是很多教训对有关问题提出自己的看法。近50年来我国在相当长的年代主要是学习引进国外抗肿瘤药物和方法。如前所述,由于方法学不正确和在特定年月的浮夸风,在新药开发方面造成了很多浪费。但在肿瘤内科治疗领域内,我们仍然有一定开创性的工作。仅以能改善临床实践的研究就有以下几项①大剂量化疗治疗绒癌。②N2甲酰溶肉瘤素治疗睾丸精原细胞瘤。③ATRA治疗急需M3粒细胞白血病。④AS2O3治疗急性早幼粒细胞性白血病APL。⑤AFP用于和乙型肝炎病毒HBV相关肝癌的早期发现。⑥平阳霉素治疗淋巴瘤、头颈部癌和睾丸癌。⑦扶正中药促进肿瘤患者细胞免疫功能。⑧揽香烯治疗癌性胸水。⑨康莱特提高患者生活质量。⑩参一胶囊抑制肿瘤新生血管。LV重组人血管内皮抑制素注射液恩度提高非小细胞肺癌化疗效果。LW经过我们主持的临床试验吉非替尼在优势人群可用于非小细胞肺癌一线治疗。这些研究项目大多曾经获奖包括国际上的大奖和国家奖,有多数已经进入诊疗规范。近年来,我国进入临床试验的创新药物明显增多。由于已经有了评定新药的GCP指导原则,19942010CHINAACADEMICJOURNALELECTRONICPUBLISHINGHOUSEALLRIGHTSRESERVEDHTTP//WWWCNKINETCHINESEJOURNALOFNEWDRUGS2009,18181697中国新药杂志2009年第18卷第18期只2009年CSCO年会上就将有10项左右论文报告。所以我们有理由相信,在未来10年内我国内科肿瘤学将有长足的发展,尽快赶上国际先进水平。表1国际和我国抗肿瘤药物临床试验的几个阶段时间国际我国20世纪4050年代大量寻找和研制新药,但无科学方法,错误估价的例子不少开始研制抗肿瘤新药如更生霉素放线菌素D,当时叫放线菌素K,由于方法不正确出现很多无效的抗肿瘤药,典型代表为神农丸20世纪6070年代开始重视试验方法并大量筛选抗肿瘤新药,合成了氟尿嘧啶和环磷酰胺等有效的新药提出以客观改变为依据的科学临床试验方法,并研制N2甲酰溶肉瘤素、消卡芥和三尖杉酯碱等。由于历史原因“新药”大量涌现,典型代表为“文化大革命”的八匹马20世纪80年代方法逐渐统一,有效新药迅速增多,GCP在很多国家成为法规大量仿制国际上有效新药,1985年我国实施药品法,制定相应的新药临床试验方法和成立药品审评委员会,开始GCP培训实施、推广20世纪90年代国际一体化ICH,希望尽量减少重复,大规模多中心临床试验1998年我国颁发药品临床试验管理规范试行,1999年修订后正式颁布成为法规。国家食品药品监督管理局制定和修订药品临床试验研究规范,强调与国际接轨,参加国际多中心研究21世纪渥太华宣言使临床试验更加规范国家食品药品监督管理局进一步修订药品临床试验管理规范,鼓励更多参加或主持开展国际多中心研究3对50年来我国新药发展的反思进入21世纪,循证医学、诊疗规范化和个体化已经成为临床学术界公认的趋向。新世纪的临床医学需要脱离几千年经验医学的模式发展为循证医学EVIDENCEBASEDMEDICINE,EBM。可靠的临床试验和从中得出的数据将使我们日益明白在一定情况下何种治疗更好,从而使疗效进一步提高。医生的任务是向患者提供最新、最好的服务。什么是最好就需要拿出数据,这就把科学严谨的临床试验提到更高的地位。这在临床肿瘤学中更为重要,因为正像已故的吴桓兴教授所说“肿瘤患者首次治疗错误常常导致严重的后果,补课的机会不多,因此更需要我们谨慎对待”。提供符合患者特点的综合治疗就是临床试验的根本目的。GCP的核心只有2条一是安全性,二是科学性。当前,临床肿瘤学正处于一个重大变革时期,多数新药均需要和标准治疗方法对比。目前国际上正在树立一种新的概念“参加临床试验能得到最新、最好的治疗”。从2006年我们引进了美国全国肿瘤综合诊疗网络NCCN的规范,并经过和美国同道共同讨论制定了中国版。