南农生物技术制药第一章 绪论 ppt课件

L O G O生物技术制药科技創造經濟農業時代生技時代資訊時代全球化與經濟附加價值時間與主要技術年代1769 1947 2000工業時代BC6000資料來源： The Coming Biotech Age, Richard W. Oliver生物制药已经成为朝阳产业中的 “朝阳 ” ，突出表现在：1.国际上生物技术领域已取得的研究成果中 60%以上是医药领域的；2.各国对生物技术的投资 80%以上集中在医学生物技术领域；3.生物技术研究开发的 60-80%的力量主要集中在医学领域；4.总销售额超过 10亿美元的生物技术产品主要为医药生物制品；5.美国 1300多家生物技术公司的 60%以上，欧洲 800多家生物技术公司中近 80%集中在医药领域；6.生物制药市场资本总额达 3500亿美元，主要生物技术药品有红细胞生成素、胰岛素、干扰素等，年销售额均在 10亿美元左右。7.美国 FDA正式批准上市的已有 117种生物技术药物用于治疗各种疑难病和常见病，仅 2001年上半年就批准了 27种；8.处于临床研究阶段的有 1000多种；9.近 20年来，生物技术制药占国际药物和生物制品的份额逐年递增，到 2002年已达到 13%。463424131165通訊職場生活旅遊2001-2010 各大產業之預估成長率Source: Wall Street Journal, May 2002Source: , Investors fuel biotechs future, 01-18-2005全球資金持續投入生技醫藥產業2005年美國股票首次公開發行上市公司(IPO)募款金額與家數比較To Feb 16, 2005Nasdaq生技股指數起起伏伏 2000年後整體表現優於 Nasdaq & Dow 平均指數L O G O12全球生技藥品市場及成長率L O G O13生技藥品市場分配份額L O G O14不同研發階段之生技藥品第一节 生物制药的概念和内容 v生物制药 是指利用 生物体 或 生物过程 生产药物的技术。v生物制药技术 是一门讲述生物药物，尤其是生物工程相关药物的 研制原理 、 生产工艺 及 分离纯化技术 的应用学科。应用应用 ： 治疗和预防疾病；作为研究工具Louis Pasteur法国人，开创了药物微生物技术的新时代Alexander Fleming苏格兰 人，发现青霉素及其治疗传染性疾病的功效， 1945年获得诺贝尔生理医学奖Selman Abraham waksman美国人，对土壤微生物产生抗生素物质进行了系统和开创性工作，发现了抑制肺结核的链霉菌素，1952年获得诺贝尔生理医学奖基因工程技术、原生质体融合技术、突变生物合成技术、微生物转化一 生物技术药物的分类v一 应用重组 DNA技术制造的基因重组制剂v二 基因核酸药物v三 天然生物药物v四 合成与部分合成的生物药物（具体例子后面会讲到）（ 1）天然药物：未经加工或仅简单加工）天然药物：未经加工或仅简单加工的药物：植物药、动物药、矿物药的药物：植物药、动物药、矿物药（ 2）合成药物：以化学合成方法制得的）合成药物：以化学合成方法制得的药物药物（ 3）生物技术药物：通过细胞工程、基）生物技术药物：通过细胞工程、基因工程、酶工程和发酵工程等新技术生产因工程、酶工程和发酵工程等新技术生产的药物：酶制剂、生长激素、疫苗等。的药物：酶制剂、生长激素、疫苗等。二 生物技术药物的特性v1 分子结构复杂v2 具有种属特异性v3 针对性强，疗效高v4 稳定性差v5 基因稳定性v6 免疫原性v7 体内的半衰期短v8 受体效应v9 多效性和网络性效应v10 检验的特异性 一 生物技术制药的特征v生物技术医药产业是产业化、商品化的高新技术产业之一。v高技术，高投入，高风险，高收益，长周期 -四高一长 的特点基因工程药物的高回报v碱性成纤维细胞生长因子 231元 /ugv红细胞生 1072元 /ugv白细胞介素 -2 410元 /ugv巨细胞粒细胞集落刺激因子 1960元 /ugv胰岛素 10.2元 /mgvRockfeller 大学将人肥胖基因出售 0.2亿美元 （ 1995年 3月）vAmgen公司将 FKBP神经免疫因子配体转让达 3.29亿美元 （ 1997年）vMillennium公司以 4.65亿美元 向 Bayer公司转让 225种基因的开发权（ 1998年 9月）二 生物技术在制药中的应用v基因工程技术，转基因技术v细胞工程技术，干细胞培养及定向分化v酶工程技术，细胞及酶的固定化技术v发酵工程技术，生物反应器 , v胚胎克隆技术v生物大分子修饰 , 生物物理、生物信息及其他相关领域技术三 生物技术制药现状和前景v20世纪 80年代以来仅美、日开发的生物新药 200多种。如：干扰素、白细胞介素、粒细胞集落刺激因子、红细胞生成素、纤溶酶原激活剂、胰岛素、生长激素、乙肝疫苗等。新试剂新技术不断出现v细胞移植用于 :骨髓移植治疗白血病、免疫缺陷、再障性贫血等。v基因治疗有 :致死性遗传疾病、癌症、爱滋病、心脏病等。v生物试剂开发单克隆抗体用于诊断和治疗，荧光抗体法、 DNA探针、 PCR等检测技术的建立。v2000年是基因组之年，美国就近 100家生物科技公司上市v上市生物科技公司的总收入比 1999年增加了19%，达 2