公司质量手册范本

YX/ZS01质量手册依据GB/T190012000IDTISO90012000第1版编制张爱英审核李俊批准李金民受控状态受控非受控分发号2008年5月1日发布2008年5月1日实施目录章节号章节名称01。手册发布令02。管理者代表任命书03。企业简介04。质量方针、质量目标发布令05。质量管理原则06。质量手册更改记录10。质量手册的说明与管理20。术语和定义30。质量管理体系组织结构和职责分配表40。质量管理体系41。文件控制程序42。记录控制程序50。管理职责51。管理评审控制程序60。资源管理61。人力资源控制程序62。生产设备控制程序70。产品实现71。与顾客有关的过程控制程序72。采购控制程序73。生产和服务控制程序74。监视和测量装置控制程序80。测量、分析和改进81。内部审核控制程序82。不合格品控制程序83。改进控制程序附录产品实现过程图YX/ZS01质量手册01发布令分页次1/1质量是企业的生命，是企业管理永恒的主题。为不断提高我公司的质量管理水平，增强质量保证能力，最大限度地满足顾客需求和法律法规的要求，以客观证据证明能向顾客提供符合规定的产品质量并持续改进，本公司依据GB/T190012000IDTISO90012000标准，编制以深沟球轴承为主体内容的质量手册。质量手册是阐述我公司质量管理体系要求并描述我公司质量管理体系的纲领性文件，宣传、贯彻本质量手册对于指导我公司质量管理体系建设和有效运行具有重要的作用。本质量手册对内规范员工行为，指导员工开展质量管理体系活动，使之良好运行和持续改进；对外可以作为第三方认证机构实施标准认证的依据，及时向第二方乃至社会证实本公司在产品质量方面效法ISO90012000质量管理体系要求，以全员的工作质量确保产品质量的能力。据此，我决定从即日起发布本质量手册，并要求全公司的所辖部门/单位全体员工严格、认真的执行本质量手册，确保公司建立的质量管理体系持续有效地运行。总经理李金民批准日期2008年5月1日YX/ZS01质量手册02管理者代表任命书分页次1/1兹任命李俊为管理者代表，授权其代表总经理领导本公司质量管理体系工作。具体职责为1、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。2、向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。3、确保全公司提高满足顾客要求的意识。4、负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。管理者代表对其职责范围内的工作全权负责处理，全公司员工必须遵照执行。总经理李金民2008年5月1日YX/ZS01修改序号0质量手册03质量方针、质量目标发布令分页次1/1本公司制定了质量方针，并在质量方针的框架上制定了质量目标。现予以批准发布1质量方针不断提高管理水平；持续改进产品质量；始终满足顾客要求；力争获得更好效益。含义如下不断提高管理水平内外环境都在变化，市场竞争日趋激烈，顾客要求不断提高，只有不断降低成本，提高质量，才能赢得市场，取得效益，而成本和质量的控制主要取决于系统化的管理，为了生存，我们必须不断提高管理水平。持续改进产品质量市场变化越来越快，顾客要求越来越高。消极地保持质量就是倒退，必将被淘汰，所以必须积极地持续地改进产品质量。始终满足顾客要求市场日趋成熟，一个企业要想保持持续发展，仅靠市场开拓已经远远不够，顾客的品牌忠诚度已经显得越来越重要，要想守住原有市场，就必须始终满足顾客要求，不仅要做好售前和售中服务，还必须监控顾客满意情况，做好售后服务，产品质量和服务质量并重。力争获得更好效益没有效益企业就无法生存，一切努力都失去了意义，质量管理的最终目的就是使企业获得更好效益。2质量目标成品一次终检合格率98每2年递增1；顾客满意度95每2年递增13、管理者承诺为确保上述质量目标的实现，管理者通过组织策划，建立符合ISO90012000标准的文件化质量管理体系，为质量管理体系提供资源，包括员工技能培训，定期组织质量管理体系的评审；改进质量管理体系包括本质量方针和质量目标。全公司各级与质量有关的部门和人员均应提高满足顾客要求的意识，将“顾客满意”作为质量活动的最终目的，在质量方针的指导下从事质量活动。管理者要求与质量活动有关的各职能部门应在质量方针规定的框架基础上，建立本部门的质量目标，并在所从事的管理和作业控制中实施，确保质量目标的实现。总经理李金民2008年5月1日YX/ZS01修改序号0质量手册04企业简介分页次1/1冠县余鑫轴承厂，沿省道329线北侧，沿莘路东15公里处，交通便利，环境幽雅，占地面积约17000平方米，公司总资产1100余万元，主要生产各类轴承，始建于2003年10月，2004年8月正式开工投产，拥有厂房3000平方米，年加工轴承圈760万套，年产轴承1000万套，实现销售收入2600万元，实现税收80万元，产品主要销往浙江、江苏等地，该厂于2005年8月扩建，固定资产投资650万元，其中设备投资450万元，主要设备为磨床、刨床、热处理及清洗安装等30万套，金属设施投资200万元，2006年1月投产年，加工成品轴承360万套，销售收入3000万元，实现利税280万元。