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文档简介

医学科研基本方法第一章科研选题的原则需要性 实际应用解决问题目的性 研究内容 达到什么目的创新性 先进性 特点(别人做过吗?) 科学性 深度 广度可行性 技术指标实现的可能性效益性 效果 效益描述性研究描述性研究即客观地描述事物的特征。描述性研究的资料也要靠研究者去分析。所以描述性研究与分析性研究并没有严格的界限。横断面研究 (crosssectional studies)为一个时间断面上的研究,研究对象包括确定的人群中所有的个体或这个人群的一个代表性的样本,通常暴露信息和疾病信息同时确定,根据暴露和疾病情况将人群同时分类是横断面研究方法的本质。横断面研究包括:普查:即对选定的人群中每一个个体均进行调查,从而避免了抽样误差,但是比较费时费力。随机抽样调查:采用随机的方法从总体中抽取样本进行调查,该样本对总体有代表性,可以根据样本的结果推论总体,节省人力物力和时间,但是方法比较复杂。非随机抽样调查:方法简单,省时省力,但是推论总体时应谨慎。生态学研究(ecological studies)如果进行一项研究,分析单位不是个人而是一组人,这样的研究叫做生态学研究。研究的人群组可以是学校的班级、工厂、城镇,甚至国家的整个人群。唯一的要求是要有所研究人群暴露和疾病的两类信息,借以比较各组人群中暴露与疾病是否相关,因此又叫相关性研究(correlational studies)。病例对照研究 (casecontrol studies)病例对照研究的方法是选择一定数量的某病病例为病例组,另选一定数量的非某病者为对照,调查病例组与对照组中某可疑因素出现的频率并进行比较,来分析该因素与疾病的联系。病例对照研究是一种“由果推因”的研究,一次可研究多个因素,省时省力。队列研究(cohorts tudies)队列研究又称随访研究 (follow-up studies),是将研究对象按可疑病因因素的有无或暴露程度分为若干组,追踪观察一定期限,比较各组某病发病率或死亡率有无明显差别,从而判断暴露因素与疾病的关系的研究方法。队列研究是一种“由因推果”的研究,可靠性好。动物实验(animal experiment)研究对象是动物,因此容易设立对照组,并能随机分配实验动物,研究者可以严格控制实验条件。临床试验(clinicaltrials)以病人为研究对象,目的是评价某种疾病的疗法或发现某种预防疾病不良结局如死亡或残疾的方法。临床试验应当遵循、随机、对照、双盲的原则。类实验 (quasiexperiment 或 semiexperiment)一个完整的现场研究应具备实验性研究的四个基本特点,即设立对照、随机分组、人为干预、前瞻追踪。如果一项实验研究缺少其中一个或几个特征,这种实验就称为类实验。第二章 医学科研思维医学科研活动是一个捕捉信息、提出假说、立题验证、形成理论、推广应用以推动医学科学发展的过程。第一节 思维概述 思维的概念 是人脑对客观事物间接的、客观的反映,反映客观事物共同的、本质的特征和内在联系。 思维的特征:间接性(借助已有知识经验)概括性(反映事物间的内在联系和规律 )能动性(感性认识理性认识新实践)与语言共存性根据思维中的凭借物或思维状态的不同分类1抽象思维( 逻辑思维) 2形象思维3动作思维( 实践的思维)4灵感思维根据思维是否遵循逻辑方式或规则分类1形式逻辑思维2非形式逻辑思维根据思维中的指向性不同分类1集中思维(求同)2分散思维(求异)根据人能否自觉意识到思维分类1显意识是一种显现的、自觉的、随意的、可控制的反映形式。2潜意识是一种未显现的、潜在的、非自觉的、不随意的反映形式(如:睡梦、梦游、呓语、无意识的感知、记忆、注意、防范、体验等) 。 