市场监督管理局医疗器械监督管理的工作计划

市场监督管理局医疗器械监督管理工作计划为加强医疗器械的监督管理，提高监管工作的针对性和有效性，进一步规范医疗器械生产、经营和使用，确保医疗器械质量安全。根据 XX 市食品药品监督管理局XX 年 XX 市医疗器械生产日常监管工作指导意见 （甬食药监械XX22 号） 、 XX年 XX 市医疗器械经营日常监管工作指导意见 （甬食药监械XX19 号） 、 XX 年 XX 市医疗器械使用日常监管工作指导意见 （甬食药监械XX21 号）的文件要求，结合我市实际情况，特制定本计划。一、开展专项整治，促进行为规范（一）开展“五整治”专项行动。根据XX市关于医疗器械“五整治”专项行动实施方案要求，结合我市实际情况制定我市实施计划，按时完成专项检查。这次检查以重点产品、重点企业为突破口，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。通过专项整治，营造严厉打击高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管机制，切实保障公众用械安全。（二）深入开展中心供氧现场工程专项检查。针对中心供氧企业存在规模小、管理弱、问题多、现场工程是中心供氧生产企业的风险所在，也是监管的盲点难点。实施现场工程专项检查，主要是在去年专项整治基础上进一步深化，实施分二阶段进行，第一阶段加强工程监督检查。随机抽取 5-6 家较近的工程项目，组织人员进行检查，重点检查现场工程安装是否规范，各种检验是否到位，记录是否及时完整质量管理体系是否贯彻落实，关健人员（焊接）是否符条件，是否存在外包现象等内容。第二阶段抽取一个已竣工的工程，委托省检测中心进行检测。整个专项检查 11 月底之前完成。（三）开展定制式义齿使用环节和牙科材料的专项检查。6 月底之前完成，主要是对取得医疗机构执业许可证且诊疗科目中包含“口腔科”的 50 家医疗机构进行检查，一是重点检查使用的定制式义齿产品采购途径、注册证书、结构形式和原材料等是否与核准内容一致，产品是否有验收记录等。二是重点检查使用的牙科材料进货渠道、验收养护是否规范，有无使用无证、过期、失效医疗器械等违规行为，并加大查处力度。（四）开展体外诊断试剂经营和使用单位的专项整治。结合“五整治”开展诊断试剂专项检查，8 月底之前完成，主要是对 2 家体外诊断试剂经营企业和 17 家镇（街道）级以上医疗机构进行检查。根据体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准和XX 市医院类医疗机构医疗器械使用现场监督检查评定标准要求，重点检查试剂采购、验收养护的管理，详细核查产品与其说明书、标签、包装标识等内容与注册证载明的限定内容（产品名称、规格型号、性能结构和组成、适用范围）是否一致，若发现不一致立即停止销售使用并依法处置。（五）开展对软性角膜接触镜、助听器等特殊验配医疗器械规范流程的监管。10 月底之前完成，主要是对 14 家软性角膜接触镜和 4 家助听器进行检查。在去年专项检查的基础上，一是着力巩固专项整治成果，进一步规范经营行为。二是重点检查人员“挂靠”和经营无证产品行为。二、突出重点，进一步提升日常监管力度和有效性。对医疗器械生产经营企业在日常管理中要以风险隐患防控为主线，风险管理为手段，全面提高企业规范化水平。根据医疗器械生产监督管理办法、 浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则进行监管。在日常监管工作中，除了按计划完成各项检查任务外（见附件） ，重点突出以下几项工作：（一）加强高风险低信用医疗器械企业的监管。5 月份开展企业信用监管，积极鼓励诚信企业，实施信用分类监管，加大对高风险低信用企业的检查频次和强度。