质量及食品安全管理手册

质量及食品安全管理手册主管部门： 管 代编 制： 管 代审 核： XXX批 准: XXX目录序号 页码目录 20.0 文件修订履历 30.1 手册发布令 40.2 任命书 50.3 公司简介 60.4 方针和目标 71 范围 81.1 总则 81.2 应用 81.3 删减说明 82 引用标准 93 术语和定义 94 管理体系建立 . 104.1 组织的环境 .104.1.1 理解组织及其所处的环境 .104.1.2 理解相关方的需求和期望 . 114.2 管理体系 .114.2.1 确定质量管理体系的过程 . 114.2.2 文件化的体系 114.2.3 体系职责 114.2.4 体系过程删减说明 114.3 管理体系实施、保持和改进 115 领导作用 .115.1 领导作用与承诺 . 115.2 质量方针 . .135.3 组织的作用、职责和权限 . 136 质量管理体系策划 .156.1 风险和机遇的应对措施 156.2 质量目标及其实现的策划 . 166.3 变更的策划 . 167 支持 .177.1 资源 .177.2 能力 .187.3 意识 .187.4 沟通 .187.5 文件化信息 218 运行 238.1 运行的策划和控制 . 238.1.1 运行的策划 .238.1.2 安全产品的策划. 238.1.2.1 实施危害分析的预备步骤 238.1.2.2 危害分析和制定控制措施 .258.1.2.3HACCP 计划的建立 .258.1.2.4 验证策划268.2 产品和服务要求的确定 278.3 产品和服务的设计开发 . . 288.4 外部提供的产品和服务的控制 . . 288.5 生产和服务提供 . 298.6 产品和服务的放行 318.7 不合格的过程输出及产品和服务的控制 . 319 绩效评价 339.1 监视、测量、分析和评价 . 339.2 内部审核 349.3 管理评审 3410 改进 .3610.1 总则 . 3610.2 不符合及纠正措施 3610.3 持续改进 3611质量手册的管理 38附录 1 公司质量管理组织结构图 39附录 2 公司质量管理过程职能分配表 40附录 3 管理体系过程流程图 420.0 文件修订履历No 修订日期 修订页码 修订原因 主要修订内容0.1 质量手册发布令0.2 任命书XXX 有限公司发 布 令为提高食品安全卫生管理水平，提供优质安全卫生的产品和服务，满足顾客和法律法规的要求，本公司依据GB/T19001：2016/ISO9001：2015质量管理体系 要求 G B/T27341 危害分析与关键控制点（HACCP）体系 食品生产企业通用要求 、GB 14881:2013食品生产通用卫生规范、GB/T 27342-2009 危害分析与关键控制点（HACCP）体系 乳制品生产企业要求GB12693-2010食品安全国家标准 乳制品良好生产规范 GB12695-2016食品安全国家标准 饮料生产卫生规范等相关法律法规、标准，再结合公司的实际情况，建立质量及HACCP体系，并编制本质量及食品安全管理手册现予以批准颁布实施。本手册是本公司的法规性文件，是指导公司建立并实施质量及 HACCP体系的纲领和行动准则。也是全体员工的行为规范，同时体现了 XXXX 有限公司对顾客的承诺。因此，要求全体员工充分理解、正确执行，确保满足法律法规要求、满足顾客要求，满足食品安全卫生要求，达到顾客满意。确保质量及 HACCP体系的有效性、充分性、适宜性和体系的持续改进。本手册为依据GB/T19001：2016/ISO9001：2015 质量管理体系 要求标准改编的第四版文件，2017 年 6 月 6 日发布，2017 年 6 月 10 日生效实施。总经理： XXX2017 年 6 月 6 日XXXX 有限公司任命书兹任命 XXX 担任 XXX 有限公司管理者代表及 HACCP 小组组长。其主要职责：1) 确保按GB/T19001：2016/ISO9001 ：2015 质量管理体系 要求GB/T27341 危害分析关键控制点（HACCP）体系 食品生产企业通用要求 、GB14881：2013 食品企业通用卫生规范GB/T 27342-2009 危害分析与关键控制点（HACCP）体系 乳制品生产企业要求的要求建立、实施和保持质量及 HACCP 管理体系；2) 监察并报告体系的运行情况并提出改进建议；3) 做好质量及 HACCP 体系的管理评审；4) 主持质量及 HACCP 体系文件的编制、实施，组织内部体系审核；5) 就质量及 HACCP 体系及体系有关事宜对外联络；6) 在整个公司范围内促进顾客意识及食品安全意识的形成。主要权限：处理影响质量及 HACCP 体系运行的有关问题，审核及批准相关文件，任命内部审核组长等。总经理：XXX2017 年 6 月 6 日管理者代表HACCP 小组长0.3 公司简介总经理：XXX管理者代表：XXX地址：XXXX。电话：X传真：X邮编：XE-mail: XXXX0.4 方针和目标XXX 有限公司质量食品安全方针质量第一、诚信为本、顾客满意、持续发展公司制定了与质量方针保持一致和可测量的质量目标，产品不合格决不出厂，做到批批检验，每年考核一次，以确保在公司各部门和各层次上建立和实现质量目标。