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文档简介

ISO 15189:2012方法确认与性能验证浙江省临床检验中心 康凤凤2015/6/19 1浙江7家(2家独立实验室)2015/6/19 2 2015 年06 月01 日第一次修订2015/6/19 3ISO 15189:2007 ISO 15189:20125.5检验程序 5.5 检验过程5.5.1 检验程序的选择、验证和确认5.5.1.1总则5.5.1.2 检验程序的验证5.5.1.3 检验程序的确认5.5.1.4 被测量值的测量不确定度5.5.2 生物参考区间或临床决定值5.5.3 检验程序文件化2015/6/19 4 为什么要做? 什么时候做? 谁来做? 在哪里做? 做什么? 怎么做?Questions?2015/6/19 5检测系统(Measurement System)完成一个检测项目需要的仪器、试剂、校准品、操作程序、操作人员等的组合。医疗机构临床实验室管理办法(卫医发200673号)第二十四条要求医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性,对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。基本概念2015/6/19 6确认(Validation)通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。(ISO 15189:2012)验证(Verification)通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。(ISO 15189:2012)基本概念72015/6/19在常规应用前,应由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证。实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息,以确定检验程序的性能特征实验室进行的独立验证,应通过获取客观证据(以性能特征形式)证实检验程序的性能与其声明相符。验证过程证实的检验程序的性能指标,应与检验结果的预期用途相关5.5.1.2 检验程序的验证82015/6/195.5.1.2 检验程序的

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