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持续静脉给药治疗过程中青霉素的稳定性.pdf

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持续静脉给药治疗过程中青霉素的稳定性.pdf

译文持续静脉给药治疗过程中青霉素的稳定性陈宜鸿译解放军总医院,北京100853关键词青霉素;稳定性中图分类号R96913文献标识码A文章编号10052452920050420443202青霉素钠BENZYLPENICILLIN在家中静脉给药的治疗方法已被广泛使用,患者在家中可进行长期的治疗,这种家中静脉治疗方案可减少患者在医院的时间且已为广大患者所认可。然而,许多抗菌药物稳定性的数据与临床应用密切相关,相对家中静脉给药治疗而言,一般临床应用抗菌药物在很低的浓度和温度下静脉输注,家中静脉输注的抗菌药物浓度较高,所注入液体的体积由注射器泵严格规定。同样,在家中静脉给药治疗中的室温也比在医院高,由于抗菌药物贮器接近人的身体,故在家中静脉给药的环境有别于文献报道的恒温研究药物稳定性的贮存方式。本研究的目的是为确定在家中静脉给药环境下抗菌药物贮器温度的变化,并测定超过这个范围及在冷藏温度3~5℃下青霉素钠的稳定性。1材料与方法在整个研究中,用一个精细GEMINI2自动化温度计来记录每分钟温度的读数,同时,将这些数据转到计算机的EXCEL表格上。温度计24H放在靠近抗菌药物贮器的一个袋子里,在9名患者家中静脉输注抗菌药物治疗方案中,6名患者让这个小袋子靠近他们身体的腰部并保持24H,其余3名患者在晚上则把小袋子放到床旁。由于患者入组连续而导致了组内的不均一性,为了在这组患者中得到一个有代表性的实践样本,因而让他们保持以往的生活规律。在室温21~22、26、36℃青霉素稳定性的研究是建立在以上患者袋子中温度记录,1式3份的塑料袋INTRAVIA,BAX2TER健康保健公司,内含1600万单位9600MG青霉素钠溶于019氯化钠120ML中BAXTER健康保健公司无菌条件下配制,室温下的袋子存放在一个敞开性的实验室长凳上,并用恒温箱使其保持在恒温26~36℃,每个样本3ML是在配置好后0时间与实验过程中600~2200H,每隔2H从每个袋子中迅速取样,所有的样本分析前都要在80℃贮存并且要1式3份经HPLC分析,精细GEMINI2全自动化温度计用来记录每分钟的温度读数。3份袋装青霉素钠溶液是按上述方法配制并在3~5℃贮存10D,样本3ML要在0时以及每隔24H取样,连收稿日期2004210215;修回日期2005212210续10D并且在80℃贮存待HPLC分析。为模仿家中静脉给药治疗,5名健康志愿者每人携带一个塑料袋,内含1600万单位的青霉素钠溶于120ML019氯化钠溶液中,放在家中静脉抗菌治疗袋中保持两个连续的24H。在第1个24H期间,袋子均带在志愿者的腰部,而在第2个24H内,袋子在晚上就被取走,选择这两个连续24H的目的是造成温度及稳定性的差异。这两种方式,样本3ML要在0时以及每隔4H时取样并在80℃贮存以备分析,在用HPLC分析青霉素浓度时每个样本重复测量3次。用T检验双侧统计那些带着袋子的志愿者在第1个与第2个24H时段内温度与浓度的差异用线性内插法来测定青霉素浓度下降到最初浓度90的时间,选择90是建立在与临床相适应的基础上,因为10药效的下降一般认为不太重要。测定青霉素浓度的测定用的是HPLC法,标准曲线3715MG/ML、7510MG/ML和150MG/ML要用水现配制,并且要使用青霉素钠的粉末CSL。内标麦考酚酸SIGMA,STLOUIS,MO,USA,麦考酚酸溶液50ΜG/ML的配制是用储备液110ΜG/ML用水稀释而成。在2ML50ΜG/ML的麦考酚酸中分别加20ΜL的青霉素标准品及未知样品,混匀后以50ΜL进样,HPLC测定系统采用AGILENT1100系列,并配备有一个1/4泵,在254NM有波长检测装置和自动进样器HEW2LETT2PACKARD,WALDBRONN,德国,一根C185ΜM,4310MM内径保护柱和一根C185ΜM,内径为75MM416MM的分析柱PHENOMENEX,TORRANCE,CA,USA用来分离。数据的收集和整理是由AGILENT化学室承担HEWLETT2PACKARD,WALDBRONN,德国。