质量食品安全目标见公司年度质量目标总经理：XXX2017 年 6 月 6 日1 范围1.1 总则本公司“质量及 HACCP 体系”是依据GB/T19001：2016/ISO9001：2015 质量管理体系 要求 GB/T27341-2009 危害分析关键控制点（HACCP）体系 食品生产企业通用要求 、GB14881-2013 食品生产通用卫生规范 、 GB 27342：2009 危害分析关键控制点（HACCP）体系 乳制品生产企业要求 等标准以及相关的法律、法规和应遵守的其他要求，并结合公司业务实际编制而成，适用于本公司质量及 HACCP 体系范围内全过程的控制。（1） 管理手册是公司体系管理的纲领性文件，它体现了对管理体系有效策划、实施、运行、保持、更新和持续改进的控制；能够证实本公司有能力控制产品质量、能够控制的食品安全危害，确保能够稳定地提供给人类消费的食品是安全的，同时满足与顾客商定的要求和适用的食品安全法律法规要求；并通过管理体系的有效应用，以及有效地控制质量和食品安全危害，包括管理体系过程的更新，旨在增强顾客满意。（2）通过与供方、顾客及食品链中的其他相关方进行有效沟通，确保管理体系始终符合标准和其他相关方的要求。（3）通过本公司的自我评价和自我声明，确保管理体系得到持续的改进和完善。（4）管理体系范围：本企业质量及 HACCP 管理体系覆盖的场所是 XXX 有限公司的所有与体系相关的部门及加工场所；覆盖的产品范围为 XXXXXX 产品的生产和销售。1.2 应用（1）在用作对外保证时，公司管理体系按照GB/T19001：2016/ISO9001:2015 质量管理体系 要求 GB/T27341-2009 危害分析关键控制点（HACCP）体系 食品生产企业通用要求 、GB14881-2013 食品生产通用卫生规范 、 GB 27342：2009 危害分析关键控制点（HACCP）体系 乳制品生产企业要求向顾客、相关方和第三方认证机构提供证实，并通过对管理体系的持续改进以增强顾客满意，并确保食品安全。（2）在用作内部管理时，是公司所有从事质量和食品安全工作的部门和人员必须遵循的基本法规。（3）总经理负责管理体系策划的决策，包括资源的配置，以支持各过程的有效运作。（4）公司管理体系是GB/T19001：2016/ISO9001:2015/GB/T27341:2009/GB14881:2013/GB/T27342:2009 标准整合而成，以质量管理体系为基础，包含了 HACCP 体系标准的所有要求。（5） 管理手册包含了公司的质量、食品安全方针和目标。（6） 管理手册包含了标准要求和管理体系所需的程序文件或对其的引用，并包括了全部过程的顺序和相互作用的表述。1.3 删减说明本公司不使用顾客财产，对质量管理体系的 8.5.3 顾客或外部供方的财产条款予以删减。删减并不影响本公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任。2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成本手册的条文。本手册颁布实施时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本手册的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。2.1 GB/T19000：2016/ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 2.3 2.2 GB/T19001：2016/ISO9001：2015 质量管理体系要求2.4 中华人民共和国食品安全法2.5 GB/T27341-2009 危害分析关键控制点（HACCP）体系-食品生产企业通用要求2.6 GB14881-2013 食品生产通用卫生规范2.7 GB/T 27342-2009 危害分析关键控制点（HACCP）体系-乳制品生产企业要求2.8 GB12693-2010 食品安全国家标准 乳制品良好生产规范2.9 GB12695-2016 食品安全国家标准 饮料生产卫生规范3 术语和定义本手册和程序文件所用有关质量的术语和定义采用 GB/T19000：2015/ISO9000：2016质量管理体系- 基础和术语的术语和定义。本手册和程序文件中所用的有关食品安全卫生的术语采用 GB/T27341:2009危害分析关键控制点（HACCP）体系-食品生产企业通用要求的相关术语和定义。4 管理体系建立 (H-4.1)为了满足顾客要求，并争取超越顾客期望，保证本公司所生产加工的产品其质量符合法律法规要求；其食用为安全卫生，不直接或间接伤害消费者；满足顾客要求并持续改进公司的管理水平。管理者代表HACCP 小组长负责组织进行管理体系的策划，按照GB/T19000：2016/ISO9001：2015 质量管理体系 要求 GB/T27341-2009 危害分析关键控制点（HACCP）体系 食品生产企业通用要求 、 GB14881-2013 食品企业通用卫生规范 、 GB 27342：2009 危害分析关键控制点（HACCP）体系 乳制品生产企业要求以及相关的法律、法规和其他要求，并结合本公司实际情况建立了质量和 HACCP 体系。