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CTOP 与CHOP 方案治疗初治侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者疗效分析.pdf

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CTOP 与CHOP 方案治疗初治侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者疗效分析.pdf

史堡鱼速堂盘查垫Q生Q旦箜I鲞筮Q翅£照虫』丛塑趔Q鲤垫Q亟21塑QCTOP与CHOP方案治疗初治侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者疗效分析一项前瞻、开放、随机、多中心临床研究王彦艳张晋林王椿王欣吴德沛梁辉朱军李军民沈志祥【摘要】目的比较CTOP与CHOP方案治疗初治侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者疗效与不良反应。方法2006年10月至2009年6月,全国72家单位共入组196例患者,随机分入CTOP与CHOP组,比较两组疗效与不良反应。结果196例患者中可评价154例,CTOP组105例,CHOP组49例,比例1.931,在方案设定的21范围内。CTOP组完全缓解CR率73.3%,总有效RR率87.6%;CHOP组CR率71.4%,RB率86.2%,两组问比较差异无统计学意义。对于不同亚型,B细胞淋巴瘤患者CTOP与CHOP疗效没有差异;而T细胞淋巴瘤患者CTOP组CR率71.1%明显高于CHOP组58.8%,两者差异有统计学意义。血液学毒性、胃肠道反应、肝肾功能异常两组问均没有差异,而CTOP组患者3、4度脱发12.4%显著少于CHOP组加.8%。差异有统计学意义。无进展生存PFS和总体生存OS随访后显示CTOP组L、2、3年的PFS率和OS率分别为79.O%、64.8%、51.4%及82.9%、70.5%、58.1%;CTOP组1、2、3年的PFS率和OS率分别为77.6%、61.2%、49.O%及81.6%、67.3%、55.1%。结论CTOP方案治疗初治NHL患者疗效与CHOP相当,不良反应较少。对于T细胞淋巴瘤,CTOP方案显示较好疗效。【关键词】吡柔比星;淋巴瘤,非霍奇金;治疗效果;不良反应;疾病无进展生存;总体生存TREATMENTOUTCOMEANALYSISOFCTOPORCHOPLEGILLNENINNEWLYDIAGNOSEDAGGRESSIVENONHODGKIN’SLYMPHOMPATIENTSR髑UITSOFAPROSPECTIVE,OPEN,RANDOMIZED,MULTICENTERCLINICALTRIALWANGYANYAN‘。ZHANGJINLIN。WANGCHUN。WANGXIN.WUDEPEI.HANGHUI。ZHUJUN,LIJUNMIN,SHENZHIXIANG.‘SHANGHAIINSTITUTEOFHEMATOLOGY,SHANGHAIJIAOTONGUNIVERSITYMEDICALSCHOOLRUI『流HOSPITAL200025,CHINA【ABSTMD】0BJECTIVETOCOMPARETHEEFFICACYANDTOXICITYOFCTOPANDCHOPREGIMENFORNEWLYDIAGNOSEDAGGRESSIVENONHODGKIN’SLYMPHOMANHLPATIENTS.METHODFROMOCT2006TOJUN2009,196PATIENTSENROLLEDINTOTHISCLINICALTRIALFROM72CENTERSINCHINAWERERANDOMIZEDINTOCTOPORCHOPGROUP.RESULTSOF154PATIENTSEVALUATED,105ASSIGNEDINCTOPGROUPAND49INCHOP.COMPLETEREMISSIONCRRATEWAS73.3%,ANDRESPONSERATERRWAS87.6%INCTOPGROUPANDCRRATE71.4%,RR86.2%INCHOPGROUP,RESPECTIVELYBOTHP0.05.FORBCELLLYMPHOMAS,THEREWASNODIFFERENCEINOUTCOMEBETWEENTHETWOGROUPS,BUTFORTCELLLYMPHOMAS,CRWAS71.1%INCHOP,BEINGSIGNIFICANTLYHIGHERTHANTHATOF58.8%INCHOPGROUP.THEREWASNODIFFERENCEINHEMATOLOGICALTOXICITY。GIREACTION,LIVERANDKIDNEYFUNCTIONABNORMALITY,BUTTHEOCCURRENCEOFGRADE34ALOPECIAINCTOPGROUP12.4%WASSIGNIFICANTLYLOWERTHANTHATINCHOPGROUP40.8%.THEPROGRESSFREESURVIVALANDOVERALLSURVIVALPFSANDOSAT1,2一,3YEARINCTOPGROUPWERE79%,64.8%,51.4%AND82.9%,70.5%,58.1%RESPECTIVELY;WHILEINCTOPGROUPWERE77.6%,61.2%。49%AND81.6%,67.3%。55.1%RESPECTIVELY.CONCLUSIONCTOPREGIMENHASSIMILAREFFECTIVENESSTOCHOPREGIMENINNEWLYDIAGNOSEDAGGRESSIVENHL,BUTWITHLESSSIDEEFFECTS,ANDBETTEREFFICACYFORTCELLLYMPHOMAS.【KEYWORDS】PIRARUBICIN;LYMPHOMA,NONHODGKIN’S;OUTCOME;ADVERSEEFFECT;PROGRESSFREESURVIVAL;OVERALLSURVIVAL649论著DOI10.3760/EMA.J.IASN.02532727.2010.10.001作者单位200025上海血液学研究所、上海交通大学医学院附属瑞金医院王彦艳、李军民、沈志祥;四川省人民医院张晋林;上海市第一人民医院王椿;山东省立医院王欣;苏州大学附属第~医院吴德沛;上海市新华医院粱辉;北京肿瘤医院朱军万方数据生垡查遮堂盘盔垫Q生Q旦筮鲞筮Q塑£也』旦堡型尘堕堂垫Q坠丛Q在侵袭性非霍奇金淋巴瘤NONHODGKIN’SLYREPHOMA,NHL的治疗中,CHOP方案仍为标准化疗方案。但是蒽环类药物相关的心脏毒性在一定程度上限制了蒽环类药物的应用。吡柔比星PIRARUBICIN,THP是继阿霉素和表阿霉素后的新一代蒽环类抗肿瘤药物,其心脏毒性及脱发等不良反应的发生较阿霉素及表阿霉素少且程度轻,是目前安全性较好的化疗药物。许多实验室及临床研究结果表明THP用于治疗NHL有效而低毒一引。虽然各项临床试验已经证实了CTOP方案的有效性口圳,但是尚缺乏与经典治疗方案CHOP的对比试验,故本研究主要比较两者之间的疗效与不良反应。病例和方法1.病例2006年10月至2009年6月,全国72家单位共入组1870岁初治NHL患者196例,所有患者均经过病理学检查确诊为侵袭性非霍奇金淋巴瘤。排除严重心脏功能障碍及心脏病病史、肝肾功能不全史、中枢神经系统侵犯或精神病史。既往有低血压、高血压或存在未控制的感染、接受过纵隔放疗或曾接受葸环类药物化疗或大剂量环磷酰胺化疗,对蒽环类药物过敏或其他药物过敏者也在排除之列。由于考虑到CD20淋巴瘤一线治疗方案为利妥昔单抗美罗华化疗的联合治疗,但利妥昔单抗的应用町能会影响此L临床试验的最终结果,无法得出CTOP与CHOP治疗方案之间差异的统计学意义,故人组的CD20淋巴瘤患者均为无经济条件使用利妥昔单抗,签署知情同意书,放弃利妥昔单抗治疗者。按ANNARDOR标准进行临床分期,分期检查包括详细病史询问、全身体格检查以及乳酸脱氧酶、胸片、CT及骨髓穿刺检查。此外还进行血常规、肝肾功能、心电图检查以评估患者的体质状况。