质量管理体系认证：ISO9001内审教程

ISO9001：2008版质量管理体系内审员培训教程,培训课程安排,内审员的职责;ISO9000标准介绍；ISO9000改版状况及与94版的重要区别2000版ISO9000族标准的构成和特点；质量管理体系主要术语理解；ISO9000标准条款的理解与案例分析；,内 审 员 职 责,对企业质量管理体系进行内部审核。监督质量体系运行，及时反映体系存在的问题。协助管理者代表保持、改进质量体系。积极向员工宣传ISO9001：2008族标准。,ISO9000标准介绍,什么是ISO？ISO是一个组织的英语简称，其全称是：（International Organization for Standardzation）翻译成中文为：国际标准化组织。ISO是国际上最大的标准化组织，它成立于1947年2月23日，总部在瑞士的日内瓦，是由世界各国联合组成的非政府机构。ISO现有成员国130多个成员团体。ISO宗旨：在全世界范围内促进标准化工作的发展，以利于国际物资交流和服务，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。,ISO9000标准介绍,ISO9000族标准的主题是质量管理，主要是为了促进国际贸易而发布的。买卖双方对质量的认可，是贸易活动中建立相互信任关系的基石。顾客不仅希望拿到的产品是检验合格的，而且希望在产品形成的所有过程中，对人员、设备、材料、环境、方法和文件等一系列影响质量的因素都加以控制，通过质量管理来保证产品实物质量，最大限度地降低它隐含的缺陷和不合格。符合ISO9000族标准要求已经成为在国际贸易上需方对供方的一种基本要求和前提条件。因此可以说，通过ISO9000认证已成为衡量企业质量管理水平的一种尺度。,2000版系列标准的构成,ISO 9000 质量管理体系基本原则和术语ISO 9001 质量管理体系要求ISO 9004 质量管理体系业绩改进指南ISO 19011 质量和环境审核指南（是ISO10011、ISO14010、ISO14011、ISO14012的组合）,2、ISO9000的变更,持续改进更加强调最高管理者的作用考虑法律法规的要求制定可测量的目标对客户满意度进行测量强调资源的可获得性强调要分析培训的有效性将测量范围扩大到产品、过程、体系对质量管理体系方面的数据进行收集和分析,ISO9001:2000/2008与94版的重要区别,ISO9000：2008版标准的优点,能适用于各种组织的管理和运作易于使用，语言明确和容易理解减少了强制性的“形成文件的程序”的要求将质量管理体系与组织的管理过程联系起来强调了对质量业绩的持续改进强调了持续的顾客满意是质量管理体系的动力与ISO14000具有更好的兼容性突出了最高管理者的作用强调了对质量方针和目标的管理,质量管理体系术语,ISO9000：2008标准共定义了84个术语，并将其分成10类，如：与质量有关的、与管理有关的、与组织有关的、与过程和产品有关的等，这些术语对于深刻理解和掌握ISO9000族标准具有重要意义。,基本术语,主要术语理解,质量请判断下述说法的对错奔驰比桑塔纳的质量好；质量就是符合要求；质量是检验出来的；质量是制造出来的；质量是设计出来的；一组固有特性满足要求的程度（质量=满足要求）,有下述四种通用的产品类别：服务（如运输）；软件（如计算机程序、字典）；硬件（如发动机机零件）；流程性材料（如润滑油）； 许多产品由不同类别的产品构成，类别的区分取决于其主导成分，如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。例：-在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；软件由信息组成，通常是无形产品并可以方 法、论文或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续性。硬件和流程性材料经常称之为货物。,产品：过程的结果。,过 程,将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。,理解要点：组成过程的要素包括输入、输出、活动和资源；过程是组成质量管理体系这一系统的单元；过程策划是为了实现过程的目的（目标）而对其诸要素所确定准则和方法；由于后续输出无法验证是否合格，因此需要对“特殊过程”进行确认。,19000-2008修订的内容,增加的术语:-合同:有约束力的协议-审核计划:对审核活动和安排的描述-审核范围:审核的内容和界限-能力:经证实的应用知识和技能的本领 注2:在GB/T19000族标准中，术语3.1.5能力特指组织、体系或过程的“能力”，而3.1.6能力则特指人员的“能力”。