IATF 16949-2016手册

常州九鼎车业股份有限公司质量手册JM001公共部发行日期页数版次编制审核批准2017/9/30A戚建玲管理部行政管理部人事计流部计划计流部仓库生产部制造生产部装配1科生产部装配2科生产部生技销售部采购部技术部品保部会签部门版次A文件编号JM001质量手册发行日期2017/9/301/50序号更改日期更改后版本编制/修订人更改的主要内容12017/9/19A戚建玲新制定版次A文件编号JM001质量手册发行日期2017/9/302/50目录表标题页码标题页码颁布令48运行221公司简介581运行策划和控制222引用标准582产品和服务的要求223术语和定义56821顾客沟通22234组织环境6822与产品和服务要求的确定2341理解组织及其环境6823产品和服务要求的评审2342理解相关方的需求和期望6产品和服务要求的更改2443确定质量管理体系的范围6783产品和服务的设计和开发2444质量管理体系及其过程78831总则245领导作用8832设计和开发策划242551领导作用和承诺8833设计和开发输入2527511总则89834设计和开发控制2728512以顾客和相关方为关注焦点9835设计和开发输出282952质量方针9836设计和开发更改29521制定质量方针984外部提供过程、产品和服务的控制29522沟通质量方针9841总则293053组织内的作用、职责和权限10842控制的类型和程序30326策划10843提供给外部供方的信息3361应对风险和机遇的措施101185生产和服务提供3362质量目标及其实现的策划12851生产和服务提供的控制333663变更的策划12852标识和可追溯性367支持13853顾客或外部供方的财产363771资源13854防护37711总则13855交付后的活动3738712人员13856更改控制3839713基础设施131486产品和服务的放行3940714过程操作的环境1487不合格输出的控制4041715测量溯源14179绩效评价42716组织的知识1791监视、测量、分析和评价4272能力17911总则4243721能力补充17912顾客满意4344722能力在职培训1718913分析与评价44723内部审核员能力1892内部审核4445724第二方审核员能力1893管理评审4573沟通18931总则45731意识补充19932管理评审输入4546员工激励和授权19933管理评审输出464774沟通1910改进4775成文信息19101总则47751总则1920102不合格和纠正措施4748752创建和更新20103持续改进4849753成文信息的控制2021章节章节版次A文件编号JM001质量手册发行日期2017/9/303/50颁布令为提高本公司的质量管理水准，确保本公司产品质量的稳定和提高；维护和改善本公司工作环境；节能降耗，降低成本；满足顾客需求，增进顾客满意；向社会和公众展示良好的企业形象；增强本公司综合竞争能力。依据GB/T190012016/ISO90012015质量管理体系要求、IATF169492016汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求的规定，结合本公司实际，现已建立了完善的质量管理体系，并编制完成了质量手册第A版，现予以批准发布，自2017年9月30日起生效实施。本手册是本公司质量管理体系的纲领性文件，阐明了公司的质量方针，系统描述了公司的管理体系要求，是公司所有从事对质量有影响的部门和人员必须共同遵照执行的质量管理的基本准则，全体职员必须严格遵照执行。建立质量管理体系的目的在于通过对管理体系的有效应用，以证实公司有能力稳定地提供满足顾客与适用法律法规要求的产品，并通过管理体系的持续改进，从而增进顾客、员工和其他相关方满意。在本手册正式生效之前，各部门应组织员工认真学习本手册及其支持性文件，确保所有与质量工作有关的员工都能按照质量管理体系相关文件的规定进行工作和操作，以实现本公司质量管理体系的有效运行。特发此令常州九鼎车业股份有限公司总经理版次A文件编号JM001质量手册发行日期2017/9/304/501公司简介常州九鼎车业股份有限公司为专业生产汽车灯具、后视镜及塑件的汽车零配件的专业供应商，始终坚持“拼搏、创新、团结、诚信”的企业理念，积极贯彻质量和品牌战略。公司在专业致力于国内“九鼎”品牌售后市场的产品开发生产与销售外，还与湖南长丰、安徽长丰扬子、东风汽车、山西成功汽车进行一级配套，进入麦格纳唐纳利配套体系，提供LED转向灯具等高科技系列化产品，为上汽、柳汽、吉利、华晨、现代、众泰、力帆等主机厂进行二次配套，2010年至今，已逐步成功进入青年莲花汽车、广汽吉奥、宁波华翔、清河光盈、四川天视、上海华德、湖南海豹、江淮安驰的汽车配套体系，并出口欧美三十余个国家，其中为菲亚特、克莱斯勒、印尼丰田配套。公司产品严格按照ISO/TS16949质量管理体系认证的要求执行，产品均通过国家强制性3C认证，并有六十余款产品通过欧共体EMARK认证和美国DOT认证。“九鼎”商标曾先后获得常州市知名商标和江苏省著名商标的殊荣，“九鼎”牌车灯、车镜、饰件产品为常州市名牌产品，目前公司拥有自我知识产权的产品专利达50余项。2引用标准1本公司质量境管理体系的建立、实施、保持和持续改进，遵守下列标准1GB/T190012016/ISO90002015质量管理体系基础和术语2GB/T190012016/ISO90012015质量管理体系要求3GB/T190042011DT/ISO90042011质量管理体系业绩改进指南；4IATF169492016汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求5GB/T190112013管理体系审核指南2本公司质量管理体系运行体现在产品、活动、过程和服务中的、适用的法律、法规和其他要求的说明参照法律、法规和其他要求控制程序。3术语和定义1本手册的术语和定义应遵守下列规范和文件中的术语和定义。