出口食品生产企业卫生注册登记管理规定3365

出口食品生产企业卫生注册登记管理规定3365出口食品生产企业卫生注册登记管理规定理解要点出口食品生产企业卫生注册登记管理规定出口食品卫生法的定义生产企业卫生注册登记管理规定出口食品厂、库卫生注册细则出口食品厂、库卫生注册细则食品的定义指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。理解要点食品生产企业ESTABLISHMENTS厂、库FACTORIESANDSTORAGES理解要点检疫卫生注册QUARANTINEANDSANITATION卫生注册SANTIATION注册和登记REGISTRATION理解要点管理规定REGULATION细则DETAILEDRULEORGUIDELINE出口食品生产企业卫生注册登记管理规定修订的必要性肯定了原出口食品厂、库卫生注册细则的作用国际食品卫生科学的发展，一些新的要求、新的方法已被国际社会公认并广泛采用HACCP企业自控体系和责任中国已经加入WTO机构合并调整第一章总则（1）新旧第一条为加强出口食品生产企业的监督管理，保证出口食品的安全和卫生质量，根据中华人民共和国食品卫生法、中华人民共和国进出口商品检验法及其实施条例的有关规定，制定本规定。第一条根据中华人民共和国进出口商品检验法、中华人民共和国食品卫生法（试行）、中华人民共和国出口食品卫生管理办法以及中华人民共和国进出口商品检验法实施条例的有关规定，制定本细则。理解要点目的加强出口食品生产企业的监督管理保证出口食品的安全和卫生质量理解要点依据中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国进出口商品检验法及其实施条例不包括中华人民共和国进出境动植物检疫法及其实施条例不包括进境动物产品定点加工厂理解要点中华人民共和国食品卫生法第三十一条出口食品由国家进出口商品检验部门进行卫生监督、检验。海关凭国家进出口商品检验部门出具的证书放行。第五十五条出口食品的管理办法，由国家进出口商品检验部门会同国务院卫生行政部门和有关行政部门另行制定中华人民共和国进出口商品检验法及其实施条例食品安全有关的重大事件17987年上海，甲肝1996年至今，欧洲，牛肉，疯牛病1999年，比利时，二恶英1999年,中国香港禽流感2000年，法国，熟制肉类，李斯特菌2000年，日本，奶制品，大肠杆菌O1572000年,英国法国口蹄疫食品安全问题经济上受到严重损害美国每年7200万人发生食源性疾病，占总人口的30左右，约造成3500亿美元的英国1987年至1999年期间证实的疯牛病病牛达17万头，损失300亿美元影响到消费者对政府的信任比利时二恶英污染事件，卫生部长和农业部长下台，也使执政长达40年之久的社会党政府垮台。德国出现疯牛病后，卫生部长和农业部长被迫引咎辞职。威胁社会稳定和国家安全食品安全问题食物中毒发生率居高不下某些重要污染物家底不清（检测技术水平较低）法律（法规、标准）不健全（与国际差距大）、食品出口贸易屡屡受阻“瘦肉精”、“毒菜”等突发事件不断。食品安全卫生控制技术的发展体系认证ISOHACCP有机食品（动态）凭样样品（外观控制）抽样检验标准（样品代表性）登记、注册规范（如GMP静态）第一章总则（2）新旧第二条国家对出口食品生产、加工、储存企业（以下简称出口食品生产企业）实施卫生注册、登记制度。凡在中华人民共和国境内生产、加工、储存出口食品的企业，必须取得卫生注册证书或者卫生登记证书后，方可生产、加工、储存出口食品。第二条国家对出口食品生产、加工、储存厂、库实施卫生注册、登记制度。凡在中华人民共和国境内生产、加工、储存出口食品企业（以下统称出口食品企业），必须取得卫生注册或卫生登记证书方可生产、加工、储存出口食品。理解要点食品生产企业生产、加工和储存运输第一章总则（3）新旧第三条国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）主管全国出口食品生产企业卫生注册、登记工作。国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）设在各地的直属出入境检验检疫局（以下简称直属检验检疫局）负责所辖地区出口食品生产企业的卫生注册、登记工作。