冠县余鑫轴承厂以质量求生存，以效益求发展，坚持“质量第一，客户至上”的原则，厂长李金民热忱欢迎各界人士前来指导，合作共创美好辉煌总经理李金民携全体员工热诚欢迎各界朋友莅临指导单位名称冠县余鑫轴承厂厂址冠县闫营东两公里路北营业执照注册号371525900269法人代表李金民联系人李俊电话邮编传真YX/ZS01修改序号0质量手册05质量管理原则分页次1/11、为了实现本企业的质量方针和质量目标，增强顾客满意，本企业依据GB/T190012000标准建立了质量管理体系，本企业的质量管理体系主要体现和遵循以下八项质量管理原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系2、本企业采用过程方法控制各项质量活动，将各项质量活动均视之为过程，按照PDCA模式对各个过程实施控制，PDCA模式可简述如下P策划D实施C检查A改进3、应用过程方法时应重点考虑以下方面理解和满足要求以增值的角度考虑过程获得过程业绩和有效性的结果基于客观的测量，持续改进过程。YX/ZS01修改序号0质量手册06质量手册更改记录分页次1/1序号修改章节更改单号标准要求更改人生效日期备注YX/ZS01修改序号0质量手册10质量手册的说明与管理分页次1/11、质量手册的说明11本质量手册根据ISO90012000质量管理体系一要求结合本公司组织机构、产品和服务的实际情况编制而成。12质量手册的内容本质量手册的内容包括A公司质量方针和质量目标；B质量管理体系的范围删减的说明见13；C质量管理体系过程之间的相互作用。13对ISO90012000标准规定要求的应用本公司产品严格按照国家相关行业标准和规范要求进行生产，本公司产品工艺成熟合理适宜未发生任何更改，且本公司不负有设计和开发的职责，因此在产品实现过程中对“73设计和开发”予以删减；本公司质量管理体系过程的范围包括了ISO90012000标准除上述要求的所有标准条款。14本手册用于以下场合A本公司质量管理，确保生产符合顾客要求产品标准和适用的法律法规要求的产品，增强顾客满意；B证实本公司有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品，作为内部审核和外部审核包括第二方、第三方的依据。2、质量手册的控制和管理21质量手册的编写由管理者代表组织，办公室负责编写，经管理者代表审核，总经理批准后下发执行。22质量手册由办公室归口管理，其解释权归办公室。23质量手册对内为“受控文件”，受控文件本公司规定应统一编号。发放对象为本公司的中基层以上领导及有关人员外部认证机构，由办公室负责发放、登记，需要者签名领取。24作为投标或其他目的对外分发的质量手册，为“非受控”文本，应加非受控标识，并由办公室登记。25当质量手册因实际情况需做出修订时，由管理者代表组织，总经理批准，办公室负责修订，其修订部分应加标记，并对手册受控文本实施跟踪修改，在“修改记录”上做好记录。26质量手册的换版应根据实际评审结果，换版后的质量手册由管理者代表审核，总经理签发，发放新版本时要收回旧版本注销作废。27对质量手册发放、更改、评审、作废等控制执行41文件控制程序。YX/ZS01修改序号0质量手册20术语、定义分页次1/1本企业质量管理体系采用GB/T190002000质量管理体系基础和术语中的定义本手册的术语与ISO90002000标准相同时，具有与标准中该术语相同的定义，对几个重要术语的定义做如下阐释1、质量管理体系在质量方面指挥和控制组织建立和实现质量方针和质量目标的体系。质量管理体系的构成要素一般包括A质量管理体系的组织结构、职责、权限；B质量管理体系所需的过程包括子过程和活动；C程序过程规定的途径；D资源包括办公及生产设施、环境、人力资源等。2、过程将输入转化为输出的一组活动，这一组活动是相互关联或相互作用的。质量管理体系也是一个过程。过程包括若干活动，这些活动也可看作是过程子过程。过程活动的相互关联或相互作用。某一过程活动是另一过程活动的基础或准备。如采购过程中对供方的评价选择是实现采购的基础，测量是分析的基础，分析是改进的基础等等。某一过程活动是另一过程活动的控制如产品的检、试验是对产品提供过程的结果的验证等等。一个过程的输出结果通常是其他某一过程的输入要求。3、产品过程的结果产品有四种类型，包括硬件、软件、流程性材料和服务。本公司的产品为流程性材料。本公司向顾客提供的产品包括该产品及其服务。本手册所述的产品特指符合产品规定要求的产品。4、程序为进行某项活动或过程所规定的途径。程序可以是书面的形成文件，也可以是非书面的不形成文件。规定“程序文件”的名称指本手册中包括的程序。