YYT-0287-2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件

文件编号：CMHZ-SC-01 控制状态：受控 非受控 版 本 号：000 发放编号：CMHZ-2017-001 质 量 手 册编制：审核：批准： 2017 年 9 月 29 日发布 2017 年 9 月 29 日实施XXX 公司XXX公司 文件编号：CMHZ-SC-01页 次：共 58 页 第 1页质量手册版 本： 000目 录1.范围 .61.1 总则 .61.2 删减和不适用说明 .61.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016 不适用条款说明： .61.2.2 医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： .61.3 引用的法规和标准 .71.4 质量手册的管理 .81.5 质量方针与质量目标 .9质量方针： .9质量目标： .92 企业概况 .112.1 修改页 .122.2 颁布令 .132.3 管理者代表任命书 .142.4 公司管理架构图 .143 质量管理体系组织结构图 .164.质量管理体系 .174.1 总要求 .174.2 文件要求 .184.2.1 总则 .184.2.2 质量手册 .204.2.3 医疗器械文档 .204.2.4 文件控制 .204.2.5 记录控制 .214.3 支持性文件 .21XXX公司 文件编号：CMHZ-SC-01 页 次：共 145 页 第 2 页质量手册版 本：0005.管理职责 .225.1 管理承诺 .225.2 以客户为关注焦点 .225.3 质量方针 .225.4 策划 .235.4.1 质量目标 .235.4.2 质量管理体系策划 .235.5 职责、职权与沟通 .245.5.1 职责与权限 .245.5.2 总经理 .245.5.3 管理者代表 .255.5.4 综合办公室 .265.5.5 品保部： .275.5.6 技术部 .285.5.7 运营部 .285.5.8 市场部 .295.5.9 销售部 .295.5.10 内部沟通 .305.6 管理评审 .305.6.1 总则 .305.6.2 评审输入 .315.6.3 评审输出 .315.7 支持性文件 .316.资源管理 .326.1 提供资源 .326.2 人力资源 .326.3 基础设施 .326.4 工作环境和污染的控制 .336.4.1 工作环境 .336.4.2 污染控制 .33XXX公司 文件编号：CMHZ-SC-01 页 次：共 145 页 第 3 页质量手册版 本：0006.5 支持文件 .337.产品实现 .347.1 产品实现的策划 .347.1.1 适用范围 .347.1.2 策划内容 .347.1.3 质量计划 .347.2 与顾客有关的过程 .357.2.1 产品要求的确定 .357.2.2 产品要求的评审 .357.2.3 沟通 .367.3 设计和开发 .367.3.1 总则 .367.3.2 设计和开发策划 .367.3.3 设计和开发输入 .367.3.4 设计和开发输出 .377.3.5 设计和开发评审 .377.3.6 设计和开发验证 .377.3.7 设计和开发确认 .387.3.8 设计和开发的转换 .387.3.9 设计和开发更改的控制 .387.3.10 设计和开发文档 .387.3.11 风险管理 .387.4 采购 .387.4.1 采购过程 .387.4.2 采购信息 .397.4.3 采购产品的验证 .397.5 生产和服务提供 .407.5.1 生产和服务提供控制 .407.5.2 产品的清洁 .407.5.3 安装活动 .407.5.4 服务活动 .40XXX公司 文件编号：CMHZ-SC-01 页 次：共 145 页 第 4 页质量手册版 本：0007.5.5 无菌医疗器械的专用要求 .417.5.6 生产和服务提供过程的确认 .417.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 .417.5.8 标识 .417.5.9 可追溯性 .427.5.10 顾客财产 .427.5.11 产品防护 .437.6 监视和测量设备的控制 .437.7 相关文件 .438 测量、分析和改进 .448.1 总则 .448.2 监视和测量 .448.2.1 反馈 .448.2.2 投诉处置 .458.2.3 向监管机构报告 .458.2.4 内部审核 .458.2.5 过程监视和测量 .468.2.6 产品监视和测量 .468.3 不合格产品控制 .468.3.1 总则 .468.3.2 交付前发现不合格品的相应措施 .468.3.3 交付后发现的不合格品的响应措施 .478.3.4 返工 .478.4 数据分析 .478.5 改进 .478.5.1 总则 .478.5.2 纠正措施 .488.5.3 预防措施 .488.6 支持性文件 .49附件一 程序文件清单 .50附件二 职能分配表 .52XXX公司 文件编号：CMHZ-SC-01 页 次：共 145 页 第 5 页质量手册版 本：000附件三 医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/ 质量手册对照表 .53XXX公司 文件编号：CMHZ-SC-01 页 次：共 145 页 第 6 页质量手册版 本：0001.范围1.1 总则本手册是依据 YY/T 0287-2017/ISO13485：2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求和 GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系 要求标准制定。产品的设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本手册的要求。本手册适用于公司(XXX 公司,简称“公司”)生产的医疗器械产品生存周期内质量的控制和医疗器械产品法规规定的过程，同时适用于内部和外部（包括认证机构）评定并证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。通过体系的有效运行和持续改进，以保证满足顾客与适用的法律法规要求，增进顾客的满意。1.2 删减和不适用说明1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016 不适用条款说明：序号删减或不适用条款 删减或不适用理由1 7.5.2 污染控制 本公司产品是非无菌产品2 7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 本公司产品是非无菌产品3 7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求本公司产品是非无菌产品和无菌屏障系统4 7.5.9.2 植入性医疗器械的专用要求 本公司产品不属于这一类别1.2.2 医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：序号 删减或不适用条款 删减或不适用理由第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。本公司产品是非无菌产品，不需要特殊的清洁处理XXX公司 文件编号：CMHZ-SC-01 页 次：共 145 页 第 7 页质量手册版 本：0001.3 引用的法规和标准1） 医疗器械生产质量管理规范 （国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 64 号） ；2）YY/T0287-2017/ISO13485：2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 ；3）GB/T19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系 要求 。XXX公司 文件编号：CMHZ-SC-01 页 次：共 145 页 第 8 页质量手册版 本：0001.4 质量手册的管理1. 质量手册的编制a） 公司质量手册的制定由管理者代表主持，助理负责编写手册草案；b） 公司各部门根据质量手册草案组织研究讨论，提出修改意见，由管理者代表负责修订，形成草案修订稿。2. 质量手册的审批和发布a） 管理者代表负责组织专门会议对手册草案修订稿进行审查和评议，形成手册报批稿；b） 最高管理者审阅质量手册报批稿并签署手册颁布令，正式批准颁布质量手册。3. 质量手册的使用、修改和换版a