4.1 组织环境4.1.1 理解组织及其所处的环境本公司最高管理层应确定外部和内部那些与组织的宗旨和战略方向有关，影响质量管理体系实现预期结果能力的因素。并监视和评审有关这些内部和外部问题的信息。对于公司的外部环境，包括考虑法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境方面的问题。公司的内部环境，包括与组织价值观、文化知识和绩效有关的问题。无论是当前或公司持续发展的需要，都要考虑国际、国家、地区或本地的外部环境的因素以及内部验收对企业经营发展的影响。4.1.2 理解相关方的需求和期望由于对组织稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，最高管理层在经营定位和建立、运行改进管理体系时，必须确定：a) 与质量管理体系有关的相关方；b) 这些与质量管理体系有关的相关方的要求。公司最高管理层保持监视和评审有关相关方以及他们的相关要求的信息。4.2 管理体系4.2.1 在考虑本公司的内、外部环境，相关方的期望和要求，所加工的 XXXXX 等产品特性，预期用途，加工步骤和食品安全控制措施的实际情况后，识别和确定管理体系所需的过程及其过程顺序和相互关系；在此基础上进行危害识别、评价与分析，确定关键控制点（CCP） ，建立HACCP 计划，实施危害控制；建立了文件化的整合管理体系。4.2.2 公司编制了质量手册 、 程序文件 、 作业文件及相应的体系运行支持性文件，以确定有效运行和控制这些过程的准则和方法，使公司产品质量和食品安全等各项管理活动实现规范化、标准化和程序化。体系要求的准则和方法已在体系文件中分别进行了规定。4.2.3 最高管理者负责管理体系策划的决策、资源和信息的提供，以支持体系各过程的运行和对过程的监测；资源包括：人力资源、基础设施、过程运行环境、监视测量资源以及组织的知识。4.2.4 目前本公司所加工产品不使用顾客或外部供方提供的财产，故本公司不承担顾客或外部供方提供财产的管理控制活动，并认为 8.5.3 顾客或外部供方提供的财产条款不适用于本公司的相关过程。4.3 管理体系实施、保持和改进4.3.1 公司确立了质量和食品安全目标，对目标进行分解并在相关职能和层次得到建立，规定了保证目标和指标实现的方法；各有关部门和人员必须按管理体系文件要求，对所有过程进行管理、实施和保持，并建立和保持实施的记录，以确保管理体系得到有效实施。4.3.2 通过对这些过程以及关键控制点进行监控、测量、分析、验证和管理，保证输出的产品是合格并安全卫生的。4.3.3 定期客观地评价管理体系现状，通过体系审核和管理评审、过程和产品的监控和测量、顾客的信息反馈和其他信息来源，对管理体系现状进行系统分析，发现存在的问题及不足之处，采取相应的纠正措施使管理体系持续地得以改进，必要时实现对管理体系的更新。4.4 管理体系的过程根据公司产品生产、经营和管理等情况以过程方法模式识别质量体系过程并建立流程图，包括：1、顾客导向过程（COP）：与顾客有关过程、设计和开发过程、制造过程、交付过程、顾客服务。2、支持过程（SP）：文件记录管理、人力资源、基础设施、采购、原材料及外包服务的购入及物流管理过程、监视和测量设备管理过程、质量控制过程。3、管理过程（MP）：方针目标策划、经营计划、管理评审、内部审核、数据分析改进。5 领导作用5.1 领导作用与承诺（H 5.1）5.1.1 质量管理体系的领导作用与承诺最高管理者承诺按照 GB/T19001:2016/ISO9001:2015、GB/T27341:2009、GB14881-2013、GB/T27342:2009 等标准的要求，建立、实施和保持管理体系，对管理体系实施领导责任并承诺：a) 为质量管理体系的有效性承担责任；b) 确保质量管理体系的质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向和组织所处环境保持一致；c) 确保质量方针在组织内得到传达、理解和应用；d) 确保质量管理体系要求纳入组织的业务运行；e) 提高过程方法的意识；f) 确保质量管理体系所需的资源可以获取；g) 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性；h) 确保质量管理体系实现预期的结果；i) 吸纳、指导和支持员工对质量管理体系的有效性做出贡献；j) 增强持续改进；k) 支持其他的管理者在其负责的领域展示其领导作用。并通过以下职责的履行和相关活动的开展为上述承诺提供证据。5.1.1.1 通过会议、简报、文件、通知或采取培训等方式，使全体员工都能树立质量和食品安全意识，向全体员工及时传达满足顾客、食品安全和相关法律法规要求的重要性。5.1.1.2 制定和发布质量和食品安全方针，确保目标的制定，并向全体员工宣传贯彻，使其成为全体员工的指导思想和工作指南；根据各部门的职责和权限以及总目标，各职能部门也相应地建立了各自的目标，公司的目标应能够支持食品安全。5.1.1.3 按策划的时间进行管理评审，对体系的适宜性、充分性和有效性进行评价，评审管理体系改进的机会和变更的需要，保证实现公司的方针和目标。