5为方便企业人员使用，摘录如下术语和定义顾客企业提供产品和服务的接受者供方向企业提供产品和服务的单位合格满足要求不合格不满足要求YX/ZS01修改序号0质量手册30质量管理体系组织结构和职能责分配表分页次1/231质量管理体系组织结构图生产车间办公室管理者代表总经理仓库质检科生技科供销科YX/ZS01修改序号0质量手册30质量管理体系组织结构和职能责分配表分页次2/232质量管理体系职能分配表部门/人员标准要求管理层质检科生技科供销科办公室车间仓库41总要求421总则422质量手册423文件控制质量管理体系424记录的控制51管理承诺52以顾客为关注焦点53质量方针54策划55职责、权限、沟通管理职责56管理评审61资源提供62人力资源63基础设施资源管理64工作环境71产品实现的策划72与顾客有关的过程73设计和开发741采购过程742采购信息743采购产品的验证751生产和服务提供的控制752生产和服务提供过程的确认753标识和可追溯性754顾客财产755产品防护产品实现76监视和测量装置81总则821顾客满意822内部审核823过程的监视和测量824产品的监视和测量83不合格品控制84数据分析监视和测量85改进注主要职能部门相关职能部门YX/ZS01修改序号0质量手册40质量管理体系分页次1/21、目的和适用范围本章规定本公司质量管理体系的总要求和文件要求，为进行质量管理体系的策划提供输入，为质量管理体系评价的准则提供了框架。适用于对质量管理体系的总体控制。2、总要求本公司按ISO90012000标准的要求建立质量管理体系，形成文件，同时加以实施和保持，并持续改进质量管理体系的有效性，确保做到A识别质量管理体系所需的过程，确定其在本公司的应用见10章13；B确定这些过程的顺序和相互作用，在质量手册中予以表述；C为确保这些过程的运行和控制，确定所需的控制方法和准则，见本手册第4080章的描述；D为确保这些过程的运行和实施对这些过程进行的监视，提供必要的资源包括人力、设施、环境和信息包括与产品、服务、过程、体系有关的信息；E对这些过程进行必要的监视、测量和分析；F利用分析得到的信息，实施必要的措施，以确保实现这些过程策划所规定的结果目标，并持续改进这些过程，按ISO90012000标准及根据标准制定的质量手册的规定管理这些过程；G本公司外包过程无31总则本公司的质量体系文件包括A质量手册包括质量方针和质量目标，ISO90012000标准要求的以及本公司策划确定的质量管理体系程序文件；B为确保质量管理体系过程有效策划、运行、控制所需的支持性文件，包括产品标准、规范、法律法规、各种与质量有关的管理制度、规定、规程等；CISO90012000标准要求的以及本公司策划确定的记录。质量管理体系文件包括各种媒体形式纸张、电子媒体等。32质量手册本公司制定并保持质量手册，质量手册（内容说明见10章12）作为阐明公司质量方针，并对公司质量管理体系进行描述，实施质量管理的纲领性文件。质量手册包括A）确定公司质量管理体系覆盖范围。（见10章）B）质量方针和质量目标；C）简述公司质量管理体系过程的相互作用；D）对质量手册的具体管理。33文件控制A）实施文件控制的目的，是确保与质量管理体系运行有关的各个过程均使用相应文件的有效版本。B）公司建立文件控制程序，规定文件控制的原则和要求，并实施和保持文件控制管理的相应证据。C）应受控的质量管理体系文件包括31条所列文件。其中保证质量管理体系有效运作、监控并适应于公司操作所需要的其他文件包括作业文件及相关的技术文件、外来文件YX/ZS01修改序号0质量手册40质量管理体系分页次2/2（含上级文件及部分顾客文件）和其他呈任何媒体的文件等。D）公司领导、相关部门的文件控制管理按照文件控制程序规定的职责权限和工作程序开展相关的活动和工作。为质量管理体系所要求的文件的控制执行“文件控制程序”见41章。34记录控制本公司建立质量记录，为产品实现过程和质量管理体系过程符合性、有效性及实施不合格控制、纠正、预防措施与持续改进提供证据。A）本公司建立并实施记录控制程序，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。各主管部门应在编写质量管理体系文件中，对自行管理的记录控制予以规定，以形成公司、各部门的质量记录总、分目录。包括质量管理体系运行过程中所产生的表、帐、卡等原始记录及呈任何媒体的其他记录。B）公司领导、相关部门，对质量记录的控制要求，按公司编制的质量记录控制程序规定的职责权限和工作程序开展相应的活动和工作。应建立并保持质量管理体系要求的记录，作为文件的一种特殊类型，对记录的控制执行“记录控制程序”见第42章。YX/ZS01修改序号0质量手册41文件控制程序分页次1/31、目的对质量管理体系中与管理活动和产品有关的文件进行控制，确保与质量有关的部门和场所都使用相应文件的有效版本。2、适用范围适用于与质量管理体系有关的管理类文件、作业类文件，包括外来文件的控制。3、职责31管理者代表负责组织质量手册的编制，并审核质量手册；32总经理批准质量手册、管理类文件、作业类文件；33生技科负责作业类文件的编制、发放、更改、回收的控制；34办公室负责组织管理类文件的编制，负责质量手册和管理类文件的发放、更改、回收的控制；35其它各有关部门负责本部门专用文书文件、编制、发放、更改和回收的控制。