临床检验方法确认与性能验证统计学基本知识-王治国

临床检验方法确认与性能验证统计学基本知识卫生部临床检验中心室间质评室王治国EQA010-65273025234名词验证（verification）通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定注：“已验证”一词用于表示相应的状态。认定可包括下述活动，如：变换方法进行计算；将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；进行试验和演示；发布文件前的评审。确认（validation） 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。注：“已确认”一词用于表示相应的状态。确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。5校准（calibration）在规定条件下，为确定测量仪器(或测量系统)所指示的量值，或实物量具(或参考物质)所代表的值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。注：校准结果既可赋予被测量以示值，又可确定示值的修正值。校准也可确定其他计量特性。校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。6测量准确度（accuracy of measurement）测量结果与被测量真值之间的一致程度。注：不要用术语精密度代替准确度。准确度是一个定性概念。正确度或真实度(trueness) 由大量测试结果得到的平均数与接受参照值间的一致程度。注：正确度的度量通常用术语偏倚表示。准确度曾被称为“平均数的准确度”，这种用法不被推荐。偏倚(bias) 测试结果的期望与接受参照值之差。注：与随机误差相反，偏倚是系统误差的总和。偏倚可能由一个或多个系统误差引起。系统误差与接受参照值之差越大，偏倚就越大。78精密度(precision) 在规定条件下，独立测试结果间的一致程度。注：精密度仅仅依赖于随机误差的分布而与真值或规定值无关。精密度的度量通常以不精密度表达，其量值用测试结果的标准差来表示，精密度越低，标准差越大。“独立测试结果”指的是对相同或相似的测试对象所得的结果不受以前任何结果的影响。精密度的定量的测度严格依赖于规定的条件，重复性和再现性条件为其中两种极端情况。9 测量结果的重复性（repeatability of results of measurements ） 在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性。注：这些条件称为重复性条件。重复性条件包括：相同的测量程序；相同的观测者；在相同的条件下使用相同的测量仪器；相同地点；在短时间内重复测量。重复性可以用测量结果的分散性定量地表示。 测量结果的复现性（reproducibility of results of measurements）在改变了的测量条件下，同一被测量的测量结果之间的一致性。注：在给出复现性时，应有效地说明改变条件的详细情况。改变条件可包括：测量原理；测量方法；观测者；测量仪器；参考测量标准；地点；使用条件；时间。复现性可用测量结果的分散性定量地表示。测量结果在这里通常理解为已修正结果。10 测量误差（error of measurement）测量结果减去被测量的真值。注：由于真值不能确定，实际上用的是约定真值。当有必要与相对误差相区别时，此术语有时称为测量的绝对误差。注意不要与误差的绝对值相混淆，后者为误差的模。 偏差（deviation）一个值减去其参考值。 相对误差（relative error）测量误差除以被测量的真值。注：由于真值不能确定，实际上用的是约定真值。 随机误差（random error）测量结果与在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。注：随机误差等于误差减去系统误差。因为测量只能进行有限次数，故可能确定的只是随机误差的估计值。 系统误差（systematic error）在重复性条件下，