5.1.1.4 确保获得经营管理所需的各种资源，其包括：人力、基础设施、过程运行环境、监视测量和信息资源的获得。5.1.2 以顾客为关注焦点最高管理者以增强顾客和相关方满意、保证食品安全为目的，为此应做到：（1）通过市场调研、预测或与顾客及相关方直接沟通，以了解和确定顾客及相关方当前以及未来的需求和期望，制定并实施相应措施，确保顾客要求和适用的法律法规要求得到确定和满足。可能影响产品和服务符合性、增强顾客满意的风险和机遇得到识别和应对。（2）聚焦稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务；将顾客的需求和期望转化为要求，包括产品、过程和体系的要求。（3）为使要求得到满足，全体员工都应充分理解顾客及相关方的需求和期望，主管部门必须按产品工艺要求、食品安全的控制要求、法律法规、国家和行业标准的规定执行，采取有效措施确保实现满足顾客及相关方需求，生产出安全高质的产品。保持以增强顾客满意为焦点。（4）制定了对是否满足顾客要求的信息进行收集和利用的方法，执行 9.1.2 条款的规定。5.1.3（H-6.8） 应急准备和响应（1）为了食品消费者的身体健康，并为了使可能影响食品安全的事故或紧急情况能够得到预防，减少事故或紧急情况对食品安全的影响，制定并执行应急准备控制程序 ，以及时对潜在事故和紧急情况作出响应。（2）责任部门根据危害分析结果和目前的生产加工的实际，确定潜在的事故或紧急情况，针对潜在的事故或紧急情况，制定预防措施或应急预案，以确保实现有效的响应。（3）适用时，责任部门应定期组织有关部门或人员演练预防措施或应急预案。 （4）事故或紧急情况发生后或定期演练后，应对应急管理程序进行评审或修订。（5）应急准备和响应的结果应作为管理评审的输入。5.2（H-5.2） 质量和食品安全方针最高管理者制定、批准发布、评审和保持文件化的质量和食品安全方针，并通过培训、宣传等方式及时传达到全体员工，使全体员工都能充分理解方针内涵，并自觉地贯彻执行，同时应保证方针： (1) 与公司的宗旨、所处环境和在食品链中的作用相适应，并适合公司的经营性质、规模，以及顾客、相关方和组织自身对质量和食品安全及法律、法规的要求。(2) 对满足要求、持续改进体系的有效性、遵守有关法律法规、以及确保食品安全做出承诺。(3) 为制定和评审质量、食品安全目标和指标提供框架。(4) 在方针的制定、实施和保持过程中，公司内部应得到充分沟通和理解。(5) 在管理评审时，最高管理者应对方针的实施情况以及持续适宜性方面进行评审。必要时，予以修订。(6) 最高管理者应考虑相关方或公众的要求、以适当的方式公布组织的质量和食品安全方针。(7) 传达到所有为公司或代表公司工作的人员。5.3 职责和权限为了确保管理体系的实施和保持，公司明确了管理体系组织机构（见附录 1管理体系组织机构 ） ，制定了职责和权限。5.3.1（H-5.3） 职责和权限在确定了组织机构的前题下，针对各部门和岗位制定并贯彻执行职责，对最高管理者和管理人员应尽的职责和应行使的权限给予明确规定，同时也对与质量和食品安全有关人员和需要独立行使权限开展工作的人员规定了其职责和权限。通过培训、下发文件等方式进行沟通，使各级人员明确自己的职责和权限，并严格按照规定履行职责且保证所有活动符合规定要求。各级员工有责任向管理者代表/HACCP 小组长汇报与质量和 HACCP 体系有关的问题。5.3.2（H-5.3.1）管理者代表、HACCP 小组长、HACCP 小组5.3.2.1 管理者代表：最高管理者在组织内指定了一名管理者为公司管理者代表，委托并支持其对公司管理体系的建立、实施和保持进行管理。5.3.2.2 HACCP 小组长：最高管理者在组织内指定了一名 HACCP 小组组长，其职责和权限除与管理者代表相同外，还要组织 HACCP 小组的工作。5.3.2.3 HACCP 小组：公司组建了 HACCP 小组，由各部门各专业人员组成，见HACCP 计划 。该小组参与公司管理体系的建立、实施、保持和评审工作。当 HACCP 体系的运行需要外部专家的知识时，小组成员均应配合专家工作，并向专家学习。5.3.3 各部门具体职责：5.3.3.1 总经理/管理者代表：1确定并颁布企业的质量方针与目标，组织建立、运行、改进质量和 HACCP 体系，确保企业的质量和食品安全方针得以贯彻实施。2批准质量安全管理体系文件，对产品质量安全全面负责。3任命管理者代表，主持年度管理评审，建立适当的沟通过程，对 QMS 有效性进行沟通。4. 确保在整个组织内提高以顾客为关注焦点，以增强顾客满意为目的，向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性以及有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性；5. 确保 SBRY 的 QMS 获得必要的资源，确保质量管理体系实现预期的结果；6. 负责重大质量决策和人员授权，吸纳、指导和支持员工对质量管理体系的有效性做出贡献；7. 确定组织机构并明确其职责和权限。5.3.3.2 HACCP 小组1. 