医学科学研究的思维过程:发现问题分析问题建立假说实践验证以研究成果指导医学实践第四节 创造性思维一、概念(一)创造是首创前所未有的事物在科学技术领域中是指提供新颖且有社会意义的科技成果的活动。 (二)创造性思维指有创见的思维。即通过思维,不仅能揭露客观事物的本质及内在联系,而且在此基础上产生新颖的、前所未有的思维成果,给人们带来新的、具有社会价值的产物。二、特点独立性 连续性多向性跨越性综合性独立性第三章科研设计的基本原则与统计分析的思维方法科研设计的一般要求1科学性能回答科研提出的问题。2严密性通过大量查阅文献和现场调查,搜集科学资料,或在进一步进行预备实验或可行性调查实验的基础上,进行严密的设计。3合理性能保证通过设计方案的实施,取得可靠的研究成果,具有普遍意义,经得住实践的考验。4高效性以最少的人力、财力、物力,得出有意义的结果。5道德性符合社会道德规范,决不损害人的身心健康。科研设计的基本原则随机原则对照原则均衡原则重复原则盲法原则(临床试验时,可属均衡之列)这些原则的作用是减少误差,提高实验效率。对照原则对照就是对受试对象不施加处理因素或施加处理因素前的一种处理状态用于与施加处理因素或处理后状态进行比较,充分暴露处理因素的效应。1对照的意义:没有比较就没有鉴别,任何事物间的差异都是通过比较而显示出来的,比较的基准就是对照。设置对照是为了更好的评价和鉴别实验结果的科学性、真实性,避免偏倚而产生错误的结论。2对照的要求:对等:除处理因素外,对照组要具备与实验组对等的非处理因素。同步:对照组与实验组设立之后,在整个研究进程中始终处于同一空间和同一时间。专设:任何一个对照组都是为相应的实验组专门设立的。不得借用文献上记载或以往的结果或其他研究资料作为本研究对照。 3对照的形式同期随机对照:相同时间、地点选择研究对象,以随机分配方式分组;其可比性强,避免了选择性偏倚,结果更具说服力。自身对照:对照与实验在同一受试对象进行。历史性对照:将新的干预性措施的结果与过去的研究比较,即将研究者以往的研究结果或他人的研究结果与本次研究结果作对照。非随机同期对照:研究对象是同时间、同地点,用非随机分配的方法分为实验组和对照组,分组的方法不是随机的。配对对照:将实验组的观察对象按照配对因素与对照组相配对。阳性对照:与已知疗效的典型药进行比较。空白对照:对照组不施加任何处理因素。实验对照(效应特异性对照):采用与实验组条件一致的对照措施。随机化原则 随机化(randomization)指从总体中抽取个体或样本时,每个个体或样本都有同等被抽取的机会。随机抽样指各个个体或样本都有同等机会被抽取的抽样。随机化具体体现在如下几方面:抽样随机:每一个符合条件的实验对象参加实验的机会相同。分组随机:每个实验对象分到处理组和对照组的机会相同,以保证各处理组间实验对象尽可能均衡一致,以提高各组间的可比性。实验顺序随机:每个实验对象接收处理先后的机会相同,以消除不平衡的实验顺序所产生的偏差。 随机化方法1抽签法 例如要把 12 只动物分为两组,先将动物编号 1、2 、312,同时制作数字为 112 的标签,标签充分混匀后,按预先规定抽取 6 个签号,将动物对号入座分到第 1 组,余下的 6 个标签号的动物分第 2组。2随机数字表法 根据随机抽样的原理编制而成的,用于随机分配和随机抽样。3 Excel 编程重复原则 重复(replication)有两层含意:一是指实验的样本量必须足够大,在相同实验条件下充分的重复,以避免实验结果的偶然性,突出表现其必然规律;二是指任何实验结果的可靠世经得起重复实验的考验,重复实验是检查实验结果可靠性的惟一方法。一个不可重复的研究是没有科学性的。