,过程模式,19000-2008修订的内容,-合同：有约束力的协议-审核计划:对审核活动和安排的描述-审核范围：审核的内容和界限-能力：经证实的应用知识和技能的本领注：在GB/T19000族标准中， 术语3.1.5能力（capability）特指组织、体系或过程的 “能力”，而3.1.6能力（competency）则特指人员的“能力”,增加的术语：,程 序,为进行某项活动或过程所规定的途径。,理解要点：程序可以形成文件，也可以不形成文件。当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。为使某项过程或活动达到预定目标，应通过“程序”规定其实施方法。,供 方,提供产品的组织或个人。,示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。理解要点：原材料的供应者通常只是组织的一类“供方”，此外，还包括外包过程的承担者等；,由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向注一：通常质量方针与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架注二：本标准中提出的质量管理原则可以为制定质量方针的基础,理解要点：1.注意备注的内容2.最高管理者发布3.避免口号式的质量方针,4.方针是动态的5.方针要在组织内充分沟通6.方针应形成文件,质 量 方 针,在质量方面所追求的目的注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标,我国的党的基本路线是什么？,质 量 目 标,合格、不合格、缺陷,ISO9001:2008,条款理解与案例分析,1 ISO9001：2008的范围, 目的,规定QMS要求,证实满足要求的能力 增强顾客满意,可用于内部评价可用于外部评价对产品要求的补充, 应用,只提基础要求，不统一QMS结构或文件,QMS通用要求,ISO9001:2008,各种类型的组织不同规模的组织提供不同产品的组织,删减规则,限于第7章不影响满足要求的能力不影响应承担的责任,给顾客或顾客要求的四种产品类别服务软件硬件流程性材料, 术语,ISO9000:2000第3章供方组织顾客（供应链术语）产品也可指服务,4、质量管理体系/4.1 总要求,+ QMS的总要求,组织应按本标准的要求,建立QMS形成文件实施并保持持续改进QMS的有效性,该说的要说到,说到的一定要做到,质量管理体系所需过程,管理活动 （第4章、第5章）资源提供 （第6章）产品实现 （第7章）测量、分析与改进（第8章）,质量管理体系方法,识别过程及其应用确立过程的顺序和相互作用确立控制的准则和方法确保获得资源和信息监视、测量和分析过程实施措施、实施策划结果持续改进过程,管理这些过程 (包括外包过程),4、质量管理体系/4.1 总要求,案例:在某物业公司审查顾客投诉报告时发现有多起投诉康乐宫游泳池水不清洁的问题。物业公司经理说:“这事不归我们管。”经询问，康乐宫是包给另外一家公司经营的，但它对外经营没有招牌，一般人都以为是由物业公司管理的。案例分析:这实际上是把游泳池进行了外包，物业公司对其服务质量应该纳入公司统一的管理之中。本案违反了标准4.1的“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。”的规定。,4、质量管理体系/4.2 文件要求,4.2.1 总则, 应制定QMS文件,质量手册,特定产品、项目、过程或合同应用QMS,文件可多可少文件可详可略可采用任何形式或类型的媒体,组织的规模活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的能力,程 序,其他文件,质量记录,质量方针、质量目标,规定质量管理体系的文件,ISO9001:2000要求的六个程序其他需要的程序,策划、运行和控制需要的文件,标准要求的记录,New,质量计划,New,4、质量管理体系/4.2 文件要求,4.2.2 质量手册, 质量手册,规定组织质量管理体系的文件,QMS的范围产品的范围产品实现过程的范围组织所属部门和纳入体系范围的部门（当QMS不覆盖全组织时）删减的细节和合理性说明形成文件的程序或引用过程及其顺序和相互作用，包括外包过程手册控制, 质量手册的内容,质 量 手 册,手册的要素描述举例3 进货检验3.1 所有进厂的原材料、外协件均必须按图样和技术标准或检验指导书进行验收，并做好记录。未办验收合格凭证的货品，一律不得入库或投入生产使用。3.2 对第一次提供的样品，应按首批进货检验要求进行全面的鉴定批准试验，并出具首批样品鉴定报告。3.3 进货检验由质检部门委托的外购质检组负责,无检验能力可委托XX测试机构测试一个不好的手册要素描述举例3 进货检验和试验3.1 本厂应确保未经检验和试验合格的产品不得投入使用或加工,按照质量计划和或形成文件的程序验证是否符合规定要求.3.2 确定进货检验的数量和性质时,应考虑在分承包方处所进行的控制程度和所提供的合格证据.