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从临床角度看中药新药适应症的定位.pdf

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从临床角度看中药新药适应症的定位.pdf

TRADITIONALCHINESEDRUGRESEARCH&CLINICALPHARMACOLOGY,2011MARCH,VOL.22NO.2学术探讨收稿日期20100612作者简介刘炳林,男,医学博士,主任药师,长期从事中药新药临床审评以及中药新药的技术评价工作,主要研究方向为精神神经、五官、儿科、泌尿生殖系统中药新药的临床技术评价以及相关适应症药物的综合评价工作。EMAILLIUBLCDEORGCN。每种药物都有适合运用的范围、标准,也就是其适应症。明确药物的研究目的,特别是具体的适应病症是新药研发的重要一步。合理、准确的适应症定位是中药新药临床试验顺利进行的前提。但是,由于目前从事中药新药研发者以药学专业背景的研究人员为主,不了解临床各专业实际和临床适应症的具体专业要求,同时,对药物的适应病症定位不够重视。因此,开始临床研究前适应病症的定位不清或定位不当已经成为了申请临床研究中药新药最常见问题之一。根据目前申请临床研究的中药新药的审评情况,概括起来,中药新药临床适应症定位不当的情况主要表现在以下几个方面。1适应症定位范围过宽这类情况表现最为突出,研究者一方面从市场开发的角度出发,扩大临床适用范围,另一方面,不了解临床试验的技术要求,导致申报的临床适应症范围过宽。适应病症往往只是一个大的疾病范围,如用于心脑血管病的防治、用于妇科炎症、用于冠心病等,其范围过大,包括不同的发病机制、不同的临床表现的多种疾病或一类疾病的多种情况,如冠心病包括了心绞痛、心肌梗死等,致使药物的临床前药效研究和进一步的临床研究设计和临床试验困难重重。所以,一般应根据临床实际确定疾病的范围,而且,疾病的范围不能太大,同时还需要明确疾病的分型、分类、分期、病情等。2适应症定位不符合中医药理论由于对中医药理论和中医药临床实际不了解,确定的适应症往往不符合中医药理论,缺乏中医药理论和现代中医药临床经验的支持,突出表现在确定的适应病症与药物处方所体现的功能不一致,如从处方组成来看,根据中医临床经验属于中医治疗胃痛的处方,但适应病症却定位为冠心病心绞痛;中医学认为散寒止痛治疗外感头痛的处方却用于治疗高血压病,这不符合中医药理论,与中医学认为高血压多以阴虚阳亢的主要病机不一致。中药新药临床适应症应该符合中医药理论和现代中医药临床经验。3首次申请上市的新药临床定位为某些疾病的预防性用药由于疾病本身的特点

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