2.治疗方法所有患者化疗前均详细询问病史及行相关检查,评价心、肝、肾等脏器功能,无化疗禁忌证。试验组采用CTOP方案环磷酰胺750MG/M2,第L天静脉注射;THP50MG/M2,第L天静脉注射;长春新碱1.4MG/M2,最大剂量不超过2MG,第1天静脉注射;泼尼松100MG/D,VI服,第L一5天。对照组采用CHOP方案除THP以阿霉素等剂量取代以外,其他药物给药剂量及方法不变。两组均为每21D为1个疗程,共68个疗程。3.疗效及不良反应评价标准第3个疗程化疗后3周,评定中期疗效,同一病灶前后检查方法一致;待完成6个疗程化疗后再次评价,如有必要可做剂量调整。评价标准依据1998年制订的“淋巴瘤疗效评价标准”评定。不良反应按NCI“抗癌药物常见毒副反应分级标准”进行划分。4.统计学处理所有可评价病例的相关数据使用SPSS12.0统计软件进行统计分析计量资料采用T检验,计数资料采用X2检验,用来评估两组间完全缓解率及不良反应发生率差异有无统计学意义。结果1.患者治疗前及一般情况分析196例患者随机分组为CTOP组129例,CHOP组67例,比例1.931,符合方案设定21范围。59.7%的患者以淋巴结肿大起病,巨大肿块者占25.0%。21%的患者伴有B症状发热、盗汗、体重减轻,脾肿大9.7%较肝肿大0%多见。大部分58.2%患者就诊时I临床分期为ⅢA期以上。两组患者临床表现、分期、预后分级差异均无统计学意义P0.05表1。入组的196例患者中因治疗过程中不良反应无法耐受而终止治疗3例,主观原因退出5例,失访7例。余下18L例中,前B细胞淋巴母细胞淋巴瘤15例,BURKITT淋巴瘤12例,于最终分析疗效时剔除表2。2.疗效分析可评价疗效患者154例,男82例,女72例。中位年龄451868岁。其中CTOP组105例,完全缓解CR77例,CR率73.3%;总有效RR92例,RR率87.6%。CHOP组49例,CR35例,CR率71.4%;RR42例,RR率86.2%,两组间CR和RR差异均无统计学意义。按照方案规定,所有入组患者分别治疗3个疗程和6个疗程后进行评估,两个时间段后评估CTOP与CHOP组CR率与RR率差异也无统计学意义表3。对于B细胞淋巴瘤患者,CTOP组的CR率74.6%与CHOP组78.1%差异无统计学意义,而对于T细胞淋巴瘤患者,CTOP组CR率71.1%明显高于CHOP组58.8%,两者差异有统计学意义P0.05。3.不良反应①血液学毒性154例可评估患者中L18例出现骨髓抑制,CTOP与CHOP两组间骨髓抑制程度比较,差异尢统计学意义P0.05。②心脏毒性CTOP与CHOP组心电图异常患者分别万方数据生堡血速堂盘查QQ生Q旦筮鲞筮Q翅业I』旦里型Q照垫Q垡№Q表1196例侵袭性淋巴瘤患者分组后临床资料比较例数%为6例和4例,均为I级,其中房性早搏3例,STT段改变4例,左室高电压3例,均未因此中断治疗。③其他常见不良反应CTOP与CHOP组脱发发生率分别为12.4%和40.8%,差异有统计学意义P0.05。两组患者在胃肠道反应、肝功能损害方面差异均无统计学意义P值均0.05。全组不良反应发生情况见表4。表2181例侵袭性淋巴瘤患者的病理学分型例数病理学诊断C1T203P例组CH580T例尸值123例58例注炳组中15例前B淋巴母细胞淋巴瘤患者与12例BURKITT淋巴瘤患者被剔除,不列入最终疗效分析表3CTOP与CHOP组患者不同疗程疗效分析例数%注CHOP组比较,8P0.054.预后截止至2010年6月,对该多中心临床试验人组并可评估的154例患者进行疾病缓解状态及生存随访,平均随访时间2.44年。无进展生存PFS率和总体生存OS率见表5。表4105例CTOP组与49例CHOP组患者不良反应比较例数%表5CTOP与CHOP两组患者无进展生存率和总体生存率比较例数%万方数据讨论生堡鱼邃堂盘查垫Q生Q旦筮鲞筮Q朔垦蜒』丛些塑Q鲢QQY堂塑Q恶性淋巴瘤是最常见的恶性肿瘤之一。其中非霍奇金淋巴瘤在我国占90%左右,高于欧美国家。数据显示,NHL发病率从20世纪70年代以来稳定上升,每年约增长3.6%。