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安慰剂对照临床研究的伦理学要求.pdf

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安慰剂对照临床研究的伦理学要求.pdf

第21卷第6期2008年12月中国医学伦理学ChineseMedicalEthicsVol.21No.6Dec.2008·临床伦理·安慰剂对照临床研究的伦理学要求连凤梅,殷海波3(中国中医科学院广安门医院,北京100053)〔摘要〕在临床研究中,安慰剂对照一直以来是个争论不休的伦理问题。如何保证临床研究的科学性,而又不违背伦理,伦理委员会在其中起着非常重要的作用。介绍了中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会在审议安慰剂对照的临床研究中所审议的要点,即坚持受试者的获利大于风险;审议受试者的受益/风险;研究方案中的退出标准、补偿措施、不良事件的处理措施;知情同意书中的充分告知以及最终决议的方式。〔关键词〕安慰剂;临床;研究;医学伦理学;伦理委员会〔中图分类号〕R-052〔文献标识码〕A〔文章编号〕1001-8565(2008)06-0121-02Theethicalrequirementoftheplacebo-controlledclinicalstudyLIANFeng-mei,YINHai-bo(Guang’anmenHospitalofChinaAcademyofTraditionalChineseMedicine,Beijing100053)Abstract:Placebo-controlledclinicalstudyistheethicalissuebeingdebatedalloverthetime.Theethicscommitteeplaysanimportantroleintheassuranceofthescientificalnessofclinicalresearchwithoutviolationofethics.Thisarticleintroducesthemainpointsconsideredintheplacebo-controlledclinicalstudyinMedicalEthicsCommitteeofGuang’anmenHospitalofChinaAcademyofTraditionalChineseMedicine.Thesepointsareasfollows,thebenefitofthesubjectgreaterthantherisk,considerationsonthebenefit/riskofth

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