重复的目的有两个:一是稳定标准差,获得实验误差估计值;二可使均值接近真实值,实验组与对照组差异能够准确地显露出来。均衡性原则 均衡(balance)即实验组和对照组或各实验组之间,除了观察的受试因素外,其他一切条件应尽可能相同或一致如动物的种属、品系、窝别、年龄、性别、体重、健康状况、生理条件、饲养环境等要保持一致。如果受试对象是病人,则要求病人的病种、病期、病型、病程、年龄、性别、生活、社会、心理等因素保持均衡一致。均衡的意义在于更好地避免偏性,减少误差,提高实验的精确性。 盲法原则盲法(blindness)是指按试验方案的规定,不让参与研究的受试者和(或) 观察者、其他有关工作人员(部分设计者)知道病人所接受的是何种处理(试验药或对照药 ),从而避免他们对试验结果的人为干扰和心理因素的影响。 统计分析的思维方法统计学中的几个基本概念1、总体与样本总体(population)是根据研究目的确定的同质观察单位的全体,更确切地说,是同质的所有观察单位某种变量值的集合。根据总体所含有观察单位的个数是否可以清点数目,分为有限总体(finite population)和无限总体(infinite population)。在实际工作中,对于无限总体或有限总体多采用随机化抽样进行研究,目的是通过样本信息推断总体特征。按照随机化抽样原则,从总体中抽取的部分观察单位的某变量值的集合称为样本(sample),这时的样本对总体具有较好的代表性。2、变量观察单位的某项特征指标称为变量(variable),对变量的测量值称为变量值(value of variable)或观察值(observed value),用符号 x 表示,一群变量值构成一组资料( data) 。例如,以人为观察单位,调查某地某年 1 岁男童的身体发育状况,身高、体重等都属于变量。按变量值是定量的还是定性的,可将变量分为以下类型。(1) 数值变量数值变量(numerical variable)或称定量变量,是通过仪器设备测量出来的,其变量值是定量的,表现有量的大小、值的高低,通常具有度量衡单位。如人的体温() 、呼吸 (次min)、体重(kg)、血压(kPa)等。(2) 分类变量分类变量(categorical variable)或称定性变量,是通过清点数目得到的,其变量值是定性的,表现为互不相容的类别或属性的个数多少。根据类别之间是否有程度上的差别又分为:a、无序分类变量,各类别之间有性质上的不同,而无程度上的差别。b、有序分类变量相对独立、自成一组,但组间排列有序、存在程度上的差别,比如观察某人群成年男子的血红蛋白含量,按血红蛋白含量的多少可分为五个等级:重度贫血、中度贫血、轻度贫血、正常、血红蛋白增高;又如观察用某药治疗某病患者的疗效,以每名患者为观察单位,临床疗效分为治愈、显效、好转、无效四级。(3) 变量间的转化根据研究分析的需要,在一定条件下各类变量之间可以相互转化。如人的血压属数值变量,当分析需要时可转化成无序分类变量(血压正常与异常 )和有序分类变量(低血压、正常血压、高血压)。有时还可以将分类变量数量化,如无序分类的性别(女、男)可转为 0、1 ;有序分类的血压等级 (低血压、正常血压、高血压)分别转成 1、2 、3 。 3、同质与变异 同质(homogeneity)是指研究事物具有相同或相近的性质、条件或影响因素。客观上,完全同质是做不到或难以做到的,所以统计学中的同质是指对观察指标影响较大的、且可以控制的主要因素的相同,如研究某药物对肺结核病的治疗效果,要求结核病人被确诊,其病情、病程、年龄、性别相同或相似,等等;变异(variation)是指同质基础上的个体间的差异。