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4种维吾尔药的临床前研究项目可行性研究报告.doc

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4种维吾尔药的临床前研究项目可行性研究报告.doc

4种维吾尔药的临床前研究项目可行性研究报告一、项目摘要(一)重大意义维吾尔医药学是中华医药学宝库的璀璨明珠,她自成体系,独树一帜,具有显著的地域特色和民族特征,是被长期实践所证明了的战胜疾病,维护健康的有效利器。特别是在治疗重大疑难病症如糖尿病、老年性痴呆、风湿病、溃疡性结肠炎等方面维吾尔医药更具疗效。深入研究维医药学理论,大力开发维医维药,对传承民族文化,发展民族产业,保障各族人民的身体健康具有重大意义。维吾尔医药是维吾尔族人民智慧的结晶,她根置于维吾尔族文化的沃土,绵延千年,生生不息,承载着维吾尔族人民千年发展的文明史,寄托了维吾尔族人民深厚的感情。积极发展维吾尔医药,对加强民族团结,实现安边富民,促进社会和谐都具有积极意义。维吾尔药由维吾尔医材制成,维吾尔药的开发生产必将带动维吾尔药材的规范化种植,这对调整农业种植结构,增加农民收入,促进脆弱生态的改善具有直接现实意义。目前,正在大力发展医药产业,并确立了未来十年百亿元产业发展的目标,积极开发维医维药,符合自治区产业发展方向,对促进自治区医药产业发展具有直接现实意义。(二)研究内容本项目拟从两个方面围绕4种维吾尔药展开临床前研究。一是四种维吾尔药材的药学研究。主要包括对鼠尾草、没食子、草花、雪莲四种维吾尔药材进行植物基源考证,进一步完善和提高药材标准,实施药效跟踪,确定其有效部位。二是四种维药材的药理、毒理研究。按照SFDA新颁布的药品注册管理办法关于未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂的要求,完成4种维药制剂的相应主要药效学研究、一般药理研究、急性毒性试验、长期毒性试验、过敏性、溶血性和局部刺激性等与局部、全身给药相关的毒理学研究。(三)预期目标按照国家创新药物申报要求,围绕糖尿病并发症、溃疡性结肠炎、老年性痴呆以及风湿病开展鼠尾草、没食子、草花、雪莲等四种特色维吾尔药材的临床前研究,完成相应的药学、药理学、毒理学研究工作及相关资料,取得临床研究批件。在国内国外申请6-9个发明专利培养10-20名研究生,精选发表论文20以上。(四)课题设置课题一、四种维药材药效跟踪研究课题二、四种维药材有效部位的提取与分离课题三、四种维药材有效部位的制剂学研究课题四、四种维药制剂的药效及毒理学研究二、项目的意义和必要性(含技术突破对行业技术进步的重要意义和作用等),国内外现状和技术发展趋势,市场需求分析(一)项目的意义和必要性本项目为纲要中的重点领域及其优先主题8.人口与健康发展思路(3)加强中医药继承和创新,推进中医药现代化和国际化(4)研制重大新药。优先主题(50)中医药传承与创新发展。是世界四大长寿区之一,千百年来神秘的维医维药一直维护着各族人民的身心健康。在颇具特色的维医理论指导下,维医维药建立了以实践经验为主体,以整体治疗为特征的科学体系。随着现代社会的发展和人类生活节奏的加快,越来越多的疾病危害着人类的健康,如糖尿病及其并发症、溃疡性结肠炎、老年性痴呆和风湿病等疾病在很大程度上影响着人们的生活质量。这些疾病的发生涉及多种因素、多靶点通路和网络调控,故西医治疗学中所采用的针对单一靶点的传统治疗方案,难以奏效。而维医药从整体入手的治疗方案,既是单味药,也通过多途径,多靶点,作用于多个证候的组合,产生预防及治疗效果,多年的实践表明其具有良好的临床疗效,表现出了极大的优势和特色。本项目将利用四种特色药用资源,围绕各种疾病的预防和治疗,开展临床前研究,使得能够综合地开展维药资源基础应用研究和产业化开发,整体提升维药的疗效和科技含量,形成具有国内外竞争力的现代维药系列产品,提高我国维医药产业的现代化科学技术水平,推动维药现代化和产业化进程,将对经济产生如下特殊作用1.特色维药产品的开发和生产将促使地产资源的升值,变资源优势为产品优势,实现维药业成为一个新的经济增长点。由于经济发展,必然加速科学技术水平的提高,将会形成科技水平与经济发展的良性循环,实现科技厅出台的2005~2015年科技促进医药产业发展行动纲要中所制定的目标。2.