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三氟柳开发的可行性报告2.doc

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三氟柳开发的可行性报告2.doc

三氟柳开发的可行性报告一.品种基本情况1.药品名称通用名三氟柳英文名TRIFLUSAL汉语拼音SANFULIU2.药物的化学结构式、分子式、分子量本品的主要成份为三氟柳,其化学名称为2乙酰氧基4三氟甲基苯甲酸。其结构式为分子式C10H7F3O4分子量24823.药品的药理类型及作用机制药理类型抗血小板凝聚剂。作用机制三氟柳通过不可逆性抑制血小板环氧合酶而减少血栓的生物合成,因为前列腺环素的生物合成对血管环氧合酶的作用与治疗剂量无关。另一方面,三氟柳的主要代谢物3羟基4三氟苯甲酸HTB是血小板环氧合酶的可逆抑制剂,其消除半衰期很长大约34小时,有利于三氟柳的抗血小板活性。三氟柳和HTB都能通过抑制血小板磷酸二酯酶增加血小板CAMP含量。体外和体内试验显示三氟柳能刺激人嗜中性白细胞NO的产生,有利于抗血小板效应。三氟柳对健康志愿者和患者都有抑制血小板聚集的作用。在富含血小板的人血浆的离体试验中,健康志愿者单次给予三氟柳600MG,24小时后能抑制65%花生四烯酸介导的血小板聚集。反复给予三氟柳每天600MG,连续7天对花生四烯酸、ADP二磷酸腺苷、肾上腺素和胶原蛋白介导的血小板聚集的抑制率可达5075。4.临床适应症及用法用量适应症用于预防心肌梗死、稳定或不稳定心绞痛、暂时性缺血性发作或中风的血栓形成;减少冠状动脉旁路移植术后的血栓形成。用法用量口服。成人建议剂量为600MG/天,一天一次或分次服用;900MG/天,分次服用。建议最好饭时服用。儿童18岁以下的儿童使用本品的安全性和有效性尚未确立。肝肾功能不全者关于肝肾功能不全者用药的临床经验少,因此,此类病人开始用药时要特别小心。严重肾功能不全者常规血液透析前后三氟柳的主要代谢物HTB的血浆浓度无显著变化,因此需调整剂量。5.注册分类及其依据根据药品注册管理办法的有关规定,我公司申报的三氟柳属化学药品注册第31类。二.立题目的与依据心肌梗塞和脑血栓等血栓性疾病的发病率、致残率和死亡率在各种疾病中均居前列。冠状动脉或脑血管动脉狭窄及血栓形成,是在动脉粥样硬化的基础上,血管反复损伤所致。血管损伤时,血小板粘附于暴露的内皮下组织,粘附的血小板释放其颗粒中的内容物二磷酸腺苷ADP及经膜磷脂代谢形成的血栓素A2TXA2二者激活循环中的血小板,在纤维蛋白原的参与下,血小板聚集成团形成血小板血栓。血管损伤亦激活凝血系统,生成的凝血酶

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