目前已有10种常见肿瘤的诊疗规范,并正在通过多种途径大力推广,这无疑会推动我国对常见肿瘤的诊疗水平的提高。回顾我们过去50年抗肿瘤药物的发展,尤其是改革开放以前,值得注意的“历史经验”很多,不正确的试验方法和不科学的指标必然会导致错误的结论。由于我国大力推行GCP,很多错误已经成为历史。以下作为“前车之鉴”举出几个国内外的例子供大家参考。31以患者主观症状作为判断疗效的依据由民间发展的很多抗肿瘤药物大多是因为患者认为“有效”而引起注意的。但这只提供了一定线索,必须经过实验研究和临床试验加以肯定。在临床试用中要求观察客观疗效和提高生存率。在我国,大家比较熟悉的例子是20世纪50年代后期的神农丸治疗食管癌。1959年第1届全国肿瘤学术会议的汇编中有2篇报告第1篇来自大连,在51例食管癌中有效率为833;而第2篇来自天津,在88例中有效率为68。原因是前者以患者的食欲好转为依据,后者以食管造影为指标。神农丸的成分中马前子具有改善患者食欲的疗效,但不具抗肿瘤效果。在半个世纪前人们已经认识到患者的感受往往可重复性较差,有时是和某些偶然性因素相关。同样,一直到20世纪70年代末,国外曾将苦杏仁苷维生素B17即LAETRILE,AMYGDALIN作为有效的抗癌药并风行多年。当时有27个国家批准此药在临床合法使用,很多医生热衷于给予晚期肿瘤患者。由于此药未在美国允许注册,不少患者只好到墨西哥求治,因此那时有很多患者和医生要求允许此药在美国上市。美国国会即要求FDA组织开展临床试验。后来美国NCI在1978年出面组织4家大的肿瘤研究单位开展多中心临床试验,通过178例的结果很快证明19942010CHINAACADEMICJOURNALELECTRONICPUBLISHINGHOUSEALLRIGHTSRESERVEDHTTP//WWWCNKINETCHINESEJOURNALOFNEWDRUGS2009,18181698中国新药杂志2009年第18卷第18期此药并无客观疗效。在应用苦杏仁苷治疗3个月时90的患者病情进展,到8个月时80患者死亡。结论为“苦杏仁苷是今日美国一个严重缺少安全性和有效保证的有损健康的假药”。多年来我国政治和学术生活不够正常,肿瘤治疗的难点和存在的问题很多,研究人员的急于求成和浮躁心态,患者心理思维误区以及医务人员工作中存在的弊端和缺点等均是这一现象滋生的土壤。这些都需要我们重视改正,根据研究可靠的临床试验摆正某些药物包括中药的地位。32不注意排除既往治疗的影响这方面最突出的例子也发生在40年前,1958年中国医学科学院开院不久,一位鼻咽癌患者在经过40GY治疗后局部放射反应很重回到旅大接受神农丸治疗。患者食欲很快好转,放射反应减轻,肿瘤缩小,因之被认为是“大医院治疗无效的患者经神农丸治疗明显好转”,在全国成为一大新闻。主治此患者的医生被选为1959年全国群英会代表。但后来再找不到这样有效的患者,这位“名医”只好弄虚做假。大家知道,有效治疗如放射治疗、化学治疗和生物治疗显效需要一定剂量和时间,所以一般要求至少间隔1~2个月才能进行新药试验。33不进行I期临床试验即进行II期临床试验这是临床试验不规范时常见的错误。在科学实验中浮躁,急于求成往往得到相反的结果。我国在“史无前例”的年代里曾推出8种抗肿瘤药物,例如有名的肿节风和农吉利等,企图尽快得出成果。由于未做I期临床试验,到目前这8种药都无肯定的疗效,可惜的是迄今肯定固然不足,连放弃的资料都缺,成为真正的浪费。我们在临床上应用20年以上的羟基喜树碱,由于当时未做好I期临床研究,临床药物代谢资料不足,一直沿袭用的剂量是2MG,静脉注射隔日1次。最近通过I期临床研究说明临床适用的剂量是10~12MGM2静脉滴注,连续5D,每3周重复1次。