主要是加大对上年度评为警示 2 家经营单位和 1 家义齿生产企业的监督，增加监督频次和检查力度。重点检查潜在风险点、关健过程、特殊过程、相应的风险管理控制措施、关健岗位人员、经营场所、仓库设置及储存条件（设施、设备） 、经营质量管理制度执行、采购、进货验收、票据等方面进行现场检查，发现违规行为，依法查处。（二） 、严格企业准入，落实责任主体认真组织开展辖区内医疗器械经营企业行政许可现场检查工作，严格执行许可条件、程序及时限的要求。统一检查标准及验收尺度，对申报资料从严审核，开办条件从严把握，现场考核从严要求，确保经营许可工作依法依规、合理有序地开展。同时加强对不再满足开办条件的企业监管，对一些经营不正常，已停业、歇业，许可证尚在有效期内的经营企业，主动督促及时办理注销许可证手续。（三） 、进一步完善生产企业的联系制度。为动态掌握生产企业质量控制关健因素基本情况，着力构建以风险管理为基础的源头控制机制，在原有的基础上进一步进行完善，主要增加企业联系单上报次数，从原来的一年一次到半年一次，适当完善上报内容。三、依靠科技手段，加强监督抽验监督抽验是上市医疗器械安全的重要保障措施，根据 XX 年国家局、省局和市局的抽验计划，结合我市实际情况开展医疗器械监督抽验。抽验要求：一是配合稽查大队完成 XX 年国家局、省局和市局的抽验计划。按时完成抽验任务。二是根据我市实际情况确定监督抽样。主要做好：1、奉化康家乐医疗器械有限公司一次性无菌产品，检验项目：无菌检查和环氧乙烷残留量是否符合标准。2、宁波家必备电子科技有限公司新上市的 2种全自动电子血压计，检验项目：按照注册标准检验项目。3、新颜义齿生产企业的义齿进行监督性抽样，检验项目：金属成份。时间安排在 8 到 9 月份完成。三是根据抽样检验结果，及时开展针性对分析，对存在问题提出建议和意见，抽样检验不合格的产品依照规定予以处理。监督抽验情况于 11月底上报市局，内容包括抽检产品及批次、抽检单位和抽检结果。四、加强风险预警，提升医疗器械不良事件监测水平在确保数量前提下，要在提高报告质量上下工夫。一是加强沟通协调，建立考核机制。以贯彻落实新医疗器械监督管理条例为契机，加强与卫生部门的协调，成立医疗器械不良事件协调工作小组，引导医疗机构将不良反应工作纳入绩效考核。同时根据 XX 市关于印发 XX 年 XX 市药品不良反应（医疗器械不良事件）监测工作考核办法的通知要求，12 月份对我市医疗器械生产企业、经营企业和二级以上医疗机构报告数量、质量、培训和内部监测体系、制度有效运行等情况进行考核。二是开展培训，进一步强化责任意识，落实医疗机构“报告主体”责任意识，继续同卫生行政部门联合分解下发报告最低目标值，要求报告数量稳中有升，增加严重比例报告，提高报告质量，杜绝假报告。同时强化生产企业“主体责任”意识，督促企业加强产品不良事件监测和报告。五、加大宣教力度，强化安全意识（一）积极开展宣传培训工作。一是为更好地贯彻执行新医疗器械监督管理条例 ，首先组织开展对监管相对人的学习、培训，同时采取各种形式，开展多渠道、多形式条例宣传工作，形成良好的监管氛围。二是开展医疗器械不良事件监测培训，与药品不良反应培训一起进行，主要对医疗机构相关人员进行培训，通过培训增强责任意识，风险意识。（二）针对家庭用物理治疗及康复器具对公众健康可能带来的风险隐患，开展各种健康宣教活动，一是开展助听器、体验类及医用膏贴类产品消费警示宣传进社区、镇（街道）活动，增强公众安全防范意识。二是开展隐形眼镜安全使用进学园宣传活动，利用学校的电子显示屏开展宣传，使学生充分认识隐形眼镜使用的潜在风险，引导理性消费。六、监督检查方法和要求（一）做到有机结合，重点明确，有计划开展日常监督检查，确保及时完成各项检查任务，并力求取得实效。（二）做到严格规范。严格按照标准要求实施现场检查。在检查前做好充分准备工作，切实提高检查工作的针对性和有效性。