4、实现程序41文件的分类和编号411文件的分类A管理类文件质量手册、程序文件、管理制度、行政法规等。B文书文件包括厂及各科室职责范围内的通知、计划、报告及按规定传递的各种时效性信息类文件如合同、申请等。412文件的编号A质量手册YX/ZS01版本号（01、02、03等）质量手册代号企业代号B其它管理体系文件外来文件不重新编号，但应能识别其外来性质和来源见446。本公司的各类管理类、作业类文件。YX/GL0101版次（01、02、03等）文件顺序号（01、02、03等）文件类别号（GL管理，ZY作业）企业代号YX/ZS01修改序号0质量手册41文件控制程序分页次2/3C记录编号YX/JL01记录顺序号（01、02、03等）记录代号企业代号42文件编制421质量手册由管理者代表组织编写。422作业类文件由管理者代表组织生技科编写。423管理类文件由管理者代表组织办公室编写。43文件的审核和批准文件应经过审批，确保其适宜性与充分性。431质量手册由管理者代表审核，总经理批准。432管理类文件由管理者代表组织办公室审核，总经理批准。433作业类文件由管理者代表组织生技科审核，总经理批准。434文本文件由主管负责人审核批准。435外来文件由文件管理部门识别其有效性后，经管理者代表批准。示例YX/GL0201表示本公司管理类文件第2号、第1版。文本文件按文件发放部门所发同类文件的顺序编号。记录编号参考本手册附录部分。44文件的发放441文件有效版本的控制。所有经过批准的文件，统一由办公室汇总编制“受控文件清单”，确定文件的名称、编号、版本号、使用部门，各部门所使用的文件均应是该清单所列的版本，凡清单中未列入的文件版本，均视为作废版本。442受控文件实行限量发放，发放范围由文件管理部门确定，质量手册中的受控版本发放范围包括认证机构。为便于受控文件的管理，除文本文件外，其它文件在发放时，均需标注分发号受控编号，文件领用人在“文件发放（回收）登记表”上签字。443当使用文件的人员未领到文件时，不得借用其他人的文件复印，厂内不得使用非受控文件，一经发现，由文件管理人员立即收回销毁。444当文件使用人的文件破损影响使用时，应到原分发单位办理更换手续，交回破损文件，补发新文件。新文件的分发号仍延用原版文件分发号，同时文件管理人员销毁破损文件。445当文件使用人将文件丢失后，应办理申请领用手续，并在领用申请中做出说明必要时做出检讨，文件控制部门在补发文件时应给予新的分发号，并注明丢失文件的分发号作废，必要时，将作废文件的分发号通知有关部门，防止误用。446如属外来文件，由该文件的管理部门负责与文源取得联系，并跟踪文件的更改或换版，在本公司控制下的外来文件包括保管、发放，如无法识别其为外来文件，文件管理部门应YX/ZS01修改序号0质量手册41文件控制程序分页次3/3做文件来源的标识，并且控制其分发。45文件的更改451文件需更改时，由文件更改提出人到文件管理部门填写“文件更改单”，说明更改的原因，对重要的更改如技术参数还应附有充分的证据。452文件更改的审批由原审批部门进行，若指定其它部门审批应该获得审批时所需依据的有关背景资料。453文件更改批准后，由相应文件管理员组织实施，按“文件发放登记表”的名单发放“文件更改单”，文件的更改依照“文件更改单”要求进行如换版、换页、局部修改、修改序号等，需在“文件更改单”中注明。454文件更改时，要按规定做好记录，保存更改单，适用时收回相应作废文件。46文件的更新和作废版本的处理。461文件管理部门在认为必要时根据文件的使用情况，一般在管理评审决定的改进时组织对文件进行评审，需要时（国家相关法律或标准更新或顾客要求发生变化时）予以更新，并重新得到批准，执行44。462对经过多次更改的文件也应进行换版，并重新得到批准，执行44。463发放新版本的文件，同时做好“受控文件清单”的更改和更新。464作废文件的处理A文件更新换版或换页后，原版本或页次的文件作废，由文件管理部门负责将原发放的所有文件版本或页次收回，实施销毁。B如果因某种原因如存档或参考而需保留作废文件，文件管理部门负责在保留的版本上做好“作废文件”标识，以防误用。C文件持有人负责该文件的保管，确保文件清晰，易于识别其状态和内容。5、记录51受控文件清单52文件发放回收登记表53文件借阅/复制记录54外来文件登记表55文件更改/销毁申请单YX/ZS01修改序号0质量手册42记录控制程序分页次1/21、目的对记录进行控制为产品和质量管理体系符合标准要求及质量管理体系有效运行提供证据，为改进质量管理体系提供分析的基础。2、适用范围适用于对本公司质量管理体系所要求的记录进行标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的控制。3、记录的定义、范围和分类31记录的定义为所完成的活动或所达到的结果提供证据的文件。