1GB/T190002016/ISO90002015质量管理体系基础和术语2IATF169492016汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求；3产品质量先期策划和控制计划APQP第二版4生产件批准程序PPAP第四版版次A文件编号JM001质量手册发行日期2017/9/305/505潜在失效模式及后果分析FMEA第四版6测量系统分析MSA第四版7统计过程控制SPC第二版2专用术语本手册及其支持性文件，暂无超出GB/T190002016/ISO90002015质量管理体系基础和术语、IATFS169492016汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求的特殊或专用术语4组织环境41理解组织环境公司应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。外部因素应考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。内部因素应考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。本公司应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，并通过管理评审进行。42理解相关方的需求和期望公司对客户、公司员工、社区、政府机构、社会团体等的需求和期望进行监视，对客户由销售部进行，对公司员工、社区、政府机构、社会团体由总经理与行政部进行监视，每年的的管理评审会议上会对相关方的需求和期望，进行评审并做相关的改进。43确定质量管理体系的范围本手册明确了质量管理体系的边界和适用性以确定其范围，在确定范围时有考虑各种外内部因素、相关方的要求、所生产的产品和服务，所确定的不适用的要求不影响公司确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，符合IATF16949标准的要求。431确定质量管理体系的范围的补充1本手册适用于本公司质量方针、质量目标的管理。2本手册描述的质量管理体系范围为车灯总成，外后视镜总成，外装饰塑料件等注塑件的制造。3本手册描述的质量管理体系的地域范围是位于地址江苏省常州市新北区小河沿江路188号常州九鼎车业股份有限公司4由于本公司是完全依据顾客提供的图纸或样本进行生产，没有从事任何的产品设计和开发活动,也不承担产品设计和开发责任。产品设计的任何更改，都由顾客负责完成，本公司依据顾客产品的更改，在顾客委托时负责对产品注塑模具进行更改，不承担产品更改失效的责任。版次A文件编号JM001质量手册发行日期2017/9/306/50因此本公司删减了ISO9001标准的“83产品设计和开发”条款内容。但制造过程的设计和开发，仍适用IATF16949标准“83产品和服务的设计和开发”条款。432顾客特定要求应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在本公司的质量管理体系范围内，并将其形成矩阵。即顾客特殊要求与过程关系矩阵图（附件一）44质量管理体系及其过程1本公司应按照IATF16949标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。并确定质量管理体系所需的过程及其在整个公司中的应用，具体见过程识别与定义表且应1确定过程所需的输入和期望的输出；2确定过程的顺序和相互作用；3确定和应用所需的准则和方法包括监视、测量和相关绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；4确定过程所需的资源并确保可获得；5分配这些过程的职责和权限6按照61的要求应对风险和机遇；7评价过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；8改进过程和质量管理体系。2产品和过程的符合性本公司通过实施、保持和持续改进管理体系，确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求。3产品安全通过建立、实施和保持产品安全管理程序，对与产品安全有关的产品和制造的过程进行管理，以最大限度的降低对员工造成的潜在风险。1本公司对产品安全法律法规要求的识别；2向顾客通知1项中的要求；3设计FMEA的特殊批准；4产品安全相关特性的识别；5产品及制造时安全相关特性的识别和控制；6控制计划和过程FMEA的特殊批准；7反应计划；版次A文件编号JM001质量手册发行日期2017/9/307/508包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；9本公司或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；10产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价；11整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源；12整个供应链中按制造批次至少的产品可追溯性；13为新产品导入的经验教训。4在必要的范围和程度上，公司应1保持成文信息以支持过程运行2保留成文信息以确信其过程按策划进行。相关文件顾客特殊要求与过程关系矩阵图（附件一）。过程识别与定义表（附件二）产品安全管理程序5领导作用51领导作用和承诺511总则1最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺1对质量管理体系的有效性负责；2确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与本公司环境相适应，与战略方向相一致；3确保质量管理体系要求融入公司的业务过程；4促进使用过程方法和基于风险的思维；5确保质量管理体系所需的资源是可获得的；6沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；7确保质量管理体系实现预期结果；8促使人员积极参与、指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献；9推动改进；10支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。