XX医疗器械管理制度

XX 医疗器械管理制度篇一：医疗器械经营管理制度及工作程序-全套(XX 年新规)医疗器械经营管理制度(新规) 医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 LSIIE-MS-001 2. 质量管理规定 LSIIE-MS-002 3. 采购、收货、验收管理制度 4. 首营企业和首营品种质量审核制度 LSIIE-MS-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 LSIIE-MS-005 6. 销售和售后服务管理制度 LSIIE-MS-006 7. 不合格医疗器械管理制度 LSIIE-MS-007 8. 医疗器械退、换货管理制度 LSIIE-MS-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 LSIIE-MS-009 10.医疗器械召回管理制度LSIIE-MS-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度LSIIE-MS-011 12.卫生和人员健康状况管理制度 LSIIE-MS-012 13.质量管理培训及考核管理制度 LSIIE-MS-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 LSIIE-MS-014 15.购货者资格审查管理制度 LSIIE-MS-015 16.医疗器械追踪溯管理制度 LSIIE-MS-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 LSIIE-MS-017 18.质量管理自查制度 LSIIE-MS-018 19.医疗器械进货查验记录制度 LSIIE-MS-019 20.医疗器械销售记录制度 LSIIE-MS-020 第 2 页 共 2 页 LSIIE-MS-003 医疗器械经营质量工作程序目录1. 质量管理文件管理程序 LSIIE-QP-001 2. 质量管理记录工作程序 LSIIE-QP-002 3. 医疗器械购进管理工作程序 LSIIE-QP-003 4. 医疗器械验收管理工作程序 LSIIE-QP-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序 LSIIE-QP-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序 LSIIE-QP-006 7. 医疗器械运输管理工作程序 LSIIE-QP-007 8. 医疗器械销售管理程序 LSIIE-QP-008 9. 医疗器械售后服务管理程序 LSIIE-QP-009 10. 不合格品管理工作程序 LSIIE-QP-010 11. 购进退出及销后退回管理程序 第 3 页 共 3 页 LSIIE-QP-011 为建立符合医疗器械监督管理条例 、 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（XX 年第 58 号） 、 国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责： 一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、 组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九、负责医疗器械召回的管理； 十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训； 十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 第 4 页 共 4 页 为建立符合医疗器械监督管理条例 、 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（XX 年第 58 号） 、 国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知的规范性文件，特制订如下规定： 一、 “首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 三、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。 五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。 九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。 十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。 十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 第 5 页 共 5 页 篇二：XX 年医疗器械质量管理文件汇编(含制度、表格) 医疗器械质量管理制度文件 目录 1、各级质量责任制 2、培训教育考核制度 3、供应商管理制度 4、购销管理制度 5、产品验收、仓储、出库复核管理制度 6、效期产品管理制度 7、不合格产品和退货产品管理制度 8、质量跟踪制度 9、质量事故和投诉处理管理制度 10、产品售后服务管理制度 11、不良事件报告制度 12、记录及档案、票据及凭证管理制度 13、文件管理及控制制度 14、产品召回管理制度 15、计算机管理制度 16、医疗器械经营企业质量管理全套表格 各级质量责任制度公司总经理的岗位职责 一、岗位职责：确定公司的质量方针与目标，简历公司质量管理体系，并使之有效运行。对公司的质量管理工作负全面领导责任。 二、总经理工作内容 1.根据国家各项有关医疗器械质量的法律 法规和公司经营战略，主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量控制职能。 2.主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进。 3.正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。 4.主持重大质量事故的处理、重大质量问题的解决和质量管理工作的改进。 5.创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应。 6.签、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。 三、领导责任：对本公司所经营医疗器械的质量承担法律责任。 四、主要权利：对公司内部任何质量问题均具有最终裁决权。 质量管理部的岗位职责 一、质量管理部职能：根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。保证医疗器械质量和服务质量。二、质量负责人主要职责： 1.贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。 2.行使质量管理功能，在公司内部对医疗器械质量有裁决权。 3.建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、督促质量管理制度的执行。 4.建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、监督其有效运行。 5.定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。 6.负责供应商和经营品种的质量审核。 7.负责建立公司所经营医疗器械的质量档案。 8.