WST 404.4-2018 临床常用生化检验项目参考区间 第4部分：血清总胆红素、直接胆红素

ICS 11.020  C 50 WS  中 华 人 民 共 和 国 卫生 行 业 标 准  WS/T 404.4 2018 临床常用 生化检验 项目参考 区间  第4 部分：血清总 胆红素、 直接胆红 素  Reference intervals for common clinical biochemistry tests  Part 4 ：Serum total bilirubin and direct bilirubin 2018 - 04 - 27 发布 2018 - 11 - 01 实施  中 华 人 民 共 和 国 国 家 卫 生 健 康 委 员 会  发布WS/T 404.4 2018  I  前  言  WS/T 404 临床 常用 生化 检验项 目参 考区 间 分 为8 个部 分：   第 1 部 分： 血清 丙氨 酸氨基 转移 酶、 天门 冬氨 酸氨基 转移 酶、 碱性 磷酸 酶和-谷 氨酰 基 转 移 酶；   第2 部 分： 血清 总蛋 白、白 蛋白 ；   第3 部 分： 血清 钾、 钠、氯 ；   第4 部 分： 血清 总胆 红素、 直接 胆红 素；   第5 部 分： 血清 尿素 、肌酐 ；   第6 部 分： 血清 总钙 、无机 磷、 镁、 铁；   第7 部 分： 血清 乳酸 脱氢酶 、肌 酸激 酶；   第8 部 分： 血清 淀粉 酶。  本部分 为WS/T 404 的第4 部分。  本部分 按照 GB/T 1.1 2009 给 出的 规则 起草 。  本部分 起草 单位 ： 中国 医 科大学 附属 第一 医院 、 复 旦大学 附属 中山 医院 、 北 京医院 、 北京 大学 第三 医院、 四川 大学 华西 医院 、中国 人民 解放 军第 四军 医大学 附属 第一 医院 、广 东省中 医院 。  本部分 主要 起草 人： 尚红 、潘柏 申、 陈文 祥、 张传 宝、张 捷、 王兰 兰、 郝晓 柯、黄 宪章 、申 子 瑜 、 赵敏、 穆润 清、 郭玮 、王 蓓丽。 WS/T 404.4 2018  1  临 床常用 生化检验 项目参 考区间                              第 4 部分 ：血清总 胆红素 、直接胆 红素  1 范围  WS/T 404 的 本部 分规 定了 中国成 年人 群血 清总 胆红 素、直 接胆 红素 的参 考区 间及其 应用 。  本部分 适用 于医 疗卫 生机 构实验 室血 清 总 胆红 素、 直接胆 红素 检验 结果 的报 告和解 释， 相关 体 外 诊 断厂商 也可 参照 使用 。  2 规范性 引用 文件  下列文 件对 于本 文件 的应 用是必 不可 少的 。 凡 是注 日期的 引用 文件 ， 仅 所注 日期的 版本 适用 于 本 文 件。凡 是不 注日 期的 引用 文件， 其最 新版 本（ 包括 所有的 修改 单） 适用 于本 文件。  WS/T 402  临床 实验 室检 验项目 参考 区间 的制 定  3 术语和 定义  WS/T 402 界定 的术 语和 定 义适用 于本 文件 。  4 参考区 间  4.1 中国 成 年人 群 （20 岁79 岁）血 清总 胆红 素、 直接 胆红素 参考 区间 见 表 1。  表1 中国成 年人 群血 清总 胆红 素、直 接胆 红素 参考 区间  项目 分组  参考范围  ( mol/L)  血清总胆红素(TBIL)  男 26.0  女 21.0  男/ 女 23.0  血清直接胆红素(DBIL)  系统 a 8.0  系统 b 、c 4.0  注1 ：直接胆红素无国际公认的计量学溯源标准，因此本 文件目前提供系统特异的参考区间。  注2 ：系统a ： 罗 氏 配套 系 统； 系 统b ：贝克曼DXC 系 列配 套 系统 ； 系统c ：贝 克 曼AU 系 列 配套 系 统 ，均 为 重 氮 法。 