1-线性评价评价试验-张传宝

线性评价及分析测量范围的确定张传宝卫生部临床检验中心09:48:42 1参考材料 NCCLS EP6-A2：Evaluation of Linearity of Quantitative Analytical Methods; Approved Guide-Second Edition临床检验方法确认与性能验证P153WS/T 408-2012 临床化学设备线性评价指南09:48:42 2概念 线性范围（Linear Range)是指系统最终的输出值（浓度或活性）与被分析物的浓度成正比的范围，此时的非线性误差应低于允许误差。 分析测量范围（Analytical Measurement Range）方法直接测量标本，而不需要任何的稀释、浓缩或者其它预处理等过程下，测量结果总误差符合要求的分析物浓度的范围。（CAP）符合方法学性能，测量总误差满足方法规定的性能指标。 临床可报告范围（Clinically Reportable Range)是方法可采用对标本的稀释、浓缩或者其他预处理用于扩展直接分析测量下的分析物值的范围。临床有用性 可报告范围（Reportable Range）：实验室可建立或验证仪器或检测系统测量相应的准确实验结果值的范围。（CLIA）09:48:42 3测量区间（Measuring Interval）也称（分析）测量范围。测量程序可给出测量结果（数值）、由测量低限和测量高限构成的闭区间；在此区间内，测量总误差满足方法规定的性能指标。规定条件下，满足特定的不确定要求时，某一测量仪器（系统）测量同样的量所给出的一系列数值。相关性能获得确认的体外诊断设备的线性曾被称作“可报告范围”测量范围（measuingrange）:当测量系统的误差处于规定的界限内（如CV=10%)时，被测量值分布的高、低界限值间的范围。09:48:42 4测量区间的下限（LLMI）：满足测量程序所有规定的性能指标(偏倚、不精密度、线性)时的最低被测物浓度；线性区间的下限（LLLI）：测量程序（测定结果）和实际被测物浓度呈线性时的最低被测物浓度。一般情况下，LLMILLLI09:48:42 5思考定量免疫（如化学发光，免疫比浊），校准曲线并非直线，能否进行线性评价？09:48:43 600.80 1 2 3 4 5 6线性评价-EP6设备熟悉期：在控、校准、样本准备等；注意生物安全防护；样本（浓度水平）数量：验证：4-6个样本，覆盖线性范围，3-4次测定；建立（Establishment）：9-11个样本，超出20-30%预期线性范围，3-4次测定。09:48:43 7样本类型：混合病人样本、用适当稀释液稀释的临床样本、加入分析物的混合临床样本、商品质控物或校准物、水溶液等。避免干扰，尽量减少基质效应。高浓度样本可用说明书指定稀释液稀释成系列低浓度样本。总体要求：为避免基质效应对结果的影响，进行线性评价时所选用的样品应与临床实验样品相似，但不应对测定方法有明确的干扰作用，避免溶血、脂血、黄疸等。评价的是理论值（实际浓度、相对浓度）与仪器给出的最终结果（而非仪器内部的响应值）之间的线性关系。09:48:43 8可添加分析物09:48:43 9使用高低混合血清制备系列样本采用足量的混合血清样本时，准备如下： X1: 低浓度混合血清，浓度接近或等于下限； X5: