已阅读5页,还剩3页未读, 继续免费阅读
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
ICS 11.020 C 50 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫生 行 业 标 准 WS/T 404.4 2018 临床常用 生化检验 项目参考 区间 第4 部分:血清总 胆红素、 直接胆红 素 Reference intervals for common clinical biochemistry tests Part 4 :Serum total bilirubin and direct bilirubin 2018 - 04 - 27 发布 2018 - 11 - 01 实施 中 华 人 民 共 和 国 国 家 卫 生 健 康 委 员 会 发布WS/T 404.4 2018 I 前 言 WS/T 404 临床 常用 生化 检验项 目参 考区 间 分 为8 个部 分: 第 1 部 分: 血清 丙氨 酸氨基 转移 酶、 天门 冬氨 酸氨基 转移 酶、 碱性 磷酸 酶和-谷 氨酰 基 转 移 酶; 第2 部 分: 血清 总蛋 白、白 蛋白 ; 第3 部 分: 血清 钾、 钠、氯 ; 第4 部 分: 血清 总胆 红素、 直接 胆红 素; 第5 部 分: 血清 尿素 、肌酐 ; 第6 部 分: 血清 总钙 、无机 磷、 镁、 铁; 第7 部 分: 血清 乳酸 脱氢酶 、肌 酸激 酶; 第8 部 分: 血清 淀粉 酶。 本部分 为WS/T 404 的第4 部分。 本部分 按照 GB/T 1.1 2009 给 出的 规则 起草 。 本部分 起草 单位 : 中国 医 科大学 附属 第一 医院 、 复 旦大学 附属 中山 医院 、 北 京医院 、 北京 大学 第三 医院、 四川 大学 华西 医院 、中国 人民 解放 军第 四军 医大学 附属 第一 医院 、广 东省中 医院 。 本部分 主要 起草 人: 尚红 、潘柏 申、 陈文 祥、 张传 宝、张 捷、 王兰 兰、 郝晓 柯、黄 宪章 、申 子 瑜 、 赵敏、 穆润 清、 郭玮 、王 蓓丽。 WS/T 404.4 2018 1 临 床常用 生化检验 项目参 考区间 第 4 部分 :血清总 胆红素 、直接胆 红素 1 范围 WS/T 404 的 本部 分规 定了 中国成 年人 群血 清总 胆红 素、直 接胆 红素 的参 考区 间及其 应用 。 本部分 适用 于医 疗卫 生机 构实验 室血 清 总 胆红 素、 直接胆 红素 检验 结果 的报 告和解 释, 相关 体 外 诊 断厂商 也可 参照 使用 。 2 规范性 引用 文件 下列文 件对 于本 文件 的应 用是必 不可 少的 。 凡 是注 日期的 引用 文件 , 仅 所注 日期的 版本 适用 于 本 文 件。凡 是不 注日 期的 引用 文件, 其最 新版 本( 包括 所有的 修改 单) 适用 于本 文件。 WS/T 402 临床 实验 室检 验项目 参考 区间 的制 定 3 术语和 定义 WS/T 402 界定 的术 语和 定 义适用 于本 文件 。 4 参考区 间 4.1 中国 成 年人 群 (20 岁79 岁)血 清总 胆红 素、 直接 胆红素 参考 区间 见 表 1。 表1 中国成 年人 群血 清总 胆红 素、直 接胆 红素 参考 区间 项目 分组 参考范围 ( mol/L) 血清总胆红素(TBIL) 男 26.0 女 21.0 男/ 女 23.0 血清直接胆红素(DBIL) 系统 a 8.0 系统 b 、c 4.0 注1 :直接胆红素无国际公认的计量学溯源标准,因此本 文件目前提供系统特异的参考区间。 注2 :系统a : 罗 氏 配套 系 统; 系 统b :贝克曼DXC 系 列配 套 系统 ; 系统c :贝 克 曼AU 系 列 配套 系 统 ,均 为 重 氮 法。 表 中 列 出 分 析 系统 是 为 了方 便 实验 室 合 理 引 用适 宜 的 参考 区 间或 进 行 参 考 区间 转 移 时参 考 ,并 不 表 示 对 这些 产 品的认可。 4.2 中国成 年人 群血 清 总 胆红 素、直 接胆 红素 参考 区间 建立过 程的 相关 信息 参见 附录 A 。 WS/T 404.4 2018 2 5 参考区 间应 用 5.1 一般原 则 5.1.1 临床实 验室 应首 选本 文件 的参考 区间 。 