组织实施危害分析并制定 HACCP 计划，参与食品安全控制措施、SSOP 及产品质量等方面的具体实施工作，参与 HACCP 计划的审核；2负责对 HACCP 计划在生产中的每个环节出现的偏差实施纠正，指导对生产人员和食品安全控制措施的监控；3.负责监督检查有关 CCP 控制和 SSOP 文件的执行情况；4.修改和完善 HACCP 计划，确保 HACCP 体系的有效运行；5.负责内部审核和组织外部联络工作；6.负责 HACCP 体系的确认和验证工作的组织实施；7.负责对相关员工的培训；8.负责对 HACCP 相关文件和 CCP 及 SSOP 等各类记录及资料管理。5.3.3.3 生产部/生产车间1.负责按质按量地完成下达的各项生产任务；2.负责生产车间和养殖场的工作环境管理，加工部严格按照 SSOP 的要求进行控制；3.负责加工过程中产品及原料、辅料的包装、搬运等防护工作；4.负责加工过程中产品标识和可追溯性控制；5.负责本部门设备的使用和管理；6.负责本部门的设备设施的使用、维护保养和日常点检工作；5.3.3.4 企业发展部1.在管理者代表领导下组织质量策划，建立、实施、监督质量及食品安全卫生管理体系有效运行；2.负责公司文件的编制、发行、控制及记录控制；3.负责外来文件及各类相关法律法规的管理；4.协助管理者代表组织管理评审；5.协助管理者代表负责数据分析及内部沟通的统筹策划管理；6.员工招聘与培训。编制负责人岗位任职要求和员工岗位任职要求及各岗位质量责任；负责公司内部的人员储备；负责人员能力的确认，特殊岗位人员的证件管理；7.公司员工的培训管理（含年度培训计划，实施，效果评价） ；8.合同、劳务文件档案管理；劳资、工时、福利、审核；分管党政、工团事务，财务外办事务。9.负责公司的内外部沟通管理工作。5.3.3.5 技检部 1.负责制定产品工艺、产品标准。2.负责制定产品的检验规程；3.负责对购进的原料、包装物料以及半成品、成品的感官、理化及卫生质量 指标进行抽样检验；4.负责对生产用水的质量进行日常监测，对接触产品的生产设备、工器具、5.盛装容器的清洁状况进行抽检；6.负责不合格品的判定、标识、隔离、评审、处置；7.负责对生产过程的监视和测量；8.负责对最终成品的放行权。9.负责公司各种计量器具的保养及鉴定工作；5.3.3.6 设备部1.负责组织设立公司设备档案工作（包括设备台帐、设备维修记录、设备日常巡查记录、易爆、易损设施维修记录等有关文件） ，严格按照要求执行记录工作；2.负责组织制定设备保养制度，延长设备使用寿命；3.负责组织对设备事故的鉴定、分析、结论及修理方案；4.负责定期组织有关部门，进行设备、设施、工器具维护保养知识及安全、正确操作的培训；5.3.3.7 储运部1.负责成品库存的统计及当日生产计划的安排；2.负责公司仓库物资的保管发放工作； 3.负责公司原料接收和成品装运工作，确保与生产部、业务部积极、有效配合，共同完成公司原料接收和成品装运的工作程序；4.负责工厂仓库的物资搬运、储存等防护工作；5.负责库房的合理性与清洁度，保证产品状态的正确标识；6.负责冷库的库温监控管理工作； 7.负责仓库的防虫、防鼠、防盗、防火等管理工作；5.3.3.8 业务部1.负责公司产品对外销售；2.负责合同评审及经销商的选择，以识别和确定顾客要求；3.负责运输成品搬运、防护和交付的质量；4.全面负责产品的售后服务工作，制定市场投诉和危机的处理程序和措施，5.正确对待顾客抱怨，及时进行成品回收；6.负责顾客满意度调查分析及索赔和投诉的处理；5.3.3.9 奶源部1.负责组织原料奶的供给，制定合理可行的采购计划，保证原料奶的质量；2.负责奶站的评估与选择，负责对奶站的日常考评；3.负责原料奶的运输管理；5.3.3.10 业务经理助理1.负责组织除原奶以外的生产物资的供给，制定合理可行的采购计划，保证原材料的质量，及时提供生产所需的各种物资；，2.负责采购产品质量，降低采购成本；3.负责采购物资的采购、搬运、贮存、防护和交付；4.负责供方调查、评价和选择，及供方业绩记录；合格供方名录的建立及更新。6 质量管理体系策划6.1 风险和机遇的应对措施6.1.1 在策划质量管理体系时，最高管理层必须考虑公司所处的环境因素和相关方的期望与需求，确定公司需应对的风险和机遇，以便：a) 为质量管理体系能实现其预期的结果提供保证；b) 预防或减少非预期的影响；c) 实现持续改进。6.1.2 最高管理层对质量和 HACCP 体系应策划：a) 风险和机遇的应对措施；b) 如何在其质量和 HACCP 体系过程中纳入和应用这些措施并评价这些措施的有效性。c) 针对风险和机遇所采取的应对措施应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。6.2 （H-5.2）质量和食品安全目标及其实现的策划6.2.1 根据公司的质量和食品安全方针、产品特点、相关方的要求，最高管理者负责组织制定和发布文件化的质量和食品安全目标，见公司年度质量目标及分解目标 ，确保目标在各职能部门得到建立。6.2.2 目标应建立在方针的基础上，与方针保持一致；6.2.3 目标应是可测量的。6.2.4 目标包括满足产品、相关方、法规以及食品安全要求所需的内容。6.2.5 目标应得到监控；得到传达；并在适当时进行更新。6.2.6 目标的策划必须包括：实现各项目标应做什么；需要什么资源；责任人是谁；何时能完成；以及如何评价结果。