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体外诊断试剂实施细则(试行)

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体外诊断试剂实施细则(试行)

体外诊断试剂实施细 则 (试行 ) 考核共分 11部分 ,共 156条 重点项 39条 ,一般项 117条 编制该实施细则基本原则 •体外诊断试剂的管理是一种行政划归 ; •适用于体外诊断试剂不同种类 ; •吸取药品 GMP,中国生物制品规程 ,医疗器械 生产 QMS规范 ; •实施细则条款可选用 ”不适用 ” ; 该细则与 ISO13485:2003 比较 • 第一章 总则 • 第二章 机构、人员与管理职责( 4.1, 5, 6.2) • 第三章 设施、设备与生产环境控制( 6.1, 6.3, 6.4) • 第四章 文件与记录控制 ( 4.2.3, 4.2.4) • 第五章 设计控制与验证 ( 7.3) • 第六章 采购控制 ( 7.4) • 第七章 生产过程控制 ( 7.5) • 第八章 检验与质量控制 ( 7.6, 8.2) • 第九章 产品销售与客户服务控制 ( 8.2.1) • 第十章 不合格品控制、纠正和预防措施 ( 8.3, 8.4, 8.5) • 第十一章 不良事件、质量事故报告 • 第十二章 附则 • 附录 A 体外诊断试剂生产用净化车间环境和控制要求 • 附录 B 参考资料 • 附录 C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求 第一章 总则 目的、管辖范围、适用范围、实施要求 体外诊断试剂生产实施细则(试行) •第一条 为规范体外诊断试剂生产企业的生 产管理,依据 《 医疗器械生产监督管理办 法 》 等相关法规,制定本细则。 (目的) 体外诊断试剂生产实施细则(试行) •第二条 国家法定用于血源筛查的体外诊断 试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试 剂产品不属于本细则的管理范围。其他体 外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本 细则。 (管辖范围) 国家法定用于血源筛查的品种: • A、 B、 O血型定型试剂 • 乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂( HBsAg ELA) • 丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗 HCV ELA) • 爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗 HIV ELA • 梅毒诊断试剂 ( RPR及 USR) 依据:卫生部 《 关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行批批国家检 定的通知 》 (卫药发 [1994]第 10号)、 《 关于抗 A、抗 B血型定型试剂定点 生产问题的通知 》 (卫药发 [1995]第 26号) 体外诊断试剂生产实

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