仓库取样区管理规程word文档

合肥利民制药有限公司 GMP 文件 编码：SMP-WL-024-00第 1 页 共 2 页目的：建立一个仓库取样区管理规程，使取样区管理规范化。范围：2 号楼 3 层取样区。责任：仓库保管员、QA、仓库主任。内容：1.仓库取样区是进厂原辅料、内包装材料进行取样的场所，本公司的仓库取样区按照 C级区进行管理。2. 工程管理人员每周五开启臭氧发生器按臭氧发生器使用、保养标准操作程序（SOP-SB-GY-041）对取样区进行臭氧消毒 120 分钟，然后开启空调净化系统送洁净空气30 分钟。3.仓库取样区使用前，按照空调系统使用、保养标准操作规程 （SOP-SB-GY-019）开启取样区空调运行 15 分钟，同时 QA 按照规定的更衣程序进入取样区，按照负压称量室使用、保养、清洁标准操作规程 （SOP-SB-GY-057）开启负压称量室自净 15 分钟。4.取样区工作服（鞋）的清洗：4.1 仓库取样区工作服同固体制剂工作服式样和材质一致，工作鞋为白球鞋；清洗有效期同固体制剂工作服（鞋）一致；4.2 取样区工作服（鞋）需要清洗时由 QA 将工作服（鞋）用双层洁净塑料袋包装后通过固体车间物流通道传入固体车间洁净区，由固体车间清洗人员按照工作服（鞋）清洗、灭菌管理规程 （SMP-SC-031）进行清洗并做好清洗记录。4.3 清洗完成后，清洗人员用洁净的双层塑料袋将工作服（鞋）包装后通过物流通道传出固体车间，交于 QA。4.4QA 接收到清洁好的工作服（鞋）后，送回仓库取样区，通过取样区的物流通道将工作服（鞋）传入洁净区，工作服悬挂在工作服摆放处，工作鞋放在人流通道的鞋柜内侧。4.5QA 将工作服清洗人员填写的工作服状态标识上的内容填写在工作服旁边的状态标识卡上，标示卡上注明清洗日期及有效期至。5.取样工具的清洁：取样时，每取样一个品种必须及时更换一个取样工具。取样结束后，由 QA 将取样工具在清洗间（2-318）用饮用水冲洗干净后放置在取样间（2-301）内晾干保存，在下次使用前必须用 75%乙醇进行擦拭消毒。6.取样区功能间的清洁：按照清场管理规程 （SMP-SC-013）的规定，每次在使用后或超过清场有效期准备文件名称 仓库取样区管理规程制 定 人 年 月 日 QA 审 核 年 月 日审 核 人 年 月 日 批准 人 年 月 日颁发部门 质量部 生效日期 年 月 日分发部门 质量部、生产部、仓库合肥利民制药有限公司 GMP 文件 编码：SMP-WL-024-00第 2 页 共 2 页使用前，要严格搞好清洁及准备工作，门窗、玻璃、墙壁、地面、设备内外壁及负压称量室垂帘要清洁干净。7. 所有进出取样区的人员，必须严格按照更衣要求、卫生要求、洁净程序进出；严格控制净化区内的工作人员的数量，严格限制操作人员和管理人员进出的次数。8.进入取样区的物料、容器具等所有物品必要时进行清洁，清洁用具应专用并做好标记，使用后存放在相应的功能间内。9.负压称量室初、中、高效过滤器的清洗及更换周期参照空调系统初、中、高效过滤器