2公司责任版次A文件编号JM001质量手册发行日期2017/9/308/50公司以反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策“举报政策”，制订了公司责任方针。责任方针遵守法律法规，保障员工利益，建设绿色和谐家园。3过程有效性和效率由最高管理者总经理主持对产品实现过程和支持过程进行评审，以评价并改进有效性和效率。过程评审活动的结果应作为管理评审的输入。4过程拥有者由最高管理者总经理指定过程拥有者，由其负责各个过程和相关输出的管理。并通过教育、培训、宣传等方式使过程拥有者了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力。512以顾客和相关方为关注焦点本公司通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺1确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；2确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力；3始终致力于增强顾客满意。52质量方针521制定质量方针本公司高层管理者以七项质量管理原则、相关法律法规为基础，针对公司的实际情况，同时考虑顾客及其他相关方的要求，制定、实施和保持质量方针。文控中心负责将形成文件，呈总经理批准后发布。应确保1适应本公司的宗旨和环境并支持其战略方向；2为建立质量目标提供框架；3包括满足适用要求的承诺；4包括持续改进质量管理体系的承诺。522沟通质量方针1文控中心负责编制质量方针目标管理程序，用以规范对本公司的质量方针、目标的编制、修改、审核、批准和宣贯等活动的管理。2管理部应通过教育、培训、宣传等方式及时向全体员工传达、沟通本公司的质量方针。其他各部门也应向可施加影响或期望施加影响的相关方传达和宣讲本公司的质量方针，以争取他们对本公司质量管理方针实施活动的理解、支持和配合。在每次管理评审时，对质量方针的实施情况及持续适应性进行评审。必要时，予以修订，经总经理批准后发布，并重版次A文件编号JM001质量手册发行日期2017/9/309/50新传达和贯彻；3高层管理充分考虑相关方和公众的要求，以适当方式向社会和公众公开公司的质量方针。53组织内的作用、职责和权限1总经理及其高层管理根据管理运作的需要，策划公司的组织结构和管理体系职能分配，由文控中心负责依据所策划的结果编制职责与权限管理程序、。2采用培训、会议等方式进行沟通，使各级管理人员明确自己的作用、职责和权限，并严格按照规定行使职责且保证所有活动符合IATF16949标准的要求，以确保顾客的要求得到体现，包括但不限于特殊特性的选择，定质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡以及顾客门户。3各部门负责定期向总经理报告质量管理体系的绩效及其改进机会，并采取各种有效措施，确保各岗位的职责与权限得到沟通、理解和落实、确保各过程获得其预期输出、确保在整个组织推动以顾客为关注焦点、确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。4产品要求和纠正措施的职责和权限相关部门必须对每个班次都安排有品质保证人员。该类人员在生产出现异常时有权停止生产，并将不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格品得到识别与控制。相关文件质量方针附件三组织架构图附件四过程职能分配表附件五质量方针目标管理程序职责与权限管理程序6策划61应对风险和机遇的措施1本公司在策划质量管理体系时，考虑到41所提及的因素和42所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，确保质量管理体系能够实现其预期结果、增强有利影响、预防或减少不利影响、实现改进。2本公司通过信息充分的决策，应对风险和机遇的措施有可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或保留风险、在质量管理体系过版次A文件编号JM001质量手册发行日期2017/9/3010/50程中整合并实施这些措施、评价这些措施的有效性。3应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术和其他可行之处，以应对本公司或其顾客的需求。4风险分析文控中心负责主持编制风险和机遇的应对措施控制程序程序，以作为风险分析结果的证据。风险分析中包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取经验教训。5预防措施1文控中心部负责主持制定矫正与预防措施程序，各部门负责按照程序的要求，制定和实施适当的预防措施。预防措施的提出来源于数据分析的结果，各部门在对数据进行统计分析时，观察产品、活动、过程及体系的符合性以及质量目标、指标执行的业绩的趋势，并在适当的时机提出预防措施要求。2相关部门通过采取以下措施，来消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。A确定潜在不合格及其原因；B评价防止不合格发生的措施的需求；C确定并实施所需的措施；D所采取措施的成文信息；E评审所采取的预防措施的有效性。F利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生见ISO9001第716条。6应急计划由生产部主导编制生产应急计划管理程序，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。