32记录的范围包括所有与质量管理的各个过程包括产品生产过程和管理活动有关的记录，其形式包括各种媒体形式、工作计划、报告、实施过程和结果的记载。33记录的分类为了有效的对记录实施控制，将本公司质量管理体系所要求的记录做如下分类A与管理活动有关的记录与管理有关的纠正、预防、改进措施记录；管理评审记录、内审记录；文件控制记录；本公司及职能部门的检查记录，有关管理措施记录，部门、人员考核记录；各类管理台帐、档案，如人员、设备、检测器具台帐、档案等。B与产品有关的记录，包括合同订单评审记录；采购过程的控制记录，如供方评价记录、供货记录、采购计划、合同协议等；生产工序认可记录，工序监视记录岗位操作记录；设备维修记录，检测器具校准记录；质量检测的记录、报告，各种质量报表；有关产品质量分析的记录、与产品有关的纠正、预防措施记录。4、职责41办公室确定本公司所有的管理活动和与产品有关的记录的种类和顺序的编号。42相关职能部门负责规定由本部门建立的记录填制、标识、传递、保护、贮存和处置。5、程序51记录的总体控制办公室根据本公司质量管理体系文件的规定，汇总各种记录的名称、顺序编号、形成部门、保存期限等，编制“记录清单”，经管理者代表审批后，由办公室按“文件控制程序”的相关规定发放到记录的形成部门。记录可采用规范表格形式，也可以是记事本等非表格形式，各类以表格形式进行记录的空白表格，由办公室按33分类，分别制定、备份必要时进行修订，各使用部门领用。52记录的形成部门应及时、真实的建立记录，并保持字迹清晰，内容、签字、日期完整准确。YX/ZS01修改序号0质量手册42记录控制程序分页次2/253记录的标识、贮存、保护、检索531记录的标识以记录名称和记录编号进行，记录的形成部门应按记录的种类、名称进行收集整理，并用封面进行标识，每年度的记录应统一集中分类整理，建立档案，并在案卷封面上标注记录名称、编号、记录的时限，卷内应编制目录，以便检索。532记录的形成部门负责记录的贮存。生产过程记录归生技科负责保存，记录的贮存环境应防潮、防火、防蛀、防腐蚀；贮存方式应便于检索。533记录在保管、贮存期间，做好保护，防止损坏、丢失，各部门应经常检查记录的保护状况，确保记录清晰易于识别。534记录的检索与本公司无关的厂外的人员、部门一般不得检索本公司的记录，需要时，应得到主管负责人同意；顾客或认证中心需检索本公司的记录时，应提供给其查阅，各部门负责在其查阅后及时追回整理。对记录的检索一般均应在现场进行，不得外借，除非得到总经理或管理者代表的同意，外借的记录有关部门应做好外借记录，并负责索回。54记录保存的期限有关资源的台帐、档案、非时效性证书、报告、文件发放的记录等，保存期与资源、产品或文件同期，一般应做长期保存，各种记录的保存期限由办公室在编制“记录清单”时具体确定，各部门遵照执行。55记录的处置551超期保存的记录各部门进行销毁，不得遗弃、乱扔、变卖。552如因手误等造成记录错误，可对记录的相应内容双杠划改并签名，但不应影响识别。553如发现因测量仪器失准而形成的记录，在有关部门进行评价后，在该记录上注明评价的结果、时间、评价人和评价记录的标识。6、相关记录61记录清单YX/ZS01修改序号0质量手册50管理职责分页次1/51、目的和适用范围本章规定了质量管理体系中总经理的职责，和由其确定的质量管理机构的职责、权限，为质量管理体系的建立、实施、保持和改进提供了组织保证。适用于对总经理的职责以及总经理对质量管理体系职能部门职责及人员的控制。2、要求21管理承诺公司总经理通过以下的活动对其建立、实施和改进质量管理体系有效性的承诺提供证据A）在全公司内部按不同层次建立以顾客为关注焦点，满足法律法规要求和顾客要求的理念，使全体员工明确满足顾客和法律、法规要求的重要性。B）依据公司实际与发展方向，总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标；C）总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行管理评审控制程序并作为持续改进的重要手段；D）总经理应确保公司质量管理体系运作能获得必要的资源，为确保本公司质量管理体系的建立和运作提供必需的资源保证。对上述活动以适宜的方式开展并留下相应的证据。22以顾客为关注焦点总经理应以实现顾客满意为目标，以增强顾客满意为宗旨，及时将顾客的需求和期望（包括明示的、隐含的、当前的、未来的）转化为全公司质量管理的要求，并在全公司范围内传达、贯彻、实施。开展以顾客为关注焦点的工作步骤如下收集顾客需求信息识别确认顾客需求、期望细化产品实现的策划，将顾客需求期望转化为公司内部对产品实现的要求对产品实现过程进行有效控制监视、测量、分析、改进产品的符合性和顾客的满意程度满足顾客要求，增强顾客满意。23质量方针公司制定质量方针并形成文件见前页第04章，质量方针的制定和修订工作，由管理者代表组织，并经总经理批准后发布，形成受控文件。