6.2.7 目标的实施要求：a) 为确保质量目标的实现，管理者代表组织对质量目标进行分解展开，并于每年初向各部门下达；b) 各职能部门依据公司年度质量目标及分解目标 ，制定实施措施计划；c) 对质量目标的实施完成情况进行考核，以保证目标的有效落实。因此各部门负责人应定期收集本部门质量目标完成情况，报管理者代表；管理者代表汇总质量目标完成情况报总经理。当发现没完成质量目标时，要及时向总经理汇报，并要根据总经理要求及时组织责任部门采取纠正措施；质量目标考核信息在总务财务部归档管理。6.3 管理体系变更的策划6.3.1 当公司的产品、方针和目标、组织机构、资源配置、市场情况或应遵循的法规发生重大变化时，为确保公司的产品质量和食品安全，应及时更新管理体系。最高管理者应确保对管理体系的变更进行策划，其策划要确保：a)该变更不会给质量和食品安全带来负面风险； b) 变更的目的和任何潜在的后果得到了识别并采取了控制措施；c) 资源的可用性以及职责和权限的分配及再分配能够满足变更的要求；d) 变更的实施能保持管理体系的完整性。6.3.2 HACCP 小组定期评价和评估有关食品安全的抱怨、审核报告和验证活动分析结果。更新评价和评估活动的结果。其输入信息包括：a) 内、外部沟通信息的结果；b) 与 HACCP 体系适宜性、充分性和有效性有关的其他信息的输入；c) 验证活动结果分析的输出；d) 管理评审的输出等。6.3.2.1 针对各种输入信息，评价和评估应考虑对危害分析、前提方案和 HACCP 计划的设计进行评审的必要性。6.3.2.2 保留更新活动的记录，并形成适当的报告，提交管理评审。7 支持7.1 （H-6.1）资源7.1.1 最高管理者负责确定并提供必需的资源，以保证管理体系的实施、保持和改进其有效性的需要。资源包括：人力资源、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源、组织知识、专项技能、财务支持和信息系统等方面。7.1.2 各部门负责按有关规定对相应的资源进行有效管理，并定期测评资源配置是否充足、适宜。7.1.3 当体系变更导致资源需求变化时，最高管理者要确保及时提供所需的资源，满足顾客要求，进而增进顾客及相关方满意，确保产品质量和食品的安全。7.1.4 资源的提供要考虑内部现有的资源的能力和制约条件以及需从外部供方获取的资源。7.1.2（H-6.2）人力资源7.1.2.1 总则为确定所有从事对质量和食品安全有影响的工作人员都具有适当的教育、培训、技能、经验和健康，以胜任其工作，企业发展部制定并执行人力资源及培训控制程序 ，对人力资源进行管理，保证上岗人员是符合要求的。当需要外部专家帮助建立、实施、运行或评价管理体系时，这些专家的职责和权限将通过协议或合同的方式予以规定。7.1.2.2 能力为确保在本公司从事影响质量绩效工作的人员能够具备所必要的能力，企业发展部负责对人力资源实施管控。7.2.2.2.1 各部门设置的工作岗位，具有明确的工作责任和能力需求，根据岗位工作需要确定任职人员的基本要求，包括文化程度、适当培训、特殊资格、工作经历和健康状况等，见岗位任职要求 。7.2.2.2.2 当岗位人员不能满足岗位能力要求时，公司采取送出去、请进来或公司内部自行对其进行培训或辅导，也可采取调换岗位或招聘称职人员等措施以满足岗位任职能力的要求。 7.2.2.2.3 对可能产生重大质量或食品安全问题的特殊岗位人员进行应知应会培训和考核，使其具备本岗位技能和应急准备及响应的能力；并对负责食品安全过程监视、纠正、纠正措施人员进行专项培训，使其掌握适宜的监视技术并具备在过程失控时能够采取必要措施的能力。7.2.2.2.4 所有需持证上岗的人员，必须持有效证件方可上岗。7.2.2.2.5 为验证满足要求所采取措施(培训、调配)的有效性，应对各项措施及其结果进行评价，并保留相关的记录。7.1.2.3 意识本公司通过教育、培训等措施，提高员工的质量和食品安全意识，确保其了解公司的质量方针，了解与其相关的质量目标，认识到所从事活动对质量和食品安全的相关性和重要性，以及个人工作对管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处，明确偏离管理体系要求的后果和可能面临的风险，为实现公司的总体目标作出贡献。7.1.3 （H-6.6）基础设施7.1.3.1 最高管理者应识别基础设施配置的需要。提供所需的设施，当需求变化时，及时增添相应设施，并应满足法规的要求，本公司的基础设施包括：(1) 建筑物、工作场所和相关设施；(2) 过程设备(为满足生产加工和食品安全卫生需要而配备的生产设备、工器具及软件等)；(3) 支持性服务(运输、通讯、水电汽供应、信息系统等)；公司根据生产加工的需要配备了各类基础设施，如：厂区厂房、生产过程设备、给水排水、污水处理、供热、供电、制冷系统，洗手消毒、照明通风、更衣室、厕所、捕鼠防虫设施，环保设施和良好的加工环境等。为保证基础设施满足使用需要，对厂区、厂房的建设和维护，生产设备的维修和保养，给水排水管道的设置与管理，卫生设施的设置、使用和维护，捕鼠防虫设施的设置、使用、检查以及对害虫的处理，对环保设施等管理作出了明确规定，执行设备设施控制程序及相关的卫生标准操作程序。