表 中 列 出 分 析 系统 是 为 了方 便 实验 室 合 理 引 用适 宜 的 参考 区 间或 进 行 参 考 区间 转 移 时参 考 ，并 不 表 示 对 这些 产 品的认可。 4.2 中国成 年人 群血 清 总 胆红 素、直 接胆 红素 参考 区间 建立过 程的 相关 信息 参见 附录 A 。 WS/T 404.4 2018  2  5 参考区 间应 用  5.1 一般原 则  5.1.1 临床实 验室 应首 选本 文件 的参考 区间 。  注1 ：参考区间建立研究工作量和成本巨大，临床实验室引用参考区间比自己建立参考区间更为客观、可行。  注2 ：本 参 考 区 间基 于 中 国成 年 人 群多 中 心 研 究结 果 ， 研究 中 的 总胆 红 素 检 验结 果 可 溯源 至 国 际公 认 参 考 方法 或标 准物质，参见附录 B 。  注3 ：直 接 胆 红 素无 国 际 公认 的 计 量学 溯 源 ， 本 文件 未 列出 参 考 区间 的 检 测 系统 的 使 用者 可 进 行参 考 区 间 转移 ，并 在验证通过的基础上使用。  5.1.2 使用本 文件 的参 考区 间前 应进行 必要 的验 证或 评估 。  注1 ：外部参考区间在实 验室的适用性主要取决于实验室与参考区间建立时检验结果的可比性和人群的适用性。  注2 ：检 验 结 果 只有 存 在 恒定 的 系 统偏 倚 （ 检 验结 果 正 确度 ） 才 影响 参 考 区 间的 适 用 性， 过 大 的实 验 室 内 变异 是实 验室分析质量问题，不是参考区间适用性问题。  注3 ：本 文件的 参考 区 间 基于 血 清 的检 测 结 果 建立 ， 若 临床 实 验 室使 用 的 标 本类 型 为 血浆 ， 应 进行 适 当 的 评估 以决 定是否采用本参考区间。  5.2 参考区 间的 评估 、验 证和 使用  5.2.1 按WS/T 402 的 有关 规定 进 行参考 区间 评估 和验 证。  5.2.2 如实验 室确 认与 参考 区间 建立时 的检 验结 果可 比且 人群适 用， 则可 直接 引用 本 文件的 参考 区间 ， 若不确 定或 基 于 实验 室管 理体系 的要 求需 对引 用的 参考区 间进 行验 证， 可按 下列步 骤进 行：  a) 筛选合 格参 考个 体不 少 于20 名 ，筛 选标 准参 见 A.2.2 ；  b) 按本实 验室 操作 程序 采集 、处理 、分 析样 品；  c) 按适当 方法 检查 并剔 除离 群值（ 若有 ，则 另选 参考 个体补 足） ；  注： 离群值检验采用Dixon 方法： 首 先将检测结果按照大小排序并计算极差R ， 然后分别计算最大和最小值与其相邻 数值之差D ；若D/R 1/3 ， 则 将最 大 值 或 最小 值 视为 离 群 值予以 剔 除 ； 将余 下 数据 重 复 前述步 骤 进 行 离群 值 检 验，直至剔除所有离群值。  d) 如选 择20 名合 格的 参考 个 体， 将 20 个检 验结 果与 参 考区间 比 较 ， 若 超出 参考 区间的 数据 不超 过2 个 ，则 通过 验证 ；若 超过 2 个， 则另 选 20 名 合 格参考 个体 重新 按照 上述 判断标 准进 行 验 证。 如参 考个 体多 于 20 名 ， 超 出参 考区 间的 数据 不 超过10% 则 通过 验证 ； 若 超 过 10% 的数 据超 出参考 区间 ，则 另选 至少 20 名 合格 参考个 体， 重新 按照上 述判 断标 准进 行验 证。验证结果若 符合要 求， 可直 接使 用参 考区间 ，否 则应 查找 原因 。  5.3 参考区 间未 通过 验证 时的 处理程 序  5.3.1 对未通 过验 证的 情况 ，应 首先评 价分 析质 量尤 其是 正确度 ，若 证实 是检 测系 统导致 的分 析质 量 问题， 应改 进或 更换 分析 系统。 分析 质量 评价 可采 用，但 不限 于下 列方 式：  a) 分析可