个体差异主要来源于一些已知的或未知的,甚至是某些不可控制的因素所导致的随机误差。如将对身高影响较大的因素控制在相同条件下,测试一批大学生身高,每个人的测得值并不完全相同,这种差异称为身高的变异。统计研究的任务就是在同质分组的基础上,通过对个体变异的研究,透过偶然现象,反映同质事物的本质特征与规律。6、误差误差(error)泛指测量值与真实值之差根据其产生的原因和性质随机误差(random error)非随机误差(nonrandom error)随机误差是由许多无法控制的因素引起的一类不恒定的误差。包括随机测量误差、抽样误差。随机测量误差指在同一条件下对同一对象进行测量,虽极力控制或消除系统误差,测量结果之间仍然存在差别,呈随机的变化;抽样误差是由于抽样而使获得的样本统计量与总体参数之间存在差别。随机误差的特点:随机误差是不可避免的,因为无法控制引起随机误差的因素。随机误差呈正态分布,可以用统计学的方法加以分析。非随机误差分为系统误差是一类恒定,由可知或可控制的因素引起的误差。如测量仪器未经校准就进行测量,使测量结果一致的偏大或偏小。系统误差可以通过周密的设计和要严格的技术措施加以消除或控制。非系统误差又称过失误差,是由于研究者的偶然过失而造成的误差。如差错数字,点错小数点等。这类误差应通过认真核查加以消除。 7、抽样误差抽样误差(sampling error)是指由于随机抽样的原因引起的样本指标(统计量) 与总体指标(参数)之间差别,或从同一总体抽取的不同样本指标之间的差别。根本原因是由于总体中的个体间存在变异。因为生物个体之间的差异总是客观存在,所以抽样误差不可避免,但大小有规律可循。8、概率概率(probability)又称为几率或或然率,以符号 P 表示,是反映某一事件发生的可能性大小的量,P 越接近 1 表示该事件发生的可能性越大,P 越接近 0 表示该事件发生的可能性越小。其取值范围在 0 到 1 之间,可以用小数或百分数表示。10、小概率事件习惯上,把 P 0.05 或 P 0.01 的事件称为小概率事件。这就是为什么通常把 P0.05 或 P0.01 作为划分事物差异是否具有统计学意义界限的理论依据。1、计数资料(measurement data)是先将观察单位按某种属性或类别分成相互独立的若干组,再清点各组观察单位个数所得到的资料。如对一批某病患者检验完毕后,清点呈阳性或阴性反应的人数。又如调查某人群的血型分布,先按A、B 、AB 、O 四型分组,再清点各血型组的例数。计数资料所对应的测量指标称为分类变量,所以计数资料也称为分类变量资料,相对于后述的有序分类变量资料而言,此类资料一般指的是无序分类变量资料,可计算百分比或率等相对数,需要时做百分比或率之间的比较,也可做两事物之间相关的相关分析。 2、计量资料(enumeration data)是用测量仪器或其它定量方法对每个观察单位的某项指标进行测定所得到的一组数值,一般带有度量衡单位。如检查某地青少年的体重,需要体重计称量,以公斤等为单位,测得大小不一的体重值。其它如身长(cm) 、血压(mmHg ) 、脉搏(次分) 、红细胞(万/mm3) 、转氨酶(单位)等,都属于计量资料。计量资料所对应的测量指标称为数值变量,所以计量资料也称为数值变量资料,可计算平均数与标准差等指标,需要时做各均数之间的比较或各变量之间的分析。 3、等级资料(ranked data)又称半定量资料,是将观察单位按某种属性或某个特征的等级顺序分组,然后清点各组观察单位的个数得来的资料。这些资料既具有计数资料的特点,又兼有半定量的性质,例如对一批急性病毒性肝炎患者作麝香草酚絮状试验,将试验结果按浑浊程度分为-、+、+、+、+几组,显然各组之间既有等级程度差异,又有个数多少的差别。