国外有的抗肿瘤药在上市应用多年后,重新进行I期临床研究的例子也有。比较有名的是环磷酰胺,最初推荐的剂量是200MG静脉注射,隔日1次,而目前一般都是400~600MGM2,静脉注射每周1次。临床上氟尿嘧啶40多年来用法一直未能统一,我国宋鸿钊教授在绒癌治疗中应用超高剂量静脉滴注;近年来法国DEGRAMONT推出的连续高剂量滴注的方法由于能提高大肠癌的疗效,已经为多数医师接受,逐渐成为常规。紫杉类的用法最初推荐为每3周给药1次,通过实践目前应用最多的是每周给药。卡铂原来推荐的剂量为300MGM2静脉注射,每3周给药1次,目前大多主张按AUC具体计算剂量,保证了患者的安全。34其他①因未试用于有效瘤谱轻易放弃。例如甲氨蝶呤在相当年代里,一直被认为只对急性白血病有效,以后在偶然的机会中,被人发现对一位乳腺癌患者尿中的绒毛膜促性腺激素有影响,才开始试用它来治疗绒毛膜上皮癌。不但如此,高剂量甲氨蝶呤在骨肉瘤的治疗中占有重要地位。同样62巯基嘌呤对绒毛膜上皮癌的疗效也只有在我国宋鸿钊等试用后才受到重视。以上都是化学药物可能取得根治性疗效的范例。②因不能克服毒性过早放弃。顺铂作为第一个上市的铂类药物,由于其可能导致肾脏损伤而十余年无人敢在临床应用,但后来发现可因加强水化防止损伤,而成为基本抗肿瘤药之一。同样,异环磷酰胺及阿霉素疗效也都由于找出不良反应的进一步防治方法而广泛应用于临床的。曾经因为导致胎儿畸形而被禁用的反应停由于发现能抑制肿瘤新生血管而又引起广泛重视,目前正在重新进行临床研究。通过以上例子,不难理解以下看法“药物治疗的进一步发展,很大程度上取决于新药临床试用方法的正确性”。从技术层面来讲,也存在很多问题。目前一般将药物对患者和肿瘤两方面的效应当作全面的观察目标,并大多已经有了国际公认的指标例如①不良反应。包括药物对各个脏器的影响。目前常用的为美国国立肿瘤研究所NCI和欧洲癌症研究组织EORTC的规定。②将瘤体积的改变分为可测量的病变和可估计的病变,按国际抗癌联盟UICC和世界卫生组织WHO的规定分为完全缓解CR、部分缓解PR、无效NC和进展PD4级。RECIST是在1999年JAMESK等提出的以肿瘤最长径代表面积的一维测量方法,在2000年经EPRTC和NCI修订发表的新方法,并得到FDA的支持。目前正在世界各地试行,原因之一是很多肿瘤只有单径可以测量。近年来,更重视治疗后患者的稳定期和生存时间,包括药物控制肿瘤的时限和患者生存的时间。其中无进展就是从治疗开始到患者不能控制而进展的时间PFS以及总生存时间OS成为药物对患者生存效益的主要指标。2006年WHO将肿瘤定19942010CHINAACADEMICJOURNALELECTRONICPUBLISHINGHOUSEALLRIGHTSRESERVEDHTTP//WWWCNKINETCHINESEJOURNALOFNEWDRUGS2009,18181699中国新药杂志2009年第18卷第18期位为可控慢性疾病,所以除了生存效益以外对患者的生活质量QUALITYOFLIFE,QOL受到更广泛的重视。各国已经有了适当的试点和试行的指标。我国从1990年和WHO合作推广疼痛三阶梯止痛指导原则以来已经开始了这方面的研究。但目前尚无国际统一的指标。在此,谈一些我国当前最敏感的问题,即对我国药物评价体系和规范的反思,因为我在1985年药品法颁布以后就担任药品审评委员,在1985年以前,由于没有公认的审评方法和程序,药物评价基本处于初期阶段。自从药品法颁布以来成立了“药品审评委员会”并制定了“新药审评办法”,我国药物审评有了很大进步。从第二届审评委员会以后,成立了以各专业为基础的综合小组,包括了药物化学、药理和临床的专家共同审定能否进入临床试验和上市。在这10年间,新抗肿瘤药物经过审评上市的基本没有假药。