本公司制订修订质量方针时，要满足标准的如下要求A）与全公司的经营宗旨、发展方向相一致，体现全公司的奋斗目标；B）体现对满足顾客的需求、期望，满足法律法规要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；C）为制定和评审质量目标提供框架；D）采取宣贯、培训、教育等方式，使质量方针在全公司内部进行沟通并使全体员工理解并贯彻执行；E）每年至少对质量方针的持续适宜性进行一次评审。总经理授权管理者代表，将本质量方针的内容及涵义向全厂各级质量职能部门和人员传达、贯彻，确保能充分理解，并在质量活动中遵照执行。总经理在对质量管理体系进行评审时，将对本质量方针的持续性、适宜性进行评审，必要时予以更新，重新发布。24策划241质量目标YX/ZS01修改序号0质量手册50管理职责分页次2/5总经理要求管理者代表根据本公司质量方针提供的框架，组织制定本公司的质量目标，并要求各部门根据部门职能将本质量目标分解，形成部门的目标，并尽可能量化以进行测评，各部门的质量目标应包含本部门为保证产品满足顾客标准、法律法规的要求所进行的管理过程和活动的目标。各部门的质量目标由总经理批准发布。242质量管理体系策划为保证满足本公司质量目标和第50章21条的要求，总经理授权管理者代表领导进行质量管理体系的策划，以确定质量管理体系所需的过程，明确各过程的控制方法和准则。质量管理体系是一个完整、协调的体系，由若干个要素组成，在进行质量管理体系变更的策划和实施时，应保持体系的完整，避免不相容或矛盾的情况。企业可按以下步骤建立、实施和改进质量管理体系确定顾客、相关方及法律、法规要求或期望；确定本公司发展的战略方向和经营宗旨；制定质量方针，确定质量目标；确定实现质量目标所需的质量管理过程，以及这些过程之间的顺序和相互作用；确定组织机构和职责分配；确定这些过程的运行和控制所需的准则和方法；确定这些过程的测量、分析和改进的准则和方法；确定这些过程的运行、控制、测量、改进所需的资源和信息；运行这些过程，并监视或测量其控制效果；根据监测结果，实施必要的措施持续改进这些过程，以实现策划的结果。质量管理体系策划的输出为质量管理体系文件。25职责、权限与沟通251职责和权限本公司规定质量管理体系的组织结构，并确定最高管理层、管理层的职责和权限分别如下本公司质量管理体系组织结构见第30章31条“质量管理体系组织结构图”，质量过程管理职责见第30章32条“质量管理体系职能分配表”。A总经理A负责贯彻国家的质量方针、法律法规及相关的政策，主持制定和宣传本公司的质量方针、目标和规划，组织并建立符合要求的质量管理体系，批准发布质量手册，建立健全质量责任制，明确各职能部门的质量职责；B确保获得必要的资源，激励员工，协调活动，营造一个良好的内部环境；C主持管理评审，决定质量方针和目标的实施或改进措施，决定改进质量管理体系和产品改进的措施；D对本公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品以及生产质量管理负责。B管理者代表管理者代表职责见“第02章管理者代表任命书”。YX/ZS01修改序号0质量手册50管理职责分页次3/5C办公室A负责上级来文的接收，适用性识别，负责文件的分发、修改、回收控制，负责记录的总体控制；B负责部门职责的编制和修订；C负责办公设施和工作环境的管理；D负责本公司人力资源管理工作，建立人事档案；E负责职工培训教育工作的归口管理，制订培训计划，组织实施培训和对培训效果进行评价；F负责本公司内部质量体系审核的实施与管理；负责本公司各体系过程实施的监督检查工作；G负责本公司各部门统计资料、数据的汇总分析工作；H负责纠正和预防措施及改进措施的管理。I负责对本公司记录的总体控制和管理；J负责协助总经理做好管理评审工作，做好相应管理评审资料的收集整理等。D生技科（含车间）A负责组织车间全体职工贯彻执行本公司质量方针、质量目标，在本车间按有关文件的规定实施生产作业；B负责产品实现的策划及生产过程中各种记录及统计数据的正确填写与运用，保证其完整性、准确性和可追溯性；C严格按照工艺要求进行生产工艺控制，负责生产过程不合格品的处置；D负责设备日常维护保养，确保设备正常运行。E负责作业类文件的编制；F负责组织生产、统一指挥，对生产提供过程控制，确保生产过程的稳定；G负责生产安全管理，实施安全教育，协调解决突发事项，及时调度，处理生产事故；H负责各项生产管理制度的制定、修订并组织实施；I负责设备管理，对设备能力性能负责，建立健全设备方面的规章制度并组织贯彻实施；J负责制定本公司设备维修计划并组织实施K参与合格供方的评定负责采购产品的检验、验证工作；L负责产品生产过程的防护、保护、标识；M负责本厂产品实现过程中特殊过程的控制与管理；N负责车间用顾客提供图纸或要求的维护。E供销科A负责产品的销售，准确掌握市场信息，不断开发市场，扩大市场占有率；B负责确定顾客的要求及产品售后服务，及时处理顾客投诉；C负责收集顾客对产品的意见和需求，增进顾客满意；D负责产品生产所需原材料及辅助材料的采购，确保采购产品的质量符合要求并采购及时；E负责组织对合格供方的评定，建立合格供方名录和档案，对合格供方进行动态管理；F负责销售合同的评审。