医疗器械使用质量管理自查表

医疗器械使用质量管理自查表序号 办法内容 自查内容 自查情况 问题汇总 整改措施 整改结果1医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 按 照 本 办 法 ，配 备 与 其 规 模 相 适 应 的 医 疗 器 械 质 量 管理 机 构 或 者 质 量 管 理 人 员 。是 否 配 备 医 疗 器 械 质 量 管 理 机 构 或 者 质 量 管 理 人 员 。 二 级 （ 含 相当 于 二 级 ， 下 同 ） 及 以 上 医 疗 机 构 应 当 设 立 医 疗 器 械 质 量 管 理 部 门 ，其 他 医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 设 立 医 疗 器 械 质 量 管 理 部 门 或 配 备 医 疗 器械 质 量 管 理 人 员 。 从 事 医 疗 器 械 质 量 管 理 工 作 人 员 是 否 具 备 医 疗 器 械相 关 专 业 知 识 ， 熟 悉 相 关 法 规 ， 能 够 履 行 医 疗 器 械 质 量 管 理 职 责 。2医 疗 器 械 质 量 管 理 机 构 或 者 质 量 管理 人 员 应 当 承 担 本 单 位 使 用 医 疗 器 械 的质 量 管 理 责 任 。医 疗 器 械 质 量 管 理 机 构 或 质 量 管 理 人 员 是 否 有 效 承 担 本 单 位 使 用医 疗 器 械 的 质 量 管 理 责 任 。 相 关 职 责 至 少 包 括 （ 一 ） 起 草 质 量 管 理 制度 ， 指 导 、 监 督 制 度 的 执 行 ， 并 对 质 量 管 理 制 度 的 执 行 情 况 进 行 检 查 、纠 正 和 持 续 改 进 ； （ 二 ） 收 集 与 医 疗 器 械 使 用 质 量 相 关 的 法 律 、 法 规以 及 产 品 质 量 信 息 等 ， 实 施 动 态 管 理 ， 并 建 立 档 案 ； （ 三 ） 督 促 相 关部 门 和 岗 位 人 员 执 行 医 疗 器 械 的 法 规 、 规 章 ； （ 四 ） 审 核 医 疗 器 械 供货 者 及 医 疗 器 械 产 品 的 合 法 资 质 ； （ 五 ） 负 责 医 疗 器 械 的 验 收 ， 指 导并 监 督 医 疗 机 构 采 购 及 维 护 维 修 ； （ 六 ） 检 查 医 疗 器 械 的 质 量 情 况 ，监 督 处 理 不 合 格 医 疗 器 械 ； （ 七 ） 组 织 调 查 、 处 理 医 疗 器 械 质 量 投 诉和 质 量 事 故 ； （ 八 ） 组 织 或 协 助 开 展 质 量 管 理 培 训 ； （ 九 ） 组 织 开 展医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 及 报 告 工 作 ； （ 十 ） 组 织 开 展 自 查;（ 十 一 ） 其 他应 当 由 质 量 管 理 机 构 或 者 质 量 管 理 人 员 履 行 的 职 责 。3 医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 建 立 覆 盖 质量 管 理 全 过 程 的 使 用 质 量 管 理 制 度 。是 否 建 立 覆 盖 质 量 管 理 全 过 程 的 使 用 质 量 管 理 制 度 。 相 关 质 量 管理 制 度 至 少 包 括 ： （ 一 ） 质 量 管 理 机 构 或 质 量 管 理 人 员 的 职 责 ； （ 二 ）供 应 商 审 核 、 采 购 、 验 收 管 理 ； （ 三 ） 库 房 储 存 管 理 、 出 入 库 管 理 ；（ 四 ） 维 修 、 维 护 和 保 养 ； （ 五 ） 使 用 前 检 查 和 植 入 类 医 疗 器 械 使 用记 录 管 理 ； （ 六 ） 转 让 与 捐 赠 管 理 ； （ 七 ） 医 疗 器 械 追 踪 、 溯 源 ；（ 八 ） 设 施 设 备 维 护 及 验 证 和 校 准 ； （ 九 ） 质 量 管 理 培 训 及 考 核 ；（ 十 一 ） 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 及 报 告 ； （ 十 二 ） 质 量 管 理 自 查 ；（ 十 三 ） 不 合 格 品 处 置 。