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刺五加注射液致敏物质检测及去除方法'.pdf

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刺五加注射液致敏物质检测及去除方法'.pdf

书书书年月重庆师范大学学报(自然科学版)’第卷第期,’/0’123’14,56’378,93;(4,38’8)4ABCDCEA4DFGDDCBD刺五加注射液致敏物质检测及去除方法范能全(重庆市药品检验所,重庆H)摘要为探讨刺五加注射液中致敏物质的检测方法及去除手段,采用间接酶联免疫吸附试验(IJAK法)检测刺五加注射液中的致敏物质,同时考察超滤工艺对刺五加注射液大分子物质的截留效果。结果表明,被检测的B个厂家的刺五加注射液中致敏物质均在规定限度内,各含量无显著性差异;分子量为的超滤膜能够显著截留刺五加注射液中的致敏物质。研究认为,间接IJAK法可以检测刺五加注射液中的致敏物质,超滤技术能够有效地去除刺五加注射液中的致敏物质。本研究不但提供了检测刺五加注射液中致敏物质含量的参考方法,还探讨了利用超滤技术去除中药注射液致敏物质的技术手段,从而为刺五加注射液生产工艺的改进提供了新的思路。关键词酶联免疫吸附试验;超滤技术;刺五加注射液;致敏物质中图分类号LMB;NCF文献标识码K文章编号DFGDDCB()GDGB刺五加(’,’(NO8,8PQG35)R,59)为五加科植物刺五加的干燥根及根茎或茎,含有皂苷、多糖、黄酮等多种活性成分,具有免疫调节、抗肿瘤、抗衰老、抗疲劳等药理作用[]。刺五加药材经过“水煮醇沉”法制成的刺五加注射液,在治疗脑血管疾病、冠心病、植物神经功能紊乱等疾病上,应用广泛,疗效显著。但由于其含有多种成分,提取工艺纯化程度无法将植物蛋白等致敏物质完全除掉,直接影响产品的质量,容易引起不良反应的发生[]。随着刺五加注射液在临床上大量的应用,其不良反应(KN)的报道逐年增多,其中过敏反应是刺五加注射液的主要KN,主要表现为呼吸困难、过敏性哮喘、过敏性休克等。然而有关导致刺五加注射液KN原因的研究尚较少见[B]。有研究资料表明,刺五加药材所含的刺五加抗原,具有很强的免疫原性和引发速发型过敏反应的特性[]。由于现有提取工艺不完善,不能完全去除刺五加注射液中残留的植物蛋白等大分子物质,导致临床应用中容易发生过敏反应,存在较大的安全隐患,因此必须寻找有效的方法检测出过敏性杂质,并采用合适的技术手段将其尽可能除去。本研究采用间接IJAK法检测刺五加注射液中的致敏物质,并研究了超滤工艺对刺五加注射液大分子物质的截留效果;同时,结合研究结果本文还探讨了优化刺五加注射液纯化工艺

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