注1 :参考区间建立研究工作量和成本巨大,临床实验室引用参考区间比自己建立参考区间更为客观、可行。 注2 :本 参 考 区 间基 于 中 国成 年 人 群多 中 心 研 究结 果 , 研究 中 的 总胆 红 素 检 验结 果 可 溯源 至 国 际公 认 参 考 方法 或标 准物质,参见附录 B 。 注3 :直 接 胆 红 素无 国 际 公认 的 计 量学 溯 源 , 本 文件 未 列出 参 考 区间 的 检 测 系统 的 使 用者 可 进 行参 考 区 间 转移 ,并 在验证通过的基础上使用。 5.1.2 使用本 文件 的参 考区 间前 应进行 必要 的验 证或 评估 。 注1 :外部参考区间在实 验室的适用性主要取决于实验室与参考区间建立时检验结果的可比性和人群的适用性。 注2 :检 验 结 果 只有 存 在 恒定 的 系 统偏 倚 ( 检 验结 果 正 确度 ) 才 影响 参 考 区 间的 适 用 性, 过 大 的实 验 室 内 变异 是实 验室分析质量问题,不是参考区间适用性问题。 注3 :本 文件的 参考 区 间 基于 血 清 的检 测 结 果 建立 , 若 临床 实 验 室使 用 的 标 本类 型 为 血浆 , 应 进行 适 当 的 评估 以决 定是否采用本参考区间。 5.2 参考区 间的 评估 、验 证和 使用 5.2.1 按WS/T 402 的 有关 规定 进 行参考 区间 评估 和验 证。 5.2.2 如实验 室确 认与 参考 区间 建立时 的检 验结 果可 比且 人群适 用, 则可 直接 引用 本 文件的 参考 区间 , 若不确 定或 基 于 实验 室管 理体系 的要 求需 对引 用的 参考区 间进 行验 证, 可按 下列步 骤进 行: a) 筛选合 格参 考个 体不 少 于20 名 ,筛 选标 准参 见 A.2.2 ; b) 按本实 验室 操作 程序 采集 、处理 、分 析样 品; c) 按适当 方法 检查 并剔 除离 群值( 若有 ,则 另选 参考 个体补 足) ; 注: 离群值检验采用Dixon 方法: 首 先将检测结果按照大小排序并计算极差R , 然后分别计算最大和最小值与其相邻 数值之差D ;若D/R 1/3 , 则 将最 大 值 或 最小 值 视为 离 群 值予以 剔 除 ; 将余 下 数据 重 复 前述步 骤 进 行 离群 值 检 验,直至剔除所有离群值。 d) 如选 择20 名合 格的 参考 个 体, 将 20 个检 验结 果与 参 考区间 比 较 , 若 超出 参考 区间的 数据 不超 过2 个 ,则 通过 验证 ;若 超过 2 个, 则另 选 20 名 合 格参考 个体 重新 按照 上述 判断标 准进 行 验 证。 如参 考个 体多 于 20 名 , 超 出参 考区 间的 数据 不 超过10% 则 通过 验证 ; 若 超 过 10% 的数 据超 出参考 区间 ,则 另选 至少 20 名 合格 参考个 体, 重新 按照上 述判 断标 准进 行验 证。验证结果若 符合要 求, 可直 接使 用参 考区间 ,否 则应 查找 原因 。 5.3 参考区 间未 通过 验证 时的 处理程 序 5.3.1 对未通 过验 证的 情况 ,应 首先评 价分 析质 量尤 其是 正确度 ,若 证实 是检 测系 统导致 的分 析质 量 问题, 应改 进或 更换 分析 系统。 分析 质量 评价 可采 用,但 不限 于下 列方 式: a) 分析可
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 5年诊断呼吸系统常见疾病的主要症状和体征
- 《机械制图与计算机绘图》第四单元模块六运用CAD绘制零件图
- 清泉联校德育教师培训方案
- 2024年泡沫塑料项目投资申请报告代可行性研究报告
- 中医查房护理病例分析
- 个案查房现场汇报
- 不寐患者的护理查房
- 三级查房记录病历
- copd护理教学查房
- 第五单元 加与减 (二) 第八节 跳绳
- 2024-2030年中国速度传感器行业市场运营态势及投资前景预测报告
- 代理经销协议书橡胶制品
- 员工俱乐部运营策划方案
- 展台搭建施工部署及施工准备
- 农村自建房安全协议书范本
- 2023年10月自考00107现代管理学试题及答案含评分标准
- EBUS-TBNA操作流程(1)
- 形势教育课教案
- 养老院入住老人风险评估表
- 项目部环境、职业健康安全管理体系
- 含铬废水处理实验报告.doc
评论
0/150
提交评论