4医 疗 器 械 使 用 单 位 发 现 所 使 用 的 医 疗器 械 发 生 不 良 事 件 或 者 可 疑 不 良 事 件 的 ，应 当 按 照 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 的 有 关 规定 报 告 并 处 理 。是 否 建 立 不 良 事 件 监 测 报 告 制 度 ， 并 按 照 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测的有 关 规 定 报 告 和 处 理 。 5医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 对 医 疗 器 械 采购 实 行 统 一 管 理 ， 由 其 指 定 的 部 门 或 者 人员 统 一 采 购 医 疗 器 械 ， 其 他 部 门 或 者 人 员不 得 自 行 采 购 。是 否 明 确 由 专 门 机 构 或 人 员 统 一 采 购 医 疗 器 械 。 是 否 存 在 其 他 科室 、 部 门 或 人 员 擅 自 采 购 的 情 形 。 6医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 从 具 有 资 质的 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 购 进 医 疗 器 械 ，索 取 、 查 验 供 货 者 资 质 、 医 疗 器 械 注 册证 或 者 备 案 凭 证 等 证 明 文 件 。 对 购 进 的医 疗 器 械 应 当 验 明 产 品 合 格 证 明 文 件 ，并 按 规 定 进 行 验 收 。 对 有 特 殊 储 运 要 求的 医 疗 器 械 还 应 当 核 实 储 运 条 件 是 否 符合 产 品 说 明 书 和 标 签 标 示 的 要 求 。购 进 医 疗 器 械 时 是 否 审 查 供 货 者 资 质 、 并 至 少 索 取 留 存 以 下 证 明文 件 ： （ 一 ） 营 业 执 照 复 印 件 ； （ 二 ） 医 疗 器 械 注 册 证 或 者 备 案 凭 证复 印 件 ； （ 三 ） 医 疗 器 械 生 产 、 经 营 许 可 证 和 （ 或 ） 备 案 凭 证 复 印 件 ；（ 四 ） 销 售 人 员 的 身 份 证 明 复 印 件 和 法 人 授 权 书 原 件 ； （ 五 ） 进 口 医疗 器 械 产 品 通 关 文 件 ； （ 六 ） 标 签 和 说 明 书 样 件 复 印 件 ； （ 七 ） 医 疗器 械 相 关 票 据 原 件 。 是 否 存 在 从 未 取 得 生 产 经 营 许 可 或 者 未 办 理 备 案的 企 业 购 进 第 二 、 三 类 医 疗 器 械 的 情 形 。 是 否 对 医 疗 器 械 逐 批 次 进 行验 收 ， 验 明 产 品 信 息 、 产 品 合 格 证 明 文 件 、 相 关 票 据 、 储 运 条 件 和 包装 状 况 等 。 是 否 拒 收 不 符 合 验 收 要 求 的 医 疗 器 械 。7医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 真 实 、 完 整 、准 确 地 记 录 进 货 查 验 情 况 。 进 货 查 验 记录 应 当 保 存 至 医 疗 器 械 规 定 使 用 期 限 届满 后 2 年 或 者 使 用 终 止 后 2 年 。 大 型 医 疗器 械 进 货 查 验 记 录 应 当 保 存 至 医 疗 器 械规 定 使 用 期 限 届 满 后 5 年 或 者 使 用 终 止 后5 年 ； 植 入 性 医 疗 器 械 进 货 查 验 记 录 应 当永 久 保 存 。是 否 建 立 进 货 查 验 记 录 ， 其 中 进 货 查 验 记 录 内 容 应 至 少 包 括 医 疗器 械 的 名 称 、 型 号 、 规 格 、 数 量 、 批 号 （ 生 产 批 号 、 编 号 、 序 列 号 、灭 菌 批 号 等 ） 、 有 效 期 、 注 册 证 号 或 备 案 凭 证 号 、 生 产 企 业 的 名 称 、供 货 者 的 名 称 、 联 系 方 式 及 相 关 许 可 证 明 文 件 编 号 、 储 运 条 件 、 到 货日 期 、 验 收 日 期 与 结 论 并 经 验 收 人 签 字 。 