对检查中发现的缺陷项目，应要求企业限期整改，适时进行跟踪检查。（三）及时录入和报送日常监管信息。要及时准确地将日常监督信息录入省局医疗器械生产信用管理系统及市局 oa 系统，实时反映日常监管动态；及时梳理和汇总监督检查情况，按要求及时上报各类报表，做好半年度监督检查情况和全年监管工作总结，分别于 6 月 10 日和 12 月 10 日前上报市局医疗器械监管处。（四）将信用监管纳入日常监管的范畴，认真总结上年度医疗器械经营企业质量信用分类评定工作，全面推行诚信分类监管，12 月 20 日前完。成并上报年度信用分类评定结果及情况分析。（五） 、关注企业重大事项的变动情况。及时掌握生产企业重大事项变动情况，根据细则第九条、十条和第十一条的规定做好重大事项变动的资料或现场核准工作，企业重大事项变动情况每半年（6 月 25 日和 2 月 25 日）汇总上报市局为加强医疗器械的监督管理，提高监管工作的针对性和有效性，进一步规范医疗器械生产、经营和使用，确保医疗器械质量安全。根据 XX 市食品药品监督管理局XX 年 XX 市医疗器械生产日常监管工作指导意见 （甬食药监械XX22 号） 、 XX年 XX 市医疗器械经营日常监管工作指导意见 （甬食药监械XX19 号） 、 XX 年 XX 市医疗器械使用日常监管工作指导意见 （甬食药监械XX21 号）的文件要求，结合我市实际情况，特制定本计划。一、开展专项整治，促进行为规范（一）开展“五整治”专项行动。根据XX市关于医疗器械“五整治”专项行动实施方案要求，结合我市实际情况制定我市实施计划，按时完成专项检查。这次检查以重点产品、重点企业为突破口，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。通过专项整治，营造严厉打击高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管机制，切实保障公众用械安全。（二）深入开展中心供氧现场工程专项检查。针对中心供氧企业存在规模小、管理弱、问题多、现场工程是中心供氧生产企业的风险所在，也是监管的盲点难点。实施现场工程专项检查，主要是在去年专项整治基础上进一步深化，实施分二阶段进行，第一阶段加强工程监督检查。随机抽取 5-6 家较近的工程项目，组织人员进行检查，重点检查现场工程安装是否规范，各种检验是否到位，记录是否及时完整质量管理体系是否贯彻落实，关健人员（焊接）是否符条件，是否存在外包现象等内容。第二阶段抽取一个已竣工的工程，委托省检测中心进行检测。整个专项检查 11 月底之前完成。（三）开展定制式义齿使用环节和牙科材料的专项检查。6 月底之前完成，主要是对取得医疗机构执业许可证且诊疗科目中包含“口腔科”的 50 家医疗机构进行检查，一是重点检查使用的定制式义齿产品采购途径、注册证书、结构形式和原材料等是否与核准内容一致，产品是否有验收记录等。二是重点检查使用的牙科材料进货渠道、验收养护是否规范，有无使用无证、过期、失效医疗器械等违规行为，并加大查处力度。（四）开展体外诊断试剂经营和使用单位的专项整治。结合“五整治”开展诊断试剂专项检查，8 月底之前完成，主要是对 2 家体外诊断试剂经营企业和 17 家镇（街道）级以上医疗机构进行检查。根据体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准和XX 市医院类医疗机构医疗器械使用现场监督检查评定标准要求，重点检查试剂采购、验收养护的管理，详细核查产品与其说明书、标签、包装标识等内容与注册证载明的限定内容（产品名称、规格型号、性能结构和组成、适用范围）是否一致，若发现不一致立即停止销售使用并依法处置。（五）开展对软性角膜接触镜、助听器等特殊验配医疗器械规范流程的监管。10 月底之前完成，主要是对 14 家软性角膜接触镜和 4 家助听器进行检查。