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文档简介
ICS 11.020 C50 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫生 行 业 标 准 WS/T 574 2018 临床实验室试剂用纯化水 Purified reagent water in the clinical laboratory 2018 - 04 - 27 发布 2018 - 11 - 01 实施 中华人民共和国国家健康委员会 发布 WS/T 574 2018 I 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 2009 给出的规则起草。 本标准起草单位:北京医院、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院。 本标准主要起草人:张传宝、赵海建、马嵘、闫颖、葛梦蕾、赵昕、邱玲、刘向祎、孙自镛、管青。 WS/T 574 2018 1 临床实验室试剂用纯化水 1 范围 本标准规定了临床实验室试剂 用纯化 水的要求、 确认 、 试验 方法 和监测频率 。 本标准适用于临床 实验室一般 实验 试剂配制、校准品 和 质控品复溶 等 所用纯化水 。 本标准不适用于特殊实验用 纯化 水。 特殊 临床实验 用水应 参照 相关标准 和 特定要求 。 2 规范性 引用 文件 下列 文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是 注 日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是 不注日期 的引用文件,其最新版本(包括所有修改单 ) 适合于本文件。 GB/T 11446.4 电子级水电阻率的测试方法 GB/T 11446.8 电子级水中总有机碳的测试方法 GB/T 11446.9 电子级水中微粒的仪器测试方法 GB/T 11446.10 电子级水细菌总数的滤膜培养测试方法 3 术语和 定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 纯化水 purified water 纯水 pure water 不含杂质的 水 。 在临床实验室, 纯化水 ( 纯水 ) 是指 纯水 设备以反渗透、蒸馏、离子交换等方法制备的去离子水,其电导率通常 10S/cm( 25),即 电阻率 0.1Mcm( 25 )。 3.2 电阻率 resistivity 在规定温度下 (通常 为 25 ), 1cm3( 正立方体 ) 水溶液两相 对面之间测得的电阻值。通常用符号 表示,单位为 cm( 25 ) 。 3.3 电导率 conductivity 表征物体导电能力的物理量, 电导率 和电阻率 互为 倒数。电导率常用单位为 mS/m 或 S/cm。 3.4 总有机碳 total organic carbon( TOC) WS/T 574 2018 2 水中以各种有机物形式存在的碳的总量 , 包括易被一般强氧化剂氧化的有机物和需用特殊方法氧化的有机物。 3.5 微粒性物质 particulates 除气体外,以非液体分散在水中,并形成非均相混合物的物质。 3.6 试剂 用 纯化 水 purified reagent water 用于临床实验室一般实验的试剂配制、校准品和质控品复溶等用途的 纯水。 4 试剂用纯化水 的 要求 4.1 电阻率 电阻率 应 10 Mcm( 25),或者电导率 0.1S/cm( 25 )。 4.2 TOC TOC 500 ng/g( ppb)。 4.3 微生物 总数 微生物 总数 10 CFU/mL。 4.4 微粒数 直径 0.22m以上 的 微粒 数量 1个 (不可检出)。 5 特殊试剂用 纯化 水的要求 对于绝大多数特殊试剂用纯化水,如无相关标准和特定要求,可以参照如下要求: a) 电阻率 18 Mcm( 25) ; b) TOC 10 ng/g( ppb) ; c)微生物 总数 10 CFU/mL; d)直径 0.22m 以上 的 微粒 数量 1 个 (不可检出) 。 6 试剂用纯化水 的确认 对于满足要求 的 纯水,实验室还需确认其适用于特定的实验方法。下列方法可供参考,可选择其中一种或多种进行确认: 将水样作为空白样品进行 检测 :应得到应有的响应, 例如没有反应 信号、结果为零 等 。 配制检测试剂或培养基:测定 定值样品 (参考物质、方法的校准品、之前分析过的病人样本等 )的 结果符合预期 。 配制 质控品(适用时),其结果与已 确认 的试剂 用水 所 配 制 的质控品结果具有可比性。经过确认的试剂 用水 包括: a)已确认 过 的不同批号的 纯水 ; b)在适当 条件储存的 纯 水 系统消毒前制备的 经确认 的 纯水 ; WS/T 574 2018 3 c)经确认的其他供应商或其它纯水系统的纯水。 查阅 实验室质量控制记录,其质控结果满足临床需求。 7 试验方法和 监测 频率 7.1 感官检测 目测应为无色 、透明、澄清 液体,鼻嗅应无臭。需每天检测 。 7.2 电导率 /电阻率 按照 GB/T 11446.4 进行测定。每次 实验时均需进行检测,可在线 或者离线进行。电导仪 需 定期校准 , 校准 频率应 不低于一年一次 。 7.3 总有机碳 按国家标准 GB/T 11446.8 进行测定;可委托 分包实验室进行检测, 每年 一次。 7.4 细菌 总数 按GB/T 11446.10 进行测定。可 委托分包实验室进行检测,每月一次 。 7.5 微 粒数 按GB/T 11446.9 进行测定。可 委托分包实验室进行检测,每季度一次 。 WS/T 574 2018 4 参 考 文 献 1 CLSI Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinica
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