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rhIL-2 治疗肾癌肺转移的Ⅲ 期临床研究中期总结.pdf

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rhIL-2 治疗肾癌肺转移的Ⅲ 期临床研究中期总结.pdf

肿瘤学杂志2008年第14卷第5期JournalofOncology,2008,Vol.14,No.5rhIL2治疗肾癌肺转移的Ⅲ期临床研究中期总结斯璐,廉红云,盛锡楠,迟志宏,袁香庆,崔传亮,郭军北京大学临床肿瘤学院,北京肿瘤医院,北京市肿瘤防治研究所,北京100036摘要目的观察重组人源化白细胞介素2rhIL2皮下注射治疗肾癌肺转移的疗效及其安全性。方法经病理确诊的17例肾透明细胞癌术后肺转移患者,rIL2皮下注射治疗至少2个周期,分析总有效率ORR,无疾病进展生存PFS,总生存OS和毒副反应。结果17例患者中,完全缓解CR1例,部分缓解PR2例,病情稳定SD8例,疾病进展PD6例,全组有效率17.6,疾病控制率64.7中位随访时间7.8个月211.7个月,6个月PFS比例为609/15严重毒副反应≥3度少见。结论白细胞介素2治疗肾癌肺转移有一定的疗效,大部分患者能够耐受毒副反应。主题词白细胞介素2肾肿瘤肺转移中图分类号R737.11文献标识码A文章编号1671170X200805036604MetaphaseⅢStudyofRecombinantHumanInterleukin2intheTreatmentforRenalCellCarcinomawithLungMetastasisSILu,LIANHongyun,SHENGXinan,etal.BeijingCancerHospital,BeijingInstituteforCancerResearch,Beijing100036,ChinaAbstractPurposeToinvestigatetheefficacyandsafetyofsubcutaneousinjectionofrecombinanthumaninterleukin2rhIL2inthetreatmentforrenalcellcarcinomawithlungmetastasis.MethodsSeventeencasespathologicallyprovedrenalclearcellcarcinomawithlungmetastasisreceivedatleast2cyclesofsubcutaneousinjectionofrhIL2.TheoverallresponserateORR,progressionfreesurvivalPFS,overallsurvivalOSandtoxicitywereanalyzed.ResultsTheoverallresponseratewas17.6,including1casecompleteresponseCR2,partialresponsePR8,stablediseaseSD,and6,progressiondiseasePD.Thediseasecontrolratewas64.7.Themedianfollowupwas7.8months211.7months.The6monthPFSwas609/15.Severetoxicity≥3gradewasrare.ConclusionsThisstudyconfirmsthatsubcutaneousrecombinanthumaninterleukin2treatmentcouldbenefitrenalcellcarcinomawithlungmetastasis.Thetoxicitywastolerable.Subjectwordsinterleukin2renalneoplasmslungmetastasis转移性肾癌预后差,中位生存约1年,5年生存率520其中肺是最常见的远处转移部位,发生于5060的患者,预后相对肝、脑等转移者较好1。转移性肾癌对放化疗均不敏感,生物治疗和靶向治疗是目前的主要治疗手段,如高剂量白细胞介素2、索拉芬尼、舒尼替尼、雷帕霉素抑制剂CCI779和贝伐单抗等均为NCCN推荐的一线治疗方案。高剂量白细胞介素2客观有效率1525,完全缓解率约35与靶向药物相比,其优势表现为有效持续时间长,报道的最长PFS时间达80个月,目前尚无可靠的生物学指标来筛选这部分可能获益的患者,临床常用于体能状况好的患者2。国内尚无高剂量或较高剂量白细胞介素2应用于肾癌肺转移治疗的相关报道。本文总结了北京肿瘤医院入组沈阳三生Ⅲ期临床试验的17例肾癌肺转移的中期研究结果。收稿日期20071228专题报道366肿瘤学杂志2008年第14卷第5期表1患者一般资料例项目性别男性女性年龄岁5个月和≤5个月进行分层分析,有效率和疾病控制率均没有显著性差异。2.2生存情况本组随访率100,中位随访时间7.8个月211.7个月,6个月PFS比例为609/15,根据年龄、ECOG、转移病灶个数、DFS、分期等进行分层分析图14,其中ECOG评分为0的PFS比例明显高于ECOG为1的患者P0.003,转移病灶5个月的PFS比例明显高于≤5个月的患者P0.019。≥60岁的老年人PFS比例高于5个月患者PFS比例明显高于DFS≤5个月的患者P0.019。