1对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险；2根据风险和对顾客的影响制定应急计划；3准备应急计划，在以下任一情况下保证供应的连续性关键设备故障另见第85611条；外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害；火灾；公共事业中断；劳动力短缺；或者基础设施破坏；4作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间。版次A文件编号JM001质量手册发行日期2017/9/3011/505定期测试应急计划的有效性如模拟，视情况而定；7利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审至少每年一次，并在需要时进行更新；8对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。62质量目标及其实现的策划1本公司确保为整个组织内相关职能、过程和级别，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标，建立质量方针目标管理程序，对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程设定质量目标，并进行适当分解，直到为实现质量目标而进行的相关活动能受到充分的控制。2每年年末，由各部门根据自身的实际情况，制定本部门的目标及控制措施。每年至少一次将质量目标行收集、汇总，编制提交管理评审会议进行讨论，对目标的完成情况进行监督检查和考核。3公司通过分发专文、内部会议、宣传栏宣传、举办培训班等方式，对公司各层次人员进行目标的宣贯，确保全体员工清楚了解公司及部门的目标，并付诸实施。4质量目标应1与公司的质量方针保持一致，在质量方针给定的框架内展开；2是可测量的，并规定相应的测量要求。3与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；4考虑适用的要求；5予以监视；6予以沟通；7适时更新。63变更的策划1当适用的法律法规发生重大变化、公司的质量方针和目标发生重大变化、公司组织结构发生重大变化、资源配置、市场情况发生重大变化及现有体系需做重大修改时，由总经理或其受权人及时本公司对管理体系进行更改的策划。任何的修订和更改必须经总经理批准。在对管理体系的更改进行策划和实施体系更改期间，应注意保持管理体系的统一性和完整性。2当确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施。应考虑到1变更目的及其潜在后果；2质量管理体系的完整性；3资源的可获得性；4责任和权限的分配或再分配。版次A文件编号JM001质量手册发行日期2017/9/3012/50相关文件风险和机遇的应对措施控制程序矫正与预防措施程序生产应急计划管理程序质量方针目标管理程序质量目标（附件六）7支持71资源711总则1本公司确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，考虑1现有内部资源的能力和局限；2需要从外部供方获得的资源。712人员1管理部制定并执行人员资源与培训管理程序，对从事影响产品质量产生重大影响的人员的教育、培训、技能和经验进行识别和控制，确保所有岗位人员胜任其工作。2管理部是人力资源的主管部门，其他部门配合管理和控制。713基础设施1本公司确定、提供质量管理体系运行所必须的基础设施，并进行必要的维护。基础设施包括A建筑物和相关设施；B设备，包括硬件和软件；如过程设备机械设备、监视测量仪器及软件等；C运输资源；设施。D信息和通迅技术，如电话、传真、电子通讯网络等。2工厂、设施及设备策划1本公司使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，做到A优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制，并且B在适用时，便于材料的同步流动。2应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。3本公司应保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护及作业版次A文件编号JM001质量手册发行日期2017/9/3013/50准备的验证期间作出的任何更改。4制造的可行性评估和产能策划的评价，应将现有业务和新设施做为管理评审的输入。3基础设施的管理1建立设备和设施管理程序，以规范设备、设施的建购、验收、保管、使用、搬运、维修、保养、报废等活动。2建立模具管理程序，以规范模具的制造、检验、保管、使用、维修、保养、报废等方面的活动。3建立工装检具的管理程序，以规范工装、检具的制造、检验、保管、使用、维修、保养、报废等方面的活动。4由生产部门负责制定相应的管理制度，以规范支持性服务设施的购置、验收、检定或校准、保管、使用、搬运、维护、报废等活动。714过程操作的环境1公司对为达到产品符合要求和保证各级人员的身心健康所需的工作环境的各种要素进行识别、确认和管理并编制工作环境控制程序，适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，如1物理因素温度、湿度、光照条件、空气流通、热量、卫生、噪声、有毒有害物质等；2社会因素如无歧视、和谐稳定、无对抗等；3心理因素减压、预防过度疲劳、保证情绪稳定等；2本公司生产车间无特殊环境要求。照度、温度有要求3过程操作的环境补充1本公司应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态。2由管理部负责组织各部门编制6S管理程序，相关部门负责实施。管理部负责对部门的安全生产和现场管理状况进行检查。715监视和测量资源1总则1本公司策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进的活动A证实产品的符合性；B确保质量管理体系的符合性；C持续改进质量管理体系的有效性；2由品保部负责编制数据分析管理程序，用以规范所需的监视、测量、分析和改进的活动。