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安非他酮缓释片治疗抑郁伴随焦虑症状的随机双盲临床研究.pdf

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安非他酮缓释片治疗抑郁伴随焦虑症状的随机双盲临床研究.pdf

安非他酮缓释片治疗抑郁伴随焦虑症状的随机双盲临床研究吴彦12沈一峰∽李华芳1孙学礼3许秀峰4高成阁5顾牛范1【摘要】目的评价安非他酮缓释片治疗抑郁伴随焦虑的疗效和安全性。方法采用随机、双盲双模拟、多中心、氟西汀平行对照的研究方法,为期6周,共入组汉密尔顿抑郁量表17项评分HAMD。,≥18且汉密尔顿焦虑量表HAMA评分≥14的抑郁伴焦虑患者169例,完成146例,其中安非他酮组79例,氟西汀组67例。剂量分别为安非他酮缓释片300mg/d、氟西汀20ms/d治疗。结果治疗6周后,安非他酮组和氟西汀组的HAMA总分减分值分别为11.8a7.5与11.6±5.8,与治疗前相比差异均有统计学意义,但两组之间相比差异无统计学意义P0.05。2组的不良反应发生率分别为47.19%和42.3l%,差异无统计学意义。结论安非他酮缓释片治疗抑郁伴随的焦虑症状有效。【关键词】安非他酮抑郁伴发焦虑氟西汀疗效安全性随机双盲BupropionSRinthetreatmentofdepressioncomorbid稍thanxietyarandomized,doubleblindclinicaltri砒WuYan,Shenrifeng,厶Huafang,SunXueli,Xu施蜘昭,GaoChengge,CatNiufan.ShanghaiMentalHealthCenter,ShanghaiJiaotongUnitersitySchoolofMedicine,Shanghai200030【Abstract】ObjectiveToevaluateefficacyandsafetyofbupropionsRintlletreatmentofdepressioncomorhidwitlIanxiety.Methods11lis6一week,瑚doIllized,doubleblind,doubledummy,parallelcontrolled,multicenterclinicaltrialcomparedtheefficacyandsafetymeasuresofbupropionSRtothoseoffluoxetineinpatientsofdepressioncomorbidwithanxietysymptoms.OnehundredsixtyninepatientswithHAMDl7≥18andHAMA≥14wereenrolledinthisclinicaltrial,146patientscompletedtheperiodoftreatment.Amongthese,79patientsreceivedbupropionSR300mg/dstudygroupand67patientsreceivedfluoxetine20mg/dcontrolgroup.Results11lemealchangeofHAMAtotalSCOrefrombaselinetoweek6WaS11.8±7.5instudygroupand11.6±5.8incontrolgroupandthedifferencebetweenbaselineandweek6wasstatisticallysignificantinbothgroups.However,therewasnosignificantdifferencebetweenthetwogroupsP0.05.Patientsreportingadversereactionsduringtheclinicaltrialwere47.19%instudygroupand42.31%incontrolgroupandthedifferencebetweenthetwogroupswasnotstatisticallysignificant.ConclusionBupropionSRisaneffectiveantidepressantinthetreatmentofdepressioncomorbidwithanxiety.