≥60岁的老年人PFS比例高于1.5倍正常值高限②HGB10mg/dl2.5mmol/L④初始诊断与发生转移的时间小于1年⑤KPS评分≤70⑥转移灶≥2个,具备3个或3个以上因素的患者生存期短。该研究中患者LDH、HGB异常仅为少数,且程度较轻,血钙浓度基本正常,同时具备3个不良因素的患者全部在6个月内出现进展。同时在单因素分析中,转移灶的个数选择4,DFS时间选择5个月时分别比较PFS才有意义,与Hudes等的预后因素不符,可能与本组患者只有肺转移相关。与国外临床研究9,10相比,给药方式与剂量类似,其客观有效率相似。本组皮下注射IL2毒副反应发生率和程度与国外报道相似9,10大部分为轻中度,3度及3度以上的严重毒副反应少见。常见的毒副反应为发热100、皮疹82.3、乏力76.4、肌酐升高64.7等,停药后可逆。本组1例患者发生药物性糖尿病,该患者有患糖尿病高危因素腹型肥胖、高脂血症和糖尿病家族史,可能已存在糖耐量受损。综上所述,重组人源化白细胞介素2治疗肾透明细胞癌肺转移,在中国人群中有一定疗效,毒副反应能耐受。分析治疗获益患者,是否存在与国外相类似的治疗敏感预后因素8,或者中国人群特异性的指标,另外与其它生物治疗联合或与靶向药物的联合或序贯使用,仍需更深入的研究。参考文献1RouvièreO,BouvierR,NégrierS,etal.NonmetastaticrenalcellcarcinomaisitreallypossibletodefinerationalguidelinesforposttreatmentfollowupJ.NatClinPractOncol,2006,34200213.2FisherRI,RosenbergSA,FyfeG.Longtermsurvivalupdateforhighdoserecombinantinterleukin2inpatientswithrenalcellcarcinomaJ.CancerJSciAm,2000,6Suppl1S55S57.3CohenHT,McGovernFJ.RenalcellcarcinomaJ.NEnglJMed,2005,3532324772490.4EscudierB,SzczylikC,EisenT,etal.RandomizedphaseⅢtrialoftheRafkinaseandVEGFRinhibitorsorafenibBAY439006inpatientswithadvancedrenalcellcarcinomaRCCJ.JClinOncol,2005,23Suppl1380.5MotzerRJ,HutsonTE,TomczakP,etal.PhaseⅢrandomizedtrialofsunitinibmalateSU11248versusinterferonalfaIFNαasfirstlinesystemictherapyforpatientswithmetastaticrenalcellcarcinomaJ.JClinOncol,2006,2418SupplabstrLBA3.6HudesG,CarducciM,TomczakP,etal.AphaseⅢ,randomized,3armstudyoftemsirolimusorinterferonalphaorthecombinationofTEMSRIFNinthetreatmentoffirstline,poorriskwithadvancedrenalcellcarcinomaadvRCCJ.JClinOncolProcAnnSocClinOncol,2006,2418SupplabstrLBA4.7GeertsenPF,GoreME,NegrierS,etal.SafetyandefficacyofsubcutaneousandcontinuousintravenousinfusionrhIL2inpatientswithmetastaticrenalcellcarcinomaJ.BrJCancer,2004,90611561162.8DonskovF,vonderMaaseH.ImpactofimmuneparametersonlongtermssurvivalinmetastaticrenalcellcarcinomaJ.JClinOncol,2006,241319972005.9LopezHanninenE,KirchnerH,AtzpodienJ.Interleukin2basedhometherapyofmetastaticrenalcellcarcinomarisksandbenefitsin215consecutivesingleinstitutionpatientsJ.JUrol,1996,15511925.10TouraniJM,LucasV,MayeurD,etal.Subcutaneousrecombinantinterleukin2IL2inoutpatientswithmetastaticrenalcellcarcinoma.ResultsofamulticenterSCAPP1trialJ.AnnOncol,1996,75525528.11HudesG,CarducciM,TomczakP,etal.Temsirolimus,interferonalfa,orbothforadvancedrenalcellcarcinomaJ.NEnglJMed,2007,3562222712281.369

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