版次A文件编号JM001质量手册发行日期2017/9/3014/503由品保部主导和各部门就质量控制和改进方面，对所需且适用的统计方法及其应用程度进行识别和确定。4多功能小组应在产品先期质量策划时确定每一个过程适用的统计工具，包括在控制计划中。2测量系统分析1为分析每种测量和试验设备系统得出的结果中出现的偏差，并进行统计研究，由品检部负责编制测量系统分析控制程序对相关工作进行规范。测量系统分析中所用的分析方法和接受准则应符合顾客关于测量系统分析的参考手册的要求。如果得到顾客批准，也可使用其他方法和接受准则。2测量系统分析控制程序的要求应适用于控制计划中提及的测量系统。3正常情况下，本公司测量系统分析每年1次。当顾客有要求，或测量系统分析出现重大异常时，应增加测量系统分析次数。3测量溯源1为确保测量结果有效，测量设备应A能够溯源到国家测量标准的测量设备，品检部应在使用前或按规定的时间间隔送有资质的机构进行校准或检定。B若无可溯源的测量标准时，由品检部负责主持制定自检规程并进行自检。为节省财力，部分装置可安排实施内部校对。但下列装置不能实施内部校对用作公司内部校对的标准器具、用于安全监测的装置、用于公司环境监测的装置、用于与顾客和供方进行贸易结算的装置、用于车用注塑成品检验的装置。C按使用说明书或操作规程对测量设备进行调整，必要时再调整，但应防止因调整不当而使设备失准；D经校准或检定的监视和测量装置应有明显的标识或相应的记录，以确保能识别其校准状态；E在搬运、维护和贮存期间应采取防止测量设备损坏或失效的适宜措施或方式；F当发现测量设备失准时，应对以往测量结果的有效性进行评价和记录，并对该装置和任何受其影响的产品采取适当的措施。G保存测量设备校准或检定的记录。H用于监视或测量的计算机软件，在使用前应进行确认，需要时，可再次确认。2当发现监测装置失效时，相关部门应对失效的监测装置以及该装置先前监测的结果进行评估。必要时，采取适当的纠正措施。版次A文件编号JM001质量手册发行日期2017/9/3015/503品检部负责保持与监测装置的确定、提供、管理和维护等方面的记录。4校准验证记录。由品检部负责主持编制检测设备管理程序，用于管理校准验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求以及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备。其校准/验证活动的记录应予以保持。校准/验证活动和记录应包括以下细节1根据影响测量系统的工程更改进行的修订；2校准验证时获得的任何偏离规范的读数；3对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；4当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日。5如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知；6校准/验证后，有关符合规范的声明；7对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证；8所有量具包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备校准和维护活动的记录；9对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证包括安装于员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件。5实验室要求1内部实验室由品检部负责编制实验室手册，确定内部实验室设施的范围，包括其从事所要求的检验、试验和校准服务的能力。该实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应为以下事项明确规定并实施要求A实验室技术程序的充分性；B实验室人员的资格；C产品试验；D正确的执行这些服务的能力，可溯源到相关过程标准如ASTM、EN等；如果没有可用的国家或国际标准，应明确并实施一个验证测量系统能力的方法；E顾客要求，如有；F对有关记录的评审。版次A文件编号JM001质量手册发行日期2017/9/3016/502外部实验室A为本公司提供测量器具校准和检定、产品质量检验和试验的供方外部实验室，必须具有确定的范围，包括进行本公司所要求的检验、试验或校准服务的能力，并且实验室通过ISO/IEC17025或等效的国家标准的认可，认可证书范围应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志；或应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。B以上证据可以通过顾客评估来证实，或由顾客批准的第二方机构评估，来证明该实验室满足了ISO/IEC17025或等效国家标准的意图。第二方机构评估可由评估实验室的组织，采用顾客批准的评估方法进行。C对于某一设备，当没有具有资格的实验室时，校准服务可以由设备制造厂家进行。这种情况下，本公司将确保设备制造厂家的实验室满足本公司内部实验室的要求。D校准服务的采用，除了由具备资格或顾客接受的实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。716组织的知识1本公司应确定必要的知识通常从其经验中获得，是以实现组织目标所使用和共享的信息，以运行过程，并获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，应审视现有的知识，确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。2组织的知识可以基于1内部来源例知识产权；从经验获得的知识；从失败和成功项目吸取的经验教训；获取和分享未成文的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果；2外部来源例如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识。3本公司的主要知识有产品执行的相关标准、从失败和成功项目吸取的经验教训等。