简评第一个例子比较好的结合了公司实际,将标准的内容融合了进去第二个例子仅仅是将标准的内容重写的一遍,完全看不出公司的实际运作方式,4、质量管理体系/4.2 文件要求,4.2.3 文件控制 +文件控制的范围和类型, 概念范围,手册, 图示,程 序,管理规范,表格,与质量管理体系所要求的文件质量记录属于特殊类型的文件,技术规范,注：标注“”处为肯定存在此类文件，标注“”者为可能存在此类文件,4、质量管理体系/4.2 文件要求,4.2.3 文件控制 +文件控制的活动, 批准 a) 确保文件的充分性和适宜性 b) 内行/责任者审批是一个基本 保证方法。,正确/可操作的要求和方法内容完整/要求满足, 评审、更新与再批准 a) 必要时应对文件进行评审 b) 更新 c) 再批准,对文件内容和效果的审视/评价适时/定期局部/系统,适时的修订并标识适时的换版并标识,修订应经过再批准原批准者批准可获得背景资料的有把握的人批准,a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；,4、质量管理体系/4.2 文件要求,4.2.3 文件控制 +文件控制的活动, 标识,文件识别标识,文件名称文件编号文件面码有效性标识生效日期审批,有效/受控文件作废文件保留文件,修订状态标识,版本标识修订状态(修订提示),标识方法,易于识别便于追溯承载媒体不同标识方法不同,c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；,4、质量管理体系/4.2 文件要求,4.2.3 文件控制 +文件控制的活动, 发放 a) 发放的充分性 b) 发放的可追溯性 c) 记录的完整性,需要使用处可获得,需要追溯时可追回,可追溯到每份文件可追溯到修订时的收回/发放情况可追溯到丢失/补发情况可追溯到作废/保留情况,d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；,4、质量管理体系/4.2 文件要求,4.2.3 文件控制 + 文件控制的活动, 文件的保持 a) 使用者保持 b) 文管的保持,防止丢失防止破损防止涂改、受污,使用安全的保存形式/包装丢失补发破损换发受污换发,e) 确保文件保持清晰、易于识别；,4、质量管理体系/4.2 文件要求,4.2.3 文件控制 + 外来文件的控制, 需控制的外来文件 a) 质量管理体系中须执行的来自外部的文件（全部/部分）,ISO9001:2000安全标准产品质量法顾客要求（图纸/合同/技术标准/订购单等）,识别标识发放跟踪更改再确认/标识/发放,b) 举例, 控制要则,f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；,4、质量管理体系/4.2 文件要求,4.2.3 文件控制 +文件控制的活动, 作废文件的处置 a) 作废文件 b) 防止非预期使用 c) 处置方法,作废的整份文件作废的部分文件（单页）,防止继续使用并执行无效文件,作废 销毁保留 标识,g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。,4、质量管理体系/4.2 文件要求,4.2.3 文件控制 + 表格的控制,规定了记录的内容/准则规定了记录的责任规定了记录的频度等,策划批准印发（发放可不须记录）使用标识, 表格也是文件, 表格控制要则,4、质量管理体系/4.2 文件要求,案例:根据公司考勤管理规定，工作人员上班迟到超过15分钟应扣除职工考核分1分、超过30分钟扣2分，依此类推。审核时了解到自去年秋天以来职工班车经常迟到15分钟以上，但没有扣分。办公室主任说，由于目前交通经常堵塞，没有办法。案例分析:由于特殊原因不能执行原来的规定，应该另下文件予以说明。否则原来的文件形同虚没，失去了意义。本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；”的规定。,4、质量管理体系/4.2 文件要求,4.2.4 质量记录控制 + 质量记录的作用、范围和类型,质量记录的作用,提供符合要求的证据提供QMS有效运行的证据,质量记录的范围,QMS要求的全部记录,书面记录电子媒体记录其他形式的记录,本标准共要求21种，除掉设计控制的5种共16种。实际可能更多。,为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录应得到控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。