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阿德福韦酯治疗乙型肝炎e 抗原阳性慢性乙型肝炎患者的临床研究.pdf

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阿德福韦酯治疗乙型肝炎e 抗原阳性慢性乙型肝炎患者的临床研究.pdf

·898·中华肝脏病杂志2006年12月第14卷第12期Chin—JHepatol,December—2006,Vol14,No.12阿德福韦酯治疗乙型肝炎e抗原阳性慢性乙型肝炎患者的临床研究蔺小红斯崇文于岩岩李军陈新月任喜民刘沛张树林康小平·病毒性PrY炎·【摘要l目的评价国产阿德福韦酯(ADV)治疗慢性乙型肝炎和拉米夫定治疗后发生YMDD突变耐药的慢性乙型肝炎患者48周的疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的研究设计。分甲、乙两组,甲组为乙型肝炎e抗原(HBeAg)阳性慢性乙型肝炎组,乙组为拉米夫定治疗后发生YMDD突变耐药的慢性乙型肝炎组。甲组第一阶段227例患者随机进入ADV组(A组,ll2例)或安慰剂组(B组,ll5例)双盲治疗l2周,分别口服ADV10mg或安慰剂l粒,1次/d;第二阶段患者均接受开放的ADV治疗36周。乙组第一阶段57例患者随机进入拉米夫定+ADV组(c组,28例)或拉米夫定+安慰剂组(D组,29例)双盲治疗l2周,分别口服拉米夫定100mg+ADV10mg或拉米夫定100mg+安慰剂l粒,1次/d;第二阶段患者均停服拉米夫定,接受开放的ADV治疗36周。主要疗效评估指标为血清HBVDNA的变化情况,次要疗效评估指标为丙氨酸氨基转移酶的复常率与HBeAg转阴率、HBeAg的血清转换率。结果治疗l2周时,A组和B组HBVDNA中位数水平较基线分别降低了2.8log。o拷贝/ml和0.3[Ogto拷贝/ml(尸=0.000);C组和D组HBVDNA中位数水平较基线分别降低了30log10拷贝/ml和0.16log10拷贝/ml(尸=0.000)。治疗48周时,A组和B组HBVDNA中位数水平较基线分别降低了3.6log,0拷贝/ml和3.4log10拷贝/ml,两组降低程度相似;C组和D组HBVDNA中位数水平较基线分别降低了3.6loglo拷贝/nil和3.8loglo拷贝/ml,两组降低程度相似。安全性方面,与药物可能相关的不良事件的发生率为5.56%(16/288),均为轻、中度。研究期间各组血清肌酐水平同基线相比无变化。结论ADV10mg/d服用48周,能安全有效地治疗初治和拉米夫定治疗后发生YMDD突变耐药的慢性乙型肝炎患者。【关键词】肝炎,乙型,慢性;随机对照试验;阿德福韦酯Ael~ealstudyofade

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