公司所有 容内审检查表

1、总经理、管理者代表 表單編號：BI-4-AU-009-A1序号 审核内容 审核记录 判定结果 不符合 类别 不符合报 告编号1.2 本公司质量管理体系有无删减?4.1 是否对质量管理体系进行了策划？过程是否被识别和控制？4.2.1/4.2.2 质量方针和目标.手册.程序文件和作业指导书是否符合标准要求？1)最高管理者对建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据？2)最高管理者如何认识满足质量的要求和法律.法规要求的重要性？2)最高管理者如何認識滿足質量的要求和法律、法規要求的重要性？5.21)公司如何确定顾客的要求和期望？2)顾客的要求和期望转化为要求的方式是什么？3)公司如何证实顾客的要求和期望转化为相应要求并得到满足？5.31)最高管理者是如何认识质量方针的重要性的与公司宗旨适应？2)方针是否形成文件，予以保持，并传达到全体员工？组织采取了什么措施传达方针？3)质量方针的审评是否符合标准的要求？5.4.11)目标的设定是否在相关层次上得到分解？分解是否适宜？是否形成了文件？目标与方针给定的框架是否一致？2)目标是否具有测量性，测量方法是否明确？包含产品目标？5.4.21)体系策划输出是否形成了文件？2)体系策划是否体现了持续改进？3)体系策划的更改是否受控？更改期间是否保持了体系的完整性？5.5.1 1)对应组织体系各过程的职能，是否明确了相应的职责、岗位和权限？2)部门各岗位的权限、职责和相互关系是否清楚、协调？5.5.2 管理者代表采取了什么措施来实现自己的职责和权限，效果如何？5.5.3 1)组织内外怎样进行沟通？沟通的方式有哪些？2)各类人员是否了解组织质量管理体系进行情况？受审核人： 內審員： 審核日期： 共2頁/第1頁內部審核檢查表5.11、总经理、管理者代表 表單編號：BI-4-AU-009-A15.61)最高管理者如何认识管理审评的重要性？2)是否保存了记录？3)评审的执行人、时间间隔=输入与输出是否符合标准的要求？(如重大纠正预防措施是否成为评审输入？4)管理审评是否检讨了方针、目标与指标的达成绩效？5)审评输出符合标准要求？6.1 1）最高管理者采取了何种途径确定所需提供的资源？2）为满足实现质量方针和目标的要求提供了哪些资源？8.1 公司有哪些监视、测量过程来证实：产品符合适用的规范和法规要求？质量体系的符合性？持续改进质量体系的有效性？使用哪些统计技术？8.2.2 1）企业如何进行内部审核。确认：a）是否制定了书面程序文件。b)是否进行了年度内审策划且明确规定了审核的准则、范围、频次、方法。策划是否符合要求。8.2.3 管理者代表是否对质量管理体系过程进行了监视和测量，是如何实施的，有无监视记录。目标统计结果？8.5 1）关于质量管理体系持续改进的情况。确认：a)持续改进是否涉及质量管理体系、过程和产品。b)持续改进是否包括日常改进项目和重大改进项目。c)持续改进的职责是否涉及到组织的各层次。d)持续改时的结果是否达到了提高效果和有效性的目的。2）公司是否对重大项目 的持续改进做了明确规定。确认：a)识别改进的机会。b)是否进行原因分析，确定改进措施。c)对改进措施是否进行验证。d)公司是否建立了纠正和预防措施的文件化程序。3) 抽查23份纠正措施原因分析、实施、验证的记录，查是否按规定贯彻执行。受审核人： 內審員： 審核日期： 共2頁/第2頁內部審核檢查表2、行政部 表單編號：BI-4-AU-009-A1序号 审核内容 审核记录 判定结果 不符合 类别 不符合报告 编号5.3 质量方针是什么？怎样理解？本部门的质量目标有哪些？本部门统计哪些质量目标？统计的结果？怎样统计？5.5.1 成员的职责与权限是否在组织内外部得以沟通？方式如何？哪些方面体现了质量管理体系的有效性？质量体系有效性怎样与其它部门沟通？1）组织是否识别了从事影响产品质量的各类人员的能力？2）是否对人员的胜任情况进行了考核？人员的安排是否满足需求？3）是否按需求安排了培训？4）是否评价了培训的有效性？5）员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献？6）是否保持了适当的教育、培训、技能、经验记录？8.5 询问参加改进、纠正预防措施的情况。受审核人： 內審員： 審核日期： 共1頁/第1頁5.5.36.2內部審核檢查表5.4.13.营业部 表單編號：BI-4-AU-009-A1序号 审核内容 审核记录 判定结果 不符合 类别 不符合报告 编号5.3 质量方针是什么？怎样理解？5.5.1 成员的职责与权限是否在组织内外部得以沟通？方式如何？哪些方面体现了质量管理体系的有效性？质量体系有效性怎样与其它部门沟通？6.2 成员能认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献？1) 如何确定顾客的要求?2) 与产品有关的强制性标准和法律.