未经卫生注册或者登记企业的出口食品，国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）不予受理报检。第三条国家商检局主管全国出口食品厂、库卫生注册、登记工作。国家国家商检局设在各省、自治区、直辖市的商检局（以下统称商检机构）负责所辖地区出口食品厂、库的卫生注册、登记工作。理解要点国家认监委国家商检局直属检验检疫局省、自治区、直辖市的商检局未经卫生注册或者登记，不予受理报检第一章总则（4）新旧第四条国家认监委根据出口食品的风险程度，公布和调整实施出口食品卫生注册、登记的产品目录以下简称注册目录，附件1。对注册目录内食品的生产企业，实施卫生注册管理；对注册目录以外食品的生产企业实施卫生登记管理。第四条凡生产罐头类、饮料类、畜禽肉及其制品类，水产品（活品除外）及其制品类，速冻食品类，乳、蛋、蜂蜜制品类，脱水食品类，面糖制品类，糖类，茶叶类，肠衣类的出口食品厂、库实施卫生注册管理；其他出口食品厂实施卫生登记管理。理解要点注册目录20类近几年实施的情况风险分析的原则分类管理科学发展，特别是食品行业进一步明确传统工艺的食品第二章申请（1）新（卫生注册申请）旧第五条申请卫生注册的出口食品生产企业，应当按照出口食品生产企业卫生要求（附件2）建立卫生质量体系。申请卫生登记的出口食品生产企业，应当根据产品特点并参照出口食品生产企业卫生要求建立卫生质量体系。第五条申请卫生注册的出口食品厂、库必须按照出口食品厂、库卫生要求（以下简称卫生要求）建立卫生质量体系，并应当达到有关出口食品厂、库卫生规范（以下简称卫生规范）的要求。理解要点附件卫生规范第二章申请（2）新（卫生注册申请）旧第六条出口食品生产企业在新建、扩建或者改建前，应当向所在地的直属检验检疫机构申请选址、设计的卫生审查，审查合格方能施工。无理解要点新建、扩建或者改建咨询服务审查合格办理手续宣传服务避免损失第二章申请（3）新（卫生注册申请）旧第七条出口食品生产企业在生产出口食品前，应当向直属检验检疫局申请卫生注册或者卫生登记，填写并提交出口食品生产企业卫生注册/登记申请书（一式三份）。总厂、分厂、联营厂以及不在同一厂区的加工车间，应当分别提出申请。第六条出口食品厂、库应当在生产出口食品前，向商检机构申请卫生注册，并填写卫生注册申请书（一式三份）。理解要点直属检验检疫局分支机构加工车间第二章申请（4）新（卫生注册申请）旧第八条出口食品生产企业在提交出口食品生产企业卫生注册/登记申请书时，应当提供本企业的卫生质量体系文件、厂区平面图、车间平面图、工艺流程图等有关资料。第七条出口食品厂、库在提交卫生注册申请书的同时，还应当提供本企业的质量手册、厂区平面图、工艺流程图等有关资料。第三章评审和发证（1）新旧第九条直属检验检疫局接受出口食品生产企业提交的卫生注册申请书和有关资料后，组成由主任评审员任组长、12名具备资格的评审员参加的评审组，在10个工作日内完成该申请书和有关资料的审核。经审核不符合要求的，受理申请的直属检验检疫局应当在10个工作日内通知出口食品生产企业在30日内补正，逾期未补正的，视为撤回申请；经审核符合要求的，由评审组组长负责制定评审计划，并与出口食品生产企业商定评审的具体时间，按时进行评审。第八条商检机构接到出口食品厂、库提交的卫生注册申请书和有关资料后，由23名评审员组成评审组，对申请书和有关资料进行审查。评审员应当符合国家商检局制定的进出口商品生产企业质量体系评审员管理办法实施细则的规定。经评审组初步审查符合要求的，应当制定评审计划、评审项目和品身程序，在15日内与出口食品厂、库商定具体评审时间，并按时进行评审。不符合要求的,为撤回申请；经审核符合要求的，应当在15个工作日内通知出口食品厂、库在1个月内内补正，逾期未补正的，视为撤回申请。理解要点主任评审员任组长、12名具备资格的评审员10个工作日内完成文件审核10个工作日内通知，在30日内补正15日内规范专业素质第三章评审和发证（2）新旧第十条评审依据（一）出口食品生产企业卫生要求；（二）对列入卫生注册需评审HACCP体系的产品目录（附件3）的出口食品生产企业的评审依据为出口食品生产企业卫生要求和国际食品法典委员会危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则。