,4、质量管理体系/4.2 文件要求,4.2.4 质量记录控制 + 质量记录的保存期限, 不同的记录应有不同的保存期限； 保存期限确定原则：,可追溯性要求顾客要求数据分析的需要产品责任为审核（内/外）提供证据的要求法规要求等,需要的最短期限加一个保险期（月/季/年）,a) 影响因素,b) 确定规则,4、质量管理体系/4.2 文件要求,4.2.4 质量记录控制 + 质量记录的保存期限, 举例 a) 文件修改记录 b) 管理评审记录 c) 产品要求评审记录 d) 产品监视和测量记录 e) 内审记录 f) 培训记录,改版后一年下次管理评审后一年交付后 +产品责任期 +X年交付后 +产品责任期 +X年下次内审后 +1年离开公司后 +X年,4、质量管理体系/4.2 文件要求,4.2.4 质量记录控制 + 质量记录的控制活动, 标识,记录表格的标识,名称编号版本(内容),记录的使用标识,检索序号使用者/日期审查者/日期其他,5、管理职责/5、3质量方针,+质量方针 最高管理者应确保质量方针:,a)与组织的宗旨相适应;b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;c)提供制定和评审质量目标的框架;d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。,案例: 某厂的质量方针是“科技领先、优质高效、顾客至上”，其工厂的质量目标为:“成品一次交验合格率为98，工序产品一次交验合格率为93，顾客满意率为98。” 案例分析:本例违反了标准“5.3质量方针”的“c)提供制定和评审质量目标的框架；”的规定。因为“框架”应该理解为对应于质量方针的核心内容，有相对应的质量目标，以便实施对实现质量方针的考核。本例中对质量方针的“科技领先”就没有制定相应的目标以便进行考核，这样“科技领先”就成了一句空话。例如，可以制定相应的质量目标为:“每年开发出新产品23项”等等。,5、管理职责/5、3质量方针,+质量方针的沟通和理解,质量方针的沟通,参与制定,参与评审,传达,学习,质量方针的理解,内涵,价值观,与质量目标的关系,与自身职责的关系与过程的关系 与体系的关系,质量方针的理解与沟通是贯彻质量方针的基础 应促进员工参与对方针的确定和决策,5、管理职责/5、3质量方针,+ 质量方针的持续适宜性评审,质量方针的内容决定了质量方针的动态性,组织的宗旨和方向需适应环境,不适宜的质量方针须适时修订,质量方针的修订可能导致质量管理体系的修订,评价质量方针适宜性的因素,要求体系效果战略的考虑改进的需要等,5、管理职责/5、策划,+ 质量目标的内容,满足产品质量要求的内容,满足其他要求的内容,持续改进的内容,对质量目标内容的要求,5.4.1质量目标,符合性可信性可用性安全性合格率环境影响,准时交付出产品实现后活动价格和寿命周期的费用其他要求的实现（如：沟通、运输、更改等）,顾客满意与改进目标产品过程改进目标顾客投诉的处置与改进目标效率成本改进目标,与方针保持一致可测量便于理解和沟通,5、管理职责/5、策划,+质量目标的展开,总目标,例： 顾客投诉处置时限h,产品批次交验合格率=98%,5.4.1质量目标,安全试验100 % 外观检验合格率=98.5 % 性能检验合格率=99.5 %,相关职能层次的质量目标,过程的目标,首问h评审4h决策h处置h跟踪h,5、管理职责/5、策划,+质量目标的沟通,沟通的目的,沟通的方式,5.4.1质量目标,贯彻落实 效果反馈,应促进员工参与对目标的确定和决策,规定 质量目标 展开 部门/过程目标 要求 纳入过程规范 实施 动作 测量 监视/测量 反馈 数据分析,5、管理职责/5、策划,案例:某厂质量目标规定:成品合格率为98以上。审核员问张技术员:“成品合格率指的是什么含义?”他回答:“这是指的成品出库以后的合格率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。”李技术员回答:“这是指的成品入库前的合格率。”检验员小王却说:“这是指的成品一次交验合格率。” 案例分析:本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必影响对实现质量目标的考核与控制。违反了标准“5.4.1质量目标”的“质量目标应是可测量的.并与质量方针保持一致。”及“5.3质量方针”的“d)在组织内得到沟通和理解”的规定。,5.4.1质量目标,5、管理职责/5、策划,+质量目标的评审,评审的目的,评审的要求,5.4.1质量目标,适宜性能 有效性能 充分性,评审的方式,修订（改进） 完善 改进,系统的进行评审,逐项 连续监控 不同职能/层次,日常评审 日常的测量/比较/反馈 管理评审 定期的测量/比较/反馈,5、管理职责/5、策划,+质量管理体系策划过程的输入,输入,5.4.2质量管理体系策划,顾客及相关方的要求 组织的战略 组织的目标 产品/过程性能评价 经验/改进机会 风险评估,质量战略 质量价值观 质量承诺 质量方向,质量方针,质量目标（过程目标）,体系要求,QMS策划过程,5、管理职责/5、策划,+质量管理体系策划过程的输出,输出,5.4.2质量管理体系策划,QMS策划过程,体系过程 过程/相互作用程序/引用,质量手册,管理活动有关过程的识别、实施与控制 资源提供有关过程的识别、实施与控制 