法规有哪些?是否实行了有效的控制?1) 对产品要求评审的时间.内容和结果是否满足本标准的规定?2) 评审的结果和后续的跟踪是否予以记录?3) 产品要求更改后,相关文件是否被及时更改?相关人员是否了解更改情况?1）对有关客户信息、咨询、合同的处理（包括对其的修订）、顾客反馈、包括顾客投诉等方面与顾客的沟通做了哪些安排？2）这些安排是否实施?3）实施的效果如何？1）是否确认了生产动作的全过程？是否规定了相应的信息？包括必要的作业指导书？2）是否按规定要求实施了对生产动作过程的控制？1）顾客财产是否进行了标识、验证、保护和维护？2）顾客财产出现问题时是否有记录？是否向顾客报告？1）是否规定了收集和分析顾客满意程序的信息的方法？2）方法是否适当？是否得到了执行？8.4 是否对收到的满意程度的数据及时进行分析，并针对其中的问题，采取相应的纠正措施。8.2.3 1）是否明确了为满足顾客要求所必须进行的产品实现过程的测量和监控方法？2）是否按规定要求进行了实施？3）效果如何？8.5 询问参加改进、纠正预防措施的情况。1）看各种文件，了解文件受控情况。2）查阅各种记录，查、看、问记录的标识是否清楚，检索是否方便？贮存保护？受审核人： 內審員： 審核日期： 共1頁/第1頁4.2.3/4.2.48.2.17.5.17.2.17.2.2內部審核檢查表7.2.35.5.37.5.44.產品開發部 表單編號：BI-4-AU-009-A1序号 审核内容 审核记录 判定结果 不符合 类别 不符合报告 编号5.3 质量方针是什么？怎样理解？5.4.1 本部门的目标有哪些？本部门统计哪些目标？统计的结果？怎样统计？5.5.1 成员的职责与权限是否在组织内外部得以沟通？方式如何？5.5.3 哪些方面体现了质量管理体系的有效性？质量体系有效性怎样与其它部门沟通？6.2 成員能否認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻？7.11）是否確定了產品實現的過程？2）對產品實現過程是否形成了必要的文件？3）是否規定了相應的驗證和確認活動以及驗證准則？7.3.11）對產品設計/開發是否進行了策劃？策劃是否符合產品的特點？2）策劃的輸出是否形成了文件？是否包括策劃階段、活動和職責權限？3）必要時，策劃的輸出是否隨設計/開發進展而更新？7.3.21）輸入是否形成文件？2）是否即時評審了設計/開發輸入的適宜性？3）設計/開發的輸入是否完整？7.3.31）輸出文件有哪些？2）輸出文件在發放前是否得到批准？3）輸出是否滿足輸入的要求，如何證實？7.3.4 1）在設計/開發過程中是如何體現系統的設計/開發評審、驗證、確認7.3.5 2）設計/開發評審的階段、目標、參加人員是否符合策劃規定要求？3）評審中識別出的問題是否得到了解決？7.3.6 4）評審記錄是否包括了評審結果和跟蹤措施？7.3.71）设计开发更改是否形成了文件？2）是否对更改进行了评审？3）实施更改前是否得到批准？4）是否记录了更改的结果及跟踪措施？8.2.3 设计过程是否进行监测？未达预期目的时，有无采取适当的改善措施？受审核人： 內審員： 審核日期： 共1頁/第1頁內部審核檢查表5.品质部 表單編號：BI-4-AU-009-A1序号 审核内容 审核记录 判定结果 不符合 类别 不符合报告 编号5.3 质量方针是什么？怎么样理解？5.4.1 1）本部门的质量目标有哪些？2）本部门统计哪些质量目标？统计结果怎样？怎样统计？5.5.1 成员的职责与权限是否在组织内外部得以沟通？方式如何？5.5.3 1）哪些方面体现了质量管理体系的有效性？2）质量管理体系有效性怎样与其它部门沟通？6.2 成员能否认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献？4.2.31）是否制定了形成文件的程序？2）文件是否符合组织的产品特点和体系要求？（文件中是否规定了有关文件评审的内容3）文件发布前是否得到批准？文件的修订是否及时？修改后是否被重新批准？（查部份受控文件）4）识别文件现行修订状态的方法是什么？是否满足要求？5）使用处是否得到有效版本的适用文件？6）外来文件是否得到识别？发放范围如何控制？7）保留作废文件的标识是否清晰？4.2.41）是否制定了记录控制程序；2）记录的识别是否清楚，检索是否方便？贮存保护？3）是否规定了记录保存期？4.2.3/4.2.41）看各种文件，了解文件受控情况；2）查阅各种记录，查、看、问记录的标识是否清楚，检索是否方便？贮存保护？7.4.3 组织按规定对进料实施检验？7.5.3 1）是否在产品实现的全过程检验状态进行了标识？2）采取了何种标识？受审核人： 內審員： 審核日期： 共2頁/第1頁內部審核檢查表5.品质部 表單編號：BI-4-AU-009-A17.61）有无确定所需的测量装置？2）有无按规定周期实施校准并记录？3）是否可溯源？4）内校有无作业指导？