查 看 相 关 记 录 ， 内 容 是 否 真实 、 完 整 、 准 确 。 需 冷 链 管 理 的 医 疗 器 械 的 验 收 记 录 ， 是 否 记 录 运 输方 式 、 到 货 及 在 途 温 度 、 启 运 时 间 和 到 货 时 间 等 信 息 ； 需 进 行 安 装 调试 的 医 疗 器 械 的 验 收 记 录 ， 是 否 记 录 安 装 调 试 合 格 的 有 关 信 息 。 进 货查 验 记 录 的 保 存 期 限 是 否 满 足 要 求 。8医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 妥 善 保 存 购 入第 三 类 医 疗 器 械 的 原 始 资 料 ， 确 保 信 息 具有 可 追 溯 性 。是 否 妥 善 保 存 购 入 第 三 类 医 疗 器 械 的 原 始 资 料 ， 原 始 资 料 至 少 包括第 三 类 医 疗 器 械 的 供 货 者 资 质 和 产 品 注 册 证 合 格 证 明 、 购 进 票 据 等原 件或 有 效 复 印 件 。9医 疗 器 械 使 用 单 位 贮 存 医 疗 器 械 的场 所 、 设 施 及 条 件 应 当 与 医 疗 器 械 品 种 、数 量 相 适 应 ， 符 合 产 品 说 明 书 、 标 签 标 示的 要 求 及 使 用 安 全 、 有 效 的 需 要 ； 对 温度 、 湿 度 等 环 境 条 件 有 特 殊 要 求 的 ， 还应 当 监 测 和 记 录 贮 存 区 域 的 温 度 、 湿 度等 数 据 。贮 存 医 疗 器 械 的 场 所 、 设 施 及 条 件 是 否 与 医 疗 器 械 品 种 、 数 量 相适 应 ， 符 合 产 品 说 明 书 、 标 签 标 示 的 要 求 ， 是 否 具 备 防 虫 、 防 鼠 、 通风 、 照 明 等 设 施 ， 对 不 合 格 或 待 验 收 的 医 疗 器 械 等 是 否 进 行 分 区 管 理或 张 贴 状 态 标 识 。 对 温 度 、 湿 度 等 环 境 条 件 有 特 殊 要 求 的 ， 是 否 配 备温 湿 度 监 测 、 调 节 的 设 施 ， 相 关 设 施 设 备 是 否 及 时 维 护 、 校 准 并 做 好相 关 记 录 ， 保 证 有 效 运 行 。10医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 按 照 贮 存 条件 、 医 疗 器 械 有 效 期 限 等 要 求 对 贮 存 的医 疗 器 械 进 行 定 期 检 查 并 记 录 。是 否 定 期 检 查 医 疗 器 械 产 品 效 期 、 外 观 、 贮 存 设 施 设 备 情 况 等 ，并 做 好 相 关 记 录 。 11医 疗 器 械 使 用 单 位 不 得 购 进 和 使 用未 依 法 注 册 或 者 备 案 、 无 合 格 证 明 文 件以 及 过 期 、 失 效 、 淘 汰 的 医 疗 器 械 。是 否 购 进 和 使 用 未 依 法 注 册 或 者 备 案 、 无 合 格 证 明 文 件 以 及 过 期 、失 效 、 淘 汰 的 医 疗 器 械 。 对 发 现 的 未 依 法 注 册 或 者 备 案 、 无 合 格 证 明文 件 以 及 过 期 、 失 效 、 淘 汰 的 医 疗 器 械 是 否 采 取 处 置 措 施 。12医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 建 立 医 疗 器械 使 用 前 质 量 检 查 制 度 。 在 使 用 医 疗 器械 前 ， 应 当 按 照 产 品 说 明 书 的 有 关 要 求进 行 检 查 。 使 用 无 菌 医 疗 器 械 前 ， 应 当检 查 直 接 接 触 医 疗 器 械 的 包 装 及 其 有 效期 限 。 包 装 破 损 、 标 示 不 清 、 超 过 有 效期 限 或 者 可 能 影 响 使 用 安 全 、 有 效 的 ，不 得 使 用 。是 否 建 立 并 执 行 医 疗 器 械 使 用 前 质 量 检 查 制 度 。 