产品实现过程的识别、实施与控制 测量、分析与改进过程的识别、实施与控制,5、管理职责/5、策划,+质量管理体系变更的策划与实施,管理体系的更改是经常发生的质量管理体系的更改常常会影响局部的运作质量管理体系的任何更改应与组织质量目标及组织其他状况的变化相一致更改应在确保质量管理体系完整性的条件下进行,5.4.2质量管理体系策划,更改控制要则,策划 评审 批准 实施,对QMS完整性的影响,采取防范措施/过渡措施,5、管理职责/5、5职责、权限和沟通,+ 规定和沟通职责和权限的目的,确定质量管理过程中的职责、权限及相互关系为了实施并保持有效和高效的质量管理体系使员工能够知道为实现质量目标应作的贡献使员工树立参与意识、提高能动性使员工对自己的工作作出承诺,5.5.1职责和权限,5、管理职责/5、5职责、权限和沟通,+ 职责和权限的管理原则,质量管理体系过程网络需要一个完善的组织结构（网络）作为支持 根据过程需要确定岗位和组织机构 根据过程需要确定相应人员的职责和权限 工作关系（接口）是管理中的重要方面和难点 对职责、权限和工作关系的认识度和执行度需要反复的沟通（教育） 过程和组织结构的任何不匹配都将影响过程结果 适时的调整、沟通是需要的,5.5.1职责和权限,5、管理职责/5、5职责、权限和沟通,+ 职责和权限的规定方式,文件规定,5.5.1职责和权限,职位说明书（手册）岗位职责工作关系图,岗位名称岗位要求岗位职责/权限岗位配合职责/权限岗位自由度,文件规定,口头传达适用于临时事项,案例:在公司的文件控制程序中规定:“质量手册和各部门工作手册由管理者代表审核，总经理批准。”但是在审核时发现，质量手册由总经理批准，但各部门工作手册却是由管理者代表批准的。 案例分析:这属于职责权限方面没有按规定执行，违反了标准“5.5.1职责和权限”的规定。,5、管理职责/5、5职责、权限和沟通,+ 设置管理者代表的目的,5.5.2管理者代表,代表最高管理者对QMS进行日常管理使QMS有效和高效地运行并得到改进,5、管理职责/5、5职责、权限和沟通,+ 什么人可以担任管理者代表,5.5.2管理者代表,“在本组织管理层中指定一名成员”管理层中的一个成员管理者代表可专职，也可兼有其他职责，但所兼其他职责与管理者代表的职责不应有冲突,由最高管理者指定并赋予相应权限的人能够确保管理者代表的职责等到落实的人,5、管理职责/5、5职责、权限和沟通,+ 管理者代表的职责,5.5.2管理者代表,确保QMS所需的过程得到建立、实施和保持向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进的需求确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识有关QMS事宜的外部沟通、联络,对QMS的,管理监视评价协调,5、管理职责/5、5职责、权限和沟通,案例:审核组在对公司领导进行审核时，要求管理者代表对于在质量管理体系中自身职责履行情况进行介绍。管理者代表说，我主要是保证作用，具体工作都由质管部组织进行，有什么不能解决的问题再找我。该公司的管理者代表是由生产副厂长兼任。 案例分析:管理者代表的职责在标准中已有明确的规定。但是在许多企业中，往往把质量管理体系的工作都推到下面具体的工作人员身上，总经理或管理者代表很少过问体系的运行状况。该例中管理者代表由生产副厂长兼任，也不太合适，因为生产与质量是一对既对立又统一的整体，生产者兼管质量缺少公正性。但对于小型企业，由于人员少，可能只好如此了。本案违反了标准“5.5.2管理者代表”的规定。,5.5.2管理者代表,5、管理职责/5、5职责、权限和沟通,+ 内部沟通的目的,5.5.3内部沟通,目的,促进人员的充分参与促进持续改进,内容,质量方针和质量目标,价值观,承诺,方向,过程目标,工作目标,过程结果,顾客要求,法律法规要求,职责、权限,工作要求,要求,监视和测量结果,方针/目标实施结果,工作效率,内容,改进效果,内容,建议和意见,工作效率,工作效率,内容,员工的改进建议员工的要求和意见员工的积极反馈,5、管理职责/5、5职责、权限和沟通,+ 沟通活动和方法,5.5.3内部沟通,会议,座谈交流通报,可视媒体,公告刊物/简报电子媒体/内部网络,工作联络,工作联络,报告,建议书,联络单,内部工作简报,意见调查结果,专题沟通,根据需要安排管理者引导自发性沟通,单向沟通双向沟通,5、管理职责/5、6管理评审,+ 管理评审的目的,5.6.1总则,评价QMS的适宜性,观念方针和目标产品过程体系,评价QMS的充分性,过程识别资源提供,评价QMS的有效性,方针和目标的实现效率,推动持续改进,提出改进要求,5、管理职责/5、6管理评审,+ 管理评审的作用,5.6.1总则,作为一个为组织带来增值的过程（观念/改进）,作为激励和交换新观念的一个平台,作为对QMS 的产品实现和支持过程进行控制的一种手段,作为改进QMS的强有力的工具,5、管理职责/5、6管理评审,+ 