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超滤去除清开灵注射液中热原的研究木.pdf

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超滤去除清开灵注射液中热原的研究木.pdf

北京中医药大学学报第32卷第11期2009年11月0.062)g/L、黄芩苷含量为(4.710-i-0.188)s/L,符合质量标准要求。4讨论用鲎试剂凝胶试验法评价中空纤维膜组件去除细菌内毒素的性能,该方法直接、可靠,研究结果表明,10、30、50KD均能不同程度地去除细菌内毒素,其中10、30KD去除效果较好。此方法既可筛选膜组件,又可推广至验证膜组件清洗消毒效果。为提高生产效率,采用大孔径膜通量相对较高,因此选用30KD的膜进行除热原过滤,经热原检查法验证,30KD的膜除热原效果肯定,并且超滤后药液的指标性成分符合质量标准。在超滤过程中,药液温度、流速、操作压力均会影响膜的过滤效果,最终影响超滤效率。因此,以黄芩苷转移率和膜通量为指标,对膜过滤工艺进行了正交试验,确定了最佳工艺条件,为超滤技术在清开灵注射剂除热原过程的应用提供了指导。参考文献:[1]陈晓莉,赵慧玲.注射剂灭菌工艺研究存在的常见问题及几点思考[J].中国新药杂志,2009,18(9):780—783.[2]孙跃进.用超滤技术除灭果糖二磷酸钠小输液的细菌内毒素[J].中国药业,2003,12(11):31.[3]国家药典委员会.中华人民共和国药典:一部[M].2005版.北京:化学工业出版社,2005.(收稿日期:2009-04.10)万方数据

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