流动相是磷酸和乙腈70∶40V/V,流速为115ML/MIN,标准曲线是线性的,并在3715~150MG/ML的范围内,浓度3715MG/ML和80MG/ML的日内RSD分别为518和310。2结果9名患者袋子的温度见表1已做记录,3个在晚上去掉袋子的患者,袋子温度明显低于那些没摘下袋子的患者2012℃VS32℃,P01001。在36℃、26℃,室温21~22℃贮存的青霉素钠最初浓度的百分比如图1所示。在36℃,浓度下降到低于最初浓度90的平均时间是318MIN。在26℃平均时间是774MIN,在344中华医院感染学杂志2005年第15卷第4期表124H后9名患者输液袋的温度患者序号中位数均数范围116171615919~26162201921181617~27143231023131415~32164311129141818~361153311130192415~331763311829171911~341973311831161710~351383321230181915~351393341133122217~3517注324H均与身体接触。图1在36、26℃,室温21~22℃贮存的青霉素钠最初浓度的百分比均数标准差室温下所用的平均时间是800MIN。在24H内,浓度下降到最初浓度的5、61、83所对应的温度分别为36、26℃和室温21~22℃。由5名健康志愿者所携带输液袋的温度,在第1个24H整晚都携有输液袋的范围是28~31℃,在第2个24H没有在晚上携有输液袋的范围是26~28℃。5名健康志愿者携带输液袋中的青霉素的最初浓度的百分比见图2所示。图25名健康志愿者携带输液袋中的青霉素最初浓度的百分比均数标准差它们的浓度下降到90的平均时间是560MIN范围在280~922MIN。一直带着袋子的平均降为初浓度的27比在晚上将袋子拿掉的平均降为初浓度的54,在24H内浓度会显著下降,差异有统计学意义P0001。而在冷藏温度3~5℃,青霉素的浓度下降到最初浓度90需要8D。3讨论在家中静脉抗菌治疗中,抗菌药物贮器所达到的温度足以引起严重的青霉素降解,这在临床上具有很重要的意义。在患者和健康志愿者当中,当24H后,抗菌药物贮器都将达到一个接近人体的温度,它们接触身体所达到的最高温度为3611℃。当青霉素钠保持在恒温21~22室温、26、36℃时,将发生严重的降解反应,它表明以标准运输系统运送的青霉素钠的情况并不代表家中静脉抗菌治疗时的实际情况,尤其是在温度很高时。本研究结果与早先的研究青霉素钠稳定性有很大不同。那些研究表明在恒温24H后,在37℃时青霉素钠残留8319,在25℃为9819~10017。在我们研究中所观察到的是在36℃和26℃时分别为5、61。这也许表明了研究所用的溶液浓度、PH及其他设计方面的差异。然而,有趣的是,我们的数据与STILES等的其他数据是一致的,他们用一种专一性的检测方法观察到在25℃24H可下降到最初浓度的68。但作者并没有对在25℃时这两组青霉素稳定性的不一致做出说明。本项研究的温度反映了在临床应用过程中的最高浓度。尽管模仿上述研究中的浓度很有益处,我们仍然选择了一种更接近于临床实践的浓度。研究结果表明青霉素钠在家中静脉给药治疗持续滴注24H是很不稳定的。同时,我们也注意到关于没有在家中静脉给药治疗的青霉素浓度的相关文献报道。浓度降致最初浓度90的时间表明了药物在人体内与体表的一种变化,范围在280~922MIN平均为560MIN。冷藏温度3~5℃贮藏的青霉素在8D之内都能保持在最初浓度的90,说明了冷藏周期有6~7D。这同时说明使用隔离袋,或是冰袋,这很可能可以增强在家静脉给药治疗时青霉素的稳定性。如果袋中的温度能保持比室温低,则青霉素的稳定性会大大提高。在这项研究中,使用这种袋子能成功地延长青霉素的稳定性,从6~24H不等。总之,青霉素钠在家中静脉抗菌治疗方案的温度下表现出明显的降解,它缺乏像青霉素那样的稳定性,因此它不适于在家中抗菌治疗环境下的持续滴注。而这种“冰袋”的贯彻实施可能提高青霉素钠的稳定性,这有待于更深一步的研究。译自JANTIMICRBCHEMOTHER,2004,536752677作者VELLA2BRINCATJWA444CHINJNOSOCOMIOLVOL15NO42005

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