7.1.3.2 各部门负责提出所需设施的配置申请，设备部负责管理，建账、建卡、制定维修保养计划并组织实施维护、保养与故障维修。7.1.3.3 使用部门依据相关规定进行使用和维护保养。设备部负责监督检查。7.1.3.4 公司所配备的办公设施包括通讯设施、信息系统，由总务财务部负责维护管理。7.1.3.5 公司现有的运输设施主要是车辆。生产过程中使用了拖车、叉车与基础设施相同，由设备部管理维护。部分运输车辆属于外包过程，由销售部实施沟通与控制。7.1.4 （H-6.3/6.4）过程运行环境7.1.4.1 公司对过程运行环境中的各要素进行识别、确认和管理，提供并保持符合行业 GMP要求的生产加工、包装、储存和运输所需的运行环境，以及适宜的办公环境。对过程运行环境进行管理也为了确保各级员工的职业安全、身心健康和心情愉快。7.1.4.2 生产部 负责保持所处运行环境的卫生，卫生条件应得到监督和检查。7.1.4.3 生产运行环境 为了确保生产加工出质量合格、安全卫生的产品，公司对生产加工过程运行环境实施有效的控制和管理，其包括了生产车间、设施、设备、器具、仓库等环境的卫生控制，以及有毒有害物品的控制，特别关注厂区地理位置及周边环境、加工车间内的生产环境（温度、湿度、光线、洁净度等） 、周围环境中害虫出没和其他卫生控制要求。公司制定并执行前提方案及相关的卫生标准操作程序。7.1.4.4（H-6） 前提方案（PRP）7.1.4.4.1 为了有效建立、实施和保持 HACCP 体系，本公司制定符合行业 GMP 要求的前提方案程序及卫生标准操作程序（SSOP） ，并在此条件下组织生产。这包括：厂房厂址选择、生产车间设计与建设、设备设施布局、人流和物流的确定、过程运行环境的控制、以及相关辅助设施的提供均满足所识别的 GMP 法规的要求。其有助于控制：（1） 食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；（2） 产品的生物、化学和物理性污染，包括产品之间的交叉污染；（3） 产品和产品加工环境的食品安全危害水平。（4） 建筑物和相关设施的构造与布局；（5） 包括工作空间和员工设施在内的厂房布局；（6） 空气、水、能源和其他基础条件的供给；（7） 包括废弃物和污水处理在内的支持性服务（8） 设备的适宜性，及其清洁、保养和预防性维护的可实现性；（9） 对采购材料（如原料、辅料、化学制品和包装材料） 、供给（水、空气、蒸汽、冰等） 、清理（如废物和污水处理）和产品处置（如贮存和运输）的管理。（10） 交叉污染的预防措施；（11） 清洁和消毒；（12） 虫害控制；（13） 人员卫生；（14） 其他有关方面7.1.4.4.2 公司所编制的前提方案程序及卫生标准操作程序（SSOP） 包括：法规、顾客要求、指南、法典原则和操作规范、国家标准的要求。公司识别的有关 GMP 要求见适用法律法规一览表 。所制定的前提方案程序及卫生标准操作程序（SSOP） 与本组织有关食品安全的需求相适应，该 HACCP 计划由 HACCP 小组批准。前提方案包括以下方面：水的安全、产品接触面的清洁、防止交叉污染、卫生设施的管控、防止外来杂质污染、有毒化合物的管控、员工健康管理、虫害控制、包装、采购材料、供给、清理、产品处理等的控制程序。7.1.4.4.3 针对以上控制要求由 HACCP 小组适时地进行确认，以确保控制要求的适宜性。7.1.4.4.4 为确保 HACCP 体系有效运行，每次设计或重新设计后，HACCP 小组应在危害分析前对规定的信息进行更新（即产品特性、预期用途、流程图、加工步骤和控制措施） ；必要时，对前提方案进行修改。7.1.5 （H-7.8）监视和测量资源为确保用于管理体系各过程的监视和测量设备，其不确定度已知并满足测量能力要求，对监视和测量设备保管、检定、校准和维护的控制做出了具体规定。建立监视和测量设备台帐，按规定送国家认可的计量检定部门进行检定或建标校准，制定周期检定计划，以证明所使用的监视和测量设备是满足要求的。当发现在用监视和测量设备偏离校准状态时，应对检测结果进行评价，采取相应的措施处置受怀疑的产品。公司指定专人对监视和测量设备进行管理，防止其因调校不当而使其失效，并保证监视和测量设备具有适宜的使用、管理和贮存环境，技检部制定并执行监视和测量设备控制程序 。7.1.6 组织知识本公司为满足过程运行和达到产品符合性的要求，确定必要的所需知识。所需的知识应被保持，并应用到必要的程度。在应对变化的需求和趋势时，更应考虑现有的知识并确定如何获取或访问必要的额外知识。本公司的知识主要包括公司经营的经验，乳制品生产加工的经验教训等（详见组织知识清单 ） 。公司特别注重利用内部资源（如：公司内部现有的各方面专家，多年乳制品生产加工的管理者）获取知识和经验；以及外部资源（标准，专题会议，从顾客或外部供方处、政府监管机构、社会团体等收集知识）的及时获取和利用。7.2/7.3 见 7.1.2 条款。7.4（H-5.3.2） 沟通为了能及时得到并充分利用各方面的相关信息，公司制定、实施和保持了有效的措施和安排，以实现信息交流与沟通，并做好信息的收集、传递、记录、分析和利用工作，使各部门、各层次得以有效沟通，执行信息沟通管理程序 。