使 用 医 疗 器 械 前是 否 按 照 产 品 说 明 书 的 有 关 要 求 进 行 检 查 ， 对 经 检 查 不 符 合 要 求 的 医疗 器 械 是 否 采 取 相 关 处 置 措 施 。13医 疗 器 械 使 用 单 位 对 植 入 和 介 入 类 医疗 器 械 应 当 建 立 使 用 记 录 ， 植 入 性 医 疗 器械 使 用 记 录 永 久 保 存 ， 相 关 资 料 应 当 纳 入信 息 化 管 理 系 统 ， 确 保 信 息 可 追 溯 。是 否 对 植 入 和 介 入 类 医 疗 器 械 建 立 使 用 记 录 并 纳 入 信 息 化 管 理 系统 ，其 中 使 用 记 录 应 至 少 包 括 以 下 内 容 ： （ 一 ） 患 者 信 息 ； （ 至 少 要明 确 患者 姓 名 、 住 院 号 、 手 术 信 息 ） （ 二 ） 医 疗 器 械 的 名 称 、 型 号 、规 格 、 数量 、 批 号 （ 生 产 批 号 、 序 列 号 、 灭 菌 批 号 等 ） 、 有 效 期 、 注册 证 号 、 生产 企 业 的 名 称 ； （ 三 ） 供 货 者 的 名 称 及 相 关 许 可 证 明 文 件编 号 ； （ 四 ）其 他 必 要 的 产 品 跟 踪 信 息 。14医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 建 立 医 疗 器械 维 护 维 修 管 理 制 度 。 对 需 要 定 期 检 查 、检 验 、 校 准 、 保 养 、 维 护 的 医 疗 器 械 ，应 当 按 照 产 品 说 明 书 的 要 求 进 行 检 查 、检 验 、 校 准 、 保 养 、 维 护 并 记 录 ， 及 时进 行 分 析 、 评 估 ， 确 保 医 疗 器 械 处 于 良 好状 态 。是 否 建 立 并 执 行 医 疗 器 械 维 护 维 修 管 理 制 度 ， 明 确 人 员 对 需 要 定期 检 查 、 检 验 、 校 准 、 保 养 、 维 护 的 医 疗 器 械 ， 按 照 产 品 说 明 书 的 要求 进 行 检 查 、 检 验 、 校 准 、 保 养 、 维 护 并 记 录 ， 及 时 进 行 分 析 、 评 估 ，确 保 医 疗 器 械 处 于 良 好 状 态 。15对 使 用 期 限 长 的 大 型 医 疗 器 械 ， 应当 逐 台 建 立 使 用 档 案 ， 记 录 其 使 用 、 维护 等 情 况 。 记 录 保 存 期 限 不 得 少 于 医 疗器 械 规 定 使 用 期 限 届 满 后 5 年 或 者 使 用 终止 后 5 年 。对 使 用 期 限 长 的 大 型 医 疗 器 械 ， 是 否 逐 台 建 立 使 用 档 案 ， 记 录 保存 期 限 是 否 符 合 要 求 。 16医 疗 器 械 使 用 单 位 可 以 按 照 合 同 的约 定 要 求 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 提 供 医疗 器 械 维 护 维 修 服 务 ， 也 可 以 委 托 有 条件 和 能 力 的 维 修 服 务 机 构 进 行 医 疗 器 械维 护 维 修 ， 或 者 自 行 对 在 用 医 疗 器 械 进行 维 护 维 修 。 医 疗 器 械 使 用 单 位 委 托 维修 服 务 机 构 或 者 自 行 对 在 用 医 疗 器 械 进行 维 护 维 修 的 ， 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业应 当 按 照 合 同 的 约 定 提 供 维 护 手 册 、 维修 手 册 、 软 件 备 份 、 故 障 代 码 表 、 备 件清 单 、 零 部 件 、 维 修 密 码 等 维 护 维 修 必医 疗 器 械 使 用 单 位 委 托 维 修 服 务 机 构 或 者 自 行 对 在 用 医 疗 器 械 进行 维 护 维 修 的 ， 相 关 合 同 是 否 约 定 了 提 供 维 护 手 册 、 维 修 手 册 、 软 件备 份 、 故 障 代 码 表 、 备 件 清 单 、 零 部 件 、 维 修 密 码 等 维 护 维 修 必 需 的材 料 和 信 息 。