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超滤去除清开灵注射液中热原的研究木.pdf

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超滤去除清开灵注射液中热原的研究木.pdf

北京中医药大学学报第32卷第11期2009年11月776JOURNALOFBEIJINGUNIVEMIUOFTRADITIONALCHINESEMPDIEINEV01.32NO.1TNOV,2009中药制剂超滤去除清开灵注射液中热原的研究木姜翠莲1史新元2王耀1周海燕1乔延江2’1北京中医药大学药厂北京101300;2北京中医药大学中药学院摘要目的选择适用于清开灵注射液除热原的超滤膜。方法采用鲎试剂凝胶法,在对超滤膜除细菌内毒素性能初步筛选后,确定一种膜孔径用于清开灵注射液除热原。用含有热原的清开灵注射液通过选定的膜过滤,以热原检查法检查热原,验证超滤膜的除热原效果,并以指标性成分黄芩苷的转移率和膜通量对膜工艺条件进行筛选。结果用灵敏度0.06EU/ML的鲎试剂检查,饮用水通过10KD和30KD的膜后符合注射用水内毒素标准要求,6批产品超滤前热原检查,3只家兔升温总和最低1.04℃,最高2.40℃,经过30KD膜超滤后升温总和最低0.43℃,最高0.88℃,明显低于1。0℃;药液温度为40℃、泵转速250R/RAIN、操作压力为0。100。15MPA时超滤通量最大,效率最高。结论选择30KD的超滤膜能有效去除清开灵注射液中的热原,药液温度、泵转速对膜通量有显著影响,超滤后黄芩苷的转移率为97.15%,指标性成分含量符合清开灵质量标准。关键词超滤;清开灵注射液;细菌内毒素;热原中图分类号R283REMOVEOFPYROGENBYULTRAFILTRATIONFROMQINGKAILINGINJECTIONJIANGCUI.1IANL,SHIXINYUAN2,WANGYA01,ZHOUHAIYAHL,QIAOYANJIAN92’1PHARMACEUTICALFACTORY,BEIJINGUNIVERSITYOFCHINESEMEDICINE,BEIJING101300;2SCHOOLOFCHINESEPHARMACY,BEIJINGUNIVERSITYOFCHINESEMEDICINEABSTRACTOBJECTIVETOSELECTTHEUHRAFIHRATIONNLEMBRANEFORREMOVINGPYROGENFROMQINGKAILINGINJECTION.METHODSTHETACHYPLEUSAMEBODYTELYSATE仉地一GELMETHODWASUS

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