又如某病住院病人的治疗结果,按治愈、好转、无效、死亡分组,同样各组之间具有程度与数量之别。等级资料所对应的测量指标称为有序分类变量,所以等级资料也称为有序分类变量资料分析等级资料常用的统计指标有比和率,常用的统计方法有秩和检验、Ridit 分析等。第四章临床医学科研的选题与立题第二节 选题与立题的原则 一、投标指南原则按国家各级机构确定的科研课题投标指南 二、选择疾病负担重大的疾病研究选择高发病率、高致残率、潜在减寿年(potential years of life lost,PYLL)或伤残调整寿命年(disability adjusted life year,DALY)损失大的、造成疾病负担重的疾病为重点课题进行研究。如恶性肿瘤、脑血管病、呼吸系统以及心血管病、新生儿疾病等疾病负担是十分突出的,为国家确定的重点防治研究疾病。人体暴露于致病因素后,具有不同的易感性和抵抗力,因此,应将高危人群列为重点防治研究的对象。随着疾病谱及其疾病负担的变化而变化。例 1,建国初期,鼠疫、霍乱和天花等急性、烈性传染性疾病负担非常严重,为防治研究重点,当被控制或消灭后,则以监控为主;例 2,但随后,肿瘤、心脑血管病等非传染性疾病上升为主要健康问题。三、要有创新性研究课题的创新性,有新的见解和新的发现,具备这些特点则可立题研究。课题涉及的内容,应力求居于该领域的研究前沿和具有领先水平,或者在过去研究的基础上有所突破和改进。不作盲目的、无价值的重复。否则,就会造成人力、物力和财力的损失或浪费。 四、研究问题要明确具体具体和明确地提出期望要解决的问题。根据自己的基础、专业特长、兴趣爱好、工作条件、技术力量、经济支持等,实事求是地选择某一个关键问题去重点研究,绝不能在一个研究中企图去解决多个问题。综合性的重大课题,可根据具体内容,以主题为中心,设若干分题(子题) 。分题是主题的一部分,与主题密切相联。诸分题最终结果的有机综合,则构成总课题的研究整体。 五、有足够的研究对象根据实际情况充分考虑研究对象的来源和数量。如果在一个地区或单位,在规定期间内有足够对象的来源者则可行。否则要考虑组织具有相同或相似水平的地区、单位进行多中心协作,以保证样本量的需求。六、干预措施要安全有效选择任何干预措施和诊断方法进行研究,都要确保安全、有效。尚无有效治疗的疾病进行治疗性试验,其试验的药物或措施,亦要有科学依据,特别是药效学的实验依据。七、措施执行的可行性选题对拟采用的研究措施,一定要考虑执行的可行性。1.仪器设备及实验室条件 试验研究的措施及试验结果,都需要相应的仪器设备进行测试。例如:涉及抗生素或化学治疗药物的耐药性基因或肿瘤病因学的研究,有关抑癌或致癌基因的研究,需要具备分子生物学实验的仪器设备和实验条件,否则,即使研究的问题选得好,客观上却不可行。2. 有执行研究课题的配套人才要有一支能胜任负责科研设计、实施和观察,资料收集,统计分析,以及科研的总体指导和管理等技术力量较强的专业队伍,这是保证选题立题后能够执行的重要条件。3.干预措施、测试项目不能过繁 采取的试验干预措施或药物,在剂型、用法、用药的途径等方面,应力求简单易行。测试效应的指标不应过多,在保证准确可靠的前提下,选用敏感性和特异性好的指标,做到少而精,既可以保证执行的可行性,也可以减少假阳性或假阴性偏倚的影响。八、经费支持实事求是的预算,以保证仪器设备、实验试剂、药品开支、劳务报酬、学术交流等必需的费用。九、预测研究成果的价值研究者要根据科学的依据,对所选择和立题研究的课题价值进行实事求是的预测估计它在防病治病中可能产生的效果可否被推广应用,可能的社会效益及经济效益等。这些因素及指标,对选题申报有重要参考价值。 