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文档简介

张传宝卫生部临床检验中心09:50:57 109:50:57 2 Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline. CLSI EP17-A 临床检验方法确认与性能验证P24609:50:57 3 概念 空白限和检出限的建立和验证 定量限的建立和验证 结果报告09:50:57 4 空白限（Limit of Blank, LoB)：（一定概率下）测量空白样本时可能得到的最高测量结果。并非样本中的实际被测物浓度；相当于浓度为LoD的样本（在一定概率下）能得到的最低测量结果，;也被称为”critical value” (ISO 11843)，不推荐！. 检出限（Limit of Detection, LoD)：检测方法可检测出的最低被测物浓度。 定量限（Limit of Quantitation)：检测系统能够得到可靠结果的被测物最低浓度。规定实验条件下，其精密度和正确度（准确度）可接受。郭健，定量分析方法的极限参数09:50:57 5 LoB、LoD都是基于方法的变异和I类及II类错误设置的统计学术语；而LoQ的建立与定量分析项目的临床应用需求或者其它的质量目标有关。 通常：LoBLoDLoQ09:50:57 6 在某些特殊情况下，LoB，LoD和LoQ的概念没有实际意义，例如凝血检测中的PT和APTT检测，这些检测反映了大量的蛋白、酶和相关因子之间的复杂反应，这些因素都无法确切单独的进行检测。09:50:57 7 对检测多种样本的方法，可使用一种样本类型建立检测限，再来验证另一种样本类型的检测限。针对不同样本类型有不同检测范围的方法需对每种样本类型建立各自的检测范围。09:50:57 8 分析灵敏度(analytical sensitivity)：校准曲线的斜率（横坐标为浓度，纵坐标为测量信号），斜率越大，直线越陡，灵敏度越高。中等斜率、极低随机变异的方法具有较低的检测限。 功能灵敏度(Functional sensitivity)：测定结果变异系数符合特定（精密度）要求时的被测量的大小。一般用
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