管理评审的主要要求,5.6.1总则,最高管理者组织与质量管理体系有关的管理者都有应参与应基于质量管理原则进行系统的评审进行开放式的讨论和评价评审过程的输出应当提供进行改进的依据评审应包括QMS改进的机会和变更的需求评审应包括质量方针和质量目标变更的需求,5、管理职责/5、6管理评审,+ 管理评审的实施,5.6.1总则,评审方式,会议函审分专题分阶段评审逐级评审,评审的控制,规定的时间间隔（如每年）定期评审与适时评审相结合,评审的参加人员,最高管理者管理者代表其他需要参加的管理者（中层管理者、专家等）,评审的时机,增值,开放,参与,评审的记录,充分利于追溯和促进对管理评审过程的评价,5、管理职责/5、6管理评审,+ 管理评审的输入,5.6.2评审输入,内容,审核结果顾客反馈过程的业绩和产品的符合性质量方针和目标的贯彻及适宜性预防和纠正措施的状况以往的管理评审的跟踪措施可能影响质量管理体系的变更改进的建议,内审/外审报告顾客满意/顾客投诉/顾客要求情况过程能力和效果/产品质量报告质量方针、质量目标的贯彻及适宜分析报告预防/纠正措施分析报告/分析报告决议及实施情况报告顾客要求/环境变化/组织变化/产品变化等任何有益的建议,要求,输入应在准备阶段完成输入应导致超越质量管理体系有效性和效率的输出,5、管理职责/5、6管理评审,+ 管理评审的输出,5.6.3评审输出,内容,对QMS适宜性、充分性和有效性的评价对质量方针和质量目标适宜性和实施情况的评价对上次管理评审后效果的评价有关其他方面军进行改进的决定和措施（组织结构、方针和目标的修订/观念的更新等）有关QMS及其过程有效性改进的决定和措施有关产品改进的决定和措施有关资源需求保证的决定和措施,要求,应形成报告应进行充分的沟通应提供用于组织进行改进的数据和要求,对QMS适宜性、充分性和有效性的评价对质量方针和质量目标适宜性和实施情况的评价对上次管理评审后效果的评价有关其他方面军进行改进的决定和措施（组织结构、方针和目标的修订/观念的更新等）有关QMS及其过程有效性改进的决定和措施有关产品改进的决定和措施有关资源需求保证的决定和措施,形成报告,内部沟通,5、管理职责/5.6 管理评审,5.6.3 评审输出 F管理评审后行动, 对评审后行动的要求,发出报告充分沟通组织改进跟踪改进效果报告/提交下次评审,有效地实施改进要求验证改进效果评价并改进管理评审过程, 管理评审后行动是管理评审过程的一个重要构成部分, 管理评审后行动,5、管理职责/5、6管理评审,案例:在物业公司质管部，经理向审核员出示了最近的一次管理评审报告。报告仅对最近的一次内审的结果进行了总结。审核员问:“管理评审就这么简单吗?”质管部经理说:“我们最近太忙，因为要外审了，只好先简单开一次会总结一下，等以后有时间再安排。”审核员要求出示今年的管理评审计划，质管部经理拿出计划给审核员看，计划中规定今年只召开一次管理评审，也没有说明以后还要安排再进行评审。案例分析:按照标准的要求“最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，”但是一些组织还停留在应付认证机构的检查上面，走走过场、形式。这里说明了对于标准“5.6管理评审”的要求理解远远不够。管理评审并不是经常举行的，物业公司的计划规定今年只进行一次管理评审。因此应该在最高管理者的主持下，对组织的工作进行全面的总结、分析，这就是标准“5.6.2评审输入”规定的七个方面，都应该讨论到。而评审的结果则应该满足标准“5.6.3评审输出”的规定。本案违反了标准“5.6管理评审”的规定。,5、管理职责/5、6管理评审,案例:某厂程序文件规定:“工厂在一年的时间间隔内最少应组织一次管理评审。”审核员在质量管理部审核管理评审实施情况时，管理部经理说在最近的一年内只组织了一次管理评审，是在6月15日召开的，并出示了一份管理评审报告，报告内容仅涉及了该厂近期要上马一条新的生产线的讨论情况。管理部经理说:“由于最近要上一条新的生产线，因此这次评审主要讨论了新生产线的有关情况。”审核员要求查看管理评审会议的讨论录，经理说:“记在笔记本上。”审核员查看笔记本，看到在6月15日召开的是总经理办公会。管理部经理说:“我们就把这次办公会当作了管理评审。” 案例分析:按照标准的要求“最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，”但是一些组织还停留在应付认证机构的检查上面，走走过场、形式。这里说明了对于标准“5.6.1管理评审”的要求理解远远不够。管理评审并不是经常举行的，因此应该在最高管理者的主持下，对组织的工作进行全面的总结、分析，这就是标准“5.6.2评审输入”规定的七个方面，都应该讨论到。而评审的结果则应该满足标准“5.6.3评审输出”的规定。本案违反了标准“5.6管理评审”的规定。,5、管理职责/5、6管理评审,案例:在质量管理部，审核员查看11月5日的管理评审记录时发现商场没有对公司的质量方针和质量目标进行评审。