从1973年起,各亚型NHL的发病率均有所增长,以高度恶性淋巴瘤增长最快。自1975年以来,CHOP方案一直被视为侵袭性NHL的标准治疗方案。FISHER等归1报告一项SWOG.8516协作组以CHOP后继用MACOPB、PNOMACE.CYTAMO、M.BACOD化疗的前瞻性Ⅲ期临床研究结果,5年生存率分别为46%、45%、46%、46%,但因治疗所引起的死亡率,CHOP方案1%明显低于其他3个方案分别为5%、3%、6%,所以第2、3代化疗方案在治疗反应率、OS率和PFS率等方面并无明显提高。由于CHOP方案严重不良反应低,故每21D为1个疗程的CHOP方案仍为标准方案。由于C020NHL淋巴瘤患者目前一线治疗方案为利妥昔单抗化疗为主的联合治疗,而本临床试验旨在评估CTOP与CHOP方案对于初治侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的疗效,故利妥昔单抗的使用可能会对疗效统计造成偏差。所以本I临床研究方案规定入组CD20NHL患者均为经济条件不允许使用利妥昔单抗治疗者,在临床研究开始前,均签署知情同意书,放弃利妥昔单抗治疗。在CHOP方案组成中,阿霉素具有显著的心脏累积毒性,一定程度上限制了其临床应用。所以寻找一个与CHOP经典方案疗效相当,但心脏毒性较小的蒽环类药物是非常必要的。研究证实,THP累计达到900~1100MG/M2才会显现临床可见的心脏毒性,远高于阿霉素心脏毒性浓度。佐藤靖等∞1的实验结果表明,THP急性心脏毒性是阿霉素的L/7,慢性心脏毒性为阿霉素的1/4。本多中心临床试验统计196例入组患者IPI评分,CTOP组45%为0~1分低危组,CHOP组为43.3%。大部分患者55.6%集中于中危和高危组即IPI评分I2,其中,CTOP组高危组患者占12.4%,CHOP组占11.9%。通过本研究,对于初治侵袭性NHL患者,CTOP与CHOP两组在CR、RR率疗效相当,CTOP组CR率73.3%,RR率87.6%CHOP组CR率71.4%,RR率86.2%。按照方案规定,对于人组患者分别于3个疗程和6个疗程后进行评估,6个疗程治疗效果好于3个疗程,但不同时间段两组间疗效差异无统计学意义。不良反应方面,CTOP脱发发生率12.4%远低于CHOP组40.8%,两组差异有统计学意义。对于血液学毒性、胃肠道反应、肝肾功能损害两组差异均无统计学意义。2005年CSCO会上报道我国的T细胞淋巴瘤占34%,远多于欧美国家川。与西方国家比较,亚洲国家T细胞NHL较为常见,其生物学行为与B细胞NHL不同,往往表现为化疗敏感性较差、病情迁延、容易复发、预后不良。多项临床试验显示CHOP方案对于T细胞淋巴瘤患者治疗效果尚不能令人满意。虽然90年代以后,一些新药逐渐引入NHL的治疗,如单克隆抗体、干扰素等,提高了总体疗效,但尚未显示出其对于T细胞NHL具有明显提高疗效的作用。基础研究显示THP对于淋巴瘤细胞株的杀灭作用明显强于阿霉素,尤其是对于T细胞淋巴瘤细胞株的作用明显强于阿霉素,是阿霉素的8.3倍。日本老年淋巴瘤THP临床协作组JGL’LE2005年完成的临床研究旧。表明,减量的CHOP、CTOP以及CTOPE方案对老年淋巴瘤的完全缓解率相似分别为44.9%、45.3%、48.O%,5年和8年生存率3组差异无统计学意义,但是含有THP的试验组患者其心脏毒性和脱发较轻,对于T细胞淋巴瘤患者含THP方案疗效优于阿霉素组分别为CTOP51.4%、CHOP19.4%、CTOPE57.7%。本研究同样证实,对于T细胞淋巴瘤患者,CTOP组CR率为71.1%,CHOP组CR率为58.8%,CTOP的疗效明显好于经典CHOP治疗方案,且两组差异有统计学意义。截止至2010年6月,对人组多中心临床试验并可进行评估的154例患者进行随访。观察该时间截点患者所处的疾病缓解状态及生存情况。结果显示CTOP与CHOP组在1、2、3年PFS、OS率差异均无统计学意义。本多中心临床试验中大部分进入临床试验的患者IPI评分均集中于中高危阶段,经过正规的临床试验方案治疗后,显示了较好的疗效。