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1.进口化妆品批文申报注册备案10步走.doc

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1.进口化妆品批文申报注册备案10步走.doc

进口化妆品批文申报注册及备案10步走作者北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部教你如何进口化妆品写在前面的话化妆品如何进口所有国外化妆品进口销售之前都必须接受国家食品药品监督管理总局(简称CFDA的审批,报关时会被要求进口企业提供进口特殊用途化妆品卫生许可批件或进口非特殊用途化妆品备案凭证并进行核实,否则货物会被扣留或退回。北京天健华成国际投资顾问有限公司(www.zhuceabc.cn)10年来一直致力于化妆品卫生许可批件(备案凭证)及保健食品等的代理申报工作,是具有良好口碑的业内著名品牌机构,在每天接到的大量进口化妆品批文申报注册咨询中,有相当部分的客户不知从何入手,反复咨询后仍然懵懵懂懂。推荐其阅读天健华成撰写的进口化妆品申报注册完全指导手册系列,总是抱怨文章太长,读下来没有耐心。因此,本站特约天健华成化妆品注册部撰写此文,用最简单的文字,尽量将进口化妆品程序讲清楚,希望这个尝试能给广大企业带来实际的帮助。第一步明确产品情况和进口程序作为化妆品产品的进口商,尤其是中国境内的经销商,一旦确定进口某个品牌的化妆品,应该首先明确该产品的实际情况,也是产品能够获得批准的前提条件,如该产品在生产国是否已经上市销售该产品配方原料等是否符合中国大陆法规该产品是否已在中国境内批准上市了解产品的同时,还应该知道,国外化妆品进口到中国大陆销售,主要需要经过两步第一步就是向中国国家食品药品监督管理局(SFDA)申请行政许可批件/备案凭证,这是进口的先决条件,获取该批件/凭证后,第二步就是进行正常的报关报检了。当然,如果作为出资方,那么对进口所需要花费的资金和周期也是首先需要考察的。报关报检的周期较短,费用和货值等因素有关,此处忽略不讲SFDA许可手续的周期和费用可参考中国领先的化妆品申报门户网站中国注册申报网(www.zhuceabc.com)上的专题文章化妆品申报注册周期及费用速算(http//www.zhuceabc.cn/Cosmereg/ShowArticle.aspArticleID22943)。一般来说,进口非特殊类化妆品全部的申报费用约1万元人民币左右,进口非特殊类化妆品全部的申报费用在14万元人民币左右不等。第二步签订代理合同,取得产品资料经过前面的考察了解之后,就进入实质操作阶段了。作为经销商,应该和国外生产企业签订产品代理合同,SFDA批文有效期是4年,所以代理合同的期限最好在4年以上。签订合同的同时,应了解外方是否能够提供产品相关技术文献(如完整配方、工艺、质量标准等)和证明文件(如销售证明等),因为有些国外企业出于知识产权保护不愿提供个别资料。另外,对欧洲国家的产品很应确定外方是否同意动物实验,因为欧洲国家是不提倡动物实验的,而在SFDA审批过程中,动物实验是必做项目。需要获取的产品资料及其要求,请见中国注册申报网专题文章进口化妆品注册申报手续完全指导手册(http//www.zhuceabc.cn/Cosmereg/ShowArticle.aspArticleID102671),或SFDA官网相关信息。委托天健华成代办的话,可以简省资料提供并可获得相关样本帮助。第三步确定申请方式由于目前进口化妆品注册申请的专业性越来越强,难度越来越大,所以申请企业只能有两个选择要么像一些大的化妆品企业那样配备专业注册人员或部门,要么委托像天健华成公司这样的专业申请代理机构。对一些产品尚未正式运营的公司来说,配备专门的部门或人员显然不太现实,那么如何选择一家合适可靠的代理机构就成为关键问题。这点可参考天健华成的专题文章教你如何选择化妆品申报代理机构(http//www.zhuceabc.cn/gs/ShowArticle.aspArticleID103844)。第四步授权书备案授权书备案是进口化妆品行政许可批文正式申请的第一步。备案完成之后,才能继续下面的样品检测、送审等程序。授权书是指进口化妆品生产企业向在华申报责任单位的授权,授权书应由申请人和在华申报责任单位共同签署,并经公证机关公证授权书为外文的,还应译成中文,并对中文进行公证。如需参考模板,可联系天健华成公司化妆品部。第五步检测样品授权书备案完成后,按相关要求准备好送检资料及样品,送交SFDA指定的检测机构进行检测,根据产品功能和配方的不同,一般20天至6个月左右出具检测报告。具体检测项目可参考中国注册申报网专题文章进口化妆品注册申报手续完全指导手册(http//www.zhuceabc.cn/Cosmereg/ShowArticle.aspArticleID102671)或检验相关栏目。第六步递交申请完成样品检测后,根据化妆品行政许可申报受理规定(国食药监许2009856号)等法规整理送审文件成册后,向SFDA受理中心提出申请。受理机构接收化妆品行政许可申报资料后,在5个工作日内对申报资料进行形式审查,并作出是否受理或补正的决定。第七步资料补正形式审查及技术审查(评审)后,如有提出补正意见,应按要求进行补正。第八步获取批文进口化妆品从受理到获批的行政周期为20日(普通类)至110日(特殊类),但由于存在补正等环节,所以实际获取批文的周期通常高于上述行政周期。至此,您的产品就可以进行正常报关、销售等手续了。第九步报关报检根据国家质量监督检验检疫总局进出口化妆品检验检疫监督管理办法,要求首次进口的国家实施卫生许可或者备案的化妆品,应当提交国家相关主管部门批准的进口化妆品卫生许可批件或者备案凭证。所以,获取SFDA的进口化妆品卫生许可批件或者备案凭证后,就可以正常进行报关报检工作了。第十步国内销售不用说,经过SFDA审批、报关报检手续之后,你的产品就可以在中国大陆地区正常合法销售啦不过,需要提醒的是,如果你的公司营业执照上没有化妆品销售许可项目,记得去工商局增项哦版权声明本站发布的天健华成署名文章皆系原创,版权归属北京天健华成国际投资顾问有限公司,欢迎转载,但务必保留作者信息。仍然谢绝同行各种形式的抄袭。谢谢联系作者电子信箱zhuceabczhuceabc.com、saliya_li163.com或登录中国注册申报网(www.zhuceabc.cn、www.zhuceabc.com)。电话8601051664481、84828042转。小贴士1.所有进口化妆品(特殊及非特殊)销售前必须经中国国家卫生部备案批准(具体主管部门国家食品药品监督管理局食品许可司)2.中国化妆品分两大类管理特殊类和非特殊类(各自又有若干小类),两大类之间甚至各小类之间,申请周期和费用是有区别的,有的区别较大3.中国官方对于化妆品的概念,是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇)以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。所以如果您的产品是食用的或治疗的就不要考虑申请化妆品了,可以考虑保健食品或药品4.中国没有药妆,业内所谓药妆是移植自国外或宣传需要,中国只有特殊和非特殊。5.化妆品的备案申请不是直接向SFDA提交,而是要先做检测(包括欧洲国家不做的动物检测),检测合格才能向SFDA提交申请(这个好像不算是问题,但经常有客户问,所以列在这里)。6.化妆品申请费用是按单个产品计算的,也就是说只要产品名称不同就要申请,而不是某一个品牌或某一系列产品只申请一个文号(有的系列可以进行特殊申请)。这点比较重要,因为太多人问过这个问题。7.化妆品批文有效期为4年,4年后需要延续。延续时国家不收费。

注意事项

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