质管部经理说:“我们的质量方针这几年没什么变化，质量目标的实现情况也很好，因此就没必要再评审了。” 案例分析:管理评审是对质量管理体系的综合性评审，应严格按照标准规定的评审内容进行。本案违反了标准“5.6.1总则”的“评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。”的规定。,6、资源管理/6.1 资源的提供,F资源提供的目的, 保证持续改进的需要, 保证QMS（包括实现过程能力）的有效运行的需要, 保证满足顾客要求，增进顾客满意的需要,组织应确定并提供以下方面所需的资源：a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b) 通过满足顾客要求，增进顾客满意。,New,6、资源管理/6.1 资源的提供,F 资源的类型I, 人力资源, 基础设施,人员的参与人员的支持,人员的能力人员的意识,工作场所/车间工具/设备支持性服务信息和通讯技术运输设施等, 工作环境,人员的工作环境（心理/物理）安全设备的工作环境工作场所的位置,6、资源管理/6.1 资源的提供,F 资源的类型II, 财务资源, 供方和合作者, 信息,知识数据,服务质量, 自然资源,时间自然因素,资源使用能力资金筹集能力,6、资源管理/6.2 人力资源,6.1 总则 F 人力资源管理要点, 确保从事影响产品质量工作的人员应能够胜任（competent),教育、培训、技能和经验,6.2.2能力、培训和意识组织应：a） 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力；b） 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；c） 评价所采取措施的有效性；d） 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。,6、资源管理/6.2 人力资源,重大修改,6、资源管理/6.2 人力资源,6.2.2 能力、培训和意识 F 提升意识和能力的“其他措施”, 教育 个人的职业进取（自学） 参与 实践 沟通 团队活动 企业文化建设,6、资源管理/6.2 人力资源,案例:公司质量手册规定由办公室负责企业人力资源的控制。审核员要求办公室主任介绍这方面管理的有关情况，办公室主任说:“我们只管公司员工的培训工作。”并出示了公司培训年度计划及按计划完成的情况。审核员要求了解公司特殊工种和关键工序人员的名单，办公室主任说:“这些应该归人事科管理。”审核员请陪同人员到人事科取有关人员的名单材料，人事科长说:“我们不管这些事，我们只管人事档案和人员招聘。” 案例分析:对人力资源的管理不单纯是指的“培训”一项工作，应该基于适当的教育、培训、技能和经验等各方面对人员全面考察和控制。办公室没有对标准关于“人力资源”的要求全面理解，违反了标准“6.2人力资源”的规定。另外人事科的人事档案管理应该与办公室很好沟通，实际上人事档案与人力资源也是密切相关的。这方面两个单位应协调好。现在是各管一摊，违反了标准“5.5.3内部沟通”的规定。,6.2.2 能力、培训和意识 F 评价所采取措施的有效性,通过培训后能力或意识变化的程度来评价 受培训者的自我评价 培训者在培训后的评定 管理者对受培训者的表现进行跟踪评价采取措施后对人员表现进行跟踪评价评价的依据是人员的胜任条件和过程结果的改善状况。,6、资源管理/6.2 人力资源,6、资源管理/6.2 人力资源,案例:在产品后处理车间，审核员问烘干炉旁正在操作的员工甲:“操作规程规定的温度控制范围最高允许的温度和保温时间是多少?”该员工有些紧张，想了一下说:“最高允许的温度是80，时间为20分钟。”审核员查看操作规程上规定的最高温度为70。这时在一旁的车间主任说:“有些工人文化水平不高，我们培训多次还是记不住。”在人力资源部，审核员查看工人的培训记录时，看到技术培训考试卷上有道题问的就是最高允许的温度是多少。工人甲的考试卷回答正确，判分为100。案例分析:培训效果不能单纯看考试成绩，还应在实践中对员工进行考察。有些企业为了应付认证，培训就是出些考题，答案大家互相抄。这种培训是没有什么效果的。本案违反了标准“6.2.2能力、意识和培训”的“评价所采取措施的有效性；”的规定。,组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时, 基础设施包括：a) 建筑物、工作场所和相关的设施；b) 过程设备(硬件和软件)；c) 支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。