5）校准状态是否可识别？6）测量装置的防护是否适当？7）测试软件有无实施能力确认？8.31）不合格是否被识别以防止误用？2）不合格性质的记录是否保留？3）在无对不合格按规定处理并保留记录？4）纠正后的来料是否重检？8.2.31）是否明确了检验过程的测量和监控方法？2）是否按规定要求进行了实施？3）效果如何？8.2.3 仪校过程的有效性有无监测？8.2.41）是否明确了在产品实现过程的哪些阶段需要进行测量和监控？2）对测量和监控做了哪些规定？形成了哪些文件？3）是否对产品特性按要求进行了测量和监控？4）符合验收准则的证据是否形成了文件？是否表明经授权负责产品放行的责任人？5）程序是否完整？6）监测程序是否被有效的执行？8.4 有无对产品质量进行数据统计分析？统计方法？8.5 有无按规定对不合格实施纠正及预防措施？纠正预防措施是否有效？纠正预防措施有无保留？8.6 品质人员是否了解我司检验标准？是否知道我司所使用抽检AQL标准及加严抽检标准？8.7 品质人员对：致命缺陷/严重缺陷/次要缺陷怎么理解？受审核人： 內審員： 審核日期： 共2頁/第2頁內部審核檢查表6. PMC&采购部 表單編號：BI-4-AU-009-A1序号 审核内容 审核记录 判定结果 不符合 类别 不符合报告 编号5.3 質量方針是什麼？怎樣理解？5.4.1 1)本部門的質量目標有哪些？2)本部門統計哪些質量目標？統計的結果？怎樣統計？5.5.1 成員的職責与權限是否在組織內外部得以溝通？方式如何？5.5.3 1)哪些方面體現了質量管理體系的有效性？2)質量體系有效性怎樣与其它部門溝通？6.2 成員能否認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻？7.4.1 1)是否規定了對供方的選擇和定期評價準則，實施情況如何？(查供方管理程序和相關記錄)2)是否記錄了評價結果和跟蹤措施？(查合格供方名錄和相關證明文件)7.4.2 1)是否清楚/明確的對待了採購鬍信息？(查相關文件和記錄)2)規定採購要求合適嗎？(查相關文件和記錄)7.4.3 組織是否識別了對採購物料驗證所需的活動？這些活動是否得到了實施？(查程序文件和驗收單等記錄)7.5.1 生產計劃是否按規定執行？生產的產能有規定？生產結果与預期一致？2)有無提供維護該該等設施的方法？3)有無按規定對設備進行適當維護？4)有無明確的維護方法(保養基準)7.5.4 1)顧客財產是否進行了標識/驗證/保護肎維護？2）顧客財產出現問題時是否有記錄？是否向顧客報告？8.2.3 1)是否明確了採購過程的測量和監控方法？2)是否按規定要求進行了實施？3)效果如何？8.4 是否對供方數據分析，并針對其中的問題，採取相應的糾正措施。8.5 詢問參加改進、糾正及措施的情況。受审核人： 內審員： 審核日期： 共1頁/第1頁內部審核檢查表東莞市藍鐵實業有限公司DO NG GU AN BLU E IRO N EN TE RIPIS E CO . L IMITE D7. 生技部 表單編號：BI-4-AU-009-A1序号 审核内容 审核记录 判定结果 不符合 类别 不符合报告 编号5.3 質量方針是什麼？怎樣理解？5.4.1 本部門的質量目標有哪些？有無統計？統計的結果？5.5.1 成員的職責与權限是否在組織內外部得以溝通？方式如何？5.5.3 哪些方面體現了質量管理體系的有效性？6.2 成員能否認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻？7.5.1 1）是否確認了生產運作的全過程？是否規定了相應的信息？包括必要的作業指導書？2）是否按規定要求實施了對生產運作過程的控制？4.2.3 看各種文件，了解文件受控情況，查看作廢文件是否已清除，查看引用的外來文件的受控情況。8.2.2 是否定期接受內部審核，如何對待。8.2.3 是否明確了為滿足客戶要求所必須進行的產品實現過程的測量和監控方8.2.4 1）是否明確了在產品實現過程的哪些階段需要進行測量和監控？2）對測量和監控做了哪些規定？形成了哪些文件？3）是否對產品特性按要求進行了測量和監控？4）符合驗收準則的證據是否形成了文件？是否表明經授權負責產品放行的責任人？5）程序是否完整？8.3 如何控制質量方面不合格情況？8.4 是否對生產過程進行數據分析，并針對其中的問題，採取相應的糾正措8.5 生技人员是否有评估在生产所使用量规仪器，是否有测试它的GR&R是否有报告存档。8.6 詢問參加改進、糾正及措施的情況。受审核人： 內審員： 審核日期： 共1頁/第1頁內部審核檢查表東莞市藍鐵實業有限公司DO NG GU AN BLU E IRO N EN TE RIPIS E CO . L IMITE D8.制造部 表單編號：BI-4-AU-009-A1序号 审核内容 审核记录 判定结果 不符合 类别 不符合报告 编号5.3 質量方針是什麼？怎樣理解？5.4.1