7.4.1 外部沟通：企业发展部/销售部/奶源部/生产业务助理为外部沟通的主要部门，其他部门和人员有义务及时传递外部的有关信息，对信息进行有效的衔接和管理。各部门收集、归纳、整理的有关信息并传递到主管部门或直接传递到相关部门。紧急情况下可以采用电话方式报告有关信息。（1）与顾客的互动沟通，旨在提供（顾客）要求的食品安全水平相互接受的基础、HACCP 体系能达到该水平可靠性的基础；包括与产品信息（包含有关预期用途、特定贮存要求以及保质期等信息的说明书） 、问询、合同或订单处理（包括修改）以及顾客反馈（包括顾客抱怨）有关的信息；（2）与外部供方的沟通，沿食品链的相互沟通，旨在确保充分和相关的知识分享，以能有效的进行危害识别、评定和控制既要在组织内部进行，也要在食品链中，控制应在必要和可行时并在所有其他相关环节中实施；使外部供方共同关注有关食品安全方面的问题，有利于其提供的产品更好地满足要求；（3）与食品主管部门和各组织间的沟通，旨在为已确定食品安全水平的公众认可和组织有能力达到该水平的可靠性提供基础；包括与法律法规和标准规范有关的信息；（4）公司指定人员进行质量和食品安全相关信息的外部沟通，有利于信息的收集、传递和处置。通过外部沟通获得的信息应作为体系更新和管理评审的输入。7.4.2 内部沟通：公司内部各职能部门之间、不同层次之间建立信息沟通渠道，进行信息交流，达到增进理解、协调行动、提高工作效率的目的，实现全员参与的效果。内部信息主要有：方针和目标完成情况、监视和测量结果、内外部审核和管理评审报告以及体系正常运行时的其他记录、非正常信息及不符合信息、异常或突发信息、员工的建议等。7.4.2.1 沟通主要形式：（1）上情下达，下情上报及部门间协调沟通工作；（2）各种例会、会议、讨论、交流、电脑网络、板报、通知、书面文件等。7.4.2.2 沟通的主要内容有：（1）产品或新产品；（2）原料、辅料和服务；（3）生产系统、设备、场所，设备位置，周围环境；（4）清洁和卫生计划；（5）包装、贮存和分销体系；（6）人员资格水平或职责和权限分配；（7）法律法规及有关标准要求；（8）与食品安全危害和控制措施有关的知识；（9）顾客、行业和其他要求；（10）表明与产品的质量和健康危害的抱怨；（11）供方和分包商的信息；（12）消费者反馈的要求得到满足的信息；（13）与外部组织和相关方有关的质量和食品安全信息；（14）与其他相关方的沟通等。7.4.2.3 沟通信息由责任部门形成相应的记录并进行保管和恰当处理，沟通应确保体系的更新包括上述信息。7.4.2.4 当出现各种紧急、意外、矛盾或意见不一致情况而导致不能按正常、按体系文件规定执行时，可由有关部门负责传递至主管部门或管理者代表/HACCP 小组长。7.4.2.5 最高管理者应确保获取相关信息以作为管理评审的输入。7.4.2.6 对于书面形式的报告，应保留存档；对于口头形式的报告，如需要存档，报告人应形成书面报告或做好相应的记录。7.5 （H-4.2.3/4.2.4）文件化信息7.5.1 总则7.5.1.1 公司建立了文件化的质量和 HACCP 体系，其体系结构是以GB/T19001：2016/ISO9001:2015 质量管理体系 要求为主体，把GB/T27341:2009 危害分析关键控制点（HACCP）体系 食品生产企业通用要求 GB14881-2013 食品生产通用卫生规范GB/T27342:2009 危害分析关键控制点（HACCP）体系 乳品生产企业要求等食品安全标准相关的管理要求分别纳入到 GB/T19001：2016/ISO9001:2015 质量管理体系 要求标准相关的过程中，其中把相同管理活动融为一体，把反映各自管理体系的管理活动纳入到质量管理体系相关的过程中分别进行描述。公司的质量及 HACCP 管理体系文件结构如下图所示。Q质量，H食品安全，M质量和食品安全能够整合的部分QMS/HACCP 整合管理体系示意图Q HM第一部分：质量手册(QM)：向公司内、外部提供关于管理体系信息的文件，其依照标准、规范要求，结合公司业务范围建立。手册包括公司的方针和目标、体系覆盖范围和核心内容、程序文件或对其的引用、过程之间相互关系的描述等，反映出管理体系的总貌。 第二部分：程序文件(QP)：描述如何完成某项活动的途径及方法的程序化的文件，并通过体系的运行，不断改进，以达到体系实施的有效性。第三部分：作业文件（QD）：描述如何完成某项具体活动的文件，其保证管理体系有效地建立、实施、控制和更新，包括：各种管理办法、作业指导书、工艺标准、检验规范、法律法规、规程、报告、制度等。第四部分：质量记录 (QR)：对所完成的活动或取得的结果提供客观证据的文件。7.5.1.2 本公司的体系文件以纸张为主，也可以采用邮件、软盘、光盘、磁带等其他媒体形式。7.5.2 （H 4.2.2 HACCP 手册）管理手册向公司内、外部提供关于管理体系信息的文件，包括：1) 手册颁布令、组织机构和部门职责描述；2) 管理体系的范围，包括对 GB/T19001：2016/ISO9001:2015 标准删减的说明；3) 公司的质量和食品安全方针和目标；4) 对程序文件的概括说明或对其的引用；5) 对过程之间相互作用的表述，包括对过程、关键控制点的管理和控制方法；6) 有