但程序上规定只要通过I,II期临床试验就可以上市,以后再进行III,IV期临床试验,实际上降低了药物上市的准入标准,事实证明其中包括了部分价值不大的药物,都不可能进入上述诊疗规范。自从我国食品药品监督管理局SFDA成立以后,我们应当吸取的教训第一就是未经审评将某些健字号药物转为准字号,使得在相当年月里一些“补药”欺骗患者说成是抗癌药的歪风泛滥,给医务界和患者带来了极大危害,并导致了相当的腐败风气。另一个值得商榷的问题是批准新药上市的最后决定,在卫生部药政局管理的10年中基本上是专家小组把关,而局领导处于审批的地位,未经专家通过基本上不能批准上市。而在SFDA管理以后很快将专家小组定位为咨询机构,这样权利集中容易导致腐败。某个在卫生部主管时几次未能通过的新药,很快在SFDA批准上市。我认为在FDA机构内有足够的专家,按规范SOP批准新药上市在美国也许是可行的;但在我国没有足够人员,更没有专家的情况下强仿美国批准新药上市是会有一定风险,弄不好还会导致腐败。4肿瘤内科治疗进入新时代应当看到,肿瘤内科治疗已经有了很多进展,使得相当多的常见肿瘤例如滋养细胞肿瘤、急性白血病、睾丸肿瘤、淋巴瘤和某些儿童肿瘤已经可以通过内科治疗达到根治;另一些常见肿瘤例如乳腺癌、肺癌、大肠癌、肝癌、胃癌、卵巢癌、肾癌、前列腺癌、黑色素瘤、骨及软组织肉瘤等内科治疗也都占有相当重要的地位。此外,我们在肿瘤治疗的理念方面已经有了很多进步。例如,我们已经不再强调单一治疗手段的疗效,而是如何安排各种治疗方法和途径的结合“多兵种作战”,充分发挥各自的长处;更加重视生存率和生活质量的提高,在能够追求根治的情况下力求根治,但如果不具备条件包括老年患者不能承受强度治疗则和其他慢性病一样追求长期与肿瘤“和平共处”使患者带瘤正常生活。维持治疗重新受到重视,并且已经取得一些进展也是基于这样的原则。预防手术后播散特别是远处转移也是当前的临床研究的重点之一。常见肿瘤辅助内科治疗已经取得多项成果。应用曲妥珠单抗赫赛汀化疗能有效降低高危乳腺癌术后的复发率;乳腺癌术后辅助应用芳香化酶抑制剂瑞宁得和三苯氧胺的对比复发风险进一步降低了24,无病生存时间提高15,远处转移风险下降16,而且用药时间越长效果越好。这些对于防止乳腺癌复发是具有里程碑意义的临床研究。近10年来,每年都不断有新的针对肿瘤受体、调控和生长关键基因的靶向药物问世,从分子、受体、信号转导方面的研究把病因学、预防和治疗很好地连贯起来。可以说,分子靶向治疗开启了肿瘤防治的新领域。分子靶向治疗虽在现阶段还不能代替传统的治疗如手术、放疗和化疗等,但其重大意义在于可以使治疗更具靶向性,更好地实现治疗个体化。仅近两年美国FDA批准治疗晚期肾癌的还有索拉非尼SORAFENIB、舒尼替尼SUNITINIB,SUTENT和TEM2SIROLIMUSTORISEL等靶向药物,都在一定程度上提高了晚期肾癌的疗效。贝伐单抗AVASTIN和我国研制发展的血管内皮抑素恩度和参一胶囊RG3等新生血管抑制剂也都陆续进入临床实践成为受到广泛重视的研究领域。所以,在常见临床肿瘤的预防和综合治疗中内科治疗一点地位都没有的已经很少了。随着研究的不断进展,新药和新疗法的不断涌现,人们有理由相信临床肿瘤内科治疗的地位会越来越重要。一个很有趣的现象是分子靶向治疗和我国传统医学理论的结合。中医有“辨证论治”和“同病异治、异病同治”的理论,根据这个理论就很容易理解靶向治疗。只是我们目前辨的不是寒热虚实,而是基因突变、受体和关键的酶。例如我们已经知道吉非替尼依瑞沙的疗效除了和临床诸多因素相关,19942010CHINAACADEMICJOURNALELECTRONICPUBLISHINGHOUSEALLRIGHTS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