需 的 材 料 和 信 息 。17由 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 或 者 维 修服 务 机 构 对 医 疗 器 械 进 行 维 护 维 修 的 ，应 当 在 合 同 中 约 定 明 确 的 质 量 要 求 、 维修 要 求 等 相 关 事 项 ， 医 疗 器 械 使 用 单 位应 当 在 每 次 维 护 维 修 后 索 取 并 保 存 相 关记 录 ； 医 疗 器 械 使 用 单 位 自 行 对 医 疗 器械 进 行 维 护 维 修 的 ， 应 当 加 强 对 从 事 医疗 器 械 维 护 维 修 的 技 术 人 员 的 培 训 考 核 ，并 建 立 培 训 档 案 。由 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 或 者 维 修 服 务 机 构 对 医 疗 器 械 进 行 维 护维 修 的 ， 合 同 是 否 约 定 明 确 的 质 量 要 求 、 维 修 要 求 等 相 关 事 项 ， 查 看相 应 的 维 修 记 录 是 否 真 实 、 完 整 。 医 疗 器 械 使 用 单 位 自 行 对 医 疗 器 械进 行 维 护 维 修 的 ， 是 否 对 从 事 医 疗 器 械 维 护 维 修 的 技 术 人 员 开 展 培 训考 核 ， 建 立 培 训 档 案 ， 并 保 存 相 关 培 训 考 核 记 录 。18医 疗 器 械 使 用 单 位 发 现 使 用 的 医 疗器 械 存 在 安 全 隐 患 的 ， 应 当 立 即 停 止 使用 ， 通 知 检 修 ； 经 检 修 仍 不 能 达 到 使 用安 全 标 准 的 ， 不 得 继 续 使 用 ， 并 按 照 有关 规 定 处 置 。查 看 相 关 制 度 文 件 是 否 明 确 对 存 在 安 全 隐 患 的 医 疗 器 械 排 查 与 处理 的 要 求 。 查 看 有 关 记 录 ， 是 否 及 时 按 照 有 关 规 定 处 置 。 19医 疗 器 械 使 用 单 位 之 间 转 让 在 用 医疗 器 械 ， 转 让 方 应 当 确 保 所 转 让 的 医 疗器 械 安 全 、 有 效 ， 并 提 供 产 品 合 法 证 明文 件 。 转 让 双 方 应 当 签 订 协 议 ， 移 交 产品 说 明 书 、 使 用 和 维 修 记 录 档 案 复 印 件等 资 料 ， 并 经 有 资 质 的 检 验 机 构 检 验 合格 后 方 可 转 让 。 受 让 方 应 当 参 照 本 办 法第 八 条 关 于 进 货 查 验 的 规 定 进 行 查 验 ，符 合 要 求 后 方 可 使 用 。 不 得 转 让 未 依 法注 册 或 者 备 案 、 无 合 格 证 明 文 件 或 者 检验 不 合 格 ， 以 及 过 期 、 失 效 、 淘 汰 的 医存 在 医 疗 器 械 使 用 单 位 之 间 转 让 在 用 医 疗 器 械 的 ， 查 看 转 让 医 疗器 械 的 合 格 证 明 文 件 与 检 验 报 告 是 否 合 法 、 有 效 ， 查 看 相 关 文 件 ， 判断 是 否 按 照 转 让 协 议 移 交 产 品 说 明 书 、 使 用 和 维 修 记 录 档 案 复 印 件 等资 料 。 对 受 让 方 ， 还 应 查 看 是 否 按 照 进 货 查 验 的 规 定 进 行 查 验 。疗 器 械 。20医 疗 器 械 使 用 单 位 接 受 医 疗 器 械 生产 经 营 企 业 或 者 其 他 机 构 、 个 人 捐 赠 医疗 器 械 的 ， 捐 赠 方 应 当 提 供 医 疗 器 械 的相 关 合 法 证 明 文 件 ， 受 赠 方 应 当 参 照 本办 法 第 八 条 关 于 进 货 查 验 的 规 定 进 行 查验 ， 符 合 要 求 后 方 可 使 用 。 不 得 捐 赠 未依 法 注 册 或 者 备 案 、 无 合 格 证 明 文 件 或者 检 验 不 合 格 ， 以 及 过 期 、 失 效 、 淘 汰的 医 疗 器 械 。 医 疗 器 械 使 用 单 位 之 间 捐赠 在 用 医 疗 器 械 的 ， 参 照 本 办 法 第 二 十条 关 于 转 让 在 用 医 疗 器 械 的 规 定