【Keywords】BupropionDepressioncomorbidwithanxietyFluoxetineEfficacySafetyRandomizationDoubleblind焦虑是抑郁症患者常见的伴随症状之一,抑郁症共病焦虑症状的比例高达35%一70%1,因此,在抑郁症的临床治疗中,缓解焦虑症状不容忽视。目前治疗焦虑的常用药物包括苯二氮革类药物、5一羟色胺5一HT1A受体激动剂和一些新型抗抑郁药。不同作用机制药物对抑郁伴随焦虑症状的疗285论著效是否相同尚存争论,一些增加5一HT或去甲肾上腺素NE的药物甚至可能加剧焦虑症状。所以,很有必要开展不同抗抑郁药治疗抑郁症伴随焦虑的循证医学研究,以明确其对于抑郁伴随焦虑的疗效。安非他酮bupropion是一种新型的NE与多巴胺DA再摄取抑制剂NDRI,有明确的抗抑郁作作者单位1.上海交通大学医学院附属精神卫生中心2000302.复旦大学附属华山医院3.四川大学华西医院4.昆明医学院附属第一医院5.西安交通大学第一医院。通信作者沈一峰,电子信箱shenyifengyahoo.com286用,国外有报道安非他酮对抑郁伴随的焦虑症状有效2|。本研究采用随机、双盲双模拟、多中心、氟西汀平行对照的研究方法,有关抑郁的部分内容已作专文报道3|,本文针对安非他酮缓释片对抑郁伴随焦虑症状的疗效和安全性进行讨论。1对象与方法1.1研究对象病例均为上海、成都、昆明、西安四个中心的门诊或住院患者【3J。人组标准①符合中国精神障碍分类与诊断标准第3版CCMD一3抑郁发作的诊断标准②年龄18~65岁③筛查和基线的HAMD,,评分≥18分,伴随焦虑症状的HAMA评分≥14分④体检、实验室及心电图检查无临床意义的异常⑤签署书面知情同意书。排除标准①严重自杀倾向者②有严重的内科疾病者③有癫痫病史者④1年内有酒精和物质滥用者⑤双相障碍,快速循环发作⑥哺乳期、妊娠或有可能在试验期间怀孕的妇女⑦严重药物过敏史者⑧人选前4周内服用过单胺氧化酶抑制剂者⑨基线与筛选比较,HAMD总分下降≥25%⑩既往用安非他酮或氟西汀正规治疗无效者。1.2方法1.2.1治疗药物盐酸安非他酮缓释片150mg/片,氟西汀片10mg/片,及两种外观与试验药完全一致的安慰剂。试验疗程为6周。允许合并使用常规剂量的唑吡坦、佐匹克隆、咪达唑仑、阿普唑仑、氯硝西泮、艾司唑仑改善睡眠,睡前服用,连续使用不超过2周。允许使用控制躯体疾患的无精神活性药物。禁用其他精神药物、系统心理治疗、电痉挛治疗。1.2.2服药方法试验组服用安非他酮的同时服用氟西汀安慰剂,对照组服用氟西汀的同时服用安非他酮安慰剂。第13天,试验组安非他酮缓释片150mg/d,对照组氟西汀10mg/d第4~42天,试验组服安非他酮缓释片300mg/d,对照组氟西汀20mg/d。1.2.3观察内容试验前和后第1,2,4,6周末评定HAMA、HAMD观察不良事件,包括患者主诉、生命体征和体检、第l,2,4,6周末评定不良反应量表TESS试验前后检测血常规、血生化、尿常规、心电图。1.2.4疗效评价指标HAMA、HAMD总分减分值基线总分一治疗后总分HAMD总分减分率总分减分值÷基线总分100%。1.2.5不良反应确认标准①TESS量表严重度评分≥2②药物引起该不良反应症状的可能性≥10%。不良反应发生率出现不良反应例数÷总例数X100%。1.2.6终止标准①依从性差②失访③撤消知情同意书④违反试验方案⑤转为躁狂,或伴精神病性症状2周以上⑥出现自杀或自杀企图⑦超出随访时间窗⑧出现严重不良事件。1.2.7统计分析采用SAS6.12统计软件进行配对t检验、符号秩和检验、方差分析、协方差分析、非参数检验、疋2检验、Fisherg精确性检验、CMH检验。2结果2.1一般资料共收集抑郁症患者237例2,其中抑郁伴随焦虑HAMA≥14分患者169例,4例试验组2例,对照组2例因缺少用药后疗效和安全性评价予以剔除,纳入分析的为165例,试验组87例,对照组78例。两组在人口学特征年龄、性别、婚姻状况,病例类别住院或门诊,发病情况首发/再发,诱发因素,病程,既往史,躯体检查,服药依从性,合并用药,基线HAMA,HAMD总分的差异均无统计学意义。最终完成研究146例,安非他酮组79例,氟西汀组67例,脱落19例。2.2两组HAMD总分减分率和减分值的比较以HAMD减分率I50%为有效,试验组和对照组的有效率分别为72.8%和72.1%,两组差异无统计学意义∥0.011,P0.05。