质量体系的记录制度

质量体系的记录制度篇一：质量管理体系运行管理办法质量管理制度 第一章 质量管理体系运行管理办法 一、总 则 第一条为确保公司 ISO9000 质量理体系的运行持续有效，全面提高公司的质量管理水平，特制定本管理办法。 第二条公司制订的质量手册 、 程序文件 、所有三级文件、相关的外来文件是公司进行质量管理所必须遵守的重要文件，相应的记录是质量体系运行符合性的重要证据之一。 二、机构设置及职责 第三条 为了更好地规范公司 ISO9000 质量体系的运行，由总经办负责归口管理。由管理者代表在各部门任命一名或几名内审员，并由公司负责组织培训。审核时，临时组成审核小组。 第四条 审核员的职责：负责本部门的质量体系内部组建、完善和改进；负责本部门纠正、预防措施的实施。 第五条 审核组的职责：按计划对公司的质量管理体系进行审核，进行日常的检查、监督与协调。并监督各部门进行改进、纠正和预防。 第六条部门、科室负责人和车间主管是本部门质量活动的第一责任人，对本部门的质量活动的符合性、有效性负责，对质量事故负责。 第七条 各部门的具体质量管理职责遵循质量手册内的职责划分。 三、质量教育与培训 第八条 质量教育与培训是加强质量管理的首要任务，只有员工的质量意识得到了充分的提高，掌握了熟练的操作技能，才能达到全面质量管理的目的。 第九条 质量教育与培训的内容，包括质量意识教育，质量管理知识教育和专业技能培训。 第十条 质量教育与培训的具体实施按人力资源程序和员工培训制度要求执行，并由质量管理部门跟踪评价、考核其有效性，建立职工的教育档案及有关管理制度，以充分调动员工学习的积极性为目的，帮助、鼓励员工提高自身素质。 四、考核细则 第十一条本办法规定：将质量体系管理考核纳入公司年度、月部门绩效考核。占部门绩效总分的 10%。考核时以100 分计算。 第十二条质量体系管理考核标准为 ISO9001 标准要求、国家法律、法规、公司的质量手册 、 程序文件 、各项规定和要求等受控三级文件。公司每一名员工都必须履行自己的质量职责，按照质量管理体系标准、体系文件要求，开展自己的工作。 第十三条 每月由质量管理部门组织审核员进行一次综合性检查（大修或停产情况除外） 、不定期的抽查、监督巡查，并作好检查记录；每年至少进行一次的全面内部审核。对违背质量管理体系要求的行为，及时提醒责成责任部门改正，并将其结果纳入部门绩效考核。未开展或工作不到位时，扣部门月质量管理 20 分/每次。 第十四条各部门必须认真接受审核员的检查与审核，不得有抵触情绪，甚至更恶劣的行为，否则，扣部门月质量管理 10-30 分/每人次。 第十五条 审核员在审核过程中，不坚持审核原则，按公司处罚条例对其进行处罚。 第十六条 在内部审核和检查过程中发现的不符合项，各责任部门须在 10 个工作日分析原因并采取相应的措施。对不在规定的期限内采取纠正措施的部门，每一项扣部门当月质量管理 30 分（年度内审或外审扣 50 分） 。 第十七条 在审核和检查过程中，包括外部检查与审核；发现过程控制不按质量手册 、 程序文件 、本条款规定以及其相关管理规定执行的，每次扣部门当月质量管理 20-50 分；不遵守操作规程，或控制指标超标，或不及时作好记录，或不及时与相关人员联络等问题，每人次扣10 分；发现职责不明确，扣 10 分每人次；因上述情况，而造成质量事件或事故的(转 载 于: 小 龙文 档 网:质量体系的记录制度)，本部门当月质量管理记零分。 第十八条 每月最后一个星期一，由质量管理部门组织召开月质量例会，每个部门都必须派人参加。未及时参加者扣部门当月质量管理 20 分；各部门必须及时完成例会安排的每项工作，未及时完成的每项扣部门当月质量管理 20 分。未组织例会时，扣组织部门 20 分（大修或停产情况除外） 。第十九条 每年由各个部门按公司制订的质量方针和目标，进行质量目标分解；并按月纳入月绩效考核；各部门目标值由质量管理部门按质量目标考核和数据统计分析规定的要求和方法组织进行考核，未完成的，相差两个百分点以下扣部门当月质量管理 20 分，两个百分点以上，五个百分点以下扣当月质量管理 50 分，五个百分点以上本部门当月质量管理记零分。 第二十条质检部门对所有产品必须严格按检验规程进行检验，必须按产品放行规定进行放行。若出现把关不严，让不合格品流入下道工序，扣责任部门质量管理 50 分/次；出现漏检情况扣责任部门 50 分/次。 第二十一条 出现客户投诉和质量事故时，扣责任部门本月质量管理 50 分，情况严重的当月质量记零分。由质量管理部门组织其相关部门和人员对其发生原因和过程进行调查，并形成调查报告向管代汇报。必要时进行纠正预防和改进。 第二十二条 凡因质量管理不到位造成后果或造成质量事故的，或涉及到处罚条例的，除进行上述考核外，还同样按公司规定的处罚条例进行处罚。 