但鉴于最后L例患者人组时间为2009年6月,与随访时间较接近,可能导致随访CTOP与CHOP两组的OS和PFS没有显示出显著性差异,故有待于延长观察期,并统计5年PFS与OS率,以得出更准确的结果。综上所述,CTOP方案在侵袭性NHL患者的治万方数据虫垡查遗堂苤壶垫Q生Q旦笠鲞筮Q期鱼也』H鲤坐匦QQ生型Q疗中疗效与CHOP方案相似,但是脱发等不良反应较低。且对于T细胞NHL患者,CTOP方案显示出较好的疗效,CR率明显高于CHOP方案,对于临床治疗具有一定指导意义。志谢感谢上海交通大学附属第一人民医院,复旦大学附属华山医院,崇明中心医院,交通大学附属新华医院,交通大学附属仁济医院,第二军医大学附属长征医院,同济大学附属同济医院,第二军医大学附属长海医院,交通大学附属瑞金医院,交通大学附属第九人民医院,交通大学附属第六人民医院,上海东方医院,上海徐汇区中心医院,上海静安中心医院,上海宝山中心医院。上海第五人民医院。上海第三人民医院,上海第七人民医院,上海第一人民医院宝山分院,北京大学第三医院,北京人民医院,北京友谊医院,北京肿瘤医院,解放军第307医院,武警总医院,解放军总医院第二附属医院309医院,北京协和医院,北京军区总医院,北京海军总医院,北京市大兴区人民医院,山西医科大学附属第二医院,中国医学科学院血液病医院。温州医学院附属一院,温州医学院附属二院。温州医学院附属三院,宁波市第一医院,宁波市李惠利医院,浙江大学附属第一医院,浙江省中医院,浙江省人民医院,杭州市第一人民医院,苏州大学附属第一医院,东南大学中大医院,江苏省人民医院,安徽省立医院,中山大学附属第二医院,广东省人民医院,深圳第一医院,汕头大学第一附属医院,宁夏医学院附属医院,山东省立医院,千佛山医院,兰州军区总医院,哈尔滨医科大学附属第二医院,吉林大学附属第一医院,中国医科大学附属第二医院,中国医科大学附属第一医院,西安交通大学附属第一医院,西安交大第二医院。云南省第一人民医院,云南省红会医院,云南省肿瘤医院,贵州省肿瘤医院,四川省人民医院,第三军医大学附属二院,广西医科大学附属医院,新疆自治区人民医院,郑州大学附属第一医院,河北医科大学第二医院,南昌大学第一附属医院,江西省人民医院,九江市第一医院共72家单位对此多中心临床试验的支持参考文献653铃木通也.THP畏期投与I上否心毒性刃梭封.癌匕化学瘵法。1997,241993.1999.黄程辉,谢兆霞.阿霉素和吡喃阿霉素对K562/A02细胞体外抑制作用的比较.中华血液学杂志,2005,26311312.YAMANAKAR,HOMMAJ,SANOM。ETA1.IMMUNOCHEMOTHERAPYWITLLACOMBINATIONOFRITUXIMAB,METHOTREXATE,PIRARUBIEINANDPROCARBAZINEFORPATIENTSWITILPRIMARYCNSLYMPHOMA__APRELIMINARYREPORT.LEUKLYMPHOMA,2007。4810191022.TSUMMIH。YAMADAT,SAWADAM。ELA1.BIWEEKLYCHOPORTHPCOPREGIMENSINTHETREATMENTOFNEWLYDIAGNOSEDAGGRESSIVENONHADGKIN’8LYMPHOMA.ACOMPARISONOFDOXORUBIEINANDPIRARUBIEINARANDOMIZEDPHASEHSTUDY.JCANCERRESCLINONEOL。2004,13010R7.113.FISHERIU,GAYNORER,DAHIBERYS,ET81.COMPARISONOFASTANDARDREGIMENCHOPWITHTHREEINTENSIVECHEMOTHERAPYREGIMENFORADVANCEDNOBRADSKIN’8LYMPHOMA.NENGIJMED,1993,3281002.佐藤靖.吡柔比星在T细胞淋巴瘤中的内吞作用和杀细胞作用.新药匕临床.1999。48327.翟勇平.