负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 9.协助、办公室开展对公司职工医疗器械质量方面的继续教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。 10.负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 11.负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。 三、质量验证员 负责公司所售商品的质量管理，做好商品入库前的检验、验证工作和检验记录。四、养护员 执行相关质量管理制度，负责在库医疗器械产品的养护或质量检查工作。每个月进行产品检查并做好养护记录，制作养护档案等。 办公室的岗位职责 一、办公室职能：承担本公司人员健康管理和质量教育培训工作，保证本公司质量管理体系持续有效地运行。 二、办公室人员主要岗位职责： 1.负责本公司卫生工作的管理，保证各部门的卫生工作达到规定的要求。 2.员工考勤、招聘、离职手续办理、文件资料档案管理、公文打印、办公用品管理、邮件网站管理、印鉴、车辆管理及其他领导交办的其他事物。 3.负责本公司对直接接触无菌医疗器械、植入医疗期器械的工作人员的健康管理，确保医疗器械质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康要求。 4.制定本公司质量教育和培训年度计划，负责安排实施公司针对不同岗位和各类人员确定的相关培训内部及方法，确保人员培训工作顺利进行。 5.协助质量管理部对质量教育培训的实施和考核。 业务部的岗位职责 一、部门职能：保证购销医疗器械质量，为本公司提供市场需求医疗器械及满意服务。二、业务部人员主要岗位职责： 1.坚持“按需购进，择优采购”的原则，做好购货计划。 2.严格执行购、销管理制度，确保购进、销售的医疗器械符合质量要求。 3.建立合格供货单位和合法销售单位档案。从合格的企业购进、向合法的销售单位销售合格医疗器械，不与非法经营单位发生业务往来，保证公司经营医疗器械的合法性和安全性。 4.购货合同中必须按规定明确必要的质量条款，或与供货单位签订质量保证协议。购销医疗器械有合法票据，做好购销记录。 5.严格遵循“先产先销” 、 “近期先销”的原则，对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销，避免给公司造成经济损失。 6.及时反馈市场信息，分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构。 7.掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理反馈信息。 8.每年定期会同质量管理部进行医疗器械、供应商质量评审。 9.重视质量查询、投诉，认真跟进，做好记录。 10.注意收集由本公司售出医疗器械的不良事件反映情况，发现不良事件情况应按规定上报质量管理部。 三、计算机管理人员 篇三：XX 最新医疗器械标准管理办法修订版附件 1 医疗器械标准管理办法 （修订草案征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械标准管理工作，根据医疗器械监督管理条例和国家有关标准管理的法律法规，制定本办法。 第二条 凡在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督和管理的单位或个人，应遵守本办法。 第三条 医疗器械标准的制定应当以保障公众健康为宗旨，坚持科学合理、公开透明、安全有效的原则。 第四条 医疗器械标准分为国家标准和行业标准，按标准性质分为强制性标准和推荐性标准。 （一）医疗器械标准涉及其他行业范围，需要在全国范围内统一技术要求的，应当制定医疗器械国家标准；需要在医疗器械行业范围内统一技术要求而又没有医疗器械国家标准时，应当制定医疗器械行业标准； （二）医疗器械安全通用要求标准和被认定为风险较高的医疗器械产品标准宜制定为强制性标准；其他医疗器械标准宜制定为推荐性标准。 第五条 鼓励采用国际标准，并结合实际开展医疗器械标准制修订工作，保证医疗器械标准的科学性、合理性和适用性。 3 第六条 国家食品药品监督管理总局对医疗器械标准工作实行奖励制度。第二章 组织机构与职责 第七条 国家食品药品监督管理总局主管医疗器械标准管理工作，履行下列职责： （一）组织贯彻国家标准管理的法律、法规，制定医疗器械标准管理工作的方针、政策和办法； （二）组织拟定医疗器械国家(转 载于: 小 龙 文档网:XX 医疗器械管理制度)标准，制定、发布医疗器械行业标准； （三）指导并监督医疗器械标准的实施； （四）管理医疗器械标准业务管理机构和医疗器械标准化技术委员会； （五）负责医疗器械标准工作经费管理、表彰和奖励等相关工作。 第八条 国家食品药品监督管理总局设立的医疗器械标准业务管理机构，受国家食品药品监督管理总局委托，履行下列职责： （一）承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作； （二）组织协调相关医疗器械标准化技术委员会开展医疗器械标准制修订工作； （三）组织开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准管理工作政策及标准项目规划的建议； （四）承担全国医疗器械标准化技术委员会的业务指导工作； 4 （五）承担其他医疗器械标准的业务管理工作。第九条 医疗器械标准化技术委员会履行下列职责： （一）提出本专业领域标准发展规划、标准体系、标准制定、修订的建议，开展医疗器械标准研究工作； （二）按国家标准和行业标准制修订计划组织本专业领域医疗器械标准起草、验证、技术审查等工作，并对标准的技术内容和质量负责； （三）承担本专业领域医疗器械标准的技术指导工作，协助各级食品药品监督管理部门解决标准执行中的技术问题； （四）负责收集、整理医疗器械标准资料，建立本专业领域内的医疗器械标准技术档案； （五）承担本专业领域医疗器械标准的宣传贯彻、学术交流和相关国际标准化活动； （六）承担国家食品药品监督管理总局及医疗器械标准业务管理机构委托的其他医疗器械标准及相关工作。 第十条 国家食品药品监督管理总局根据需要，在现有医疗器械标准化技术委员会不能覆盖的专业技术领域确定医疗器械标准化技术临时归口单位，技术临时归口单位参照医疗器械标准化技术委员会的职责承担相应领域医疗器械标准的相关工作。 第十一条 中国食品药品检定研究院组织开展医疗器械标准物质研究、制备、标定、审核、分发和质量监测等工作。 第十二条 省、自治区、直辖市和设区的市、县（市）食品药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责： 5 （一）组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规和方针政策；（二）监督实施医疗器械标准。 第三章 医疗器械标准制修订 第十三条 医疗器械标准应按照标准制修订程序组织制定。医疗器械标准制修订程序包括立项、起草、征求意见、审查、批准发布、复审等阶段。 第十四条 医疗器械标准制修订的立项工作实行公开征集制度。 任何机构和个人均可以通过相关医疗器械标准化技术委员会或标准化技术临时归口单位提出医疗器械标准计划项目立项提案。 医疗器械标准化技术委员会或标准化技术临时归口单位在其医疗器械标准体系框架下提出本专业标准计划项目建议，经国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理技术机构组织论证，并向社会公示后，上报国家食品药品监督管理总局。由国家食品药品监督管理总局审核的医疗器械国家标准项目建议报国务院标准化行政主管部门，行业标准项目由国家食品药品监督管理