第四节 选题和立题的程序 一、研究问题的提出与选题某种不易解释的临床现象某种疾病严重地威胁人类的健康时,必然促使人们要去探索其病因及发病的危险因素,弄清楚诊断,为有效地防治提供科学的依据;某些疾病对患者造成巨大的负担而缺乏有效治疗对策的时候,就会迫使临床学家和基础医学学科及药学专家们去研究发拥有效的防治药物与措施,以挽救患者;某些难治的、预后不良的急性或慢性疾病,往往会激励临床学家去研究一些改善预后的措施以减轻病残,降低病死率和改善患者的生存质量。二、充分掌握现有的科技信息人们的认识水平和临床经验是十分有限的。陌生或不易解释的临床现象,或者发生了某种未知疾病,临床医学家必须回答这些挑战性的问题。这些问题,可能是医学领域里的未知现象,或者是不太清楚的事件,也可能是自己不知而他人已知的事件。带着问题检索医学文献充分掌握科技信息资料,认真进行分析,以了解被研究问题的历史、现状以及尚待探讨的关键问题。采用临床流行病学或循证医学的原则和方法,进行严格的科学分析和评价,吸收有充分科学依据、真实性和水平高的文献的精华;好的文献并不一定都是阳性的结果,阴性的研究结果并不意味着是质量不好的文献,标准是取决于文献的真实性。为研究选题而查阅文献,切忌视野狭窄、主观片面、草率从事、结论武断。三、确定性研究的关键问题人的精力和时间是有限的,应根据学术力量、研究的基础和研究的具体条件从诸多需要解决的问题中,参照有关选题的原则,选择研究的关键问题。对此,要实事求是,要估计研究成功的把握度,以充满信心地完成研究任务,达到预期的目的。 四、撰写研究计划书立题研究的课题,应按照科研计划书的格式和内容,撰写科研计划书。第五节 立题研究的评价标准一、是否为危害人民健康的重大疾病注重国家或地区性疾病负担的现况重视对危害人民健康重大的疾病研究考虑临床研究能为大多数人服务。结合研究者和研究机构的实际水平与研究的能力,实事求是地为国家或地区有效防治重大疾病,在研究探新方面作贡献。考虑社会的公正性和需求性。 二、研究的重点是否明确有明确的研究重点,即重点要解决的关键问题是什么?例如:对 SARS 的特异性早期诊断研究,重点究竟是什么?是分离病毒确诊或是应用特异性抗体检查早期患者的病毒抗原? 还是检验 SARS 患者血中的抗体?方法是什么?是否准确可信?预期价值等等问题? 必须明确回答,方能论证研究的重点。一个研究课题,如涉及的问题面宽,想通过一个研究解决多方面的问题,必然缺乏重点,其结果也不会达到预期的目的。 三、是否掌握了最新科技信息立题与重点,要通过检索文献资料,查阅与掌握相关的最新科技信息。对新知识作到严格评价,取其精华、弃其糟粕,在探新中继往开来,使研究更具科学性。 四、是否具有创新性重复他人的“研究”是乏生命力的在国外引进一点技术或试剂,在国内照人家作的方法,找一些病人采取一些标本,作一下人家作过的试验,获得某种结果,包括分子生物学的“研究结果 进行报道,尽管在国内算首次,但算不上“创新” ,因为毕竟是重复人家的。创新应该是自己真正的创造。五、是否可行执行者的学术技术力量工作基础设备条件研究设计的方案和路线干预措施研究对象的来源和数量经费的预算。六、预期的成本一效果提高诊断的水平提高疗效水平降低病死率、病残率、伤残调整寿命年等投入的成本计算其成本效果,可看出一个研究课题所产生的社会和经济的效益。对于研究成果转化为推广应用是有参考价值。七、医 德保障病人的安全及权益尊重病人的人权和人格课题的立题应通过伦理学组织的审查批准方可实施。任何临床试验都应遵照世界医学会所制订的赫尔辛基宣言的精神。第五章 病因学流行病学的病因:一般称为危险因素(risk factor) ,含义是使疾病发生概

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