在去年专项检查的基础上，一是着力巩固专项整治成果，进一步规范经营行为。二是重点检查人员“挂靠”和经营无证产品行为。二、突出重点，进一步提升日常监管力度和有效性。对医疗器械生产经营企业在日常管理中要以风险隐患防控为主线，风险管理为手段，全面提高企业规范化水平。根据医疗器械生产监督管理办法、 浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则进行监管。在日常监管工作中，除了按计划完成各项检查任务外（见附件） ，重点突出以下几项工作：（一）加强高风险低信用医疗器械企业的监管。5 月份开展企业信用监管，积极鼓励诚信企业，实施信用分类监管，加大对高风险低信用企业的检查频次和强度。主要是加大对上年度评为警示 2 家经营单位和 1 家义齿生产企业的监督，增加监督频次和检查力度。重点检查潜在风险点、关健过程、特殊过程、相应的风险管理控制措施、关健岗位人员、经营场所、仓库设置及储存条件（设施、设备） 、经营质量管理制度执行、采购、进货验收、票据等方面进行现场检查，发现违规行为，依法查处。（二） 、严格企业准入，落实责任主体认真组织开展辖区内医疗器械经营企业行政许可现场检查工作，严格执行许可条件、程序及时限的要求。统一检查标准及验收尺度，对申报资料从严审核，开办条件从严把握，现场考核从严要求，确保经营许可工作依法依规、合理有序地开展。同时加强对不再满足开办条件的企业监管，对一些经营不正常，已停业、歇业，许可证尚在有效期内的经营企业，主动督促及时办理注销许可证手续。（三） 、进一步完善生产企业的联系制度。为动态掌握生产企业质量控制关健因素基本情况，着力构建以风险管理为基础的源头控制机制，在原有的基础上进一步进行完善，主要增加企业联系单上报次数，从原来的一年一次到半年一次，适当完善上报内容。三、依靠科技手段，加强监督抽验监督抽验是上市医疗器械安全的重要保障措施，根据 XX 年国家局、省局和市局的抽验计划，结合我市实际情况开展医疗器械监督抽验。抽验要求：一是配合稽查大队完成 XX 年国家局、省局和市局的抽验计划。按时完成抽验任务。二是根据我市实际情况确定监督抽样。主要做好：1、奉化康家乐医疗器械有限公司一次性无菌产品，检验项目：无菌检查和环氧乙烷残留量是否符合标准。2、宁波家必备电子科技有限公司新上市的 2种全自动电子血压计，检验项目：按照注册标准检验项目。3、新颜义齿生产企业的义齿进行监督性抽样，检验项目：金属成份。时间安排在 8 到 9 月份完成。三是根据抽样检验结果，及时开展针性对分析，对存在问题提出建议和意见，抽样检验不合格的产品依照规定予以处理。监督抽验情况于 11月底上报市局，内容包括抽检产品及批次、抽检单位和抽检结果。四、加强风险预警，提升医疗器械不良事件监测水平在确保数量前提下，要在提高报告质量上下工夫。一是加强沟通协调，建立考核机制。以贯彻落实新医疗器械监督管理条例为契机，加强与卫生部门的协调，成立医疗器械不良事件协调工作小组，引导医疗机构将不良反应工作纳入绩效考核。同时根据 XX 市关于印发 XX 年 XX 市药品不良反应（医疗器械不良事件）监测工作考核办法的通知要求，12 月份对我市医疗器械生产企业、经营企业和二级以上医疗机构报告数量、质量、培训和内部监测体系、制度有效运行等情况进行考核。二是开展培训，进一步强化责任意识，落实医疗机构“报告主体”责任意识，继续同卫生行政部门联合分解下发报告最低目标值，要求报告数量稳中有升，增加严重比例报告，提高报告质量，杜绝假报告。同时强化生产企业“主体责任”意识，督促企业加强产品不良事件监测和报告。五、加大宣教力度，强化安全意识（一）积极开展宣传培训工作。一是为更好地贯彻执行新医疗器械监督管理条例 ，首先组织开展对监管相对人的学习、培训，同时采取各种形式，开展多渠道、多形式条例宣传工作，形成良好的监管氛围。