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奥硝唑氯化钠注射液细菌内毒素检测.pdf

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奥硝唑氯化钠注射液细菌内毒素检测.pdf

抗感染药学丁青龙2008;52,ANTINFPHARMJUNE等奥硝唑氯化钠注射液细菌内毒素检测94图。能够将两性霉素中所有杂质都检出的最低检测限为最低定量限为。取批两性霉素样品适量精密称定按有关物质测定方法将稀释成的溶液。进样按“”色谱条件测定以杂质峰面积响应值与两性霉素主峰面积响应值之比计算杂质含量个杂质含量见表。BS/N310210MG/ML;S/N1020310MG/ML3B,,20,11,B,114,4两性霉素2228样品测定B002MG/MLΜLAA3讨论由于两性霉素难溶于水流动相中有机溶剂的浓度最好不要<%。笔者以个杂质为研究对象重点考察各个杂质峰面积响应值与样品浓度的线性关系各个杂质的相对回收率情况最小检测限与最小检测量建立了种控制生产过程中两性霉素杂质的方法不同于自身对照法经过验证该方法专属性强简便、快速、准确可用于中间体、产品的质量控制。B,4014,,,,B,,,,AC参考文献1BJ,1996,174289292227S20041443S,20052404,RPHPLCBBJ,2006,1053823835,BJ,2005,16118428436,,,BJ,2005,2542892912007072020080227马慕良两性霉素脂质体和脂质复合体的临床应用国家药典委员会二部北京化学工业出版社朱文川王丽彬用法测定注射用两性霉素脂质体中两性霉素的含量陈画虹骆科反高效液相色谱法测定人血浆中两性霉素浓度刘爱杨菊林杨一涛等兔眼玻璃体腔两性霉素高效液相色谱法测定收稿日期修回日期国外医药搞生素分册中华人民共和国药典药学服务与研究中国药房中国医院药学杂志THEUNITEDSTATESPHARMACEUTICALTH奥硝唑氯化钠注射液细菌内毒素检测丁青龙李莹周其蔡春亚1122,,,,12全军心理疾病防治中心药物研究室江苏常州南京中医药大学南京,213003;210029,【摘要】目的方法结果结论【关键词】【中图分类号】【文献标识码】【文章编号】7,025EU/ML,;;考察奥硝唑氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。采用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对奥硝唑氯化钠注射液进行干扰试验。奥硝唑氯化钠注射液经倍稀释后用浓度为对细菌内毒素检查无干扰。奥硝唑氯化钠注射液的热原检查可以被内毒素检查法取代。奥硝唑鲎试剂细菌内毒素鲎试剂CR97A16727878200802

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