YX/ZS01修改序号0质量手册50管理职责分页次4/5F仓库A负责产品、物资的出、入库手续，对物料进行正确标识；B负责原始记录、传递单据等资料的管理，建立相关台帐；C负责仓贮物料、物资的保管工作，做到日清月结，帐物相符；D对贮存期间产品的质量、安全、环境卫生负责；G质检职责A负责本公司监测器具/量具的管理建档、保存、维护、保养工作；B负责本公司采购产品/过程产品及成品的检验、试（化）验工作；C负责不合格品的归口管理工作，评审、处置不合格品；H部门通用要求A制定本部门的质量目标,按职责从事某项活动B对从事的本部门管理过程监视和评价利用统计方法C针对每个管理过程进行数据分析D日常管理不合格的纠正措施和潜在不合格的预防措施E协助体系改进计划的实施F就所完成的职责向有关部门传递、报告相关信息252内部沟通2521沟通内容A顾客和法律、法规有关要求及其重要性；B顾客满意的重要性有关信息；C质量方针和质量目标；D职能及其相互关系包括职责和权限；E质量管理体系有关过程及其信息；F质量管理体系的有效性情况；G其它与质量管理体系有关的信息。2522沟通形式A学习执行质量管理体系文件，形成有关记录；B会议；C报告有关质量信息；D宣传、布告、培训、教育等；E交谈；F其他。2523沟通类型A上下之间的沟通；B本企业内部同层次不同职能间的沟通。2524沟通要求沟通时，应使之成为双向交流活动；信息发出应以清晰的方式表达有关信息，并确保信息的真实性和完整性；信息接受者应善于倾听和询问，必要时作好记录，并确保信息的准确性和完整性。YX/ZS01修改序号0质量手册50管理职责分页次5/5信息接受者应充分理解、分析接受的信息，并在此基础上做出口头或书面的回应。各部门均应按本质量手册及相关支持性文件的规定，对质量管理体系的信息予以传递、沟通，除此之外，也可通过会议、简报等形式进行沟通，本公司将通过内部审核验证质量管理体系符合性和有效性，并向本公司各职能部门通告。各部门应将质量管理体系的运行情况及改进的建议及时提交管理者代表，以期改进质量管理体系。26管理评审本公司制定“管理评审程序”见第51章，对管理评审活动进行协调和控制。3相关文件31各部门质量目标分解YX/ZS01修改序号0质量手册51管理评审程序分页次1/21、目的确保质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性。2、适用范围适用于总经理对本公司质量管理体系的评审。3、职责31总经理负责主持管理评审工作。32管理者代表负责向总经理报告质量管理体系的运行情况，准备、收集并提供管理评审所需的资料，负责管理评审计划的审核和改进措施的组织实施。33质量管理各职能部门负责提供与本部门有关的评审所需资料和任何改进的建议，并负责落实评审中做出的改进措施。4、实施程序41管理评审计划411管理评审每年至少进行一次，且每次时间间隔不超过12个月。在以下情况出现时应及时评审A质量管理体系标准、产品标准、法制法规、市场需求等发生重大变化；B本公司的质量管理体系组织结构做出重大调整、产品质量失控、顾客对交付的产品有严重质量投诉。412在每次评审前，办公室根据总经理指令包括评审时间、内容和参加评审人员制定管理评审计划，确定需输入管理评审的有关资料及负责部门，经管理者代表审核，总经理批准后提前分发到参评人员。42管理评审内容421持续适宜性评价A质量方针、质量目标对市场、法规、顾客要求，本公司的实际是否可行；B本公司的质量管理体系对产品标准、质量管理体系标准的要求是否适宜；对质量方针和目标是否适宜，能否保证其实现。422充分性评价本公司质量管理体系对满足产品标准、质量管理体系标准和质量方针、质量目标是否充分，包括质量管理体系过程的确定、资源的配置、有关文件程序是否充分满足。423有效性评价质量管理体系运行情况是否有效，是否达到质量管理体系标准和本公司质量方针、目标的要求。43评审输入为了进行上述评价，管理评审应输入以下相关信息A审核结果，包括内部审核和第二方、第三方审核的结果；B顾客反馈意见；C质量管理体系过程运行结果，产品质量合格率；D预防和纠正措施的实施情况及效果；E以往管理评审决定的改进措施的实施情况和结果；F可能影响质量体系的各种变化，包括市场、顾客需求的变化、标准的变化、本公司组织机构的变化等；G各部门、人员对改进质量管理体系的各种建议。各部门根据管理评审计划，提供本部门负责的输入资料，提交办公室，由办公室交总经理，办公室负责管理评审资料的整理管理保存。44评审YX/ZS01修改序号0质量手册51管理评审程序分页次2/2441评审由总经理主持，一般采用会议的形式。442针对管理评审输入，分别就持续适宜性、充分性和有效性进行讨论，应重点找出质量管理体系中存在的问题，可输入的改进建议评价其合理性和可行性，并在管理评审会议上对存在的问题提出改进措施。443由总经理做出管理评审结论和改进决定。444管理评审会议由办公室做好记录。