第二十三条 对发现非自己职责范围内的不符合隐患或不符合事实，并及时向审核员报告者，或本职工作完成出色者，由管理者代表按员工奖励办法进行奖励。 第二章 产品质量管理办法一、总则 第一条 公司对产品质量，实施从原材料采购到产品出厂，客户售后服务等全过程进行严格管理。 第二条 原材料质量由技术部门按公司生产工艺要求制订采购标准和质量控制要求。然后由质量管理部门编入产品质量管理细则内。 第三条 公司所有原材料采购必按采购过程控制程序进行控制，按产品质量控制细则中规定的原材料检验标准进行检测和验收；按生产和服务提供控制程序进行交接、存放和保管；不合格品原材料，按不合格品控制程序进行退货、让步接收或销毁处理。 第四条 生产过程中的产品质量保证： 1、各部门必须按生产和服务提供控制程序要求进行生产服务提供。包括人力资源、生产计划、生产工艺控制、技术服务、设备管理、检验服务、标识、产品交接和保护等等。 2、产品中控质量检测按产品监视和测量控制程序 、产品质量控制细则中的中控分析管理规定进行检测；不合格品按不合格品控制程序进行返工、让步放行或作废处理。 第五条 产成品质量控制： 1、我公司产品质量分别执行国家标准、行业标准和企业标准。具体检测以产品质量控制细则要求为准则，按产品监视和测量控制程序执行操作。 2、产品包装计量由生产车间负责实施，质检部负责监督检验。产品包装管理程序、工作要求按质量管理工作细则中的成品包装管理规定 产品包装质量验收规定执行，以产品质量验收标准为质量检验准则。 3、产品计量设施必须按监视和测量装置控制程序和计量管理细则要求进行分类、采购、使用、维护、检定；设备使用部门必须遵守设备操作规程等文 件（如天平使用维护 、 高效液相色谱仪的使用与维护 、 气相色谱仪的使用与维护 ）要求进行操作。第六条 产品包装质量遵循国家农药包装通则 。包装标识的设计、制作、验收、更改以关于包装标志管理规定要求为准则。 第七条 所有公司产品必须是经检验合格后方可入库；不合格品存放仓库，必须经综合部经理批准、仓储主管安排方可入库存放，并按生产服务和提供控制程序要求进行标识。产品入库必须按生产服务和提供控制程序要求办理入库手续。 第八条 质量检验部门和产品生产部门必须按产品监视和测量控制程序和产品质量管理细则实施产品质量检测。包括及时、规范的取样，及时、规范的检测，规范存样，对检测结果及时准确的审核，及时报告。质检员必须遵守产品质量验收规程和质检部工作细则以及其它其它文件规定。 第九条 销售部门接纳产品销售信息时，必须按产品要求确认和评审控制程序要求，对客户要求进行识别与确认，客户特殊要求应组织人员进行可行性评审。并将具体情况以文字形式向生产部门、质检部门以及质管部门报告，以便生产、检测和质量保障控制。 第十条 产品销售后，销售部门必须按产品要求确认和评审控制程序和顾客满意度测量控制程序要求进行售后服务。并将客户意见以文字形式向总经理或负责生产的副总经理、生产部门和质管部门传递，以便公司评价和改进产品质量。 二、产品质量活动（QC 活动） 第十条 持续的质量改进是质量管理的最基本的特点，为了提高产品质量，不断降低成本，增强市场竞争力，每个部门、每个员工都有义务开展和参加质量改进活动。 第十一条 质量管理部门是质量改进活动的归口管理部门。 1、负责支持、协助和服务各部门、各活动小组的活动； 篇二：质量记录与凭证管理制度质量记录与凭证管理制度 1.目的 提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。 2.依据 药品经营质量管理规范 。 附录 2药品经营企业计算机系统 3.适用范围 适用于本企业质量管理体系记录及凭证的管理工作。 4.职责 质量管理部门负责药品质量记录及凭证管理的指导及记录规范性检查。 信息管理部负责电子记录的存档与备份。 5制度内容 记录的类别 电子记录：各部门在实施质量管理体系要求过程中形成的各种系统数据、图片及各类电子记录等证据，如验收记录、复核记录等。 书面记录：在各种质量活动中书面填写的表格、文件未书面记录，如检查记录，质量保证协议等。 质量凭证：在各种质量活动中留存纸质凭据等，如随货同行单、印章式样、增值税发票等。 记录及凭证的形成电子记录：由各环节工作人员通过授权及密码登录后进行工作数据的录入产生。 书面记录：是质量体系文件的一部分，经过批准后有个环节工作人员根据工作事实填写。 凭证：收集的药品经营过程中的相关文件、证明等。 质量记录的填写 质量记录由各岗位人员填写。 书面记录的填写及时、真实、内容完整、字迹清晰、不得用铅笔或圆珠笔填写，不得撕毁或随意涂改，没有发生的项目记“无”或“一” ，有关记录人员应签全名。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。 电子记录的填写由系统自动记录登录人姓名和记录生成时间，保证电子记录录入的真实和准确。