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临床免疫定性检测性能评估浙江省临床检验中心 卫生部临床检验中心康凤凤 王治国 EP12-A User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline. CNAS-CL09 医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明 王治国主编. 临床检验方法确认与性能验证参考文献2临床免疫学检测定量试验半定量试验：结果报告为阴性、1+、2 +、3 +、4 +或滴度的方法，例如抗核抗体（ANA）滴度的报告等定性试验（qualitative tests）：只有两种检测结果（例如：阳性/阴性、存在/不存在、有反应的/无反应的）的方法。3根据临床用途可分为：筛查试验（screening tests）：用于检测人群中分析物的存在情况，如性病研究实验室（VDRL）梅毒血清学试验。一般而言，应当具有较高的诊断灵敏度（临床检出率大于95%）。诊断试验（diagnostic tests）：用于检测临床上已怀疑某种分析物（例如感染性病原体抗原或相关抗体）的存在情况。确诊试验（confirmatory tests）：用于验证筛查试验或者诊断试验的结果，可以是免疫学测定（WB、RIBA或抗体中和试验），也可以是培养或核酸检测。特异性和阳性预测值比敏感性和阴性预测值更重要，特异性应大于9899%。临床免疫学检测401实验室技术人员的培训和评估02制订质量保证计划03标本采集与处理试剂和仪器设备的熟悉标本的处理和保存试剂的处理和保存合理的检测程序合理的结果解释系统的质量控制 为保证性能验证检测过程中结果的一致性，必须采用合适的质控品（至少使用一个阳性/阴性质控品，可参考临界点附近的检测信息）评估前准备5严格按照SOP采集标本标本采集时间、容器、运送条件内部外部干扰因素分析特异性对转化血清盘的检测能力分析灵敏度正确度精密度指标定性检测重要性能指标6干扰因素分析特异性对转化血清盘的检测能力分析灵敏度正确度精密度指标7定性检测重要性能指标指标精密度精密度precision在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度。不能给出被测量的数值，在指定目的下只能以“足够”或“不足”进行描述。其程度通常用不精密度（imprecision）表示，如标准差、方差或变异系数表示，是对随机误差的衡量8不精密度的来源：指标精密度标本状态及处理；标本、试剂的运输和贮存条件；操作人员；环境条件；仪器或检测系统；检测程序（加样、温育、洗涤、结果判读时间等）9临界值cut-off value鉴别样品，作为判断特定疾病、状态或被测量存在或不存在的界限的数值或量值。 测量结果高于临界值判断为阳性而低于临界值判
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