试验组和对照组服药后1,2,4,6周的HAMD总分比基线分别为试验组23.8±4.0,对照组23.7±3.6减少,差异均有统计学意义,但同一时点两组间差异均无统计学意义。见表1。2.3两组HAMA总分和减分值的比较试验组和对照组服药后1,2,4,6周的HAMA总分比基线分别为试验组20.2±5.6,对照组19.8±4.5减少,差异均有统计学意义。在治疗2周时,安非他酮组减分值高于氟西汀组,其他时点两组间差异无统计学意义。见表2。287表1两组治疗前后HAMI总分、减分值的比较x±s,分注P0.052.4两组不良事件比较试验组中有49例56.3%发生不良事件,41例47.2%发生不良反应对照组中42例53.9%发生不良事件,33例42.3%发生不良反应。两组比较差异无统计学意义。试验组较常见的不良反应发生率≥3%为口干17.2%、恶心/呕吐14.9%、失眠6.9%、便秘5.8%、出汗5。8%、兴奋或激越3.4%。对照组较常见口干18.0%、恶心/呕吐10.3%、兴奋或激越6.4%、便秘5.1%、出汗3.8%、视力模糊3.8%。两组相比,单个不良反应发生率的差异均无统计学意义。不良反应的严重程度多为极轻、轻度和中度,仅6例达到重度试验组3例,失眠、静坐不能、便秘对照组3例,抑郁、失眠、胃溃疡出血。所有不良反应随访后均未导致严重后果。2.5两组实验室检查比较异常报告包括试验组3例,治疗后尿白细胞1例,血天冬氨酸氨基转移酶AST升高2例基线27U/L,治疗后52U/L基线29U/L,治疗后125U/L对照组2例,治疗后尿白细胞1例,血丙氨酸氨基转移酶ALT升高1例基线39.0U/L,治疗后63.0U/L。患者均无明显主诉和体征,未影响研究,随访无异常。2.6两组生命体征和心电图比较治疗前后各时间点脉搏、血压比较差异无统计学意义。心电图检查试验组未见异常对照组出现T波变化1例,心动过速1例。均未影响研究,随访无持续异常。3讨论本研究安非他酮治疗1周后即HAMA和HAMD评分已减低,与氟西汀相比,安非他酮治疗6周后在HAMA总分减分值和HAMD总分减分值和减分率均无统计学差异,表明安非他酮治疗抑郁伴随焦虑和抑郁症的总体疗效与氟西汀相当。该结果与国外的多项报道一致4。,与国内较早的研究结果哺3基本一致。Papakostas等91总结了10项安非他酮与选择性5一HT再摄取抑制剂SSRIs对照治疗2890例抑郁症的随机、双盲临床试验,重点考察其对抑郁伴随焦虑的疗效,结果表明安非他酮治疗抑郁伴随焦虑的疗效与SSRIs包括氟西汀、舍曲林、帕罗西汀和艾司西酞普兰相当。本研究结果与该结论一致。本研究还发现,治疗2周后在IIAMA减分值上,288安非他酮优于氟西汀,提示其在缓解焦虑症状上可能起效更快,但尚需设计严格、样本量充分的双盲对照研究进一步验证。安全性方面,本研究中未出现严重不良事件,安非他酮组中较多见的不良反应为口干、恶心/呕吐、失眠、便秘、出汗、兴奋或激越,程度较轻。药物对生命体征无明显影响,对血液常规、肝肾功能和心电图影响较小。这与Settle等¨叫报道的常见不良反应口干、恶心、失眠等,94%~99%的不良反应为轻、中度一致,说明该药物较为安全。当然由于样本量有限,本研究可能难以观察到较少见的药物不良反应。总之,本研究初步证实,安非他酮缓释片治疗抑郁伴随焦虑疗效肯定。参考文献1陆峥.抑郁障碍和焦虑障碍共病专家研讨会会议纪要.中华精神科杂志。2003,364246248.2TomarkenAJ,DichterGS,FmidC,eta1.AssessingtheeffectsofbupropionSRonmooddimemiomofdepression.JAffectDisord,2004。783235241.3沈一峰,李华芳,孙学礼,等.安非他酮缓释片治疗抑郁症的随机双盲多中心l临床试验.中国l临床药学杂志.2008,173136140.4GlodCA,LynchA,FlynnE,eta1.OpentrialofbupropiouSRinadoleseentmajordepression.JChildAdolescPsyehiatrNurs,2003,163123130.5JamersonBD,KrishnanKR,RobertsJ,eta1.EffectofbupropionSRonspecificsymptomclustersofdepressionanalysisofthe31一itemHamiltonratingscalefordepression.PsychopharmacolBull。2003,3726778.6CroftH,HouserTL,JamersonBD,eta1.Effectonbodyweishtofbupropionsustainedreleaseinpatientswithmajordepressiontreatedfor52weeks.ClinTher,2002,244662672.7WeihsKL。HouserTL,BateySR。eta1.ContinuationphasetreatmentwithbupropionSReffectivelydecreasestheriskforrelapseofdepression.BiolPsychiat,2002,519753761.8李华芳,赵靖平,况祝宏,等.安非他酮缓释片治疗抑郁症72例的随机双盲双模拟多中心临床研究.中国新药和l临床杂志,2005,248614618.9PapakostasG1,TrivediMH,AlpertJE,et81.EfficacyofbupropionandtheselectiveserotoninreuptakeinhibitorsinthetreatmentofanxietysymptomsinmajordepressivedisorderAmetaanalysisofindividualpatientdatafrom10doubleblind.randomizedclinicaltria』lB.JPsychiatrRes,2008,422134140.10SettleEC,StahlSM,BateySR,eta1.Safetyprofileofsustainedreleasebuprepionindepressionresultsofthreeclinicaltrials.ClinTher,1999,213454463.上接第281页著低于对照组,SCL一90总分及躯体化、抑郁、焦虑因子分高于对照组。Katzman悼。发现亲属长期面对沉重负担后出现明显的心理问题。杨秀丽等po发现老年期痴呆亲属有显著心理问题,主要是以躯体化、抑郁、焦虑症状为主。多元逐步回归分析显示,不成熟防御因子分值越高、躯体疾病越多、对支持的利用度越低,SCL一90分值越高,与国内外相关研究结果相符H。6j。老年期痴呆是一种慢性器质性精神障碍,病程呈进行性、不可逆性,晚期常伴发肺炎、褥疮等严重疾病。然而迄今为止,既无预测病情发展的可靠指标,也无有效的治疗方法。因此一旦确诊,患者亲属大多顾虑重重,心理负担重,担忧患者病情发展,从而出现焦虑、抑郁情绪。进入中晚期后,患者躯体情况进行性恶化且生活不能自理,需要亲属长期的照料,严重干扰了亲属的日常生活和社会交往,不可避免造成亲属巨大精神压力及情绪改变,对生活、工作和社会各方面造成不同程度的影响。综上所述,本研究结果显示老年期痴呆亲属存在明显的心理健康问题,且与其不成熟防御方式、支持的利用度不够及患者病情有关。提示我们今后在对患者积极治疗的同时还应注重对患者亲属存在的心理健康问题进行正确而有效的心理干预治疗,从而不仅仅改善患者症状和功能状态,更能改善患者亲属心理健康、提高其生活质量,真正做到预防为主、治疗为辅,提高和完善社区卫生服务。参考文献l肖淑杰.老年痴呆的临床及康复现状.中国康复研究中心学刊。1992,31271.2KatzmanR.Assessmentandinterventiononmentalburdenof出ecarP.giversofdementiapatients.AmPsychosomaticSociety,2005,262147153.3杨秀丽,刘前,孙莉莉.老年痴呆患者亲属的心理健康状况.中国行为医学科学,2006,15178.4王燕,杨杨,张跃坤,等.老年痴呆患者心理健康状态调查.山东精神医学,2002,153162163.5何国琪,严伟亮.老年性痴呆患者照料负担与心理健康的相关性分析.中国康复杂志,2007,2216768.6伍毅,张怀惠,李小青,等.住院老年痴呆患者监护人的心理状态及其影响因素.四川精神卫生。2006,19I912.

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