,6、资源管理/6.3 基础设施,New,6、资源管理/6.3 基础设施,F基础设施管理要点, 维护,识别需要,正确使用正确维护和保养故障排除运行验证基础设施评价风险防范, 确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施, 确定,组织运行所必需的设施、设备和服务的体系,确定配置,充分、适宜、满足产品实现所需, 提供,初期提供更 新补 充再提供,确保能力,确保充分,6、资源管理/6.3 基础设施,F过程设备的管理要点, 举例 机床、热处理线、生产线、通信网络、电源、反应堆、厨房设备、电脑、软件、软件开发工具, 管理要则,验收使用维护/保养故障处置更新,测试运行监视改版/升级验证再提供,硬件,软件,6、资源管理/6.3 基础设施,F支持性服务管理要点, 举例 通讯、运输、维修网点、销售网点、代维、代收款、合作方, 管理要则,保证管理监控促进,6、资源管理/6.3 基础设施,F 何时识别和确定补充或更新基础设施,质量策划管理评审拟定纠正和预防措施,6、资源管理/6.4 工作环境,F工作环境管理要点, 工作环境, 所需的工作环境,心理环境,工作时所处的一组条件,知识、技能的获得、心情、参与,物理环境,湿度、电磁、安全、卫生、清洁度、噪声、震动、污染、光线,人的工作环境,心理、安全、工效,设施的工作环境,作业空间、工作环境条件, 所需的工作环境,识别保证维持测量调整改进,6.4 工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 注:术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。,New,6、资源管理/6.4 工作环境,F工作环境管理要点, 规定过程的输入和输出 规定过程中的活动 对过程和产品实施验证和确认 对过程进行分析和评审 对过程的风险进行识别、评估和防范 适时采取纠正和预防措施 识别过程改进的机会并采取改进措施 对过程和产品的更改实施控制 识别、策划并管理支持过程,7、产品实现/7.1 产品实现策划,F 产品实现的策划过程的输入的管理要求, 输入决定输出 输入一经确定，则过程所要求的活动、措施和资源即可确定 输入 应作出规定并予以记录 产品实现过程输入应经过充分的评审（包括随后对过程评审、验证和确认时解决含糊或矛盾的输入要求）, 确定产品实现过程输入应考虑的事项,产品的特性（特别是重要或关键特性）过程的特性（特别是重要或关键特性）人员的能力文件和资源的需求设备的能力和监视工作环境要求顾客及相关方面的需求和期望风险纠正/预防验证、确认、监视、检验和试验活动接收准则记录要求等,7、产品实现/7.1 产品实现策划,F 产品实现的策划过程的输出的管理要求, 管理者应对过程输出作出规定 过程的输出的验证和确认结果将作为持续改进过程的输入 过程输出应形成文件 过程的输出应考虑顾客及其他相关的需求和期望 过程的输出应根据输入 的要求和验收准则予以记录和评价 过程的输出形式应适宜组织的动作方式, 输出的形式,作业指导书过程规范质量计划针对特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程和资源其他形式,7、产品实现/7.1 产品实现策划,案例:审核时看到工人在草坪上喷洒除草剂，审核员问:“这是为什么?”工人回答:“草种得太密了。”审核员问:“种草时没有种植密度的规定吗?”工人回答:“这是为了应付区里检查，只是领班向工人简单说了一下就干，用了2天时间就种上了，结果由于种的太密草长不起来而发黄。领导让我们用染色剂使草看得绿一些，但过不了几天就又不行了，现在只好用除草剂让它们稀一些。”审核员问:“事先没有计划吗?”领班说:“只告诉我们哪天完成，别的没说。”案例分析:这是大学生运动会前夕发生在某体育场的真实而荒唐的例子。为了铺草坪，把原来长的很好的松树和一些长绿灌木除掉，到处铺草。结果搞的不伦不类，效果不好。既然是一次广铺草坪的工作，其投资额很大，且不说领导的责任心何在，单从标准的角度讲，有关领导应该很好地进行策划，防止造成不必要的浪费。本案违反了标准“7.1产品实现的策划”规定的全部内容。,7.2.1 与产品有关的要求的确定组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)适用于产品的法律法规要求；d) 组织认为必要的任何附加要求。注:交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务(例如，维护服务)、附加服务(例如，回收或最终处置)等。,7、产品实现/7.2 与顾客有关的过程,7、产品实现/7.2 与顾客有关的过程,7.2.1 与产品有关的要求的确定 F产品要求, 顾客规定的要求, 与产品有关的法律法规的要求, 顾客未明示的与用途有关的必需的要求, 其他附加的要求,产品要求,举 例,合同订单技术协议其他方式表达的明确要求,使用寿命使用成本使用安全保密等,卫生/安全标识/产品说明书入网证/合格证/认证要求等,安装服务售后保修技术咨询等,7、产品实现/7.2 与顾客有关的过程,7.2.2 与产品有关的要求的评审 F产品要求的