72能力本公司在质量管理体系的运行和产品实现过程中，使各级管理、执行和验证人员的意识和能力能适应顾客需求的变化而采取适当措施，包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者聘用、外包胜任的人员，应1确定其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；2基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的；3适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性；版次A文件编号JM001质量手册发行日期2017/9/3017/504保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。721能力补充管理部负责编制人力资源与培训管理程序，识别包括意识在内的培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足。722能力在职培训对于承担影响质量要求、内部要求、法律或法规要求符合性的新的或调整职责的人员，本公司应对其进行在职培训其中还应包括顾客要求培训，包括合同工和代理工。在职培训的详细程度应与人员的教育程度及其在日常工作中执行的任务的复杂程度相称。从事影响质量的工作的人员应被告知不符合顾客要求的后果。723内部审核员能力1人力资源与培训管理程序应包括用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求。本公司为验证质量活动及其结果是否符合策划的安排，确定质量管理体系的有效性，保持一份合格内部审核员名单。质量管理体系审核员、制造过程审核员和产品审核员应全部能够证实最少具备以下能力1了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；2了解适用的顾客特定要求；3了解ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求；4了解与审核范围有关的适用的核心工具要求；5了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现。6每年执行本公司规定的最小数量的审核。7保持基于内部更改如过程技术、产品技术和外部更改如ISO9001、IATF16949、核心工具及顾客特定要求对相关要求的认知。2制造过程审核员还应证实对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括过程风险分析例如PFMEA和控制计划。产品审核还应证实其了解产品要求，并能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性。在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。内部审核员能力的维持与改进应通过以下方法进行证实724第二方审核员能力本公司证实从事第二方审核的审核员的能力。第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求，并证实最少具备以下核心能力，包括了解1汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；版次A文件编号JM001质量手册发行日期2017/9/3018/502适用的顾客特定和本公司特定要求；3ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求；4适用的待审核过程，包括PFMEA和控制计划；5与审核范围有关的适用的核心工具要求；6如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现。73意识本公司确保从事影响产品质量的人员知晓1质量方针；2相关的质量目标；3他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；4不符合质量管理体系要求的后果。731意识补充本公司应保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其产品质量的影响，以及他们所从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性，还包括顾客要求及不合格品带给顾客的风险。732员工激励和授权管理部还应编制员工激励管理程序，以激励员工实现质量目标、进行持续改进，并建立一个提倡创新的环境。该过程应包括促进整个公司对质量和技术的认知程度。74沟通1公司制定沟通管理程序，确保公司内部与外部、公司内部各部门、各层次和职能之间进行定期或不定期的交流、沟通和联络，使有关信息得到及时、准确地传递和运用，以提高管理体系的有效性。2为体现以顾客为关注焦点的原则，同时便于相关部门的操作，编制顾客信息反馈管理程序与顾客满意度调查管理程序，专门用于与顾客有关的信息的交流、沟通和处置。3信息包括外部信息如顾客要求、相关方反馈的信息及抱怨和投诉、法律法规和标准规范等。内部信息如方针、目标完成情况、监视和测量记录、内部审核、管理评审报告及体系正常运行时的其他记录、非正常信息及不符合信息、异常或突发信息、员工的建议等。4本公司信息的交流与沟通方式多种多样，主要有会议、文件和记录的传递、公告、板报、通知、培训、走访等。信息交流与沟通所使用的媒体主要有面谈、电话、传真、书面、电子网络ERP/OA/微信等；必要时使用拍照、摄影和录像等手段。5相关部门应随时将获取的法规和其他要求更改的信息及上级主管部门下发的相关文件，及时传递到技术部，具体按照法律、法规和其他要求控制程序和文件控制程序执行。版次A文件编号JM001质量手册发行日期2017/9/3019/506供方及相关方的意见、报告、要求等信息，由相应主管部门及时进行信息沟通并予以确认，记录其处理结果。具体按照供方开发控制程序执行。