本项目具有采用单味民族药的有效部位,制成目前维吾尔医未有的靶向给药系统、静脉用注射剂以及滴丸新剂型等,有利于产品的稳定性和质量控制尤其是其中靶向制剂在结肠释放,减少上消化道的吸收,在病变区直接释放且可以较高浓度分散于整个结肠,对疾病的治疗更有效、确切靶向制剂减少药物对上消化道的刺激,不良反应少使用方便,顺应性好,患者易接受等优点。3.技术成熟,产业化前景好,具备产业化的可操作性本项目技术已基本成熟,均是维吾尔医单味药材有效部位制成的制剂,目前已完成子课题所研制的4种药材的生药学基础研究、有效部位及其指标成分的提取分离,活性筛选工作,确定了临床适应症,初步进行了原料药的制备工艺和质量标准研究,以及药理学、毒理学部分研究工作。4.产品疗效确切,市场需求量大,具备产业化的市场性糖尿病并发症、是危害人民健康的重大疾病之一,WHO报道现有病人1.2亿,2020年将增至3亿。糖尿病在属于特高发疾病之一。患糖尿病的人很易并发其他血管、神经、感染等病症。我国溃疡性结肠炎的发病率正逐年增高,是近10年来呈上升趋势的世界性疾病,溃疡性结肠炎危害大,病人非常痛苦,据卫生部门有关资料提示,溃疡性结肠炎已成为当今世界发达国家和地区男性疾病的头号杀手,然而用于该病治疗的药物相对较少。老年痴呆症是进入暮年后的一种常见病态反应,据国内外资料报道,随着年龄的增长,在人体组织老化和基因的影响下,痴呆现象的发生率不断升高。在我国风湿性疾病患者中,患风湿性关节炎人数占人口总数的9~10,风湿性关节炎使患者生命缩短10~15年。随着人口老龄化的加速,环境的日益恶化,风湿性关节炎患病率将不断上升,并成为老年人晚年生活的头号克星。雪莲注射液是以名贵药材天山雪莲为原料制备的中药制剂,具有消炎镇痛、消肿、活血化瘀的作用,主要用于风湿、类风湿性关节炎,风湿生关节痛等症。以上产品具有较大的市场容量和较好的市场前景。5.带动特色维药的栽培。随着四种产品的产业化的发展,可调整和改变种植业的产品结构,有利于加速农牧民脱贫致富。同时修复和改善生态环境,促进经济的可持续发展。6.维药自身拥有的优势和特色,在中国乃至世界范围内具有不可替代性,使其在经济发展中具有重要的政治文化作用。振兴和发展维药,推动其研究与开发,既是历史的潮流,又是时代的需要这不仅是一个重要的学术问题,而且是提高民族自尊心,继承发展民族文化的重要内容,对增进民族团结,保持边疆的政治稳定,增强对周边国家的影响,发展经济,富国富民均具有极其重要的政治意义。7.具有自主知识产权,产品竞争力强,具备产业化的竞争性4个项目分别申报了发明专利,这对本系列产品的开发利用提供了保障。维吾尔医药具有博大的医学理论体系和良好的临床有效性。它和中医、藏医等医药学相比,有其独特的治病理念。维吾尔医药学象一颗明珠镶嵌在中国的医药学宝库之中,光辉灿烂,她为各族人民的身心健康默默贡献力量,相信将会为人类的医药保健事业做出努力。(二)国内外现状和技术发展趋势,市场需求分析维吾尔医药学是维吾尔族文化的重要组成部分。她是各族人民长期与疾病斗争的过程中,不断的摸索、实践、完善形成的一门医药学,有着鲜明的民族医学特色和地方特点,具有完整的医学理论体系和独特的疗效,为各族人民的健康作出了重要贡献。目前,区内维吾尔医药机构已发展到43家,基层维医医院床位使用率均超过100,最高达190左右所有维医医院专科用药几乎全部使用维药,且医院自配制剂占大部分,其余为草药。可以说没有维医维药的支撑,基层日常的维吾尔医医疗服务无法顺利完成。尤其是针对糖尿病、溃疡性结肠炎、抗老年性痴呆和类风湿等疾病具有显著的疗效。维吾尔药是维吾尔医防病治病的物质基础,也是能否保证维吾尔医疗效的重要标志。维吾尔药自我国秦汉以来,经历代医药学家深入研究,不断增补和完善,据文献资料记载的就有1000多种植物、动物、矿物药材,其中最常用的有500余种。维吾尔医药的发展问题归根到底是竞争力,而竞争力的强弱主要是通过品种,规模和技术来反映的。①品种。1998年国家颁布了87种维吾尔药部颁品种,但目前只有仅30多个品种有生产批准文号,而且这30多个品种中没有年产值超过500万的品种,更没有一个拳头产品,因而缺乏竞争力,预计近几年之内维吾尔药也不大可能在品种上出现突破。②规模。近几年依靠党的民族政策在区内已建立了5家维吾尔药生产企业。但是目前为止这些维药企业的年产值没有超过2000万,规模上不去,因此必然比不过年上税上亿元的奇正藏药。③技术。药品作为一种特殊商品,安全、有效、可控是其最基本的要求,也是其最主要的特征。目前部颁的维吾尔药品种除56个品种外,其它品种没有进行药学、药理、毒理和临床研究,制备工艺和质量标准不规范,主要药效和毒性反应不清楚。更没有单味药有效部位制成的创新制剂和靶向给药制剂、注射剂和滴丸等新制剂。