侵袭性非霍奇金淋巴瘤治疗进展.2005年CSCO会议论文集.2005388392.MORIM,KITAMURAK,MASUDAM,ETA1.LONGTEMARESULTSOFMULTIEENTERRANDOMIZED,COMPARATIVETRIALOFMODIFIEDCHOPVEMUA1HPCOPVEL∞U8THPCOPEREGIMENSINELDERLYPATIENTSWITHUOUHODGKIN’8LYMPHOMA.HTJHEMATOL。2005,8L246254.收稿日期20100127关于重视引用国内文献的意见读者作者编者参考文献的引用是反映论文的科学性及学术水平的重要依据.也是作者尊重他人研究成果的体现,并可向读者进一步提供有关信息。作者引用的参考文献应限于其亲自阅读过的、主要的、发表于正式出版物的原始文献。现在部分作者在撰写论文、综述等时,只引用国外文献或非中文语种的文献,似乎很流行、很时髦。诚然,在医学的许多研究领域,国内的研究水平确实有待提高,有引用国外文献的必要。但是,不引用国内相关文献,将存在以下问题①很有可能作者并没有阅读国内文献,这样,作者阅读的文献就不全面,作者所撰写论文、综述等的科学性、先进性就值得商榷。②不引用国内相关文献,就不能准确、全面地反映国内的研究水平和进展,毕竟本刊发表的论文、综述等还主要是给中国医师阅读、参考的。③有的作者虽然阅读了国内文献,也不引用或注解。不引用国内文献的想法可能更复杂,如轻视或忽略国内的同行,或暗示首创权其实,现在的文献检索系统已经很发达了,很容易检索到相关文献,等等。除非是专门的国外医学文摘或国外文献综述,都应有国内文献的复习、引用和注解。本刊倡导在论文的撰写中应维护参考文献的科学性,鼓励作者检索并引用国内相关的文献。本刊编辑部Ⅲ㈨㈨万方数据CTOP与CHOP方案治疗初治侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者疗效分析一项前瞻、开放、随机、多中心临床研究作者王彦艳,张晋林,王椿,王欣,吴德沛,梁辉,朱军,李军民,沈志祥,WANGYANYAN,ZHANGJINLIN,WANGCHUN,WANGXIN,WUDEPEI,LIANGHUI,ZHUJUN,LIJUNMIN,SHENZHIXIANG作者单位王彦艳,李军民,沈志祥,WANGYANYAN,LIJUNMIN,SHENZHIXIANG上海血液学研究所、上海交通大学医学院附属瑞金医院,200025,张晋林,ZHANGJINLIN四川省人民医院,王椿,WANGCHUN上海市第一人民医院,王欣,WANGXIN山东省立医院,吴德沛,WUDEPEI苏州大学附属第一医院,梁辉,LIANGHUI上海市新华医院,朱军,ZHUJUN北京肿瘤医院刊名中华血液学杂志英文刊名CHINESEJOURNALOFHEMATOLOGY年,卷期2010,3110被引用次数0次参考文献8条1铃木通也THP長期投与による心毒性の検討19972黄程辉谢兆霞阿霉素和吡喃阿霉素对K562/A02细胞体外抑制作用的比较20053YAMANAKARHOMMAJSANOMIMMUNOCHEMOTHERAPYWITHACOMBINATIONOFRITUXIMAB,METHOTREXATE,PIRARUBICINANDPROCARBAZINEFORPATIENTSWITHPRIMARYCNSLYMPHOMAAPRELIMINARYREPORT20074TSURUMIHYAMADATSAWADAMBIWEEKLYCHOPORTHPCOPREGIMENSINTHETREATMENTOFNEWLYDIAGNOSEDAGGRESSIVENONHODGKINSLYMPHOMAACOMPARISONOFDOXORUBICINANDPIRARUBICINARANDOMIZEDPHASEⅡSTUDY20045FISHERRJGAYNORERDAHIBERYSCOMPARISONOFASTANDARDREGIMENCHOPWITHTHREEINTENSIVECHEMOTHERAPYREGIMENFORADVANCEDNONHO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