电子记录出现错误需要改正时，必须有质量部审核批准方可由具有修改权限的人修改，并在信息系统中自动保存修改人、时间及修改原因。 质量记录的标识及存档 各种质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门负责按规定年限保存。装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和保存期限。 电子质量记录按规定备份，长期保存。 质量记录应指定专人统一妥善保管，防止损坏、遗失。篇三：建立有效的质量管理体系制度如何建立有效的质量管理体系 ISO9000 质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。一时间，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书” ，整个企业的质量管理水平和绩效并没有得到改善。换句话讲，这类企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致企业实施 ISO9000 质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高企业实施 ISO9000 质量管理体系活动的有效性呢？本文对此进行了分析。 一、有效性的概念 有效性指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照ISO9000 XX质量管理体系基础和术语中对质量的定义，质量即“一组固有特性，满足要求的程度。 ”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。 对企业建立的质量管理体系进行审核是确保企业所实施的质量管理体系符合标准要求，并且能够自我发现问题，自我完善的基本手段。审核结论主要包括两方面，一是对标准和有关法规的符合性判断，另外一方面就是对体系有效性的判断。通常在认证审核中，对质量体系运行的有效性判断结论来自以下几个方面： （1）对顾客及相关方的需要满足的程度； （2）能够实现组织的质量方针和目标； （3）企业内部形成了一个自我完善的机制； （4）质量过程得到了控制，质量损失减少，质量成本逐渐降低。 二、影响质量体系运行有效性的因素 1、领导作用不足 由于部分企业领导，认为体系认证仅仅是企业形象建设的需要，对标准的内涵未真正了解，对体系的建立和运行不重视，甚至安排一两个人做资料，就作为体系运行依据。造成了企业各级领导及人员认为体系是多余的东西，与企业管理无关。 企业领导对质量管理体系的认识水平和态度是决定体系运行有效性的关键性因素。领导是一个组织方针和目标的制定者，是组织任务分工的策划者，是组织资源的分配者，他的一言一行对组织质量管理体系的有效性有着至关重要的作用。企业的领导对贯标认证工作应有一个正确的出发点，就是以此提高本企业的质量管理水平和产品质量，而不是迎合潮流，为拿证而贯标。只有树立了这样的认证观，才会积极推动贯标工作，使之持续有效地开展下去。 2、全员参与不够 一些企业只有几个人来应付体系审核工作，未建立全员参与质量管理体系运行机制，造成部分员工不清楚体系运行的要求和目的。盲目的、被动的跟着干，不能真正达到规范管理、规范运作的目的。 3、标准理解学习不够 由于对标准学习理解不到位，各部门在开展工作中不知道标准要求，更不知道体系运行应做什么工作和怎样去做，如对的理解，仅仅局限于合同评审过程管理，机械的对已签订的合同再补一个合同评审记录，造成了业务人员对贯标的反感，不愿参与体系认证工作。又如对条款认识是通过发调查表的方式，调查顾客满意度，甚至是选一些关系好的顾客进行调查或编一个满意度调查记录。诸如此类行为，造成了体系运行的两张皮现象。 4、体系文件的有效性不够 质量体系文件的适用性、组织机构的合理性、人员的素质以及所配备的资源等，影响了企业质量管理体系运行有效性。在诸多内部因素中，领导作用是最重要的因素。三、企业认证有效性保证因素 确立了实施质量管理体系认证的正确思想认识之后，还有一个关键问题，就是如何保证 体系实施的有效性。以下几个方面的因素是保证体系有效性的关键所在。1、以顾客为中心的指导思想的贯彻 顾客对于企业的重要作用已经不用多说，关键是，很多企业只是把这句话作为一个口号，并没有将这句话的思想贯彻到实际工作中，自然也就不会真正实现顾客满意的要求，体系的有效性也就无从谈起。以顾客为中心，首先企业应当想办法识别顾客的需求，并且想办法使企业中的全体人员对顾客的需求达成共识；然后要把顾客的需求转化为企业具体的生产控制标准，并保证在转化过程没有错误理解顾客的需求；顾客对产品和服务的反馈，企业应当及时跟踪，并做出反馈，满足顾客的期望，甚至超越顾客的期望