卫生注册需评审HACCP体系的产品目录由国家认监委公布和调整。第十条评审组应当按照卫生要求及有关卫生规范对出口食品厂、库进行评审，并可采用提问、审查记录、检查生产现场及检验情况等方式进行，评审工作应当做记录。理解要点评审依据出口食品生产企业卫生要求卫生规范CAC危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则进口国要求第三章评审和发证（3）新旧第十一条评审组在进行现场评审前，应当将评审的目的、依据、范围、方法和要求告知出口食品生产企业，并听取其有关情况的报告。第九条评审组在对出口食品厂、库进行评审时，应当将评审的目的、依据、范围和方法通知出口食品厂、库，并听取其情况报告。第三章评审和发证（4）新旧第十二条评审组应当采取提问、查阅记录、现场检查、抽样验证等方式进行评审并做好记录。第十条评审组应当按照卫生要求及有关卫生规范对出口食品厂、库进行评审，并可采用提问、审查记录、检查生产现场及检验情况等方式进行，评审工作应当做记录。第三章评审和发证（5）新旧第十三条在评审结束后，评审组应当将评审情况告知出口食品生产企业，对存在的问题提出不符合项报告和限期改进的意见。出口食品生产企业应当在限期内将整改情况报告受理申请的直属检验检疫局。评审组长在评审工作结束后，应当向直属检验检疫局提交评审报告。第十一条评审组应当将评审结果通知出口食品厂、库，对存在的问题提出限期改进的意见。出口食品厂、库应当在限期内将改进情况报告评审组。理解要点评审情况不符合项报告整改情况报告交直属检验检疫局评审结果改进情况报告评审组第三章评审和发证（6）新旧第十四条直属检验检疫局对评审组提出的评审报告和出口食品生产企业的整改情况进行审核，并在15个工作日内做出评审结论。对评审不合格的，签发评审不合格通知；对评审合格的，批准注册并颁发卫生注册证书。证书编号规则由国家认监委另行公布。经评审不合格的出口食品生产企业，自不合格通知发出之日起6个月内不得重新提出卫生注册申请。重新提出申请的，在申请前应认真整改。第十二条商检机构对评审组提出的评审报告、评审记录以及出口食品厂、库的改进情况报告进行审核，并在15天内作出评审结论。评审合格的，核发卫生注册证书和注册编号；经评审不合格的出口食品厂、库，自通知之日起6个月后可以重新提出卫生注册申请理解要点评审报告和整改情况15个工作日内做出评审结论证书编号规则评审结果不合格通知发出之日起6个月内不得重新申请第三章评审和发证（7）新旧第十五条卫生注册证书和卫生登记证书有效期为3年。卫生注册证书由国家认监委统一印制，由直属检验检疫局向卫生注册企业颁发。卫生登记证书由国家认监委统一印制，以直属检验检疫局名义向卫生登记企业颁发。第十五条卫生注册证书的有效期3年，注册厂、库在证书有效期满前3个月，应当向当地省级商检机构申请复查换证。第四章监督管理（1）新旧第十六条直属检验检疫局对注册企业实施监督管理，监督管理的主要内容包括第十三条商检机构对所辖地区注册的出口食品厂、库（以下简称注册厂、库）实施监督管理，其内容包括第四章监督管理（2）新旧（一）检查企业是否持续符合规定的卫生注册条件；（二）卫生质量体系是否有效地运行；（三）卫生注册编号使用管理情况；（四）出口产品原料、辅料和成品的安全卫生质量状况及出口检验检疫等情况。派员检查注册厂、库的质量体系运转情况；检查生产或者出口环节的卫生制度实施情况；检查卫生检验工作质量几记录；抽查产品质量等。第四章监督管理（3）新旧第十七条对注册企业监督管理的方式包括（一）日常监督管理。由检验检疫机构派员对卫生注册企业实施日常监督管理。无第四章监督管理（4）新旧（二）定期监督检查。直属检验检疫局组织卫生注册评审员对卫生注册企业定期实施监督检查。对肉类、水产、罐头、肠衣类卫生注册企业，每年至少组织一次全面监督检查。对季节性出口产品的卫生注册企业，应当按照生产季节进行监督检查。对获得国外卫生注册的企业，应当至少每半年（或生产季节）进行一次全面监督检查。对其他卫生注册企业，直属检验检疫局可视具体情况确定监督检查次数。定期监督检查应当包括日常监督管理中发现问题的改正情况。无具体规定第四章监督管理（5）新旧（三）换证复查。