二是开展医疗器械不良事件监测培训，与药品不良反应培训一起进行，主要对医疗机构相关人员进行培训，通过培训增强责任意识，风险意识。（二）针对家庭用物理治疗及康复器具对公众健康可能带来的风险隐患，开展各种健康宣教活动，一是开展助听器、体验类及医用膏贴类产品消费警示宣传进社区、镇（街道）活动，增强公众安全防范意识。二是开展隐形眼镜安全使用进学园宣传活动，利用学校的电子显示屏开展宣传，使学生充分认识隐形眼镜使用的潜在风险，引导理性消费。六、监督检查方法和要求（一）做到有机结合，重点明确，有计划开展日常监督检查，确保及时完成各项检查任务，并力求取得实效。（二）做到严格规范。严格按照标准要求实施现场检查。在检查前做好充分准备工作，切实提高检查工作的针对性和有效性。对检查中发现的缺陷项目，应要求企业限期整改，适时进行跟踪检查。（三）及时录入和报送日常监管信息。要及时准确地将日常监督信息录入省局医疗器械生产信用管理系统及市局 oa 系统，实时反映日常监管动态；及时梳理和汇总监督检查情况，按要求及时上报各类报表，做好半年度监督检查情况和全年监管工作总结，分别于 6 月 10 日和 12 月 10 日前上报市局医疗器械监管处。（四）将信用监管纳入日常监管的范畴，认真总结上年度医疗器械经营企业质量信用分类评定工作，全面推行诚信分类监管，12 月 20 日前完。成并上报年度信用分类评定结果及情况分析。（五） 、关注企业重大事项的变动情况。及时掌握生产企业重大事项变动情况，根据细则第九条、十条和第十一条的规定做好重大事项变动的资料或现场核准工作，企业重大事项变动情况每半年（6 月 25 日和 2 月 25 日）汇总上报市局为加强医疗器械的监督管理，提高监管工作的针对性和有效性，进一步规范医疗器械生产、经营和使用，确保医疗器械质量安全。根据 XX 市食品药品监督管理局XX 年 XX 市医疗器械生产日常监管工作指导意见 （甬食药监械XX22 号） 、 XX年 XX 市医疗器械经营日常监管工作指导意见 （甬食药监械XX19 号） 、 XX 年 XX 市医疗器械使用日常监管工作指导意见 （甬食药监械XX21 号）的文件要求，结合我市实际情况，特制定本计划。一、开展专项整治，促进行为规范（一）开展“五整治”专项行动。根据XX市关于医疗器械“五整治”专项行动实施方案要求，结合我市实际情况制定我市实施计划，按时完成专项检查。这次检查以重点产品、重点企业为突破口，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。通过专项整治，营造严厉打击高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管机制，切实保障公众用械安全。（二）深入开展中心供氧现场工程专项检查。针对中心供氧企业存在规模小、管理弱、问题多、现场工程是中心供氧生产企业的风险所在，也是监管的盲点难点。实施现场工程专项检查，主要是在去年专项整治基础上进一步深化，实施分二阶段进行，第一阶段加强工程监督检查。随机抽取 5-6 家较近的工程项目，组织人员进行检查，重点检查现场工程安装是否规范，各种检验是否到位，记录是否及时完整质量管理体系是否贯彻落实，关健人员（焊接）是否符条件，是否存在外包现象等内容。第二阶段抽取一个已竣工的工程，委托省检测中心进行检测。整个专项检查 11 月底之前完成。（三）开展定制式义齿使用环节和牙科材料的专项检查。6 月底之前完成，主要是对取得医疗机构执业许可证且诊疗科目中包含“口腔科”的 50 家医疗机构进行检查，一是重点检查使用的定制式义齿产品采购途径、注册证书、结构形式和原材料等是否与核准内容一致，产品是否有验收记录等。二是重点检查使用的牙科材料进货渠道、验收养护是否规范，有无使用无证、过期、失效医疗器械等违规行为，并加大查处力度。