中华人民共和国药品管理法考试试题附答案

1 / 6中华人民共和国药品管理法培训试题姓名： 部门： 成绩： 一、单选题（3 分/题）1开办药品批发企业必须取得 （ B ）A 药品生产许可证 B 药品经营许可证C 医疗机构制剂许可证 D 进口许可证2药品必须符合 （ A ）A国家药品标准 B省药品标准 C直辖市药品标准 D自治区药品标准3药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，可批准进口，并发给 （ C ）A 进口许可证 B 进口药品许可证 C 进口药品注册证书 D 新药证书4药品广告审批机关是 （ C ）A省级工商管理部门 B国家工商管理部门 C省级药品监督管理部门 D国家药品监督管理部门5处方药可以在下列哪种媒介上发布 （ D ）A、电视 B报纸 C广播 D国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物6对未取得药品生产许可证 ， 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品，经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产,销售的药品货值金额几倍的罚款 （ B ） 。A二倍以下 B二倍以上五倍以下 C一倍以上三倍以下 D三倍以上五倍以下7对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款 （ B ） 。A二倍以下 B二倍以上五倍以下 C一倍以上三倍以下 D三倍以上五倍以下2 / 68对从无药品生产许可证 、 药品经营许可证的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款 （ B ） 。A二倍以下 B二倍以上五倍以下C一倍以上三倍以下 D三倍以上五倍以下9由九届人大常委会第二十次会议 2001 年 2 月 28 日修订通过的新药品管理法的施行日期为 （ D ）A2001 年 2 月 28 日 B2001 年 6 月 1 日C2001 年 7 月 1 日 D2001 年 12 月 1 日10已撤销批准文号的药品 （ B ）A当年度内可继续生产销售 B不得生产、销售、使用C已经生产的、可以继续在效期内销售 D由当地卫生行政部门监督销毁11下列属于假药的是 （ D ）A改变剂型或改变给药途径的药品 B超过有效期的C擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的12负责国家药品标准的制定和修订的是 （ B ） A药品监督管理部门 B国家药典委员会C中国药品生物制品检定所 D工商行政管理部门13审批药品说明书的是 （ A ）A国务院药品监督管理部门 B国家药典委员会C中国药品生物制品检定所 D工商行政管理部门 14对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是 （ D ）A药品监督管理局 B国家药典委员会C中国药品生物制品检定所 D司法部门二、多选题 （3 分/题）1开办药品经营企业必须具备的条件是 （ A B C D ）A具有依法经过资格认定的药学技术人员 B具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境3 / 6C具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D具有保证所经营药品质量的规章制度2药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（ A B C D ）A药品的通用名称,成份,规格,生产企业 B批准文号、产品批号、生产日期、有效期C药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应 D药品的注意事项3下列哪些药品其标签必须印有规定的标志 （ A B D ）A外用药品 B非处方药 C处方药 D特殊管理药品 E基本药物4药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括 （ A B D E ）A给予警告 B责令限期改正 C没收违法所得 D逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款 E情节严重的，吊销药品生产许可证,药品经营许可证 和药物临床试验机构的资格5 中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括 （ A E ）A 中华人民共和国药典 B省级药品标准 C市级药品标准 D企业药品标准E国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 6制定药品管理法的目的是 （ A B D E ）A 加强药品监督管理 B 保证药品质量 C 增进药品疗效 D 保障人体用药安全 E 维护人民身体健康和用药者的合法权益7直接接触药品的包装材料和容器 （ ACE ）A 必须符合药用要求 B不用审批 C 必须符合保障人体健康、安全的标准 D 根据需要自行选择E 由药品监管部门在审批药品时一并审批 8符合药品广告管理规定的是 （ ABCDE ）A 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 B 处方药不得在大众媒介发布4 / 6广告C 不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明 D 非药品广告不得涉及药品的宣传 E药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准9未取得许可证而擅自生产药品,经营药品或配制制剂的有关处罚有 （ ABCD ）A依法予以取缔 B构成犯罪的，依法追究刑事责任C没收违法生产,销售的药品和违法所得 D并处违法生产,销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款E其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动10对制售劣药行为的行政处罚有 （ ABCDE ）A没收药品和违法所得 B并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销药品生产许可证 、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证D情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动 E对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚11对制售假药行为的行政处罚有 （ ABCDE ）A没收药品和违法所得 B并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款C情节严重的，责令停产，停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销药品生产许可证 、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证D情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产,经营活动E对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于假药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚12 中华人民共和国药品管理法附则中，药品范围包括： （ ABCDE ）A中成药 B化学原料药及制剂 C生化药品5 / 6D抗生素 E血液制品13下列属于劣药的是 （ ABCDE ）A擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 B未标明或者更改有效期、生产批号的C药品成分含量不符合国家药品标准规定的 D超过有效期的 E直接接触药品的包装材料和容器未经批准的14药品生产、经营企业或医疗机构从无药品生产许可证 、 药品经营许可证的企业购进药品的有关处罚有 （ BCDE ）A给予警告 B责令改正 C有违法所得的，没收违法所得D没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上至五倍以下的罚款 E情节严重的，吊销药品生产许可证 、 药品经营许可证 或医疗机构执业许可证书15药品生产、经营企业、医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有 （ ABCDE ）A没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款 B撤销药品批准证明文件C没有违法所得，处二万元以上十万元以下的罚款 D构成犯罪的、依法追究刑事责任E情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证 、 药品经营许可证 、 医疗机构制剂许可证16国务院药品监督管理部门的职责是 （ AD ）A主管全国药品监督管理工作 B监督管理药品价格 C处罚不正当竞争行为D配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策三、是非判断题（2 分/题）1药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并适当收取检验费用。 （ ）2列入国家药品标准的药品名称为药