75成文信息751总则1本公司为满足GB/T190012016/ISO90002015质量管理体系基础和术语、IATF169492016汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求标准要求、为确保质量管理体系有效性，对质量管理体系进行策划，并编制管理体系文件。2本公司质量管理体系文件应包括1质量手册，包括质量方针、目标标；2为确保质量管理体系的有效策划和运行所需的文件；3证实质量和管理管理体系的符合性和有效运行的记录；4构成质量手册的文件的清单。3质量手册应包括1本手册在43章节中描述了质量管理体系的范围，并对有关产品设计和开发的条款合理删减给予了适当地说明；2引用为控制质量管理体系建立而编制的程序文件；3为运行质量管理体系的所有过程及其顺序和相互作用、关系进行了表述，包括任何外包过程控制的类型和程度；4一个显示本公司质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件即矩阵。752创建和更新在创建和更新成文信息时，本公司应确保适当的1所有受控文件应确保其更改和修订状态得到标识；如标题、日期、作者、索引编号；2成文信息的文件形式包括语言、软件版本、图表和载体如纸质的、电子的；3文件在发布前必须得到授权人的批准,以确保文件的适宜性和充分性。753成文信息的控制1文控中心应确保与管理体系相关的各个场所和个人，都能得到控制质量管理体系和IATF16949标准要求的相关文件的有效版本，受控文件予以妥善保护，不可发生擅自复印、外借/外发、篡改、损毁、丢失等问题，具体事项依文件控制程序执行。2本公司为控制成文信息，适用时，应采取下列活动1所有受控文件应按规定的发放范围进行发放/回收；所有受控文件应按规定形式进行标识、分类、贮存，便于文件的识别和检索。版次A文件编号JM001质量手册发行日期2017/9/3020/502回收的受控文件要及时进行标识、处理，防止作废文件的非预期使用。若因任何原因需保留已作废文件时，对这些文件应加以适当的标识。3本公司每年组织或针对具体情况对文件的有效性进行全面评审,评审目的在于及时获得文件实施方面的信息，发现存在的问题和不适宜之处，以便识别更改的需要。经修订的文件应再次得到批准后才能生效4应对所有受控文件包括电子媒体进行必要的备份保存。所有失效和作废文件正本或原稿的最低保存期限不得少于1年。5确保相关适用的各种外来文件，在使用前应得到识别。经识别确认后适用的文件应予以登记，并按规定的发放范围进行分发与记录。3记录的保存1质量管理体系运行过程中所要求的记录按记录控制程序进行管理，对记录的控制应满足法律法规的要求、内部运行控制的要求、顾客及其他相关方的要求2应保存生产件批准文件可包括已批准产品、适用的试验设备或已批准试验数据、工装记录包括维护和所有权、产品和过程设计记录、采购订单或者合同和修正，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年，除非顾客或监管机构另有特殊要求。4工程规范顾客的工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施依工程规范管理程序进行管理，当工程标准/规范更改导致产品设计更改时、当工程标准/规范更改导致产品实现过程更改时，依工程变更管理程序进行管理。同时还需要符合以下要求1每项更改在生产中实施的日期的记录。实施应包括更新过的文件。2应当在收到工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审。3当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产件批准过程的文件，例如控制计划、风险分析如FMEA等时，这些标准/规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。相关文件人员资源与培训管理程序设备和设施管理程序模具管理程序工装检具的管理程序工作环境控制程序检测设备管理程序版次A文件编号JM001质量手册发行日期2017/9/3021/50测量系统分析控制程序数据分析管理程序实验室手册人力资源与培训管理程序员工激励管理程序沟通管理程序顾客满意度调查管理程序，法律、法规和其他要求控制程序文件控制程序记录控制程序供方开发控制程序工程规范管理程序工程变更管理程序8运行81运行策划和控制1为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，通过以下措施对所需的过程进行策划、实施和控制1确定产品和服务的要求；2建立过程、产品和服务的接收的准则3确定所需的资源以使产品和服务符合要求4按照准则实施过程控制；5在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以A确信过程已经按策划进行；B证明产品和服务符合要求。6策划的输出应适于本公司的运行。7对任何的更改包括由供方所引起的更改所造成的影响，都应进行评估，并以工程变更管理程序文件要求采取措施减轻不利影响。8本公司应确保外包过程受控见84。2运行策划和控制补充在对产品实现进行策划时，应包含以下主题A顾客产品要求和技术规范；版次A文件编号JM001质量手册发行日期2017/9/3022/50B物流要求；C制造可行性；D项目策划；E产品接收准则。3保密本公司应确保正在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信息的保密。82产品和服务的要求821顾客沟通1由销售部、品保部、技术部主要承担与顾客的交流与沟通。必要时，其他有关部门应予以协作、配合。与顾客沟通的内容应包括1通过各种渠道和方式向顾客宣传产品和服务信息；2回答顾客的询问、合同或订单，包括合同或订单修改；3获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉，及时进行处理；4处置或控制顾客财产；5关系重大时，制定应急措施的特定要求。