（四）开展体外诊断试剂经营和使用单位的专项整治。结合“五整治”开展诊断试剂专项检查，8 月底之前完成，主要是对 2 家体外诊断试剂经营企业和 17 家镇（街道）级以上医疗机构进行检查。根据体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准和XX 市医院类医疗机构医疗器械使用现场监督检查评定标准要求，重点检查试剂采购、验收养护的管理，详细核查产品与其说明书、标签、包装标识等内容与注册证载明的限定内容（产品名称、规格型号、性能结构和组成、适用范围）是否一致，若发现不一致立即停止销售使用并依法处置。（五）开展对软性角膜接触镜、助听器等特殊验配医疗器械规范流程的监管。10 月底之前完成，主要是对 14 家软性角膜接触镜和 4 家助听器进行检查。在去年专项检查的基础上，一是着力巩固专项整治成果，进一步规范经营行为。二是重点检查人员“挂靠”和经营无证产品行为。二、突出重点，进一步提升日常监管力度和有效性。对医疗器械生产经营企业在日常管理中要以风险隐患防控为主线，风险管理为手段，全面提高企业规范化水平。根据医疗器械生产监督管理办法、 浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则进行监管。在日常监管工作中，除了按计划完成各项检查任务外（见附件） ，重点突出以下几项工作：（一）加强高风险低信用医疗器械企业的监管。5 月份开展企业信用监管，积极鼓励诚信企业，实施信用分类监管，加大对高风险低信用企业的检查频次和强度。主要是加大对上年度评为警示 2 家经营单位和 1 家义齿生产企业的监督，增加监督频次和检查力度。重点检查潜在风险点、关健过程、特殊过程、相应的风险管理控制措施、关健岗位人员、经营场所、仓库设置及储存条件（设施、设备） 、经营质量管理制度执行、采购、进货验收、票据等方面进行现场检查，发现违规行为，依法查处。（二） 、严格企业准入，落实责任主体认真组织开展辖区内医疗器械经营企业行政许可现场检查工作，严格执行许可条件、程序及时限的要求。统一检查标准及验收尺度，对申报资料从严审核，开办条件从严把握，现场考核从严要求，确保经营许可工作依法依规、合理有序地开展。同时加强对不再满足开办条件的企业监管，对一些经营不正常，已停业、歇业，许可证尚在有效期内的经营企业，主动督促及时办理注销许可证手续。（三） 、进一步完善生产企业的联系制度。为动态掌握生产企业质量控制关健因素基本情况，着力构建以风险管理为基础的源头控制机制，在原有的基础上进一步进行完善，主要增加企业联系单上报次数，从原来的一年一次到半年一次，适当完善上报内容。三、依靠科技手段，加强监督抽验监督抽验是上市医疗器械安全的重要保障措施，根据 XX 年国家局、省局和市局的抽验计划，结合我市实际情况开展医疗器械监督抽验。抽验要求：一是配合稽查大队完成 XX 年国家局、省局和市局的抽验计划。按时完成抽验任务。二是根据我市实际情况确定监督抽样。主要做好：1、奉化康家乐医疗器械有限公司一次性无菌产品，检验项目：无菌检查和环氧乙烷残留量是否符合标准。2、宁波家必备电子科技有限公司新上市的 2种全自动电子血压计，检验项目：按照注册标准检验项目。3、新颜义齿生产企业的义齿进行监督性抽样，检验项目：金属成份。时间安排在 8 到 9 月份完成。三是根据抽样检验结果，及时开展针性对分析，对存在问题提出建议和意见，抽样检验不合格的产品依照规定予以处理。监督抽验情况于 11月底上报市局，内容包括抽检产品及批次、抽检单位和抽检结果。四、加强风险预警，提升医疗器械不良事件监测水平在确保数量前提下，要在提高报告质量上下工夫。一是加强沟通协调，建立考核机制。以贯彻落实新医疗器械监督管理条例为契机，加强与卫生部门的协调，成立医疗器械不良事件协调工作小组，引导医疗机构将不良反应工作纳入绩效考核。同时根据 XX 市