出口食品注册企业应当在证书有效期满前3个月向直属检验检疫局提出复查申请。受理复查的直属检验检疫局按本规定第三章规定的评审要求，对申请企业进行复查，合格的予以换证，不合格的或者未申请换证的不予换证。监督管理工作应做好记录，并将发现的问题书面通知被检查企业。第十五条卫生注册证书的有效期3年，注册厂、库在证书有效期满前3个月，应当向当地省级商检机构申请复查换证。商检机构应当按照本细则第三章的规定，对申请复查换证的出口食品厂、库进行复查。理解要点明确了监督管理的内容检查企业是否持续符合规定的卫生注册条件卫生质量体系是否有效地运行卫生注册编号使用管理情况出口产品原料、辅料和成品的安全卫生质量状况及出口检验检疫解决应付检查，表面工作，违规操作，原料安全等理解要点明确了监督管理的方式日常监督管理记录，与注册管理部门的信息交流反馈定期监督检查分类管理，抓重点换证复查理解要点明确了监督管理过程中的处罚方式暂停受理其出口报检吊销其卫生注册证书卫生注册资格自动失效第四章监督管理（6）新旧第十八条在对卫生注册企业的监督管理过程中，有下列情形之一的，直属检验检疫局应书面通知企业限期整改，并暂停受理其出口报检，直至确认企业整改符合要求（一）发现有对产品安全卫生质量构成严重威胁的因素包括原料、辅料和生产加工使用水、冰等，不能保证其产品安全卫生质量的（二）经出口检验检疫发现产品安全卫生质量不合格，且情况严重的。无第四章监督管理（7）新旧第十九条在对卫生注册企业的监督管理过程中，有下列情形之一的，由直属检验检疫局发出通知，吊销其卫生注册证书（一）有本规定第十八条第（一）项或者第（二）项所列情形，且在限期内未完成整改的；第十四条商检机构对注册厂、库监督检查时，发现其违反卫生要求和有关卫生规范规定的，应当责令其限期改正；情节严重的，可以作出警告、暂停接受报验、停产整顿、直至吊销注册证书的处罚。第四章监督管理（8）新旧（二）企业因原料、生产、加工、储存及内部管理等原因，其产品在国外出现卫生质量问题造成不良影响的；（三）企业隐瞒出口产品安全卫生质量问题的事实真相，并造成严重后果的；（四）企业拒不接受监督管理的；无第四章监督管理（9）新旧（五）借用、冒用、转让、涂改、伪造卫生注册证书、注册编号、卫生注册标志，或者本企业未注册食品使用本企业注册食品的注册编号的。被吊销卫生注册证书的企业，自收到吊销通知书之日起1年内不得重新提出卫生注册申请。第十七条卫生注册证书及注册编号不得涂改、借用、转让、冒用、伪造，违者由商检机构比照中华人民共和国进出口商品检验法实施条例的有关条款给予处罚。吊销注册证书的处罚须报国家商检局备案。被吊销注册证书的出口食品厂、库，自收到吊销注册证书的处罚通知之日起6个月后方可重新提出卫生注册申请。第四章监督管理（10）新旧第二十条有下列情形之一的，视为企业的卫生注册资格自动失效（一）卫生注册企业名称、法人代表或者通讯地址发生变化后30日内未申请变更的；（二）卫生注册企业的生产车间改建、扩建、迁址完毕或者其卫生质量体系发生重大变化后30日内未申请复查的；（三）一年内没有出口注册范围内食品的；（四）逾期未申请换证复查的。无第四章监督管理（11）新旧第二十一条国家认监委对各直属检验检疫局的卫生注册工作实行监督检查，必要时可组织专家对卫生注册企业进行监督抽查。第十八条国家商检局对各地出口食品厂、库卫生注册工作施行监督检查，必要时可组织专家对卫生注册的出口食品厂、库进行抽查。第四章附则（1）新旧无第十九条出口食品厂、库对商检机构的评审结论、处罚结论不服的，可以依照中华人民共和国进出口商品检验法实施条例的有关规定申请复议。第二十条出口食品厂、库的分厂、联营厂以及不在同一厂区的生产车间，必须分别实施卫生注册或者登记管理。第四章附则（2）新旧第二十二条对申请卫生登记的出口食品生产企业的评审、发证和监督管理由直属检验检疫局参照出口食品生产企业卫生要求以及本规定第三章、第四章的有关规定实施。无第四章附则（3）新旧第二十三条出口食品生产企业需要办理国外卫生注册的，必须按照本规定取得卫生注册证书或者卫生登记证书，依照出口食品生产企业申请国外卫生注册管理办法的有关要求，向所在地直属检验检疫局提出申请，由其向国家认监委申请推荐。第二十一条出口食品厂、库需要向国外办理注册或者登记的，必须按照本细则规定取