2顾客沟通补充应有能力书面或口头并按顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息，包括按顾客规定的计算机语言和格式的数据例如，计算机辅助设计、电子数据交换等。822与产品和服务要求的确定1在确定向顾客提供产品和服务的要求时,要提前收集汇总顾客信息，并识别顾客要求。包括1提供产品和服务符合法律法规要求；2顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；3提供产品和服务符合声明的要求包括ROHS指令。2产品和服务要求的确定补充1顾客对物料、产品和包装材料再利用的要求；2顾客指定的产品特殊特性。当顾客未指定产品特殊特性时，相关部门应识别和确定所生产产品的特殊特性，并确保符合顾客的要求；3所有适用的与材料的获得、存储、搬运、回收、销毁或废弃有关的政府、安全和环境法规的要求。823产品和服务要求的评审1公司应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。在承诺向顾客提供产品和服务之前，版次A文件编号JM001质量手册发行日期2017/9/3023/50应对如下各项要求进行评审1顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；2顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；3本公司规定的要求；4适用于产品和服务的法律法规要求；5与以前表述不一致的合同或订单要求并得到解决；6当顾客以电话等非文件方式下达订单或提出其它要求时，在接受顾客要求前以适当的方式对顾客要求进行确认。2产品和服务要求的评审补充公司在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认同时保留记录，包括顾客没有提供形成文件的要求。若产品和服务要求发生变更，应确保相关文件信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。3顾客指定的特殊特性应符合顾客对特殊特性的指定、批准文件和控制的要求。4组织制造可行性1相关部门在合同、订单评审过程中，应采用多方论证方法来进行分析，以确定制造过程是否是可行的，能够始终生产出符合顾客规定的全部工程和产能要求的产品。本公司应为任何对其而言新的制造或产品技术，以及任何更改过的制造过程或产品设计进行本可行性分析。2此外，本公司应当通过生产运行、标杆管理研究或其它适当的方法，确认其能够以所要求的速率生产出符合规范的产品。5如合同或订单中有关产品或服务的要求需要修订时1应对修订内容进行重新评审；2保证相关文件得到修订，并将相关信息传递到相关人员。824产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，都应进行评估、保留修改评据，并及时通知相关人员变更的要求。1任何影响顾客要求的产品实现过程的更改，及时通知顾客并征得顾客同意。2对任何的更改包括由供方所引起的更改所造成的影响，应规定对更改进行验证和确认的活动。3对有专有权的设计，更改对外形、配合、功能的影响应与顾客共同进行评审。版次A文件编号JM001质量手册发行日期2017/9/3024/504当顾客有要求时，更改还应满足附加的验证/标识要求。83产品和服务的设计和开发831总则技术部建立过程设计开发程序以规定产品实现过程的策划和与产品及制造过程变更有关的活动。并且应着重于错误预防，而不是探测。832设计和开发策划1在确定设计和开发的各个阶段和控制时，应考虑1设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；2所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；3所需的设计和开发验证及确认活动；4设计和开发过程涉及的职责和权限；5产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源6设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；7顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；8对后续产品和服务提供的要求；9顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；10证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。2设计和开发策划补充本公司应确保设计和开发策划涵盖本公司内部所有受影响的利益相关者及其供应链，使用多方论证多方论证方法通常包括本公司的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其他适当职能方法的方面包括但不限于1项目管理例如APQP或VDRGA；2产品和制造过程设计活动如DFM和DFA，例如考虑使用替代的设计和制造过程；3产品设计风险分析FMEA的开发和评审，包括降低潜在风险的措施；4制造过程风险分析如FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书的开发和评审。3产品设计技能本公司应确保负有产品设计职责的人员有能力达成设计要求，并具备适用的产品设计工具和技术技能。适合的工具和技术应得到本公司的识别。注基于数学的数字化数据的应用便是一种产品设计技能。4带有嵌入式软件的产品的开发本公司应有一个质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品。应采用软件开发版次A文件编号JM001质量手册发行日期2017/9/3025/50评估方法来评估本公司的软件开发过程。本公司应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。应将软件开发纳入其内部审核方案的范围833设计和开发输入1技术部负责对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求。要求应考虑1产品功能和性能要