2-干扰和回收实验-张传宝

张传宝卫生部临床检验中心09:49:57 1 干扰实验 回收实验试验：为了察看某事的结果或某物的性能而从事某种活动。如：试验新机器。实验：为了检验某种科学理论或假设而进行某种操作或从事某种活动。如：做科学实验。现代汉语词典09:49:57 2 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved GuidelineSecond Edition. CLSI document EP7-A2 ; 临床检验方法确认与性能验证P240； 中华人民共和国卫生行业标准干扰实验准则；09:49:57 3 干扰实验的目的是评估被分析样本中由其他物质引起的系统误差，这些误差是恒定系统误差 特定浓度的干扰物质一般引起恒定数量的误差，而与被分析物的浓度无关。 误差大小主要受样本中干扰物质浓度影响。09:49:57 4 干扰： 在临床化学中，被测物浓度因样品特性或其它成分的影响而出现的临床显著性偏差。这种影响可见于检测系统的非特异性、指示反应响应不佳、被测物活性抑制等情况。 干扰物： 不是被测量，但对测量结果有影响的量。 干扰标准： 被测物浓度与真值间可产生的最大允许干扰偏差，此偏差可能影响医生的医疗决定。 总分析误差： 测定值与参考值间的差异。09:49:57 5关于“确认”(Validation)方法学研究或方法产品性能研究由方法建立者或产品生产者完成给出主要方法性能：准确度(accuracy)精密度(precision)特异性(specificity)检测限和定量限(LOD and LOQ, “灵敏度“)线性(linearity)耐变性(robustness). .-陈文祥09:49:57 6关于验证(Verification)对主要方法性能的证实在引入新方法时进行对配套系统，一般验证下列指标：准确度(accuracy)精密度(precision)可报范围(reportable range)参考区间(referenceinterval)对非配套系统，验证更为广泛，除上述指标外：分析特异性分析灵敏度任何其他必要指标The U.S. CLIA-陈文祥09:49:57 7 回收实验 干扰实验 方法学对比 测定标准物质09:49:57 81病理条件下产生的代谢物 如：糖尿病、多发性骨髓瘤，等2由治疗过程引入的化合物如：药物、非肠道营养物、血浆扩充剂，抗凝剂，等。3病人本身原因引入的物质如：饮酒、滥用药物、补品、不同饮食习惯，等4标本处理过程中的添加物 如：抗凝剂、添加剂、稳定剂，等。5操作过程对样本的污染如：护手霜、手套粉、血清分离器、采血管盖，等6样本本身的基质效应如：化学和物理性质不同于理想的新鲜样本。09:49:57 9 临床实验室测量过程中，干扰物质可以是测量误差的重要来源； 实验室测量的精密度可以通过室内质控进行监测，准确度则可以通过回收实验、或与参考