上述数据说明,我区对维吾尔药的研究还处在一个以经验为主的水平,这与国家和自治区医药发展纲要的要求还存在很大的差距,严重制约了维吾尔药进入我国医药主流市场。本项目均是维吾尔医单味药材有效部位制成的制剂,采用大孔吸附树脂、膜过滤以及靶向定位给药系统等新技术,已完成子课题所研制的4种药材的生药学研究、有效部位及其指标成分的提取分离,活性筛选工作,确定了临床适应症,初步进行了原料药的制备工艺和质量标准研究,以及药理学、毒理学部分研究工作。该项目的完成将加快特色民族药现代化的发展。1.糖尿病是危害人民健康的重大疾病之一,1997年全球有患者1.25亿,2005年已超过2亿新增患者集中在中国,印度,非洲国内成人2型糖尿病患病率3.22,糖耐量减低者为4.27糖尿病年发病率为130/10万国内患者超过3500万,尚有5500万边缘人群未确诊。其中有近1亿人将有机会患各种并发症,接受糖尿病并发症的预防和治疗人群将会超过1亿人。患糖尿病的人很易并发其他血管、神经、感染等病症。随着糖尿病患者的增加,患有各种慢性并发症的患者也在不断增加,虽说对于它的发病机理还没有完全搞清楚,但从目前研究情况来看,发现多元醇通路的异常是引起并发症的重要原因。该通路中有一关键酶醛糖还原酶AldoseRed溃疡性结肠炎tase。中外科学家对于唇形科鼠尾草属植物研究的历史可追溯到上个世纪30年代。鼠尾草属植物在全球约有1000多种,据中国药物志记载在我国有78种、24变种和8亚型,分布于全国各地。具有祛痰止痛、活血通经的丹参(SalviamiltiorrhizaBage.)就是其中之一,它的化学成分研究较早,始于1934年日本的中尾万三,之后泷浦洁,Kakisawa,Hayashi,相继做了不少工作。七十年代后,我国的钱名堃,房其年,杨保津和罗厚蔚等也做了大量的研究,到目前为止,共分离出五十余种以二萜醌类为主的成分。鼠尾草唯独分布在,生长在戈壁荒漠、昼夜温差大、高海拔、强紫外线照射的特殊自然环境中,能顺应环境完成生命周期,说明它已从遗传上适应了环境,或者它体内代谢出一些与湿温带生长的丹参有不同的化学成分。鼠尾草在有丰富的野生资源,而这些野生资源尚未得到广泛应用。涉及到鼠尾草的研究至今未见取得专利,而本课题组在前期研究工作中申请了2项专利。在随着对糖尿病并发症研究的深入,逐渐发现了一些重要的资源,而维吾尔药鼠尾草在前期研究阶段发现了其抑制醛糖还原酶活性的有效部位。对于鼠尾草类植物的研究,目前限于对心血管疾病的防治。对于糖尿病并发症的防治和治疗作用,相信会在本世纪能够有新的发展和发现。提取分离工作中所使用的大孔树脂等分离、富集材料在天然产物的研究中还将处于重要地位之一。对于提取分离工作离不开药效跟踪,也会指导我们进行新药研究的基础工作。2.溃疡性结肠炎是一种病因不明的,主要以直肠和结肠的浅表性、非特异性炎症病变为主的消化道疾病,主要累及直肠和乙状结肠,也可侵及到其他部分或全部结肠病变严重者中,少数可出现10cm以内的反流性回肠炎。本病病程漫长,其病情轻重不一,常易反复发作。近年来有逐渐增多趋势,临床以2040岁年龄者多见。目前国内外市场上用于治疗溃疡性结肠炎的药物主要有以下几类(1)柳氮磺吡啶(ASAP)及类ASAP制剂(2)4氨基水杨酸(4ASA),(3)肾上腺皮质激素(4)免疫抑制和免疫调节剂(5)灭滴灵。近年来中医药治疗溃疡性结肠炎报道较多,方法多样,无明显副作用。其投药途径有内服法、灌肠法、内服合用灌肠法。这样可达到辩病与辩证相结合,局部与整体相结合,取得了较好的疗效。如中成药结肠宁栓,补脾益肠丸,结肠炎丸等。但品种少,剂型单一,选择性差,仍没有疗效满意的治疗药物。维吾尔医治疗溃疡性结肠炎也有其独特之处,即内服法、灌肠法、内服合用灌肠法等。其中维药灌肠有较好的抗炎、促进溃疡愈合的作用,是治疗本病的有效方法之一。维药溃结安(灌肠剂)经临床应用证明其对126例慢性溃疡性结肠炎的腹痛、腹泻和脓血症等疗效显著。维药溃结安是单味药,以没食子为原料制成。没食子Turkishgalls是由没食子蜂科昆虫没食子蜂CynipsgallaetinctoriceOliv的幼虫,寄生于壳斗科植物没食子树QuercusinfectoriaOliv幼枝上,所产成的虫瘿。原植物壳斗科植物没食子树QuercusinfectoriaOliv.灌木或落叶小乔木,高515m,树干粗至60cm叶互生,有柄,叶片为矩形椭圆

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