45评审输出451管理评审应形成管理评审报告，管理评审报告的内容包括评审时间、参加人员、评审内容及结论评审输出。评审输出包括改进的决定或措施，这些决定或措施有A对质量管理体系改进的决定或措施质量方针、质量目标的变更决定，为过程控制程序的改进决定和措施、组织机构、职责的调整决定；B为满足顾客要求对产品进行改进的决定如产品验收要求的提高，工艺操作规程的改进和完善，产品验收方法的变更等；C资源的变更如人力资源的引进、培训决定，设备技术改造，监视、测量技术和设备的更新和改造决定。452管理评审报告由办公室编制，管理者代表审核，总经理批准，管理评审报告分发到各职能管理部门和管理层人员，执行41章“文件控制程序”。46对管理评审决定的改进由管理者代表相关职能部门落实必要时应经策划。461由办公室负责建立改进计划表，办公室组织制定改进措施计划，管理者代表审核，总经理批准后分别交相关职能部门分步实施。各相关部门根据计划要求，控制计划的实施，并将措施计划实施情况记录到计划表中，在本部门的工作完成后反馈至办公室，办公室检查落实情况，记录到计划表中。实施改进计划的过程中的相关问题，由管理者代表负责协调。462改进措施的实施记录由办公室负责保存。463改进措施的实施效果通过质量管理体系的审核、日常管理的检查，在下次管理评审前，办公室汇总改进措施的实施情况，形成报告，提交管理评审。47管理评审记录由办公室归口保管。5相关记录51管理评审计划通知52管理评审会议记录53管理评审报告54改进措施表YX/ZS01修改序号0质量手册60资源管理分页次1/11、目的和适用范围对质量管理体系中与产品的符合性有关的资源进行管理，为质量管理体系的实施、保持和有效性的持续改进提供保证，确保满足顾客要求，从而增强顾客满意。适用于为实现产品符合性所需的资源，包括人力资源基础设施和工作环境的管理。2、职责分工21办公室负责人力资源管理，组织员工培训，负责办公设施管理。22生技科负责生产设备的管理及生产环境的管理。3、资源管理规定31资源提供311质量管理体系中为达到符合要求所需的资源，由职能管理部门根据本公司质量管理体系要求，提出配置建议报总经理，经审批后由职能管理部门组织实施。312为达到产品符合要求所需的资源包括A从事与产品质量有关的员工包括与质量工作有关的管理人员、内审员、技术工艺人员、采购和销售人员、操作维修人员、检验人员、产品保管人员；B与确保产品符合要求有关的基础设施，包括办公室、车间、厂房及附属设施、生产设备、运输车辆、通讯工具等，其中监测器具对确保产品符合要求是至关重要的；C工作环境包括办公和生产作业环境，其中安全的生产环境对满足法律法规要求尤其重要。32人力资源在与产品质量有关的岗位上的员工，应具备与该岗位职责相关的知识、技能和经验；本公司提供培训，以确保能够胜任该岗位的工作。对人力资源的培训执行61章“人力资源控制程序”，办公室负责该程序的实施。33基础设施本公司确定并提供办公和作业场所包括办公室、厂房及其附属设施、生产设备，生产车间负责生产设备的管理并组织维护，对本公司而言，生产设备对达到产品符合性具有很大影响，本公司制定62章生产设备控制程序，以确保生产设备符合生产合格产品能力的要求。34工作环境工作环境是指工作时所处的一组条件，包括人的因素和物的因素，如人际关系、工作气氛、人体工效、社会关系、安全性、工作场所的位置、布局、温度、湿度、光线、空气流动、卫生、清洁度、噪声、振动和污染等。办公室负责办公设施、办公环境的管理，组织办公设施的维护；生产车间负责生产环境的安全及卫生管理，不定期进行检查并填写“现场安全监督检查记录”。生技科负责本科室的环境卫生。4、记录41现场安全（卫生环境）监督检查记录YX/ZS01修改序号0质量手册61人力资源控制程序分页次1/21、目的和范围对从事影响产品质量工作的员工规定相应的能力要求，提供相应的培训以确保满足规定的要求。适用于在本公司质量管理体系中担负职责的所有员工，包括临时雇用人员。2、职责21办公室A负责组织“质量岗位人员能力要求的规定”的编制和修订；B负责本公司“年度员工培训计划”的制定及监督实施，组织培训效果评价；C负责上岗前基础教育，包括企业史培训，企业现状及前景培训、员工守则培训、质量方针和质量目标、质量意识教育。22各职能部门A向办公室提出本部门年度员工培训要求计划；B按本部门职责负责职责范围内的各岗位人员的培训。23管理者代表审核“质量岗位人员能力要求的规定”。24总经理批准“质量岗位人员能力要求的规定”及“年度员工培训计划”。3、程序31质量岗位员工的能力要求311在本公司质量管理体系中担负职责的人员应具备相应的能力，对能力的要求应从该岗位所需的教育、培训经历和技能水平、经验等方面考虑。312办公室组织编制“质量岗位人员能力要求的规定”，报总经理批准。313“质量岗位人员能力要求的规定”经审批后，作为办公室进行员工选聘、培训及安排的主要依据。32培训321培训要求3211新员工培训A在新员工进厂一周内进行，培训内容为本公司简介创业史、现状、前景；员工守则；本公司质量方针和目标；质量意识教育等基础教育；由办公